OXİLEPSİ 600 MG DİVİTAB FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa, ilaç o kişilere zarar verebilir.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OXİLEPSİ nedir ve ne için kullanılır?

2. OXİLEPSİ 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OXİLEPSİ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OXİLEPSİ’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

OXİLEPSİ, 50 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Her bir tablet 600 mg etkin madde, okskarbazepin içerir.

OXİLEPSİ antikonvülzanlar ya da antiepileptikler (epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

OXİLEPSİ gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçları (aııtiepileptik ilaçlar) epilepsi için standart tedavidir.

Epilepsi teşhisi konan hastalar tekrarlanan nöbetler ya da kasılmalar yaşamaktadır. Nöbetler beynin elektriksel iletişim sisteminde sürekli olmayan, anlık bir bozulmadan kaynaklanmaktadır. Normalde, beyin hücreleri sinirler aracılığıyla kaslara organize ve düzenli bir şekilde uyarılar yollayarak vücudun hareketlerini düzenlemektedir. Epilepside, beyin hücreleri zaman zaman bozuk bir şekilde gereğinden çok fazla uyarı yollamaktadır. Bunun sonucu, epilepsi (sara) nöbeti olarak adlandırılan düzensiz kas hareketleri ortaya çıkabilmektedir. OXİLEPSİ beynin „aşırı uyarılabilir“ duruma gelmiş olan sinir hücrelerini kontrol altında tutmak ve böylelikle bu tip nöbetleri baskılamak ya da sıklıklarını azaltmak suretiyle etkili olmaktadır.

Başlıca iki epilepsi nöbeti sınıfı vardır: yaygın ve kısmi.

Yaygın nöbetler beynin geniş bir bölgesini kapsamakta, bilinç kaybına yol açmakta ve tüm vücudu etkileyebilmek­tedir. Yaygın nöbetlerin de iki türü vardır: tonik-klonik (grand mal (büyük)) ve absans nöbetleri (petit mal (küçük)).

Kısmi nöbetler beynin sınırlı bir alanını kapsamakla birlikte (yani belirli bir odaktan kaynaklanır), tüm beyne yayılarak, yaygın bir tonik-klonik nöbete yol açabilmektedir. İki tip kısmi nöbet mevcuttur: basit ve karmaşık. Basit kısmi nöbetlerde, hastanın bilinci yerinde iken, karmaşık kısmi nöbetlerde, hastanın bilinç düzeyi değişmektedir,

OXİLEPSİ kısmi nöbetlerin ve yaygın tonik-klonik nöbetlerin tedavisinde kullanılmaktadır.

Genellikle, doktorunuz en etkili olacak tek ilacı saptamayı deneyecektir; fakat daha şiddetli epilepside, nöbetleri kontrol altına almak için iki ya da daha fazla ilacın birlikte kullanılması gerekebilir. OXİLEPSİ hem tek başına (yani monoterapi) hem de diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte eşzamanlı olarak kullanılabilir.

2. oxi̇lepsi̇’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Han Çinlisi veya Tai kökenli hastalarda okskarbazepin, karbamazepin veya kimyasal olarak ilişkili bileşiklerle ilişkilendirilen ciddi deri reaksiyonları riski bu hastaların kan örnekleri test edilerek öngörülebilir. Doktorunuz OXİLEPSİ'ye başlamadan önce bir kan testi gerekip gerekmediğini söylemelidir.

OXİLEPSİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• – Okskarbazepin (OXİLEPSİ'nin etkin maddesi) ya da OXİLEPSİ'nin bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) v­arsa.

OXİLEPSİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

• – Daha önce karbamazepine (bir başka antiepileptik ilaç) ya da diğer herhangi bir ilaca karşı normal olmayan bir hassasiyet gösterdiyseniz (deri döküntüsü ya da diğer alerji bulguları gibi). Eğer karbamazepine karşı alerjiniz varsa, okskarbazepine (OXİLEPSİ) karşı da alerjinizin olma olasılığı %25'dir (yani her 4 hastadan birinde alerji gelişebilir).

