KULLANMA TALİMATI

PANKREOFLAT 170/310 mg granül

• Etkin madde: Her bir poşet 170 mg pankreatin (domuz pankreas dokusundan elde edilen pankreas enzimi; 5500 Amilaz, 6500 Lipaz, 400 Proteaz F.İ.P üniteleri) ve 310,00 mg silikon kuru toz (80 mg Dimetilpolisi­loksan’a eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler : Sitrik asit monohidrat, sakarin sodyum, aspartam, glukoz monohidrat pudra şekeri, FDC sarı no: 6 (color FDC yellow), portakal esansı, hidroksi propil selüloz-LF

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PANKREOFLAT nedir ve ne için kullanılır?

2. PANKREOFLAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PANKREOFLAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PANKREOFLAT’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• PANKREOFLAT; mide ve bağırsak gazlarına karşı kullanılan, pankreas enzimlerini

içeren bir ilaçtır. Enzimler domuz pankreasından elde edilmiştir.

• PANKREOFLAT, açık portakal renkli granül içeren 22 adet tek kullanımlık poşet

ambalajda, karton kutu içerisinde kullanma talimatı ile birlikte sunulur.

• PANKREOFLAT,

• – Sindirim bozukluklarına bağlı gaz şikâyetleri,

• – Aerofaji (hava yutma),

• – Yağ-protein-karbonhidrat hazmının bozuklukları,

• – Pankreatik yetmezliği olanlardaki gaz şikâyetleri,

• – Ameliyat öncesi ve sonrası gaz şikâyetleri,

• – Zamansız ve aşırı yemeğe bağlı olan hazımsızlıklar,

• – Karın içi organlarının radyolojik tetkiklerinden önce gaz giderici olarak kullanılır.

2. pankreoflat’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler pankreoflat’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer;

• Pankreatin veya dimetilpolisi­loksan, ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa (alerjik reaksiyon, deride isilik, kaşıntı, yüz, dudak, el ve ayaklarda şişme veya nefes alımda güçlük olarak ortaya çıkabilir)
• Herhangi bir proteine karşı duyarlılığınız varsa

PANKREOFLAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PANKREOFLAT aktif enzim içermekte olup, ağızda salındığında ağız içerisinde yaralara neden olabilir. Granüllerin ağızda emilmeden yeterli sıvı ile birlikte alınmasına dikkat edilmelidir.

PANKREOFLAT akut pankreas iltihabının erken evrelerinde kullanılmamalıdır.

Pankrealipaz yüksek dozda alındığında, kolonda bazı durumlarda ameliyat gerektirebilen bağsılaşmış daralma raporlanmıştır. Bu nedenle özellikle pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalığı olan (kistik fibröz) çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer kistik fibrozunuz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) varsa ve günde kg başına 10.000 lipaz üniteden fazla alırsanız ve olağan dışı sindirim sistemi şikayetleri ya da var olan şikayetlerde değişiklik olursa doktorunuza söyleyiniz.

Burun içi ve solunum yollarında iritasyona sebep olabileceğinden tozun inhalasyonundan kaçınılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PANKREOFLAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PANKREOFLAT yemeklerle birlikte ve yarım su bardağı suda eritilerek uygulanmalıdır.

Granülleri çiğnemeyiniz veya ağzınızda emmeyiniz.

PANKREOFLAT röntgen çekimlerinden önce aç karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz PANKREOFLAT kullanmamanız önerilmektedir.

PANKREOFLAT’ı hamilelikte sadece doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PANKREOFLAT etkin maddesi süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziriyorsanız, PANKREOFLAT kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

PANKREOFLAT’ın araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etkisi beklenmez.

PANKREOFLAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PANKREOFLAT her dozunda 590 mg glukoz monohidrat ve 797 mg pudra şekeri içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

PANKREOFLAT her dozunda fenilalanin için bir kaynak olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşme çalışması bulunmamaktadır.

Dimetilpolisi­loksan’ın köpüğü dağıtıcı etkisi, özellikle aluminyum hidroksit ve magnezyum karbonat olmak üzere antiasitlerle bozulabilir.

Demir preparatlarının emilimini azaltabilir.

Pankreatin’in diğer ilaçlarla etkileşime dair bir yayın bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. pankreoflat nasıl kullanılır?

PANKREOFLAT granül ağızdan alınır.

Ya

Yaşlılarda doz erişkinlerle benzer şekildedir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PANKREOFLAT kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden çok fazla PANKREOFLAT kullanması durumunda oluşabilecek etkiler konusunda yeterli bilgi mevcut değildir. Fakat son derece yüksek doz alımında kanda ürik asit miktarının artışı, gut (damla hastalığı) ve böbrek taşına yol açabildiği bildirilmiştir.

PANKREOFLAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PANKREOFLAT’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PANKREOFLAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Şikâyetlerinizin düzelmesinden sonra tedaviyi kesmeniz sonucu herhangi olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PANKREOFLAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PANKREOFLAT’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1’inde görülebilir

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PANKREOFLAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar

• – Anafilaksi (nefes almada zorluk, dudakların şişmesi, kaşınma veya döküntü ile karakterize ani aşırı duyarlılık tepkisi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANKREOFLAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir.)

• Baş ağrısı
• Karın ağrısı

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)

• Baş dönmesi
• Öksürük
• Nazofarenjit
• Flatulans (Mide ve bağırsaklarda aşırı gaz varlığı)
• Erken doyma
• Kilo kaybı
• Kusma
• Karnın üst bölgesinde ağrı
• İshal
• Dışkıda anormallikler
• Kabızlık
• Mide bulantısı
• Karın şişliği
• Diabetes mellitusun şiddetlenmesi
• Hiperglisemi (Kan şekeri düzeyinin normal sınırların üzerine çıkması)
• Hipoglisemi (Kan şekeri düzeyinin normal sınırların altına düşmesi)

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)

• Kalıcı olmayan nötropeni (Kandaki nötrofillerin sayısının anormal derecede azalması)
• Görmede bulanıklık

Astım

Distal İntestinal Obstrüksiyon Sendromu (DIOS) (Bir çeşit bağırsak tıkanıklığı)

Duodenit (Oniki parmak bağırsağının tahrişi)

Gastrit (Mide mukozası iltihabı)

Tekrarlayan karsinoma

Ciltte döküntü

Kas spazmı

Kas ağrısı

Hiperürisemi (Kanda ürik asit konsantrasyonunun yükselmesi.)

Kan tahlillerinde transaminazlarda artış (asemptomatik)

Sıklığı bilinmeyen (Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir):

• Şiddetli veya uzun süren karın ağrısı (fibrozan kolonopati, kalın bağırsaklardaki bağ dokusu artışı ile ilgili bir hastalık)
• Ürtiker (kurdeşen)
• Kaşıntı

5. PANKREOFLAT’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• PANKREOFLAT; mide ve bağırsak gazlarına karşı kullanılan, pankreas enzimlerini

içeren bir ilaçtır. Enzimler domuz pankreasından elde edilmiştir.

• PANKREOFLAT, açık portakal renkli granül içeren 22 adet tek kullanımlık poşet

ambalajda, karton kutu içerisinde kullanma talimatı ile birlikte sunulur.

• PANKREOFLAT,

• – Sindirim bozukluklarına bağlı gaz şikâyetleri,

• – Aerofaji (hava yutma),

• – Yağ-protein-karbonhidrat hazmının bozuklukları,

• – Pankreatik yetmezliği olanlardaki gaz şikâyetleri,

• – Ameliyat öncesi ve sonrası gaz şikâyetleri,

• – Zamansız ve aşırı yemeğe bağlı olan hazımsızlıklar,

• – Karın içi organlarının radyolojik tetkiklerinden önce gaz giderici olarak kullanılır.

2. pankreoflat’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler pankreoflat’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer;

• Pankreatin veya dimetilpolisi­loksan, ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa (alerjik reaksiyon, deride isilik, kaşıntı, yüz, dudak, el ve ayaklarda şişme veya nefes alımda güçlük olarak ortaya çıkabilir)
• Herhangi bir proteine karşı duyarlılığınız varsa

PANKREOFLAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PANKREOFLAT aktif enzim içermekte olup, ağızda salındığında ağız içerisinde yaralara neden olabilir. Granüllerin ağızda emilmeden yeterli sıvı ile birlikte alınmasına dikkat edilmelidir.

PANKREOFLAT akut pankreas iltihabının erken evrelerinde kullanılmamalıdır.

Pankrealipaz yüksek dozda alındığında, kolonda bazı durumlarda ameliyat gerektirebilen bağsılaşmış daralma raporlanmıştır. Bu nedenle özellikle pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalığı olan (kistik fibröz) çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer kistik fibrozunuz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) varsa ve günde kg başına 10.000 lipaz üniteden fazla alırsanız ve olağan dışı sindirim sistemi şikayetleri ya da var olan şikayetlerde değişiklik olursa doktorunuza söyleyiniz.

Burun içi ve solunum yollarında iritasyona sebep olabileceğinden tozun inhalasyonundan kaçınılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PANKREOFLAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PANKREOFLAT yemeklerle birlikte ve yarım su bardağı suda eritilerek uygulanmalıdır.

