PISAN 500 MG/100 ML I.V. İNFÜZYON ÇÖZELTISI İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. pi̇san nedir ve ne için kullanılır?

• ■ PİSAN damar içine uygulanan bir infüzyon çözeltisidir.

• ■ PİSAN çözeltisinin her bir ml’si 5 mg levofloksasin içerir. Her bir flakon, 100 ml çözelti içinde 500 mg levofloksasin içerir.

• ■ PİSAN, sentetik, fluorokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyeldir. Sinüzit ve akciğer, deri ve idrar yolu enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.

• ■ PİSAN, her kutusunda askısı ile birlikte 1 adet cam flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

• ■ PİSAN aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• – Akut bakteriyel sinüzit

• – Kronik bronşitin akut alevlenmesi

• – Toplum kökenli pnömoni

• – Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni

• – Kronik bakteriyel prostatit

• – Akut piyelonefrit dahil, komplikasyon yapmış ve komplikasyon yapmamış üriner sistem enfeksiyonları

• – Komplikasyon yapmış ve komplikasyon yapmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

2. pi̇san’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PİSAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• ■ Levofloksasin veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı alerjiniz varsa,

• ■ Nöbet (konvülsiyon) riskini arttırabileceğin­den, epilepsi (sara) hastalığınız varsa,

• ■ Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığınız (örneğin tendinitis) varsa,

• ■ PİSAN tedavisi sırasında veya hemen sonrasında, ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal gelişirse,

• ■ Hamileyseniz veya süt verme dönemindeyseniz,

• ■ İnfüzyon çözeltisi sadece yetişkinlerin kullanımı için olduğundan, 18 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

PİSAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• ■ Bilinen bir kalp hastalığınız ya da kalpte iletim ile ilgili aile hikayeniz var ise,

• ■ Diyabet (şeker) hastalığınız var ise ve antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız,

• ■ Sara nöbeti geçirdi iseniz ve sinir sistemi hastalığınız var ise,

• ■ Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise,

• ■ Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise,

• ■ Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız,

PİSAN’ı dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PİSAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PİSAN yavaş infüzyon ile damar içine uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİSAN’ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir, bu nedenle PİSAN sadece doktor tarafından zorunlu görüldükçe hamile kadınlarda kullanılabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemindeyseniz doktorunuza söyleyiniz.

PİSAN’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça PİSAN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

PİSAN ile tedavi sırasında görülen baş dönmesi, sersemlik hali, görme bozuklukları gibi bazı yan etkiler, konsantrasyon ve reaksiyon yeteneklerinizi azaltabilir. Bu yeteneklerinizin azaldığını hissederseniz, motorlu taşıt veya iş makinesi kullanmayınız.

PİSAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PİSAN, litresinde 154 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• ■ Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ile PİSAN birlikte alındığında, PİSAN’ın emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçları, PİSAN uygulamasından en az iki saat önce veya iki saat sonra kullanınız.

• ■ Sukralfat, PİSAN birlikte alındığında, PİSAN’ın emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilacı, PİSAN uygulamasından iki saat sonra kullanınız.

• ■ Romatizmal ağrı ve romatizmal iltihap için alınan fenbufen ve benzeri ilaçlar ve teofilin sara nöbet riskini artırabilir.

• ■ PİSAN ile K vitamini antagonisti olan varfarinin birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri takip edilmelidir.

• ■ Nonsteroidal antienflamatuar bir ilacın, PİSAN ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde düşme riski artabilir.

• ■ PİSAN ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında kan şekerinin yükselmesi ya da düşmesi (hiperglisemi-hipoglisemi) bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.

• ■ Probenesid ve simetidin böbreklerin ilacı atma yeteneğini azaltabilir.

• ■ PİSAN siklosporin’in etkisini uzatabilir.

• ■ Sınıf IA ve Sınıf III kalp atışlarını düzenleyici (antiaritmik) ilaçlar, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresan), bir tür antibiyotik olan eritromisin ve reflü hastalığında kullanılan bir ilaç olan sisaprid ile PİSAN birlikte kullanıldığında kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) oluşabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. pi̇san nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ■ Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve PİSAN ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

• ■ PİSAN damar içine yavaş infüzyon (en az 60 dakika) yolu ile günde tek doz veya iki kez şeklinde ve maksimum 14 gün süreyle uygulanabilir.

• ■ Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

• ■ Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.

Uygulama yolu ve metodu:

• ■ PİSAN size uzman bir doktor tarafından, damar içine yavaş infüzyon yolu ile ve infüzyon süresi en az 60 dakika olacak şekilde uygulanacaktır.

• ■ Doktorunuz en az 60 dakika olarak önerilen infüzyon süresince sizi kalp çarpıntısı (taşikardi) ve kan basıncında geçiçi bir düşme ortaya çıkıp çıkmaması açısından izleyecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde PİSAN dozunun ayarlanması gerekir. PİSAN kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer PİSAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİSAN kullandıysanız:

PİSAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİSAN kullandıysanız, zihin karışıklığı, baş dönmesi, bilinç kaybı ve kontrolsüz kasılmalar şeklinde nöbet gibi merkezi sinir sistemi belirtileri ve mide yüzeyi dokusunda yüzeysel zedelenme ya da hasar oluşması (mukoza erezyonları) ve bulantı gibi mide-barsak sistemi rahatsızlıkları görülebilir.

PİSAN’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PİSAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır. Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.

