PANKREOFLAT 170/310 MG GRANÜL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her bir poşet

Pankreatin (Domuz pankreas dokusundan elde edilen pankreas enzimi).....170 mg

(5500 Amilaz, 6500 Lipaz, 400 Proteaz F.İ.P üniteleri)

Silikon-kuru toz..........­.............­.............­.............­.............­.........310 mg

(80 mg Dimetilpolisi­loksan’a eşdeğer)

Her bir poşet

Glukoz monohidrat…590 mg

Pudra şekeri............ 797 mg

Aspartam.....­.............8 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Oral çözelti hazırlamak için granül

Açık portakal renkli granüller

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

PANKREOFLAT,

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse; yemeklerle birlikte 1-2 poşet içeriği (24 g) suda eritilerek kullanılır.

Bebekler ve küçük çocuklara; 1 poşet içeriği (2g), soğuk veya ılık suda eritilerek uygulanır.

Röntgen çekimlerinden önceki iki gün, günde 3–4 defa 2 poşet (4 g) ve çekim sabahı aç karnına 2 poşet (4 g) suda eritilerek uygulanır.

Hastanın şikayetleri devam ettiği sürece tedaviye devam edilir.

Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Bir su bardağının yarısına kadar ılık su konur. Poşetin tamamı bardağa boşaltılır. Granülün tamamı eriyene kadar kaşıkla karıştırılır.

Pankreatin ve dimetilpolisiloksan emilmediğinden karaciğer yetmezliğinde kullanım ile ilgili herhangi bir kısıtlama yoktur.

Böbrek yetmezliğinde kullanımına dikkat edilmelidir.

Bebekler ve küçük çocuklara; 1 poşet içeriği (2 g) suda eritilerek verilir.

Yaşlılarda doz erişkinlerle benzerdir.

4.3. kontrendikasyonlar

PANKREOFLAT,

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PANKREOFLAT aktif enzim içermekte olup, ağızda salındığında oral mukozada ülserasyonlara neden olabilir. Bu yüzden granüllerin ağızda emilmeden, yeterli sıvı ile birlikte alınmasına dikkat edilmelidir.

Pankreoflat akut pankreatitin erken evrelerinde kullanılmamalıdır.

Pankrealipaz yüksek dozda alındığında, kolonda bazı durumlarda ameliyat gerektirebilen fibrotik daralma raporlanmıştır. Bu nedenle özellikle kistik fibrozu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Önlem olarak, özellikle 10.000 ünite/kg/gün'den yüksek dozda lipaz alan hastalarda fibrozan kolonopati ihtimalini dışlamak için, olağan dışı abdominal semptomlar veya abdominal semptomlardaki değişiklikler tıbbi açıdan değerlendiril­melidir.

Nazal ve solunum yollarında iritasyona sebep olabileceğinden tozun inhalasyonundan kaçınılmalıdır.

PANKREOFLAT pudra şekeri içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

PANKREOFLAT glukoz monohidrat içermektedir Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

PANKREOFLAT aspartam (fenilalanin için bir kaynak) içermektedir. Fenilketonürisi olan hastalar için zararlı olabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşme çalışması bulunmamaktadır.

Dimetilpolisi­loksan’ın köpüğü dağıtıcı etkisi, özellikle alüminyum hidroksit ve magnezyum karbonat olmak üzere antiasitlerle bozulabilir.

Pankreatin’in diğer ilaçlarla etkileşime dair bir yayın bulunmamaktadır.

Demir preparatlarının emilimini azaltabilir.

Pediyatrik popülasyonda özel bir etkileşim bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmaması ile ilgili bir bilgi yoktur.

Pankreatik enzimlere gebelikte maruziyet ile ilgili klinik veri mevcut değildir. Hayvan çalışmaları domuz pankreatik enzimlerin emilimine dair herhangi bir kanıt göstermez.

PANKREOFLAT, gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. PANKREOFLAT’ın gebelik döneminde ancak çok gerekli olduğunda kullanılması düşünülmelidir.

Hayvan çalışmalarında emziren kadınlarda herhangi bir aktif maddeye karşı sistemik maruziyet belirtilmediğinden bebeklerde herhangi bir etki beklenmez.

Hamilelerde ve emziren annelerde kullanılması gerektiğinde, sağlayacağı yarar-zarar ilişkisi göz önüne alınarak kullanılmalıdır.

Hayvan çalışmalarında aktif maddelerin gastrointestinal kanaldan emildiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Bu yüzden üreme veya gelişim toksisitesi beklenmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PANKREOFLAT’ın araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkilerini gösteren herhangi bir çalışma yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Pankreatin ve dimetilpolisiloksan genellikle iyi tolere edilen ve toksisitesi düşük bir ilaçtır.