• – Bir böbrek hastalığınız varsa,

• – Ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa,

• – İdrar söktürücü ilaç (üretilen idrar miktarını artırmak suretiyle böbreklerin su ve tuz atmasına yardımcı olan ilaçlar) kullanıyorsanız,

• – Kalp hastalığınız, nefes darlığınız ve/veya ayak veya bacaklarınızda sıvı birikimine bağlı şişme (ödem) varsa,

• – Kan sodyum düzeyinizin (kandaki tuz oranı) düşük olduğunu biliyorsanız,

• – Kullandığınız başka ilaç varsa (bkz. diğer ilaçlarla birlikte kullanımı),

• – Kadın hastalar için: Hormonal bir doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, OXİLEPSİ bu hapı etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle, OXİLEPSİ kullanırken farklı ya da ilave hormon dışı bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bu, istenmeyen bir gebeliğin önlenmesine yardımcı olacaktır. Düzensiz vajinal kanama ya da lekelenme yaşadığınız takdirde, bunu hemen doktorunuza bildiriniz. Bununla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza ya da sağlık uzmanınıza danışınız.

Eğer yukarıdaki durumlardan birine sahipseniz OXCARI'İN kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

• – Dudaklarda, göz kapaklarınızda, yüzde, boğazda, ağızda şişme gibi bir alerjik reaksiyon ya da ani nefes alma sıkıntısı, lenf düğümlerinde şişme ile ateş, deride döküntü, kızarıklık ya da kabarma meydana gelirse, derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz (bkz. Olası yan etkiler).

• – Deri döküntüsü, kızarıklık, dudaklar, gözler ve ağızda kabarcık oluşumu, derinin soyulması gibi ciddi deri reaksiyonları ve bunlara eşlik eden ateş ortaya çıkarsa (bkz. Olası yan etkiler). Bu reaksiyonlar bazı Asya ülkelerindeki (örn. Tayvan, Malezya ve Filipinler) hastalarda ve Çin soyundan gelen hastalarda daha sık görülebilir.

• – Sarılık gibi karaciğer iltihabını (hepatit) düşündüren belirtileri fark ederseniz (deride ve gözlerde sararma) derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz.

• – Yorgunluk iş yaparken ya da spor sırasında nefes darlığı gelişmesi, solgun görünüm, baş ağrısı, üşüme-titreme, baş dönmesi, ateşe yol açan sık enfeksiyonlar, boğaz ağrısı, ağızda ülser yaraları, normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu, burun kanaması, ciltte kırmızımsı ya da morumsu benekler ya da deride açıklanamayan lekeler gibi kanla ilgili bozuklukları düşündüren belirtileri fark ederseniz, derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz.

• – Herhangi bir zaman, kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme gibi düşüncelere sahip olursanız. Antiepileptikler (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastaların küçük bir kısmında böyle düşünce veya davranışlar gözlenmiştir. Böyle bir durumda derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz.

• – Kalbiniz hızlı veya alışılmadık derecede yavaş alıyorsa bu durumu en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OXİLEPSİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

OXİLEPSİ aç karnına ya da yemeklerden sonra alınabilir. Alkol OXİLEPSİ’nin sakinleştirici ve uyku verici etkilerini artırabilir. Alkol almaktan mümkün olduğunca kaçınızı ve doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında epilepsi nöbetlerinin kontrol altında tutulması önemlidir. Fakat hamilelik döneminde epilepsi ilaçları kullanmanız. bebeğinizi risk altına sokabilir. Doktorunuz size söz konusu fayda ve olası riskleri açıklayacak ve OXİLEPSİ kullanıp kullanmama konusunda karar vermenize yardımcı olacaktır.

Doktorunuza haber vermeden hamilelik sırasında OXİLEPSİ tedavinizi kesmeyiniz.

Hamilelik sırasında herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OXİLEPSİ'nin etkin maddesi anne sütüne geçer. Bu emzirilen bebeklerde yan etkilere yol açabilir. Bu nedenle, OXİLEPSİ emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirirken herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

OXİLEPSİ kendinizi uykulu hissetmenize ya da sersemlik haline yol açabileceğinden araç ya da makine kullanmanız sakıncalı olabilir.

OXİLEPSİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler OXİLEPSİ içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir.

