POSAGİL 100 MG GASTRO-REZISTAN TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - POSAGİL 100 MG GASTRO-REZISTAN TABLET

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

POSAGİL nedir ve ne için kullanılır?

POSAGİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

Başlıkları yer almaktadır.

1. posagi̇l nedir ve ne için kullanılır?

POSAGİL, posakonazol isimli ilacı içerir. Bu ilaç, „antifungaller“ olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar enfeksiyonlarının tedavisinde ve bu enfeksiyonlardan korunmak amacıyla kullanılır.

Bu ilaç etkinliğini enfeksiyonlara sebep olan bazı mantar türlerinin ölümüne sebep olarak ya da büyümesini durdurarak gösterir.

POSAGİL, 13 yaş ve üzeri hastalarda diğer antifungal ilaçların etki göstermediği ya da kullanımının bırakılmasının zorunlu olduğu durumlarda, aşağıda belirtilen türlerdeki mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

Aspergillus ailesine mensup mantarların neden olduğu ve amfoterisin B ya da itrakonazol ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen enfeksiyonlarda veya bu ilaçların kesilmesi gereken durumlarda.

POSAGİL, 18 yaş ve üzerindeki hastalarda diğer antifungal ilaçların etki göstermediği ya da kullanımının bırakılmasının zorunlu olduğu durumlarda, aşağıda belirtilen türlerdeki mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

Fusarium ailesine mensup mantarların neden olduğu ve amfoterisin B ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen enfeksiyonlarda veya amfoterisin B'nin kesilmesi gereken durumlarda;
„Kromoblastomikoz“ (deri ve derialtı lezyonlarına neden olan bazı mantarların derideki yaralardan vücuda girmesiyle ortaya çıkan enfeksiyon) ya da miçetoma (bazı aktinomiçetler veya mantarlar tarafından oluşturulan deri ve deri altı dokuların ve kemik dokusunun ilerleyici, harap edici enfeksiyonu) gibi hastalıklara neden olan mantarların yol açtığı ve itrakonazol ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen veya itrakonazol'ün kesilmesi gereken durumlarda;
Coccidioides adı verilen mantarlara bağlı olan ve amfoterisin B, itrakonazol veya flukonazolün biri ya da birden fazlası ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen veya bu ilaçların kesilmesi gereken durumlarda.

POSAGİL ayrıca mantar enfeksiyon geliştirme riski yüksek olan aşağıda belirtilen 13 yaş ve üzeri hastalarda mantar enfeksiyonların önlenmesinde kullanılır:

“Akut miyeloid lösemi” (AML) (bir çeşit kan kanseri) veya “miyelodisplastik sendromlar” (MDS) (bir çeşit kan kanseri) için kemoterapi alımı nedeniyle bağışıklık sistemleri zayıflamış hastalar
“Hematopoietik kök hücre naklinden” (HSCT) sonra “yüksek dozlu immünosupresan tedavi” gören hastalar (kemik iliği nakli yapılan hastalar)

POSAGİL gastro-rezistan tabletler, kutuda 24 tablet veya 96 tablet olarak, bir tarafı „P100“ baskılı, kapsül şeklinde, bikonveks, sarı renkli film kaplı tabletlerdir. Tüm ambalaj boyutları pazarda olmayabilir.

2. posagi̇l'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

Posakonazol, ilacın herhangi bir bileşenine, karşı alerjiniz varsa.
Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır), astemizol (alerji tedavisinde kullanılır), sisaprid (mide problemlerinin tedavisinde kullanılır), pimozid (Tourette hastalığı belirtilerinin tedavisinde kullanılır), halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır), kinidin anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılır) alıyorsanız.
Ergotamin ya da dihidroergotamin gibi „ergot alkaloidi“ içeren (migren tedavisinde kullanılır) ilaçlar alıyorsanız.
Simvastatin, atorvastatin ya da lovastatin gibi „statin“ içeren (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır) herhangi bir ilaç alıyorsanız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, POSAGİL'i kullanmayınız. Emin değilseniz, POSAGİL almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

POSAGİL ile etkileşime girebilecek diğer ilaçlarla ilgili bilgi için, bkz. „Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı“.

POSAGİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz:

ketokonazol, flukonazol, itrakonazol ya da vorikonazol gibi diğer antifungal ilaçlara alerjikseniz,
karaciğer probleminiz varsa veya daha önce olduysa. POSAGİL’i alırken özel kan testlerinin yapılması gerekebilir,
böbrek problemleriniz varsa veya olduysa,
şiddetli ishal veya kusmanız varsa, bu durum ilacın etkisini azaltabilir.
EKG’de ve klinikte aritmi bulgusu varsa (uzamış QTc vs.)
kalp kasınızda zayıflık veya kalp yetmezliğiniz varsa,
çok yavaş kalp atım hızınız varsa,
herhangi bir kalp ritim bozukluğunuz varsa,
kanda potasyum, magnezyum veya kalsiyum miktarlarıyla ilgili herhangi bir probleminiz varsa
Vinkristin, vinblastin ve diğer “vinka alkaloidleri” (kanser tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız.

POSAGİL kullanırken eğer şiddetli ishal veya kusma (hasta olma) meydana gelirse, derhal doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçiniz, bu durumda ilaç uygun şekilde kesilebilir. Daha fazla bilgi için bölüm 4'e bakınız.

„Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.“

POSAGİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

POSAGİL yiyecekle birlikte veya yiyecekten ayrı alınabilir. POSAGİL gastro-rezistan tabletlerin biyoyararlanımı yiyecek alımına bağlı olarak değişmez.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile iseniz POSAGİL’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz tarafından söylenmedikçe hamilelik sırasında POSAGİL kullanmayınız.

Eğer hamile kalabilecek durumdaysanız POSAGİL alırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Küçük miktarlar anne sütüne geçebileceğinden, POSAGİL kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

POSAGİL kullanırken baş dönmesi, uyku hali, bulanık görme yaşayabilirsiniz, bu durum araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir. Böyle bir etkiyle karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz ve araç veya makine kullanmayınız.

POSAGİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler POSAGİL, laktoz granül içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Almakta olduğunuz, daha önce aldığınız veya alabileceğiniz reçetesiz ilaçlar da dahil diğer tüm ilaçları doktorunuza lütfen söyleyiniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, POSAGİL kullanmayınız:

terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır)
astemizol (alerji tedavisinde kullanılır)
sisaprid (mide problemlerinin tedavisinde kullanılır)
pimozid (Tourette hastalığı belirtilerinin ve ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır)
halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır)
kinidin (anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılır)

POSAGİL, aşağıda belirtilen ilaçların kandaki miktarını artırarak, kalp ritminizde çok ciddi değişimlere yol açabilir:

migren tedavisinde kullanılan ergotamin ya da dihidroergotamin gibi „ergot alkaloidi“ içeren herhangi bir ilaç. POSAGİL bu ilaçların kandaki miktarını artırarak, el ve ayak parmaklarınıza doğru kan akışında şiddetli düşüşe yol açıp parmaklarınızın zarar görmesine neden olabilir.
yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan simvastatin, atorvastatin ya da lovastatin gibi bir „statin“.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse POSAGİL kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, POSAGİL kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Diğer ilaçlar:

Yukarıda belirtilen ve POSAGİL kullanırken almamanız gereken ilaçların listesine bakınız. Yukarıdaki ilaçlara ek olarak, posakonazol ile birlikte alınmaları durumunda ritim sorunları riskini arttırabilen başka ilaçlar da vardır. Almakta olduğunuz tüm reçeteli ve reçetesiz ilaçları doktorunuza lütfen söyleyiniz.

Bazı ilaçlar, kandaki POSAGİL seviyesini artırarak POSAGİL’in yan etki riskini artırabilir.

Aşağıda belirtilen ilaçlar POSAGİL’in kandaki seviyesini azaltarak, POSAGİL’in etkinliğini düşürebilir:

Rifabutin ve rifampisin (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır). Eğer halihazırda rifabutin alıyorsanız, kan testine ihtiyacınız olacaktır ve rifabutine ait bazı muhtemel yan etkilerin izlenmesi gerekecektir.
Nöbet tedavisinde veya nöbetin önlenmesinde kullanılan fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon gibi bazı ilaçlar.
HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan efavirenz ve fosamprenavir.