Granülleri çiğnemeyiniz veya ağzınızda emmeyiniz.

PANKREOFLAT röntgen çekimlerinden önce aç karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz PANKREOFLAT kullanmamanız önerilmektedir.

PANKREOFLAT’ı hamilelikte sadece doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PANKREOFLAT etkin maddesi süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziriyorsanız, PANKREOFLAT kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

PANKREOFLAT’ın araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etkisi beklenmez.

PANKREOFLAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PANKREOFLAT her dozunda 590 mg glukoz monohidrat ve 797 mg pudra şekeri içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

PANKREOFLAT her dozunda fenilalanin için bir kaynak olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşme çalışması bulunmamaktadır.

Dimetilpolisi­loksan’ın köpüğü dağıtıcı etkisi, özellikle aluminyum hidroksit ve magnezyum karbonat olmak üzere antiasitlerle bozulabilir.

Demir preparatlarının emilimini azaltabilir.

Pankreatin’in diğer ilaçlarla etkileşime dair bir yayın bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. pankreoflat nasıl kullanılır?

PANKREOFLAT granül ağızdan alınır.

Genelde yemeklerle birlikte 1–2 poşet içeriği (2– 4 g) suda eritilerek kullanılır.

Bebekler ve küçük çocuklara 1 poşet içeriği (2 g) suda eritilerek verilir.

Röntgen çekimlerinde gaz bulunmaması için çekimden önceki iki gün, günde 3–4 defa 2 poşet (4 g) ve çekim sabahı aç karnına 2 poşet (4 g) suda eritilerek uygulanır.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

PANKREOFLAT, sadece ağızdan kullanmak içindir. Yemeklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.

Bir su bardağının yarısına kadar su koyunuz. 1 poşetin tamamını bardağa boşaltıp granülün tamamı eriyene kadar kaşıkla karıştırınız.

Granülleri çiğnemeyiniz.

• Bebekler ve küçük çocuklara 1 poşet içeriği (2 g) suda eritilerek verilir.

Ya

Yaşlılarda doz erişkinlerle benzer şekildedir.

• Karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz kısıtlaması bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliğinde kullanımına dikkat edilmelidir.

Eğer PANKREOFLAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PANKREOFLAT kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden çok fazla PANKREOFLAT kullanması durumunda oluşabilecek etkiler konusunda yeterli bilgi mevcut değildir. Fakat son derece yüksek doz alımında kanda ürik asit miktarının artışı, gut (damla hastalığı) ve böbrek taşına yol açabildiği bildirilmiştir.

PANKREOFLAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PANKREOFLAT’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PANKREOFLAT ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler

Şikâyetlerinizin düzelmesinden sonra tedaviyi kesmeniz sonucu herhangi olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PANKREOFLAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PANKREOFLAT’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1’inde görülebilir

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PANKREOFLAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar

• – Anafilaksi (nefes almada zorluk, dudakların şişmesi, kaşınma veya döküntü ile karakterize ani aşırı duyarlılık tepkisi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANKREOFLAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir.)

• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Baş dönmesi
• Öksürük
• Nazofarenjit
• Flatulans (Mide ve bağırsaklarda aşırı gaz varlığı)
• Erken doyma
• Kilo kaybı
• Kusma
• Karnın üst bölgesinde ağrı
• İshal
• Dışkıda anormallikler
• Kabızlık
• Mide bulantısı
• Karın şişliği
• Diabetes mellitusun şiddetlenmesi
• Hiperglisemi (Kan şekeri düzeyinin normal sınırların üzerine çıkması)
• Hipoglisemi (Kan şekeri düzeyinin normal sınırların altına düşmesi)
• Kalıcı olmayan nötropeni (Kandaki nötrofillerin sayısının anormal derecede azalması)
• Görmede bulanıklık

Astım

Distal İntestinal Obstrüksiyon Sendromu (DIOS) (Bir çeşit bağırsak tıkanıklığı)

Duodenit (Oniki parmak bağırsağının tahrişi)

Gastrit (Mide mukozası iltihabı)

Tekrarlayan karsinoma

Ciltte döküntü

Kas spazmı

Kas ağrısı

Hiperürisemi (Kanda ürik asit konsantrasyonunun yükselmesi.)

Kan tahlillerinde transaminazlarda artış (asemptomatik)

Sıklığı bilinmeyen (Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir):

• Şiddetli veya uzun süren karın ağrısı (fibrozan kolonopati, kalın bağırsaklardaki bağ dokusu artışı ile ilgili bir hastalık)
• Ürtiker (kurdeşen)
• Kaşıntı