PARİM 1MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

PARİM 1 mg tablet

Etkin madde: Her bir tablet, 0.7 mg pramipeksol baza eşdeğer, 1.0 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler: Aerosil 200, PVP K 25, mısır nişastası, mannitol, prejelatinize nişasta, magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

7. pari̇m nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

PARİM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARİM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARİM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• PARİM tablet formunda üretilmektedir.

PARİM 1.0 mg Tablet, 100 tablet içeren blister ambalaj larda piyasaya sunulmaktadır.

• PARİM’in etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

Bu grup ilaçlar, vücutta doğal olarak bulunan dopamin adlı bir maddeye karşı duyarlı olan ve beyinde yer alan algılayıcı yapıcıklan (dopamin reseptörleri) uyarırlar.

Dopamin reseptörleri, Parkinson sendromu ve huzursuz bacak sendromu adı verilen hastalıkların oluşmasında rol oynamaktadır.

PARİM’nin etkin maddesi olan pramipeksolün ayrıca, sinir hücrelerini bazı zehirleyici (toksik) etkilere karşı koruduğu, bilimsel çalışmalarda gösterilmiştir.

• PARİM Tablet Parkinson sendromu ve huzursuz bacak sendromu hastalıklarının tedavisi için kullanılır.

PARİM Parkinson hastalığında tek başına ya da levadopa ile birlikte kullanılmaktadır.

2. pari̇m’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Pramipeksola veya PARİM içindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşın duyarlı) iseniz kullanmayınız.

PARİM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek hastalığınız varsa; bunu mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü böyle bir durumda alacağınız dozun azaltılması gerekmektedir.
• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve gerçekte olmayan şeyleri duyma, ayrıca zihinsel karmaşa hali, Parkinsonlu hastalarda dopamin antagonistleri ve levadopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. Gerçekte olmayan şeyleri görme haliyle daha sık karşılaşılmaktadır. Böyle bir durum sizin araba kullanma vb. gibi becerilerinizi olumsuz yönde etkileyebilir.
• PARİM’ in de içinde bulunduğu ilaç grubu olan dooamİneıiik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, hastalık derecesinde kumar oynama dürtüsü, cinsel aktivitede artış, asın yemek yeme ve zorlayıcı alışveriş isteği gibi davranış değişiklikleri oluşabilir. Bunlar dürtü kontrol bozukluktan ve zorlayıcı davranış bozukluktan adı verilen bazı ruhsal hastalıklann belirtileri olabilir.
• Gözlerin düzenli aralıklarla muayene edilmesi önerilmektedir. Görme yeteneğinizde değişiklikler olursa, doktorunuza başvurmalısınız.
• Özellikle tedaviye yeni başlandığında, kan basıncında düşmeler oluşabilir. Kan basıncının izlenmesi önerilmektedir.
• Sakinleştirici etkisi nedeniyle, bazı hastalarda günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. İlacın sizin bünyenizi nasıl etkilediği hakkında bir fikir sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri kanştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.
• Parkinson hastalarında melanoma adı verilen bir tür deri kanseri riskinin, diğer İnsanlara göre daha yüksek olduğu bulunmuştur. Ancak bu risk artışının hastalığın kendisine mi, yoksa, örn. bu hastalığın tedavisi için kullanılan ilaçlar gibi başka faktörlere mi bağlı olduğu açık değildir. Bu nedenle, pramipeksol gibi dopamin antagonisti ilaçların kullanımında, cildinizde melanoma gelişmesine yönelik belirtileri izlemeniz önem taşımaktadır.

Parkinson hastalan için:

• Bu gruptaki ilaçlann aniden kesilmesiyle nöroleptik malign sendrom denilen hastalığı düşündüren belirtiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle tedavinize kesinlikle birden son vermeyiniz. Mutlaka doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde, ilaç dozunu zaman içerisinde azaltarak sonlandınnız.

