PIONDIA 15 MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

PİONDİA15 mg tablet Ağız yolu ile alınır

• Etkin madde: Her tablet 15 mg pioglitazon (hidroklorür olarak) içerir.
• Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, hidroksipropil selüloz, kalsiyum karboksimetil selüloz, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PİONDİA nedir ve ne için kullanılır?

2. PİONDİA ’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PİONDİA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PİONDİA ’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

PİONDİA beyaz, yuvarlak tek yüzü çentikli, düz tablettir. 30, 60 ve 90 tablet içeren Alu/Alu blister ambalajlarda bulunmaktadır.

PİONDİA tip 2 (insüline bağımlı olmayan) şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için kullanılan antidiyabetik bir ilaçtır. Tip II Diyabet, genellikle yetişkinlikte ortaya çıkan bir şeker hastalığı (diyabet) türüdür.

PİONDİA tip 2 şeker hastalığı (diyabet) bulanan hastalarda, vücudun kendi ürettiği insülini daha iyi kullanmasını sağlayarak, kandaki şeker seviyesini kontrol etmeye yardımcı olur.

Doktorunuz PİONDİA tedavisinin yeterliliğini kullanmaya başlamanızdan 3–6 ay sonra kontrol edecektir. Yeterli yanıt vermediğinize karar verirse tedaviyi kesebilir.

PİONDİA Tip II şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnızca diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçlan ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına ya da diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçlan ile birlikte kullanılır.

PİONDİA ayrıca insülin ile birlikte, sadece metformin isimli şeker hastalığında kullanılan diğer bir ilaç kullanılamıyorsa kullanılabilir. Ancak bu kombinasyon çok sıkı kontrol altında alınmalıdır.

2.pi̇ondi̇a’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• İnsülin ile birlikte sadece metformin isimli şeker hastalığında kullanılan diğer bir ilacın kullanılmaması gerektiği durumlarda sıkı kontrol altında kullanılabilir.

PİONDİA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

• ' Pioglitazon veya kullanma talimatında listelenen PİONDİA’un içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşırı hassasiyetiniz) var­sa
• Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği hikayeniz varsa
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Diyabetik ketoasidozunuz varsa (belirtileri: hızlı kilo kaybı, bulantı ve kusma)
• Mesane kanseriniz varsa veya daha önce mesane kanseri geçirmişseniz.
• İdrarınızda kan varsa

PİONDİA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

• Gözün arka tarafında şişme (maküler ödem) olarak adlandırılan şekere bağlı (diyabetik) göz hastalığının herhangi bir türü sizde bulunuyorsa.
• Hamile kalmayı planlıyorsanız.
• Emziriyorsanız.
• Yumurtlama probleminiz (polikistik över sendromunuz) varsa. İlacınızın etkisinden dolayı hamile kalma ihtimaliniz artabilir. Bu takdirde hamile kalmayı önleyici bir yöntem kullanınız.
• Herhangi bir karaciğer veya kalp rahatsızlığınız varsa. PİONDİA kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için kan testi yapabilir. Bu kontrol belli aralıklarla devam edebilir. PİONDİA ve insülin ile tedavi edilen uzun süreli şeker hastalığı (diyabet), kalp hastalığı veya geçirilmiş bir inmesi olan bazı hastalarda kalp yetmezliği geliştiği gözlenmiştir. Nefes darlığı, ani kilo artışı ya da lokalize şişkinlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtilerini fark ederseniz en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
• 18 yaşın altındaysanız, çünkü bu gibi hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
• Yaşlıysanız; insüünle birlikte kullanımı, ciddi kalp yetmezliği riskinde artışa neden olduğundan yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Pioglitazonun diğer ağız yoluyla alınan şeker hastalığı ilaçlarıyla veya içinde etkili madde olmayan (plasebo) tabletlerle yapılan klinik çalışmalarında , pioglitazon kullanan kadınlarda (erkeklerde değil) daha yüksek oranda kemik kırığı görülmüştür. Şeker hastalığınızı tedavi ederken doktorunuz bunu dikkate alacaktır.

PİONDİA tedavisine başlanmadan önce mesane kanseri için risk faktörleri (yaş, tütün kullanma hikayesi, bazı mesleki ya da kemoterapötik ajanlara maruz kalınması örneğin, siklofosfamid ya da leğen kemiği bölgesine daha önce ışın tedavisi uygulanmış olması) değerlendiril­melidir. Mevcut herhangi bir makroskopik hematüri (idrarda kan görülmesi), PİONDİA tedavisine başlanmadan önce tetkik edilmelidir.

Eğer tedaviniz sırasında, idrarınızda kan görülürse ya da zor/ağnh idrar yapma veya sıkışma hissi gibi diğer belirtiler gelişecek olursa, hemen doktorunuza bilgi vermelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PİONDİA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PÎONDİA’yı yemekle birlikte, yemekten sonra veya aç kamına kullanabilirsiniz.

Tabletlerinizi bir bardak suyla birlikte yutmaksınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİONDÎA hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PÎONDİA’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız PÎONDİA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

PÎONDÎA taşıt veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez. Görmede herhangi bir rahatsızlığınız olursa araç ve makine kullanmayınız.

PİONDİA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PÎONDÎA laktoz monohidrat içerir. Doktorunuz tarafından bazı türdeki şekerlere karşı intoleransmız (ilacın etkisine dayanıksızlık) olduğu söylenmişse PÎONDÎA kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PÎONDİA ile tedavi sırasında diğer ilaçlan kullanmaya devam etmenizde sakınca olabilir.