• Hormonal doğum kontrol (gebelik önleyici) hapları (bkz. OXİLEPSİ’yi aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız bölümü).
• Diğer epilepsi ilaçları (örneğin; karbamazepin, fenobarbital ya da fenitoin).
• Felodipin (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Kandaki sodyum (tuz) düzeyini düşüren ilaçlar, örneğin: idrar söktürücüler (Üretilen idrar miktarını arttırarak böbreklerin su ve tuz atmasına yardımcı olan ilaçlar).
• Vücudunuzun bağışıklık sistemini kontrol eden ilaçlar (örneğin: siklosporin).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. oxi̇lepsi̇ nasıl kullanılır?bu kullanma talimatındakilerden farklı olsa bile doktorunuz ve eczacınızın tavsiyelerine uyunuz. i̇lacınızı aynen doktorunuzun ya da eczanızın önerdiği şekilde kullanınız.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği sürece, OXİLEPSİ her gün günde iki kere aynı saatlerde alınmalıdır. Tabletlerin her gün aynı saatte alınması nöbetlerin kontrol altında tutulması için en iyi etkiyi sağlayacaktır. Ayrıca tabletlerinizi ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Yetişkinlerde OXİLEPSİ için alışılmış başlangıç dozu günde 600 mg'dır (yaşlı hastalar dahil). Günde iki kere birer 300 mg'lık tablet ya da doktorunuzun önerisine göre ikişer 150 mg'lık tablet kullanabilirsiniz. Bu dozlar, gerektiğinde en iyi sonuçlar alınana dek basamaklı olarak arttırılabilir. İdame dozları genellikle günde 600 ila 2400 mg arasındadır. En yüksek doz, istisnai durumlarda günde 4200 mg'a çıkabilir.

OXİLEPSİ diğer bir epilepsi ilacı ile birlikte kullanılırken dozları aynıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri bir miktar su (örneğin l bardak) ile yutunuz. Gerektiğinde, daha kolay yutabilmek için tabletler yarıya bölünebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklardaki dozlar doktorunuz tarafından çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak hesaplanacaktır. Başlangıç dozu, bölünmüş iki doz halinde (kg) vücut ağırlığı başına günlük 8 ila 10 mg'dır. Örneğin, 30 kg'lık bir çocuk günde iki kere 150 mg'lık bir dozla (2.5 ml oral süspansiyon) tedaviye başlayacaktır. Gerektiğinde, bu doz en iyi sonuçlar alınana kadar basamaklı olarak arttırılabilir. Çocuklar için alışılmış bir idame dozu (kg) vücut ağırlığı başına günlük 30 mg'dır. Çocuklar için en yüksek doz (kg) vücut ağırlığı başına günlük 60 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

OXİLEPSİ için alışılmış başlangıç dozu yaşlı hastalarda da yetişkinlerde olduğu gibi günde 600 mg'dır.

65 yaş veya üzerindeki hastalarda, OXİLEPSİ'nin etkililiği ve güvenliliğinde bir fark saptanmamıştır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek hastalığı (böbrek yetmezliği) olan hastalarda başlangıç dozu alışılmış başlangıç dozunun yarısıdır.

Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda OXİLEPSİ ile yapılmış çalışma yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda OXİLEPSİ kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun OXİLEPSİ ile tedavisinin ne kadar süre devam edeceğini size söyleyecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Tedavinin süresi, sizin ya da çocuğunuzun nöbet tipine bağlıdır. Nöbetlerin kontrol altında tutulabilmesi için yıllar sürecek bir tedavi gerekebilir. Doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz.

Doktorunuz başka bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer OXCARPIN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXİLEPSİ kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXİLEPSİ kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXİLEPSİ kullanmayı unutursanız:

Yalnızca bir doz almayı unuttuysanız, hatırladığınızda bu dozu hemen alınız. Fakat eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, atladığınız dozu artık almayınız. Normal ilaç alma düzeninize aynen devam ediniz.

Birden fazla dozu almayı unuttuysanız ya da tam olarak emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXİLEPSİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OXİLEPSİ' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etki geliştiğinde çoğunlukla hafif olup, genellikle tedavinin başlangıcında meydana gelmekte ve normal olarak zaman içerisinde kaybolmaktadır.

