PIO-MET 15/500 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

2. PİO-MET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PİO-MET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PİO-MET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. pi̇o-met nedir ve ne için kullanılır?

PÎO-MET, tip 2 şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnızca diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçlan İle kontrol altına alınamay an hastalar da tek başına ya da di ğer a ğıldan v erilen şeker hastalığı ilaçlan ile birlikte kullanılır.

PİO-MET film kaplı tablet 30, 60 ve 90 film kaplı tablet içeren Alü/Alü ambalajda sunulmaktadır. Beyaz renkli, bikonveks, oblong, film kaplı tabletler olarak sunulmaktadır.

Tip 2 diyabetli hastalarda, vücut yeterli insülin (kan şekerini kontrol eden bir hormon) salgılayamaz veya salgılanan insüline normal cevap almama? Pioglitazon ve metinimin birlikte, vücudunuzun salgıladığı insülinin daha iyi kullanılmasını sağlayarak kan şekerinin normal seviyeye getirilmesine yardımcı olur.

Doktorunuz PİO-MET tedavinize başladıktan 3–6 ay sonra, tedaviye verdiğiniz yanıtı kontrol edecektir.

2. pi̇o-met’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler pi̇o-met’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz.

Eğer,

• PİO-MET’in içeriğindeki pioglitazon, metformin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Bir kalp krizi veya göğüste şiddetli bir ağn geçirdiyseniz,
• Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa,
• Nefes alıp vermekte güçlük çekiyorsanız,
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Çok fazla alkol tüketiyorsanız (düzenli olarak alkol kullanıyorsanız veya ara sırada olsa çok fazla miktarda alkol tüketiyorsanız),
• Diyabetik ketoasidozunuz varsa (şeker hastalarında açlık durumunda kanda aşın miktarda asit birikimi. Belirtileri; hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma),
• Akut koroner sendromunuz (damar sertliği nedeni ile kalp damarlarının daralması) varsa,
• Böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Çok fâzla susuz kaklıysanız veya ciddi bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) hastalığınız varsa,
• X-Ray (örn; MR, röntgen) işlemi için ilaç alacaksanız (damar içine uygulanan ilaçlar),
• Emziriyorsanız.
• Mesane kanseri iseniz veya mesane kanseri hikayeniz varsa,
• İdrarınızda kan varsa ve doktorunuz tarafindan bunun nedeni araştırılmamışsa, Ayrıca, PÎO—MET’in 18 yaş altı kullanımında güvenlik ve etkinliği hilinmadiği için bu yaş

PÎO-MET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Tiazolidindion grubu ilaçlar (rosiglftazon, pioglitazon) kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığa (konjestif kalp yetmezliği) neden olabilir ya da mevcut kopjestif kalp yetmezHğiııi şiddetlendirebilir. Bu nedenle, bu grup ilaçlar, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA smıfi 1–4) kullanılmamalıdır.

İnsfllin ile birlikte çok sıkı takip altında kullanılabilir

Eğer,

• Maküla ödemi denilen (gözün arka kısmının şişmesi) özel bir tip şeker hastalığına bağlı göz hastalığınız varsa,
• Hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Yumurtalıkta oluşan kistleriniz varsa ilaç kullanımı ile birlikte hamile kalma olasılığınız artabilir,
• Kalp veya karaciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa,
• Böbrek fonksiyonlarınızda bir azalma meydana gelirse veya böbrek fonksiyonlarım etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız (örneğin katyonik ilaçlar),
• Yaşlandıkça böbrek fonksiyonları azalmış olabileceğinden 65 yaş üstü hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Sıvı tutulumu veya kalp yetersizliği probleminiz varsa, özellikle de 75 yaşın üzerinde iseniz,

Laktik asidoz (kanda laktik asit birikimi) metformin birikimi nedeniyle meydana gelebilen ender; fakat, ciddi bir metabolik hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıktır. Ağır böbrek yetmezliği olan şeker hastalığı, yetersiz diyabet kontrolü, ketoz (karbonhidrat ve uçucu yağ asit metabolizmasının bozulması sonucu, kan şekeri seviyesinin düşmesi, karaciğer glikojen ve glikoz rezervlerinin tükenmesi, karaciğerde yağ dejenerasyonu ve keton cisimlerinin artışı ile karakterize metabolik bir hastalıkta), uzun süreli diyet, aşın alkol alımı, karaciğer yetmezliği veya doku haşan durumlarında laktik asidoz görülebilir. Laktik asidozdan şüphdenildiği takdirde, doktorunuz PÎO-MET tedavinizi sonlandırahilir ve derhal hastaneye

Uzun süredir devam eden tip 2 diyabeti, kalp hastalığı olan veya önceden inme ge çirmiş o lan ve pioglitazon ve insülin ile tedavi edilen bazı hastalarda kalp ye tmezliğ i geli ş mi ş tir Olağan dışı nefes darlığı veya hızlı kilo alımı ya da bölgesel şişlik (ödem) gibi kalp ye tmezliği belirtileri görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PİO-MET*in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PÎO-MET’i yemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınız. PÎO-MET’i yemeklerle birlikte veya yemde sonrasında almak metforminle ilişkili mide-bağırsak belirtilerim azaltabilir.

PİOMET ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışma.

PÎO-MET’in hamilelikte kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışma.

Emzirme

Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışma

PtO-MET, anne sütüne geçebilir, bu sebeple emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

PÎO-MET’in araç ve makine kullanım becerisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

PÎO-MET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler baklanda önemli bilgiler

PtO-MET her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

PtO-MET lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fiştik ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü

Diğer ilaçlar ile birlikte k ullanımı

PÎO-MET’in aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması kan şekerinizi etkileyebilir.