Bazı ilaçlar, özellikle kanınızdaki şeker düzeyini etkileyebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz kan şekeriniz kontrol edip PÎONDÎA dozunu değiştirebilir.

• – Gemfıbrozil (kolesterolü düşürmek için kullanılan bir ilaç)

• – Rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonları tedavi etmekte kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.PİONDİA nasıl kullandır?

Günde bir kez bir tablet alınmalıdır. Gerekli gördüğü takdirde doktorunuz size farklı bir dozu almanızı önerebilir.

Eğer PİONDÎA şeker hastalığı (diyabet) tedavisi amacıyla başka ilaçlarla birlikte kullanılıyorsa (insülin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid gibi) doktorunuz dozu azaltıp azaltmamanız gerektiğini size söyleyecektir.

PÎONDÎA’yla tedavi görmekteyken doktorunuz sizden belirli aralıklarla kan testi yaptırmanızı isteyecektir. Bu karaciğerinizin normal olarak çalışıp çalışmadığını kontrol etmek içindir.

Eğer şeker hastalığına özgü (diyabetik) bir diyet izliyorsanız, PİONDİA kullanırken bu diyete devam etmelisiniz.

Kilonuz düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir; eğer kilonuzda artış olursa doktorunuza bildiriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

PİONDİA ağız yoluyla alınır.

PİONDİA yemekle birlikte veya aç kamına alınabilir.

Değişik yaş gruplan:

PİONDİA’un 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özellikle bu ilacı insülin ile birlikte kullanacaksanız, doktorunuz tedaviye mevcut olan en düşük doz ile başlayacak ve dozu daha sonra yavaş yavaş arttıracaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

PİONDİA karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

PİONDİA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayif olduğuna dair bir izlenime kapılırsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİONDİA kullandıysanız

PİONDİA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya bir kişi veya çocuk ilacınızı kullanmışsa hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PİONDİA’yı kullanmayı unutursanız

PİONDİA’u günlük reçete edilen şekilde almaya çalışınız. Eğer bir dozu kaçırdıysanız, bir sonraki dozu planlanmış zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PİONDİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz reçete ettiği sürece PİONDİA kullanmaya devam ediniz.

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

4.olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PİONDİA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Özellikle hastalarda aşağıdaki ciddi yan etkiler gözlenmiştir.

Kalp yetmezliği, PİONDİA’yı insülin ile birlikte kullanan hastalarda yaygın olarak (100 hastadan 1–10 kişide) gözlenmiştir. Belirtileri, nefes darlığı veya ani kilo artışı ya da lokalize şişkinliktir(ödem). Bu belirtileri fark edersiniz, özellikle de 65 yaşın üzerindeyseniz, en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

Mesane kanseri, PİONDİA kullanan hastalarda yaygın olmayan bir sıklıkta (her 1000

4/6

hastanın 1–10’unda) görülmüştür. İdrarınızda kan bulunması, idrar yaparken ağrı hissetmeniz ve birdenbire idrara çıkma isteği duymanız, mesane kanserinin belirti ve semptomları arasındadır. Bunlardan herhangi biri sizde gelişirse, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza başvurunuz.

Belli bir bölgede şişkinlik (ödem) Özellikle PÎONDÎA’yı insülin ile birlikte kullanan hastalarda çok yaygın olarak gözlenmiştir. Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz,

Kemik kırıkları, PÎONDÎA kullanan kadın hastalarda yaygın olarak bildirilmiştir (her 100 hastadan 1–10 unda). Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Gözün arka kısmında şişmeye (sıvı toplanmasına) bağlı bulanık görme, PÎONDÎA kullanan hastalarda bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir). Eğer böyle bir belirti ile ilk kez karşılaşıyorsanız veya zaten bu belirti sizde varsa ve kötüleşirse doktorunuza en kısa sürede bildiriniz.

PÎONDÎA kullanımı ile gözlenen diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın (100 hastadan 1–10 unda)

• – solunum yolu enfeksiyonu

• – görme bozukluğu

• – kilo alımı

• – uyuşukluk

Yaygın olmayan (1000 hastadan 1–10 unda)

• – sinüzit

• – uykusuzluk

Görülme sıklığı belli olmayan

• – karaciğer enzimlerinde artış

PÎONDÎA diğer seker ilaçları ile kullanıldığında gözlenen yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın (10 kişiden 1 ’inden fazlasında)

• – Kan şekerinde düşme (hipoglisemi)

Yaygın (100 hastadan 1–10 unda)

• – baş ağrısı

• – sersemlik

• – eklem ağrısı

• – cinsel güçsüzlük

• – Sırt ağrısı

• – Nefes darlığı

• – kırmızı kan hücrelerinin sayısında küçük bir azalma

• – Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik

Yaygın olmayan (1OOO hastadan 1–10 unda)

• – idrarda şeker ve protein görülmesi

• – enzimlerde artış

• – baş dönmesi (vertigo)

• – terleme

• – yorgunluk

• – iştah artışı

5. pi̇ondi̇a’nın saklanması

PİONDİA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

259C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİONDİA ’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Ruhsat Sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad.

No: 15A 34750 Ataşehir/İstan­bul

Üretim Yeri: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi

Atatürk Bulvarı 9.Cad. No:l

41400 Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı gg/aa/yyyy tarihinde onaylanmıştır.

6/6