Huzursuz bacak sendromu hastalan için:

• Bu gruptaki ilaçlann bu hastalıktaki belirtileri arttırabilecekleri bilinmektedir. Bu nedenle tedaviye rağmen belirtilerinizin ilerlediği durumlarda mutlaka doktorunuza başvurunuz. Hastalıkta artış olayı, bu konu için özel olarak yürütülen bir araştırmada incelenmiştir. Artışa kadar gecen süreye bakıldığında, oramineksol va da etkisiz şeker hapı (plasebo) verilen hasta gruplan arasında anlamlı bir farklılık görülmemiştir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARİM’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PARİM’ i aç ya da tok kamına bir miktar su ile yutabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik durumunda doktorunuz sizi yeniden dikkatle değerlendirecek ve PARİM kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emziren anneler PARİM kullanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Olmayan şeyleri görme veya duyma, günlük faaliyetler esnasında (örn: sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. Bu durumların istenmeyen sonuçlara yol açabilme olasılığı nedeniyle, ilacın sizin bünyenizi olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri çalıştırmamak veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.

PARÎM’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Mannitol içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PARİM almadan Önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

Birlikte simetidin, amantadin gibi ilaçlar alıyorsanız, kandaki ilaç düzeyi yükselebilir ve dozun azaltılması gerekebilir.

Parkinsonlu hastalarda PARİM dozu artırılırken, levodopa dozunun azaltılması ve diğer Parkinson ilaçlannın dozlannın sabit tutulması önerilmektedir.

Birlikte başka sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan ilaçlann alınması veya alkol alınması durumunda dikkatli olunmalıdır; etki artışı görülebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. pari̇m nasıl kullanılır?erişkinler/yaşlılar

PARİM’ i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Parkinson hastalığı:

Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır.

Başlangıç tedavisi:

Dozaj, aşağıda gösterildiği gibi, günde 0.375 mg'lık bir başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları, 5–7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tahammül edilemeyecek yan etkiler oluşmadığı sürece dozaj, en yüksek tedavi etkisi alınıncaya kadar artırılmalıdır.

PARİM Tablet çentikli olun, iki eşit parçava bölünebilir niteliktedir. Bövlece vukarıdaki şemada yer alan 0.125 mg'hk doz, 0.250 mg'lık bir tablet ortadan ikiye bölünerek alınabilir.

Eğer daha yüksek dozlar gerekli olur ise, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0.75 mg artırılmalıdır. En yüksek günlük doz 4.5 mg' dır.

İdame tedavisi:

Günlük bireysel dozlar, 0.375 mg ile maksimum 4.5 mg aralığında olmalıdır. Klinik araştırmada doz artırımı sırasında, hastalığın gerek erken gerekse ileri dönemlerinde, ilaç etkinliği günde 1.5 mg'hk doza başlanıldığında gözlenmiştir. Bunu üzerindeki dozlar ile tedaviye yönelik ilave yararlar sağlanabilir.

Tedavinin sonlandınlması:

PARİM tablet, günlük doz 0.75 mg' a düsünceve kadar günde 0.75 mg, daha sonrasında ise günde 0.375 mg azaltılarak, basamak tarzında sonlandınlmalıdır.

Birlikte levodopa tedavisi alan hastalarda dozaj:

Birlikte levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, PARİM ile gerek doz artırımı gerekse idame tedavisi sürelerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilir. Böylece beyindeki dopamin algılayıcı yapıcıklann aşın uyanlmasmdan kaçınılmış olur.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmahdır. Tabletler aç ya da tok kanna alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: PARİM’ in çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

PARİM’ in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Pramipeksolün vücuttan atılması böbrek fonksivonlanna bağımlıdır. Tedavi başlatılırken doktorunuz alacağınız dozu, başka türlü zorunluluklar vok ise. böbrek fonksivonlanm gösteren „kreatinin klerensi“ değerlerine göre, aşağıdaki doz şeması doğrultusunda ayarlayacaktır:

Eğer böbrek hastalığınız hafif derecede ise, günlük dozun ya da doz uygulama sıklığının azaltılması gerekli değildir.

Eğer böbrek hastalığınız orta derecede ise. başlangıçtaki günlük PARİM Tablet dozu, iki bölünmüş doz seklinde uygulanmalı ve günde iki kez 0.125 mg ile başlanmalıdır (0.25 mg/gün). Günlük en fazla 2.25 mg pramipeksol dozu aşılmamalıdır.