• Kan şekeri seviyelerini kontrol etmek için kullanılan ilaçlar,
• Sitokrom P450 etkili ilaçlar (gemfibrozil),
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçlan),
• Alkol,
• Furosemid,
• Nifedipin,
• Katyonik ilaçlar (simetidin, amilorid, digoksin, morfin, prokainamid, kinidin, kinin, ranitidin, triamteren, trimetoprim ve vankomisin),
• Tiyazidler ve diğer idrar söktürücü ilaçlar, kortikosteroidler, fenotiyazinler, tiroid ürünleri, estrojenler, fenitoin, nikotinik asid, sempatomimetikler, kalsiyum kanal bloker ilaçlar ve izoniazid,
• Salisilatlar, sülfonamidler, kloramfenikol ve probenesid gibi plazma proteinlerine yüksek «randa bağlanan ilaçlar,
• Metal bileşikler (demir ürünleri, magnezyum ürünleri, kalsiyum içerikleri nedeniyle süt ürünleri)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. pîo-met nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sildiği için talimatlar:

Eğer şeker hastalığına bağlı bir diyet uygulıyorsanız PtO-MET kullandığınız sürede de diyetinizi uygulamaya devam etmelisiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça başlangıç dozu günde iki kez 15/500 mg film kaplı tablettir. Doktorunuz durumunuza göre dozunuzu değiştirebilir. Doktorunuza danışmadan dozunuzu değiştirmeyiniz.

Belirli aralıklarla kilonuz ölçülmesi gerekmektedir. Kilonuzda bir atış olduğu takdirde doktorunuza bilgilendiriniz.

PÎO-MET’i her zaman doktorunuz söylediği gibi kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda dnlftonmn? veya ecracınıra Hanisini?

Uygulama yohı ve metoda:

PÎO-MET film kaplı tablet sadece ağızdan kullanım içindir.

PÎO-MET film kaplı tableti yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).

PÎO-MET’i yemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınız PÎO-METin yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınması metforminle ilişkili mide-bağırsak belirtileri azaltabilir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Vaşhlarda kullanımı ;

65 yaş Özeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz diyabet tedavinizde PÎO-MET ve insOlinin birlikte kullanımım önerdiyse, tedavinize en dOşOk dozda başlayacak ve dozunuzu daha sonra yavaş yavaş artıracaktır. PtO-MET’i nasıl kullanmanız gerektiği konusunda doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz.

özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ka­raciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda PİO-MET kullanılmamalıdır

Eğer PÎO-MET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kananmam* gerekenden fazla PİO-MET kullandıysanız:

PtO-MET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PtO-MET’i kullanmayı unutursanız:

Bir daha ki dozu olağan dozda ve zamanında alınız. Kaçırdığınız dozu tamamlamak için fazladan bir tablet almayınız. Birden fâzla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PİO-MET ile tedavi sonbmdınldığmdald oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan PtO-MET kullanımım sonlandırmayınız.

Eğer PÎO-MET kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya efizaeımza danışınız

• 4. Olası yan etkiler neferdir?

Tüm ilaçlar gibi PÎO-MET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri oluna, PİO-MET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kandaki laktik asit miktarının artması (laktik asidoz), metforminin çok nadir görülen bir yan etkisidir. Daha sıklıkla böbrek hastalığı olan kişilerde görülür. Kandaki laktik asit miktarının artmasının belirtileri üşüme ve rahatsızlık hissi, şiddetli kusma ve bulantı, karın ağrısı, açıklanmamış kilo kaybı ve hızlı nefes alıp vermedir.

I i

• Pioglitazon tedavisi alan hastalarda yaygın olmamakla birlikte (1000 hastanın 1 ila 10’unda) mesane kanseri rapor edilmiştir. Mesane kanseriyle ilişkili belirtiler idrarda kan, idrar yaparken ağn veya ani olarak idrara çıkma ihtiyacı yer alır. PİO-MET ile tedaviniz sırasında bu belirtilerden herhangi biri sizde meydana geldiyse, hemen doktorunuzla konuşunuz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğ» bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakiferden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Diyabetli hastalarda gözün arka taralındaki retinanın kalınlaşması bulanık gütmeye neden olur (maküler ödem). Bu durum PtO-MET ve benzer ilaçlar alan hastalarda nadir de olsa görülür.
• Duyu azalması
• Karaciğer iltihabı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fiuh ederseniz doktorunuza bildiriniz:

• Kansızlık
• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik
• Kilo artışı
• Eklem ağrısı
• Görme bozuklukları
• Başağnsı
• İdrarda kan tespit edilmesi
• Cinsel güçsüzlük
• Vücudun belirli bölgelerinde şişme
• Üst solunum yolu enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
• Yüz kemiklerinin içindeki hava hoşluklarının iltihabı
• Uykusuzluk
• Vitamin Bu emiliminde ve serum seviyelerinde azalma
• Tat alma bozukluğu
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Karın ağrısı
• İştah kaybı
• Deri üzerinde oluşan kızarıklık
• Kurdeşen
• Şiddetli kaşıntı

5. pi̇o-met’in saklanması

PÎO-MEN çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PİO-MET’i, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kollanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PÎO-MET’i kullanma­yınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, PİO-MET’i kullanma­yınız.

înventim İlaç San. île. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi Bağmışız Bölüm No: 8

Güngören / İSTANBUL

Telefon: 0850 20123 23

Faks: 02124822478

e-mail:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. l.OSB. l.Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : 0264 295 75 00 Fax : 0264 291 51 98

Bu kullanma talimatı Q tarihinde onaylanmıştır.

9