Aşağıdakilerden biri ortaya çıkarda OXİLEPSİ'yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Dudaklarda, göz kapaklarında, yüzde, boğazda ya da ağızda şişliğe eşlik eden nefes alma, konuşma ya da yutkunma güçlüğü (anafilaktik reaksiyon ve anjiyoödem bulguları) ya da deri döküntüsü, ateş ve eklemlerde ve kaslarda ağrı gibi aşırı duyarlılık tepkilerinin diğer bulguları

• – Deri ve/veya dudak, göz, ağız, burun kanallarının ya da üreme organlarının ince zarlı dış yüzeylerinde şiddetli kabarcık oluşumu (ciddi alerji belirtileri)

• – İntihar düşüncesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OXİLEPSİ'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

• – Yorgunluk, iş yaparken ya da spor sırasında nefes darlığı, solgun görünüm, baş ağrısı, üşüme, sersemlik hissi, ateşe yol açan sık enfeksiyonlar, boğaz ağrısı, ağızda ülser yaralar, normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu, burun kanaması, ciltte kırmızı ya da mor benekler ya da deride açıklanamayan lekeler (kan pıhtılaşma hücreleri olan trombositlerin sayısında ya da kan hücrelerinin miktarında düşüşe bağlı belirtiler)

• – Çoğunlukla yüzde, yorgunluk, ateş, bulantı, iştah kaybının eşlik edebileceği kırmızı lekeli döküntü (sistemik lupus eritomatozus bulguları)

• – Uyuşukluk, zihin bulanıklığı hali, kas seyirmesi ya da nöbet kasılmalarının önemli düzeyde kötüleşmesi (kandaki sodyum düzeylerinin çok düşük olmasına bağlı)

• – Sarılık ile birlikte grip benzeri belirtiler (Karaciğer iltihabı (hepatit) bulguları)

• – Şiddetli üst karın ağrısı, kusma, iştah kaybı (Pankreas iltihabı (pankreatit) bulguları)

• – Kilo artışı, yorgunluk, saç dökülmesi, kaslarda güçsüzlük, soğukluk hissi (tiroid bezinin az çalışması durumunun bulguları)

• – Çok küçük çocuklarda (4 yaş altı): uyuşukluk, iştah azalması ve kolay uyarılabilirlik (kolayca aşırı tepki verme hali).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 1 ila 10 hastayı etkileyebilir.

• – Titreme

• – Düzenli hareketlerde bulunamama

• – İstemli olmayan ve kontrolsüz göz hareketleri

• – Huzursuzluk ve sinirlilik

• – Çökkünlük (depresyon) hissi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etkiler yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her 10000 hastada 1 hastayı etkileyebilir.

• – Düzensiz, çok hızlı ya da çok yavaş kalp atışı

Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etki çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 10'dan daha azını etkileyebilir.

• – Yorgunluk

• – Baş ağrısı

• – Baş dönmesi

• – Sersemlik hali

• – Bulantı

• – Kusma

• – Çift görme

Bunlar OXİLEPSİ'nin genellikle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir ve genellikle zamanla kendiliğinden düzelir.

Bu yan etkiler çok yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 1 ila 10 hastayı etkileyebilir.

• – Güçsüzlük

• – Hafıza bozukluklar

• – Dikkati toplamada yetersizlik

• – Algılama ve tepki göstermede yetersizlik

• – Sürekli huzursuzluk durumu

• – Zihin bulanıklığı hali

• – Bulanık görme

• – Kabızlık

• – İshal

• – Karın ağrısı

• – Sivilceler

• – Saç dökülmesi

• – Denge bozukluğu

Bunlar OXİLEPSİ'nin genellikle hafif- orta dereceli ve geçici yan etkileridir ve genellikle zamanla kendiliğinden düzelir.

Bu yan etkiler yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her 10000 hastada 1 hastayı etkileyebilir.

• – Yüksek kan basıncı

• – B9 vitamini (folik asit) eksikliği. B9 vitamini eksikliğinin bazı bulguları şöyledir: ishal, çökkünlük (depresyon) hissi ve kan hücrelerinin sayısında azalmaya ilişkin belirtiler.

5. oxi̇lepsi̇’nin saklanması

OXİLEPSİ’yi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXİLEPSİ'yi kullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz OXİLEPSİ'yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394 Şişli-İstanbul

Tel : (0212) 339 39 00

Faks: (0212) 339 10 89

Üretim Yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz

Tel: (0 288) 427 10 00

Faks: (0 288) 427 14 55

10