Eğer böbrek hastalığınız şiddetli ise. günlük PARİM Tablet dozu, günde tek doz seklinde uygulanmalı ve günde 0.125 mg ile başlanmalıdır. Günlük en fazla 1.5 mg pramipeksol dozu aşılmamalıdır.

İdame tedavisi esnasında böbrek fonksivonlan azalır ise, doktorunuz günlük PARİM Tablet dozunuzu, böbrek fonksiyonlarındaki azalma ile aynı oranda azaltacaktır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımımn gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Huzursuz bacak sendromu

Önerilen PARİM başlangıç dozu, günde bir kez gece yatmadan 2–3 saat önce alınan 0.125 mg'dır. Belirtilerde daha fazla iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4–7 günde bir artırılarak, günde en fazla 0.75 mg'a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

PARİM Tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir.

Tedavinin sonlandırılması:

PARİM, doz basamak tarzında azaltılmaksızın sonlandırılabi­lir.__Pramipek­sol aniden

kesildikten sonra, hastaların yaklaşık %10’unda huzursuz bacak sendromu belirtilerinin yeniden belirdiği gözlenmiştir. Bu etki alınan doza göre farklılık göstermemektedir

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmahdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı: PARİM’ in çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenlilİği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı: PARİM’ in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek vetmezliği: PARİM’ in vücuttan atılması böbrek fonksivonlarına bağımlıdır. Böbrek hastalığı hafif va da orta derecede olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir. PARİM’in böbrek yetmezliği olan huzursuz bacak sendromlu hastalardaki kullanımı üzerinde çalışma bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: Emilen ilacın yaklaşık %90'ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer PARİM’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARİM kullandıysanız

PARİM’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazara veya yanlışlıkla daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

PARİM kullanmayı unutursanız

Parkinson sendromu:

Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Huzursuz bacak sendromu:

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARİM tedavisi ne zaman durdurulacak?

PARİM tedavisinin ne kadar süreceğine, hastalığınızın belirtileri ve vücudunuzun verdiği tepkiye göre doktorunuz karar verecektir.

PARİM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

PARİM ile tedavi sonlandınldığında. hastalığınızın belirtileri ağırlaşabilir

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PARİM’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.

PARİM kullanımı esnasında, aşağıda kullanım alanlarına göre verilen yan etkiler bildirilmiştir.

Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (10 hastada l’den fazla); yaygın (100 hastada l’den fazla); yaygın olmayan (1,000 hastada l'den fazla); seyrek (10,000 hastada l’den fazla); çok seyrek (10,000 hastada l’den az), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Parkinson hastalığı için kullanım:

Enfeksivon hastalıkları

Yaygın olmayan: Akciğer iltihabı (zatürre / pnömoni)

Psikivatrik hastalıklar

Yaygın: Anormal davranışlar (dürtü kontrol bozuklukları ve zorlayıcı

Davranış bozuklukları adı verilen bazı ruhsal hastalıkların belirtilerini yansıtan), anormal rüyalar, zihin karışıklığı, hayal görme, uykusuzluk

Yaygın olmayan: Cok asın yemek yeme1, zorlayıcı alışveriş isteği, mantıksız ve yanlış düşünceler, asın yemek yeme. asın cinsel aktivite", cinsel istek bozuklukları, anormal derecede kuşku ve güvensizlik duyma, hastalıklı kumar oynama isteği*, huzursuzluk

Parkinson hastalığı için. PARİM dahil donamın agonistleri ile tedavi edilen hastaların, özellikle yüksek dozlarda olmak üzere, hastalıklı kumar oynama isteği, cinsel istekte artış va da azalma ve asın cinsel aktivite belirtileri sergiledikleri ve bu tabloların genellikle dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandınlmasıyla geri dönüşlü olduğu bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Cok vavgın: Bas dönmesi, istemli hareketlerde bozukluk, uykululuk hali

Yaygın: Bas ağrısı

Yaygın olmayan: Bellek kaybı, aşın hareketlilik, ani uyku çökmesi3, bayılma

Pramineksol ile tedavi edilen hastalar günlük yasam aktiviteleri esnasında uyuyakaldıklarım bildirmişlerdir. Bu olayların bazıları motorlu taşıtların kullanılması sırasında ortaya çıkmış ve bazen kazalar ile sonuçlanmıştır. Hastalardan bazdan, uykulu hal gibi uyancı bir belirtinin varlığım bildirmemiştir. Uvkululuk hah. günde 1.5 mg'ın üstündeki dozlarda pramineksol alan hastalarda vaygın bir olaydır ve uyku araştırmalarına göre, derin bir uykuya dalma öncesinde, her zaman oluşmaktadır.

