PARSON 0.25MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

l. PARSON nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

PARSON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARSON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

PARSON'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PARSON nedir ve ne için kullandır?

• PARSON 0.25 mg tabletlerin her biri 0.18 mg pramipeksol baza eşdeğer 0.25 mg pramİpeksol dihidroklorür monohidrat içerir.
• PARSON, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
• PARSON 100 tablet içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• PARSON, Parkinson hastalığı ve huzursuz bacak sendromunun tedavisi için kullanılmaktadır.

2. parson* u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• PARSON içindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz kullanmayınız.

PARSON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Böbrek hastalığınız varsa; bunu mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü böyle bir durumda alacağınız dozun azaltılması gerekmektedir.
• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve gerçekte olmayan şeyleri duyma, ayrıca zihinsel karmaşa hali varsa; bunlar Parkinsonlu hastalarda dopamin agonistleri ve levodopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. Gerçekte olmayan şeyleri görme haliyle daha sık karşılaşılmaktadır. Böyle bir durum sizin araba kullanma vb. gibi becerilerinizi olumsuz yönde etkileyebilir.
• Kumar oynama dürtüsü, cinsel aktivitede artış, cinsel istekte artış ve aşırı yemek yeme gibi davranış değişiklikleri oluşabilir.
• Görme yeteneğinizde değişiklikler olursa, doktorunuza başvurmalısınız.
• Özellikle tedaviye yeni başlandığında, kan basıncında düşmeler oluşabilir. Kan basıncının izlenmesi önerilmektedir.
• Sakinleştirici etkisi nedeniyle, bazı hastalarda günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. İlacın sizin bünyenizi nasıl etkilediği hakkında bir fikir sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri karıştırmamak veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.
• Parkinson hastalarında melanoma adı verilen bir tür deri kanseri riskinin, diğer insanlara göre daha yüksek olduğu bulunmuştur. Ancak bu risk artışının hastalığın kendisine mi, yoksa, örn. bu hastalığın tedavisi için kullanılan ilaçlar gibi başka faktörlere mi bağlı olduğu açık değildir. Bu nedenle, pramipeksol gibi dopamin agonİsti ilaçların kullanımında, cildinizde melanoma gelişmesine yönelik belirtileri izlemeniz önem taşımaktadır.

Parkinson hastaları için:

• Bu gruptaki ilaçların aniden kesilmesiyle nöroleptik malign sendrom denilen hastalığı düşündüren belirtiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle tedavinize kesinlikle birden son vermeyiniz. Mutlaka doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde, ilaç dozunu zaman içerisinde azaltarak sonlandiriniz.

Huzursuz bacak sendromu hastaları için:

• Bu gruptaki ilaçların bu hastalıktaki belirtileri arttırabilecekleri bilinmektedir. Bu nedenle tedaviye rağmen belirtilerinizin ilerlediği durumlarda mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARSON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

PARSON’u aç ya da tok kamına bir miktar su ile yutabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik durumunda doktorunuz sizi yeniden dikkatle değerlendirecek ve PARSON’u kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emziren anneler PARSON kullanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Olmayan şeyleri görme veya duyma, günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. Bu durumların istenmeyen sonuçlara yol açabilme olasılığı nedeniyle, ilacın sizin bünyenizi olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri çalıştırmamak veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.

PARSON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Mannitol: Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PARSON almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

Birlikte simetidin, amantadin gibi ilaçlar alıyorsanız, kandaki ilaç düzeyi yükselebilir ve dozun azaltılması gerekebilir.

Parkinsonlu hastalarda PARSON dozu artırılırken, levodopa dozunun azaltılması ve diğer Parkinson ilaçlarının dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.