PİSAN tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PİSAN’a duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PİSAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• ■ Alerjik reaksiyonlar

• ■ Tendon iltihaplanması ve ağrı

• ■ Tendon yırtılması

• ■ Kas yorgunluğu (güçsüzlüğü)

• ■ Kan şekerinin düşmesi

• ■ Kan basıncında ani düşüş

• ■ Ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal

• ■ İntihar düşüncesi veya davranışları riski gibi kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar

• ■ Kalp atım ritminin bozulması

• ■ Mantar enfeksiyonu

• ■ Ateş

• ■ Sara nöbeti

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PİSAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• ■ Psikotik reaksiyon, sinirlilik, huzursuzluk, gerginlik

• ■ Sıkıntı hissi, depresyon

• ■ Hayal görme (halüsinasyon)

• ■ Titreme veya titreme hissi (tremor)

• ■ Zihin karışıklığı

• ■ Görme ve duyma bozuklukları

• ■ Tat ve koku alma bozuklukları

• ■ Uyuşma (parestezi)

• ■ Yürüme zorluklarını içeren hareket bozuklukları

• ■ Çarpıntı

• ■ Kan basıncının düşmesi

• ■ Nefes darlığı

• ■ Kansızlık

• ■ İshal

• ■ Karın ağrısı

• ■ Kusma

• ■ Deri döküntüsü

• ■ Kaşıntı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• ■ Baş ağrısı

• ■ Baş dönmesi

• ■ Kulak çınlaması

• ■ Uyku problemleri, uykusuzluk

• ■ Sersemlik, uykulu hal

• ■ Bulantı

• ■ İshal

• ■ İştah kaybı

• ■ Hazımsızlık (dispepsi)

• ■ Mide yanması

• ■ Kızarıklık, cildin güneş ışığına ve ultraviyole (mor ötesi) ışınlara karşı hassasiyetinin artması

• ■ Halsizlik

• ■ İnfüzyon yerinde oluşan reaksiyonlar (geçici ağrı, vb.)

• ■ Karaciğer testlerinde tespit edilen kanda karaciğer enzimlerindeki ar­tış

• ■ Eklem ağrısı

• ■ Kas ağrısı

5. pi̇san’ın saklanması

PİSAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı kullanana kadar kutusunda ve ışıktan koruyarak 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Enjeksiyon esnasında veya oda ışığı şartlarında dış kutu çıkarıldığında 4 gün içersinde ışıktan korumak gerekli değildir. Enjeksiyon flakonu açıldığı zaman (kauçuk tıpa delindiğinde), herhangi bir bakteriyel kontaminasyonu önlemek için, çözelti hemen (en geç 4 saat içinde) kullanılmalıdır. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİSAN’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : Aset İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. Dereboyu Sk. Zağra İş Merkezi C Blok Maslak – İstanbul

Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çanta 34580 Silivri – İstanbul

Bu kullanma talimatı 04.05.2010 ta­rihinde onaylanmıştır.

^^--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Pisan I.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon yavaş intravenöz infüzyon (en az 60 dakika) şeklinde günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak, başlangıçtaki I.V. uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar biyoeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür.

Tedavi süresi: Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.

Aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi > 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj

Enfeksiyon	Günlük Doz	Tedavi Süresi
Akut sinüzit	günde tek doz 500mg	10–14 gün
Kronik bronşitin akut alevlenmesi	günde tek doz 250–500mg	7–10 gün
Toplumdan edinilmiş pnömoni	günde tek doz veya 2 kez 500mg	7–14 gün
Nozokomiyal pnömoni	günde tek doz 750mg	7–14 gün
Piyelonefrit dahil, komplike üriner sistem enfeksiyonları	günde tek doz 250 mg1	7–10 gün
Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları	günde tek doz 250 mg	3 gün
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları	günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500mg	7–14 gün
Kronik bakteriyel prostatit	günde tek doz 500mg	28 gün

1 Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir.

Uygulama şekli:

Pisan I.V. sadece yavaş intravenöz infüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez, maksimum 14 gün süreyle yapılabilir. Infüzyon süresi 500 mg infüzyon çözeltisi için en az 60 dakika olmalıdır. Hastanın durumuna bağlı olarak genellikle birkaç gün içinde aynı dozajla oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir.

Pisan I.V. bakteriyel kontaminasyonu önlemek için kauçuk tıpa delindikten sonra hemen (en geç 4 saat içinde) kullanılmalıdır. İnfüzyon süresince flakonun ışıktan korunmasına gerek yoktur. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Uyumlu olduğu infüzyon çözeltileri:

% 0.9 sodyum klorür çözeltisi

% 5 dekstroz çözeltisi

% 2.5 dekstroz, Ringer çözeltisi içinde

Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (amino asitler, karbonhidratlar, elektrolitler)

Karıştırılmaması gereken çözeltiler: Heparin veya alkali çözeltiler (sodyum hidrojen karbonat gibi)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği :

Kreatinin klerensi < 50 mL/dakika olan hastalarda dozaj;

	250 mg/24 saat	500 mg/24 saat	500 mg/12 saat
Kreatinin klerensi	ilk doz 250 mg	ilk doz 500 mg	ilk doz 500 mg
50–20 ml/dakika	sonra: 125 mg/24 saat	sonra: 250 mg/24 saat	sonra: 250 mg/12 saat
19–10 ml/dakika	sonra: 125 mg/48 saat	sonra: 125 mg/24 saat	sonra: 125 mg/12 saat
<10 ml/dakika (hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)1	sonra: 125 mg/48 saat	sonra: 125 mg/24 saat	sonra: 125 mg/24 saat

1Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olduğu ve esas olarak böbrekler yoluyla atıldığı için karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve 18 yaşından küçüklerde kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde olan yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doz aşımı ve tedavisi

İlacın aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif nöbetler gibi santral sinir sistemi belirtileri ile mukoza erezyonları ve bulantı gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları görülmektedir.

Aşırı doz durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antiasitler kullanılabilir.

Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz yardımıyla levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılması etkili bir yol değildir.

Spesifik bir antidotu yoktur.

9