Tedavinin süresine ilişkin net bir bağıntı bulunmamaktadır. Hastalardan bazdan sakinleştirici etki gösteren başka ilaçlar da almaktaydılar. Böyle bir olay yasayan hastaların çoğunluğunda, doz azaltıldıktan ya da tedavi sonlandırddıktan sonra, daha başka bir uyuyakalma olayı görülmemiştir.

Göz hastalıkları

Yavgın: Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil

görme bozukluklan

Damar hastalıkları

Yaygın: Kan basıncında düşme

Kan basıncında düşme az sayıda hastada tedavinin başlangıcında, özellikle PARİM dozu çok hızlı artınldığında görülmektedir.

Solunum ve göğüs hastalıkları

Yaygın olmayan: Nefes darlığı, hıçkınk

Mide-bağırsak sistemi hastalıkları

Cok yaygın: Bulantı

Yaygın: Kabızlık, kusma

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşın duyarlılık2, kaşıntı, döküntü2

Vücut geneli:

Yaygın: Bitkinlik, vücut dokularında sıvı birikimi (ödem)

Araştırmalar

Yaygın: İştahta azalma dahil kilo kaybı

Yaygın olmayan: Kilo artışı

Huzursuz bacak sendromu hastalığında kullanım:

Enfeksiyonlar ve enfestasvonlar

Yaygın olmayan: Akciğer iltihabı (zatürre / pnömoni)1

Psikiyatrik hastalıklar

Yavsın: Anormal rüyalar2, uykusuzluk

Yaygın olmayan: Anormal davranışlar (dürtü kontrol bozuklukları ve zorlayıcı davranış bozukluklan adı verilen bazı ruhsal hastalıkların belirtilerini yansıtan)1, cok asın yemek yeme1, zorlayıcı alışveriş isteği1, zihin karışıklığı, mantıksız ve yanlış düşünceler1, hayal görme2, asın yemek yeme , asın cinsel aktivite1, cinsel istek bozuklukları (artma ya da azalma), anormal derecede kuşku ve güvensizlik duyma1, hastalıklı kumar oynama isteği1, huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yavsın: Bas dönmesi, bas ağrısı, uvkululuk hali

Yaygın olmayan: Bellek kaybı1, istemli hareketlerde bozukluk, aşın hareketlilik1, ani uyku çökmesi3, bayılma

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozukluklan

Damar hastalıkları

Yaygın olmayan: Kan basıncında düşme

Solunum ve göğüs hastalıkları

Yaygın olmayan: Nefes darlığı, hıçkınk

Mide-bağırsak sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı

Yaygın: Kabızlık, kusma

Deri ve derialtı dokusu hastalıldarı

Yaygın olmayan: Aşın duyarlılık2, kaşıntı, döküntü

Vücut geneli

Yavsın: Bitkinlik

Yaygın olmayan: Vücut dokulannda sıvı birikimi (ödem)

Araştırmalar

Yaygın olmayan: iştahta azalma dahil kilo kaybı, kilo artışı

• * Anormal davranışlar: zorlavıcı alışveriş isteği, aşın cinsel aktivite ve hastalıklı kumar oynama isteğim kapsamaktadır.

• 1 Aktif ilaç grubunda hiç van etki bulunmamakta.

• 2 Etkisiz seker hapı (plasebo) grubundaki yan etki sıklığı, aktif ilaç grubunda olduğundan daha yüksek.

• 3 CPMP belgesinde sıklık derecesi „Yaygın olmayan“.

5. pari̇m’ in saklanması

PARİM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki veya etiketteki son kullanma tarihinden sonra PARİM'i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARİM'i kullan­mayınız.

Ruhsat sahibi:

Abdica İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kore Şehitleri Cad. No: 19

Zinciri ikuyu-İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 26.02.2013 ta­rihinde onaylanmıştır.

10