Birlikte başka sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan ilaçların alınması veya alkol alınması durumunda dikkatli olunmalıdır; etki artışı görülebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. parson nasıl kullanılır?erişkinler/yaşlılar

Uygulama yolu ve metodu

Değişik yaş grupları

PARSON’un çocuklar ve 18 yaşma kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

PARSON’un vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

• Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Parkinson hastalığı

Pramipeksolün vücuttan atılması böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır ve böbrek fonksiyonlarının göstergesi olan kreatinin klerensiyle sıkı bir şekilde ilişkilidir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda yürütülen çalışmaların temelinde, kreatinin klerensi 20 mL/dak’nın üzerinde olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir.

Huzursuz bacak sendromu

Pramipeksolün böbrek bozukluğu olan huzursuz bacak sendromlu hastalardaki kullanımı üzerinde çalışma bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz azaltımının gerekli olduğu düşünülmektedir.

Eğer PARSON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARSON kullandıysanız

PARSON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazara veya yanlışlıkla daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

PARSON kullanmayı unutursanız

Parkinson hastalığı:

Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Huzursuz bacak hastalığı:

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARSON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer PARSON tedavisi aniden kesilirse, ateş, katılaşma, kalp hızında artma ve/veya bilinç bozuklukları görülebilir.

Huzursuz bacak hastalığı nedeniyle 0.75 mg’a kadar olan dozlarda PARSON tedavisi alan hastalarda tedavi birden kesilebilir. Bununla beraber, tedavinin ani sonlandırılmasını takiben semptomların kötüleşmesi nadiren görülebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PARSON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PARSON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Tek başına veya şiddetli alerjik reaksiyonlar ile birlikte olabilecek,

• Yüz, ağız ve boğazda şişme,
• Kurdeşen,
• Nefes darlığı.

Bu türlü bir yan etki PARSON ile şimdiye kadar görülmemiş olmakla birlikte, tüm ilaçlarda olduğu gibi, oluşması mümkündür.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uykulu hal ve ani uyku çökmesi

Pramipeksol ile tedavi edilen hastalar günlük yaşam aktiviteleri esnasında uyuyakaldıklarını bildirmişlerdir. Bu olayların bazıları motorlu taşıtların kullanılması sırasında ortaya çıkmış ve bazen kazalar ile sonuçlanmıştır. Uykululuk hali, günde 1.5 mg'ın üstündeki dozlarda pramipeksol alan hastalarda yaygın bir olaydır ve derin bir uykuya dalma öncesinde, her zaman oluşmaktadır.

Tedavinin süresine ilişkin net bir bağlantı bulunmamaktadır.

• Hastalıklı kumar oynama isteği,
• Aşırı cinsel aktivite

Parkinson hastalığı için, PARSON dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastaların, özellikle yüksek dozlarda olmak üzere, patolojik kumar oynama, cinsel istekte artış ve aşın cinsel aktivite belirtileri sergiledikleri ve bu tabloların genellikle dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandırılmasıyla geri dönüşümlü olduğu bildirilmiştir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz :

• anormal rüyalar,
• zihin karmaşası,
• kabızlık,
• mantıksız ve yanlış düşünceler,
• baş dönmesi,
• vücut hareketlerinde bozukluk,
• yorgunluk,
• gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme, baş ağrısı,
• kan basıncı düşüşleri,
• çok aşırı yemek yeme,
• uykusuzluk,
• cinsel istek bozuklukları (artma veya azalma),
• bulantı,
• vücut dokularında sıvı birikimi (ödem),
• olaylara gerçeğin dışında anlamlar yüklenmesi,
• diğer anormal davranışlar,
• kilo artışı,
• kaşıntı,
• döküntü ve diğer aşın duyarlılık reaksiyonları.

5. parson’un saklanması

PARSON’u çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki veya etiketteki son kullanma tarihinden sonra PARSON’u kullan­mayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARSON’u kullan­mayınız.

Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.

Ruhsat sahibi:

ULKAR İLAÇ PAZARLAMA LTD. ŞTİ.

Barbaros Bulvarı 76–78 34353 Beşiktaş /İstanbul

Üretim yeri:

NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Sancaklar, 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı 14/03/2013 tarihinde onaylanmıştır.

8