POSAGİL aşağıdaki belirtilen ilaçların kan seviyelerini arttırarak, bu ilaçların yan etki riskini artırabilir:

Vinkristin, vinblastin ve diğer „vinka alkaloidleri“ (kanser tedavisinde kullanılır)
Siklosporin (organ nakli esnasında veya sonrasında kullanılır)
Takrolimus ve sirolimus (organ nakli ameliyatı esnasında veya sonrasında kullanılır)
Rifabutin (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ve proteaz inhibitörleri olarak isimlendirilen ilaçlar (ritonavir ile birlikte verilen lopinavir ve atazanavir gibi)
Midazolam, triazolam, alprazolam ve diğer „benzodiazepinler“ (sakinleştirici veya kas

gevşetici olarak kullanılırlar)

Diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin ve diğer „kalsiyum kanal blokörleri“

(yüksek tansiyon tedavisinde kullanılırlar)

Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)
Glipizid veya diğer „sülfonilüreler“ (şeker hastalığı tedavisinde kullanılır)

Siklosporin vaya takrolimus (organ nakli ameliyatı esnasında veya sonrasında kullanılır): Eğer siklosporin veya takrolimus ile POSAGİL alırsanız, siklosporin veya takrolimusun kandaki seviyeleri yükselebilir. Eğer kanınızda yüksek miktarda siklosporin veya takrolimus var ise, böbreğinizde ve beyninizde ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Eğer POSAGİL kullanırken bu ilaçları alıyorsanız, doktorunuz siklosporin veya takrolimus seviyelerini kan testleri ile kontrol etmelidir. Eğer kolunuzda veya bacağınızda şişlik veya nefes darlığınız varsa, hemen doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. posagi̇l nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı kullanırken her zaman için kesinlikle doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Önerilen doz, ilk gün günde iki kere 300 mg (üç tane 100 mg tablet), sonrasında günde bir kere 300 mg (üç tane 100 mg tablet)'dir.

Tedavinin süresi, enfeksiyonunuzun tipine göre değişebilir ve doktorunuz tarafından sizin için özel olarak ayarlanacaktır. Dozunuzu doktorunuzla konuşmadan kendiniz ayarlamayınız ve tedavi rejiminizi değiştirmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletin tümünü su ile yutunuz. Tableti ezmeyiniz, çiğnemeyiniz, kırmayınız veya tableti çözmeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

POSAGİL 13 yaş ve altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlilik açısından genel bir fark görülmemiştir; bu yüzden, yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım sırasında yakından takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

POSAGİL'in karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı için spesifik bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Bu hastalarda kullanım sırasında yakından takip edilmelidir.

Eğer POSAGİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla POSAGİL kullandıysanız

POSAGİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

POSAGİL'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, ilacı unuttuğunuzu hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman çok yaklaşmışsa, sadece bir sonraki dozu alınız.

Unutulan bir dozu dengelemek için çift doz almayınız.

POSAGİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi, invazif mantar enfeksiyonlarının tedavisinde deneyim sahibi bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Tedavi süresi, hastanın arka plandaki hastalığının şiddetine, immünosupresyondan (bağışıklık sisteminin baskılanması) çıkmasına ve klinik yanıta göre belirlenmelidir. Tedavinin ne derecede etkili olduğu, bir tedavi kürünün tamamlanmasının ardından doktor tarafından izlenmelidir. Posakonazol ile yapılan klinik çalışmalarda güvenlilik, tedavinin durdurulmasından sonra 30 gün süreyle izlenmiştir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, POSAGİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastada birden az fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir

Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, POSAGİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Bulantı, kusma (hastalık duygusu ya da hasta olma), ishal
Karaciğer sorunu belirtileri; bunların içinde derinizin ya da gözlerinin beyaz kısmının sararması, nadiren koyu idrar veya soluk dışkı, nedensiz yere hasta hissetme, mide sorunları, iştahsızlık ya da olağandışı yorgunluk ya da zayıflık, kan testlerinde karaciğer enzimlerinde artış bulunmaktadır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite) – belirtiler hırıltılı solunum, nefes almada zorluk, kızarıklık veya kurdeşen kaşıntı, şişme içerebilir.
Stevens Johnson sendromu (yaygın kabarcıklı döküntü ve derinin soyulması)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin POSAGİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Yaygın:

Kafa karışıklığı ya da halsizlik duygusu belirtileri dahil, kan testlerinde kanınızdaki tuz düzeyinde değişim,
Uyuşma, karıncalanma, kaşıntı, ürperme, iğnelenme ya da yanma gibi deride anormal hisler

5. posagi̇l'in saklanması

POSAGİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki veya kartondaki veya şişedeki son kullanma tarihinden sonra POSAGİL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467

Maslak /Sarıyer/ İstanbul

Tel: 0212 366 84 00

Faks: 0212 276 20 20

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi Tunç Caddesi No: 3

Esenyurt/İstanbul

Tel: (0212) 622 66 00

Faks: (0212) 623 19 52

Bu kullanma talimatı../../ tarihinde onaylanmıştır.

10/10