OSMOLAK 667 MG/ML SOLUSYON (FARMAMAG A.Ş.) - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

OSMOLAK solüsyon 667mg/ml

2. KALIT ATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

OSMOLAK 1000 mİ’sinde 667 gram laktüloz içeren sulu çözeltidir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k formu

Oral çözelti.

Renksiz ile kahverengimsi san renkte, berrak, kıvamlı sıvı.

4. kli̇ni̇k özelli̇kleri̇

4.1. terapötik endikasyonlar

Konstİpasyon: Kolonun normal fizyolojik ritmini kazanmasını sağlamak Gaita kıvamının yumuşak olmasının tıbben arzulandığı durumlarda (hemoroid, kolon ya da anüse yönelik cerrahi girişimlerden sonra) Portal sistemik ensefalopati (PSE): Hepatik koma veya prekomanın tedavi ve profilaksisinde kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklilaktüloz çözeltisi, seyreltilerek ya da seyreltilmeden alınabilir.

Laktüloz dozu bir seferde yutulmak ve ağızda bekletilmemelidir.

Pozoloji, hastanın kişisel ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.

Günlük tek doz reçete edildiğinde, doz düzenli olarak ve günün aynı saatinde (örn. kahvaltı sırasında) alınmalıdır. Laksatiflerle uygulanan tedavi sırasında, günlük olarak yeterli miktarda (1,5–2 litre, 6–8 su bardağına eşdeğer) sıvı alınması tavsiye edilir.

Konstipasyonda veya gaita kıvamının tıbben yumuşak olmasının istendiği durumlarda doz uygulaması:

Laktüloz günlük tek doz olarak ya da iki doza bölünerek alınabilir. Şişeyle birlikte verilen ölçek kabı kullanılmalıdır.

Ürünü kullanmaya başladıktan birkaç gün sonra, tedavi yanıtına bağlı olarak idame dozuna geçilebilir. Tedavinin etkisinin görülmesi için birkaç gün (2–3) gün geçmesi gerekebilir.

Prekomada ve hepatik komada (yalnızca erişkinler için) doz uygulaması:

Başlangıç dozu: Günde 3–4 defa 30 – 45 mİ.

Sonrasında, günde 2–3 defa yumuşak bir defekasyon sağlayabilen doz idame dozu olarak kullanılabilir.

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun özel olarak ayarlanmasına gerek yoktur.

Değişik yaş grubundaki çocuklarda kullanım dozuna ilişkin bilgiler yukarıdaki tabloda verilmiştir.

Yaşlılarda dozun özel olarak ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

– Etkin maddeye veya bileşimindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık.

– Galaktozemi

– Bağırsak obstrüksiyonu

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Birkaç günlük uygulama sonrasında tedavi etkisi yeterli değilse, hekime danışılmalıdır. Laktozu tolere edemeyen hastalarda laktüloz dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 6.1).

Şeker içeriği açısından bakıldığında, konstipasyon tedavisinde kullanılan normal dozun diyabetikler için bir sorun teşkil etmemesi beklenir. Bununla birlikte, hepatik koma ve prekoma tedavisinde kullanılan doz genellikle çok daha yüksektir ve diyabetiklerde kullanılırken ilacın şeker içeriğinin dikkate alınması gerekir.

Laksatif preparatlann çocuklarda kullanımı olağan dışı durumlarda ve ancak doktor kontrolünde olmalıdır. Tedavi sırasında defekasyon refleksinin bozulabileceği dikkate alınmalıdır.

Bu ürün laktoz, galaktoz ve küçük miktarlarda fruktoz içerir. Bu nedenle, galaktoz veya fruktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi seyrek görülen kalıtsal rahatsızlığı olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Bilinmemektedir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir.

OSMOLAK’ın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya, tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangi bir bilgi söz konusu değildir.

Laktülozun hamile kadınlardaki sistemik etkisi ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, hamilelik döneminde fetusa herhangi bir etkisi olması beklenmez.

Hamile kadınlardan elde edilen çok miktarda veri (1000’den fazla maruziyet sonucu), laktülozla ilgili herhangi bir malformasyon ya da fetal/neonatal toksisite göstermemiştir.

OSMOLAK, hamilelik sırasında kullanılabilir.

Laktülozun emziren kadınlardaki sistemik etkisi ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, emzirilen yenidoğana/bebeğe herhangi bir etkisi olması beklenmez.

OSMOLAK , emzirme döneminde kullanılabilir.

İlacın üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Laktülozun araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Tedavinin ilk birkaç gününde şişkinlik hissi oluşabilir. Bu etki normalde tedavi sırasında bir iki gün içerisinde kaybolur. Önerilenden yüksek dozlarda kullanıldığında karın ağrısı ve diyare görülebilir. Bu durumda doz azaltılmalıdır.

Uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanılması (normalde sadece portal sisteme ait ensefalopati (PSE) durumunda) sonucu, gelişen diyareye bağlı olarak elektrolit düzeylerinde dengesizlikler görülebilir.

Aşağıdaki reaksiyonlar, sayısı belli olmayan bir popülasyondan spontan olarak rapor edildiği için, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir.

Gaz, karın ağrısı, bulantı, kusma ve yüksek dozlarda diyare

Diyareye bağlı olarak elektrolit dengesizliği

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozda kullanılması sonrasında karın ağrısı ve diyare oluşabilir.

Önerilen tedaviler ilacın kesilmesi ya da doz azaltımı ve diyareye bağlı yoğun sıvı kaybı durumunda ya da kusma görülmesi halinde elekrolit dengesizliklerinin giderilmesini içermektedir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Osmotik etkili laksatifler

ATC kodu: A 06A Dİ 1

Laktüloz, kolonda bulunan bakteriler tarafından düşük molekül ağırlıklı organik asitlere parçalanır. Bu organik asitler kolon lümeninin pH’sını azaltmanın yanı sıra, oluşturdukları ozmotik etki nedeniyle kolon içeriğinin hacminde artışa yol açar. Böylece kolon peristaltizmi uyarılarak düzenli bir defekasyon sağlanır. Konstipasyon durumu düzelir ve kolon normal fizyolojik ritmine döner.

Laktülozun, PSE’de veya hepatik prekoma ve koma durumlarındaki etkisi kolonda oluşturduğu şu değişikliklere bağlıdır: lactobacillus gibi asidofilİk bakterileri artırır ve böylece proteolitik nitelikteki bakterileri baskılar; kolon içeriğini asilleştirerek amonyağın iyonize şekilde kolon içinde kalmasını sağlar. Ozmotik etkisi nedeniyle ve kolon pH’sını düşürerek katartik etkiye yol açar. Bakterilerin protein sentezlerinde amonyak kullanımlarını teşvik eder ve böylece bakteriyel azot metabolizmasını değiştirir. Yine de, portal sistemik ensefalopatinin nöropsikiyatrik belirtilerinin yalnız hiperammonemi ile açıklanamayacağı unutulmamalıdır. Ancak amonyak, diğer azotlu bileşikler için model bir bileşik olarak değerlendirile­bilir.

Laktüloz, prebiyotik bir madde olarak Bifıdobakteriler ve Laktobasiller gibi sağlığa yararlı bakterilerin çoğalmasım desteklerken, Clostridium ve Escherichia coli gibi patojenik potansiyele sahip bakterileri baskılayabilir. Bu durum, barsak florasında daha olumlu bir denge oluşmasını sağlayabilir.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim/dağılım: laktüloz, oral uygulama sonrasında ancak çok az miktarlarda emilir.

Biyotransforma­syon: Çok az miktarda emildiği için kolona hemen hemen hiç değişmeden ulaşan laktüloz burada bulunan bakteriler tarafından metabolize edilir. 25–50 g ya da 40 – 75 ml’ye kadar olan dozlarda tümüyle metabolize edilir.

Eliminasyon: 25–50 g ya da 40–75 mİ üzerindeki dozlarda uygulandığında bir kısım değişmeden atılabilir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Değişik deney hayvanlarında yapılan akut, sub-kronik ve kronik toksisite testleri ürünün çok düşük seviyede toksisitesi olduğunu göstermiştir. Gözlenen etkiler, daha spesifik toksik aktiviteden çok katılaşmış feçesin sindirim sistemindeki etkisinden kaynaklanmaktadır.

Tavşanlar, sıçanlar ve farelerle yapılan üreme ve teratoloji deneylerinde, herhangi bir advers olaya rastlanmamıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

OSMOLAK formülasyonunda herhangi bir yardımcı madde içermemektedir, ancak, sentez sırasında ortaya çıkan ilgili şekerleri (örn. laktoz, galaktoz, epilaktoz, fruktoz) küçük miktarlarda içerebilir.

6.2. geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3. raf ömrü

36 aydır.

Ürün açıldıktan sonra raf ömrü süresince kullanılabilir.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

OSMOLAK dondurulmamalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

OSMOLAK 100 ml’lik ve 250 ml’lik plastik kapaklı cam şişelerde, 15 ml’lik ölçeği ile birlikte ambalajlanır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir önlem bulunmamaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık malzemeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Ad : Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Adres : Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No : 156

Sancaktepe / İSTANBUL

Telefon: (0216) 398 10 63 / 4 hat

Faks : (0216) 419 27 80

8. ruhsat numarasi

173/60

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

Ruhsat yenileme tarihi: 15.05.2010