Yan etkiler genellikle hafiftir ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektirmiştir.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın olmayan: Kalıcı olmayan nötropeni

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (ciddi), anafilaksi

Yaygın: Diabetes mellitusun şiddetlenmesi, hiperglisemi, hipoglisemi

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Baş dönmesi

Yaygın olmayan: Görmede bulanıklık

Yaygın: Öksürük, nazofarenjit

Yaygın olmayan: Astım

Çok yaygın: Karın ağrısı

Yaygın: Flatulans, erken doyma, kilo kaybı, kusma, üst abdominal bölgede ağrı, diyare, feçeste anormallikler, konstipasyon, mide bulantısı, karın şişliği

Yaygın olmayan: Distal İntestinal Obstrüksiyon Sendromu (DIOS), duodenit, gastrit, Bilinmiyor: İleo-çekum ve kalın bağırsakta striktür (fibrozan kolonopati)

Yaygın olmayan: Tekrarlayan karsinoma, ciltte döküntü

Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı

Yaygın olmayan: Kas spazmı, kas ağrısı

Yaygın olmayan: Hiperürisemi

Yaygın olmayan: Transaminazlarda artış (asemptomatik)

Pediyatrik popülasyonda spesifik advers reaksiyonlar tespit edilmemiştir. Kistik fibrozlu çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, çeşidi ve şiddeti yetişkinlerle benzerdir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Pankreatin/di­metilpolisilok­san’ın doz aşımı potansiyel semptomlarına ait bilgi mevcut değildir. Pankreatin’in son derece yüksek dozlarının hiperürikozüri ve hiperürisemiye yol açtığı bildirilmiştir.

Enzim tedavisinin kesilmesi ve yeterli rehidrasyon desteği gibi semptomatik tedavi önerilmektedir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇

5.1. farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik Grup: Dijestifler/ Enzim Preparatları

ATC Kodu: A09AA02

Mide-bağırsak gazları prensipte üç ana nedene bağlıdır:

– Hava yutmak (yemekleri acele ve asabi yemek)

– Bağırsakta sindirim ve parçalama yetersizliği

– Bağırsak mukozası gaz giderme ödevinde yetersizlik

Gastrointestinal bölgede flatulans meydana geldiğinde, küçük kabarcıklı köpük oluşur. Dimetikon stabil bir polidimetilsiloksan yüzey aktif maddesi olup, gaz kabarcıklarının yüzey gerilimini değiştirir. Böylece ince gaz kabarcıkları parçalanır ve büyük gaz kabarcıkları oluşur. Büyük gaz kabarcıkları küçük parçalar halinde kan dolaşımına katılır ve akciğer ve bağırsaklarda elimine edilir. Dimetikonun etkisi fizikseldir, kimyasal reaksiyonlara katılmaz ve farmakolojik veya fizyolojik etki göstermez.

PANKREOFLAT yeterli pankreas enzimi üretilmediği durumlarda pankreas enzimlerinin işlevini üstlenir.

Pankreatin, pankreas boşaltım enzimi olan lipaz, alfa amilaz, tripsin, kimotripsin ve diğer enzimleri içeren pankreatik toz olup, domuzdan elde edilir. Ayrıca pankreatin enzimatik aktivite göstermeyen başka maddeler de içerir.

Sindirim enzimatik aktivite ve farmasötik yollarla sağlanır. Burada önemli olan lipazın enzimatik aktivitesi ile tripsinin reaktivitesinin paylaşımıdır. Besin polisakkarid paylaşımı kronik pankreatitte bozulmadan meydana geldiğinden, amilolitik terapi sadece kistik fibröz terapisinde anlamlıdır.

Pankrealipaz, seviye 1 ve 3’te trigliserit molekülünden yağ asitlerini ayırır. Elde edilen serbest yağ asitleri ve 2-monogliseritler safra asitlerinin yardımıyla üst ince bağırsaktan emilir.

Tripsin, enterekinaz ile ince bağırsaktan ya da kimyasal olarak trisinojenden aktive edilir, lizin ve arjinin ile birlikte endopeptidaz bağlarına ayrılır. Yapılan son klinik çalışmalarda pankreatik sekresyonda tripsinin geri bildirim inhibisyonunun üst ince bağırsakta aktif tripsin ile meydana geldiği desteklenmiştir. Bu etki, bazı çalışmalarda pankreatin preparatlarının analjezik etkisine dayanmaktadır.

Alfa amilaz, glukoz içeren polisakkaritleri endoamilazlara çok hızlı bir şekilde parçalar, ve bu aktivite pankreatik sekresyon aktivitesi yeterli olduğunda hastalığa bağlı olarak azalmaktadır.

5.2. farmakokinetik özellikler:pankreatin oral yolla alındıktan sonra absorbe olmaz ve etkilerini gastrointestinal kanalda lokal olarak gösterir; bu yüzden farmakokinetik veri mevcut değildir. i̇lacın enzimatik aktivitesi gastrik asiditeye bağlı olmak üzere bireyler arasında önemli ölçüde değişkenlik gösterir.

Emilim:

Pankreatin oral yolla alındıktan sonra absorbe olmaz ve etkilerini gastrointestinal kanalda lokal olarak gösterir; bu yüzden farmakokinetik veri mevcut değildir.

Dağılım:

Farmakokinetik veri mevcut değildir

Biyotransforma­syon:

Farmakokinetik veri mevcut değildir

Eliminasyon:

Feçesle uzaklaştırılır.

Doğrusal/Doğrusal olmayan durum:

Farmakokinetik veri mevcut değildir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesisitrik asit monohidrat

Sakarin sodyum

Aspartam

Glukoz monohidrat

Pudra şekeri

FDC Sarı No: 6 (Color FDC Yellow)

Portakal esansı

Saf su*

İzopropil alkol*

Hidroksi propil selüloz-LF

*İmalat işlemi esnasında kullanılmakta olup, kurutma işlemi sonrasında uzaklaştırılmak­tadır.

6.2. geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

PANKREOFLAT her biri 2 g granül içeren, 22 adet tek kullanımlık poşet ambalaj içerisinde karton kutuda sunulmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Tel: 0282 999 16 00

8. ruhsat numarasi

137/99

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsatlandırma tarihi: 10.02.1986

Ruhsat yenileme tarihi :