OSİREC 4 G/60 ML REKTAL SÜSPANSİYON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - OSİREC 4 G/60 ML REKTAL SÜSPANSİYON

KULLANMA TALİMATI

OSİREC 4 g/60 ml rektal süspansiyon

Etkin madde: Her bir rektal süspansiyon, etkin madde olarak 4 g mesalazin içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum benzoat (E 211), sodyum EDTA, potasyum metabisülfit (E 224), potasyum asetat, karbomer 974 P, ksantan sakızı, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OSİREC nedir ve ne için kullanılır?

2. OSİREC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OSİREC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OSİREC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

OSİREC’in, etkin maddesi mesalazin olup, her bir rektal süspansiyonda 4 g etkin madde bulunmaktadır.

OSİREC “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal antienflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.

OSİREC karton kutu içinde 7 adet mavi koruyucu HDPE kapak ile yuvarlak beyaz akordeon biçimli LDPE şişe olarak piyasaya sunulmaktadır.

OSİREC aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyS3k0ZmxXSHY3ZW56M0FySHY3

Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.

2. osi̇rec’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

Salisilik aside, Aspirin gibi salisilatlara, ya da ürün içeriğindeki diğer maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

OSİREC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz varsa,
Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.

Tedavi sırasında hekiminiz sizi dikkatle takip edecek ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OSİREC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OSİREC’in yiyecek ve içecek ile etkileşimi bilinmemektedir.

Hamilelik

Hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik boyunca, OSİREC’i sadece doktorunuz size söylerse kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi boyunca, etkin madde ve metabolitlerinin anne sütüne geçebileceğinden dolayı sadece doktorunuzun talimatı üzerine kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

OSİREC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OSİREC, 0,06 g sodyum benzoat içerir. Bu nedenle deriye, göze ve mukoz membranlara hafif derecede irritan (tahriş edici) olabilir.

OSİREC, 0,2808 g potasyum metabistilfit içerir. Bu nedenle nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:

– Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin

(Bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)

– Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar

(Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar, örn: varfarin)

OSİREC ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.osi̇rec nasıl kullanılır?

OSİREC’i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler:

Başka bir biçimde önerilmedikçe, günde bir kez bir şişe rektal süspansiyon içeriği (günde 4 g mesalazine eşdeğer, 60 g süspansiyon) bağırsak içine uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

OSİREC sadece rektal yol ile rektum (dışkı bölgenize doğru) içine uygulanır. Ağız yoluyla uygulanmamalıdır ve yutulmamalıdır.

Yatmadan önce bir rektal süspansiyon şişenin içeriği bağırsak içine uygulanır.

En iyi sonuç OSİREC uygulamasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edilir.

En az 30 saniye olarak, kullanmadan önce rektal süspansiyon içeriğinin iyice karıştığına

Bu belge 5070rsayilı Elektronik İmZarKanUnUaUyarinC^elektrOnik olarak imzalanmıştır- Doküman adresinden kemonaneama GkadarelçallkıalamZaaırrle aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyS3k0ZmxXSHY3ZW56M0FySHY3

Sonra kapak çıkarılır, rektal süspansiyon içeriğinin dökülmemesi için şişe dik tutulur.

Hasta sol tarafının üzerine sol bacağını uzatıp, sağ bacağını karnına doğru çekerek

uzanır.

Kayganlaştırıcı film ile kaplı aplikatörün ucu karın boşluğunuza bakacak yönde tutularak rektum (dışkı bölgenize doğru) içine itilir.
Şişe hafifçe aşağı yönlü indirilir ve sonrasında yavaşça ve eşit olarak sıkılır.
Kullanıldıktan sonra, boş şişenin aplikatörü yavaşça rektumdan çıkartılır.

Aynı pozisyonda 30 dakika uzanmaya devam ederek, rektal süspansiyonun dengeli biçimde yayılması sağlanmalıdır. En iyi sonuç, rektal süspansiyonun gece boyunca etki sağlamasına izin verildiğinde elde edilir.

Tedavi süresi:

OSİREC, istenilen tedavi edici etkinliğe ulaşılması için düzenli ve devamlı kullanılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak bu ilacı ne kadar süre kullanacağınıza karar verecektir. Tedavi süresi, hastalığınızın durumuna bağlıdır.

Değişik yaş grupları:

OSİREC’in çocuklarda etki yaptığına dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.

Yaşlılarda kullanımı:

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresiÖncekiOp^^ asiefieleaı<drozoı^mî]nınamrul8milığduyaŞş1nUyS3ii:çizmXXsıgYe3zwrl6M!0FySHY3

Özel kullanım durumları:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir.

Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer OSİREC’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OSİREC kullandıysanız

Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla OSİREC kullandıysanız, bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız.

OSİREC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

OSİREC’i kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan OSİREC kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OSİREC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler

Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız. Bu ilaç ile ilgili daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OSİREC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OSİREC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Alerjik deri döküntüsü
Ateş
Solunum zorluğu (nefes darlığı)

Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız, ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtiler, çok seyrek olarak kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınız artar.

„ , Belirtilerinizin bu ilacın etkisinde olup.olmadığını doğrulamak için kan testi„yapılabilir ,

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır: Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyS3k0ZmxXSHY3ZW56M0FySHY3

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OSİREC’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir: Seyrek görülen yan etkiler:

(1.000 hastadan birinden daha azında görülür)

Karın ağrısı, ishal, gaz, bulantı ve kusma
Baş ağrısı sersemlik

Çok seyrek görülen yan etkiler:

(10.000 hastadan birinden daha azında görülür)

Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon değişiklikleri
Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı
Akciğerde alerji ve/veya inflamasyon koşulları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı, röntgende akciğer gölgesi
Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık
Bağırsaklarda alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı
Ciltte döküntü veya iltihap
Kas ve eklem ağrısı
Karaciğer ya da safra fonksiyon bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
Saç dökülmesi ve kelleşme
El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)
Sperm üretiminde geri dönüşümlü (ilacın bırakılmasıyla birlikte yeniden düzelmesi) azalma

5. osi̇rec’in saklanması

OSİREC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal paketinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra OSİREC’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OSİREC’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

MCG Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti

Macun Mah. Batı Bulv. ATB İş Mer. No: 1/129

Yenimahalle/ANKARA

Üretim yeri:

Şifa Kimya İlaç Kozmetik San. ve Tic. A.Ş

Büyükkayacık OSB Mah. Kırım Cad. No:15

Selçuklu / KONYA

Bu kullanma talimatı 31.07.2019 tarihinde onaylanmıştır.

7 / 7