SALOFALK 250MG ENTERIK TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - SALOFALK 250MG ENTERIK TABLET

nedir ve ne için kullanılır?

2. SALOFALK’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SALOFALK

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SALOFALK

’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. salofalk nedir ve ne için kullanılır?

SALOFALK’ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir enterik tablet 250 mg etkin madde içermektedir.

SALOFALK, açık-sarı – toprak renginde, mat düzgün yüzeyli, yuvarlak, çentiksiz enterik tablettir.

SALOFALK, “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal anti-inflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.

SALOFALK, karton kutu içinde 100 adet enterik tabletlik blister ambalajlarda bulunur.

SALOFALK aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXZ1AxM0FyYnUyYnUyak1U

Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde ve sonraki atakların (nüks) önlenmesinde,
Crohn hastalığı olarak bilinen kronik (belirtilerin uzun sürmesi) bağırsak iltihabının akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.

2. salofalk’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SALOFALK ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkin maddeye, salisilik aside, Aspirin gibi salisilatlara ya da ürün içeriğindeki diğer bir maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa,

SALOFALK ’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

■ Özellikle bronşiyal astım olmak üzere akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
■ Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz varsa,
■ Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
■ Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.

Diğer önlemler

Tedavi sırasında hekiminiz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacaktır ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yaptıracaktır.

Seyrek vakalarda, ileoçekal bölgede (ince bağırsak ile kalın bağırsağın birleşim yeri) ileoçekal valfin (ince bağırsak ile kalın bağırsak arasındaki geçiş yerinde olan kapağın ismi), çıkarılmasına ilişkin bağırsak rezeksiyonu (bağırsağın bir bölümünün veya tamamının çıkarılması) / bağırsak ameliyatı geçiren hastalarda, bağırsaktan aşırı hızlı bir geçiş nedeniyle SALOFALK’ın dışkıda çözünmeden atıldığı gözlenmiştir.Eğer böyle bir durumu fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendirin.

Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda kan içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SALOFALK’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinSdAen LkoOntrFolAedLileKbilir.yGeümvenelki elleekrtdroennik i1mzsaaaasltı öilenacyenıdaırl.ıDnomküamlaındınırd.oğrulama kodu : 1Z1AxZmxXZ1AxM0FyYnUyYnUyak1U

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Hamileliğiniz esnasında SALOFALK ’ı sadece doktorunuz söylediyse kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi esnasında da etkin madde (mesalazin) ve metabolitleri anne sütüne geçebildiğinden, sadece doktorunuz söylediyse SALOFALK ’ ı kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiştir ya da ihmal edilebilir düzeyde gözlenmiştir.

SALOFALK ’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SALOFALK, her tablette 48 mg (2,1 mmol) sodyum içermekte olup yetişkinlere yönelik maksimum önerilen günlük sodyum diyet alımının %2,4’üne eşdeğerdir. Bu tıbbi ürünün önerilen maksimum günlük dozu, 864 mg sodyum (sofra tuzunda bulunan) içerir. Bu da sodyum için, yetişkin maksimum önerilen günlük diyet alımının %43,2’sine eşdeğerdir. Eğer uzun bir süre günlük 8 veya daha fazla SALOFALK kullanmanız gerekiyorsa, özellikle düşük tuzlu (sodyum) bir diyet uygulamanız önerildiyse, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları alıyorsanız veya kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:

- Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin (Bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)
- Kan pıhtılaşmasını önleyen belli maddeler (Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar, örn. varfarin)

Başka ilaçlar alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. SALOFALK ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresink du enll ka on ntd roı ln eı dz il ei bs ile ir. l Gü üt vf ee nn li ed leo kk trt oo nir ku imn zu az aa slı v ile e y aya nıe dıc r.z Da oc kı ün mı az na ın db ou ğrn ul laa mr a h koa dk u k : ı 1n Zd 1Aa xZb mil xg Xi Z 1v Ae xr Min 0i Fz y. YnUyYnUyak1U

3. salofalk nasıl kullanılır?

SALOFALK’ ı her zaman doktorunuzun size önerdiği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler

Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediyse, mesalazin (=SALOFALK’ın etkin maddesi) veya SALOFALK’ın normal günlük dozu aşağıdaki gibidir:

Crohn hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez iki tablet ile günde 3 kez altı tablet (günde 1,5–4,5 g mesalazin’e eşdeğer) arasında alınmalıdır.

Ülseratif kolit hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez iki tablet ile günde 3 kez dört tablet (günde 1,5–3,0 g mesalazin’e eşdeğer) arasında alınmalıdır. Ülseratif kolitte nüks önleme/uzun süreli tedavi için günde 3 kez iki tablet (günde 1,5 g mesalazin’e eşdeğer) alınmalıdır.

Kronik iltihabi bağırsak hastalıklarının tedavisi için (Crohn hastalığı, ülseratif kolit) SALOFALK (=250 mg mesalazin) enterik tabletlerin yanı sıra, Salofalk500 mg enterik tabletler de (=500 mg mesalazin) mevcuttur.

Tavsiye edilen doz günde 1,5 g mesalazini aşarsa, tercihen Salofalk500 mg enterik tablet kullanılmalıdır.

6 yaş ve üzerindeki çocuklar:

Çocuğunuz için doğru SALOFALK dozunu doktorunuza sorunuz. Bu doz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve hastalığının şiddetine bağlıdır.

Akut ataklarda:

Bireysel olarak belirlenmek üzere, başlangıç olarak 30–50 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün dozu bölünerek verilmelidir. Maksimum doz 75 mg/kg (vücut ağırlığı)/gün’dür. Toplam doz, maksimum yetişkin dozunu aşmamalıdır.

Tekrarın önlenmesinde (ülseratif kolit):

Bireysel olarak belirlenmek üzere, başlangıç olarak 15–30 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün dozu bölünerek verilmelidir. Maksimum doz 75 mg/kg/gün’dür. Toplam doz, maksimum yetişkin dozunu aşmamalıdır.

Genel olarak vücut ağırlığı 40 kg’a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilmesi önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

SALOFALK sadece ağız yoluyla kullanım içindir.

SALOFALK’ı sabah, öğle ve akşam yemeklerden 1 saat önce, bol sıvı ile çiğnemeden bütün olarak alınız.

Tedavi süresi

Doktorunuz, sizin tedavinizin ne kadar süreceğine karar verecektir. SALOFALK’ı ne kadar süre kullanacağınız, hastalığınızın durumuna türüne, şiddetine ve seyrine bağlıdır.

Hem iltihabın akut (ani başlangıçlı) atakları esnasında, hem de uzun süreli tedavide (hastalığın tekrarının önlenmesinde) SALOFALK’ı düzenli ve sürekli kullanmanız önemlidir çünkü başarılı bir iyileşme sadece bu şekilde sağlanabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

SALOFALK’ın çocuklarda (6–18 yaş) bir etkisi olduğuna dair sadece belirli sayıda doküman vardır.

Yaşlılarda kullanımı:

Önceki bölümlerde yetişkinler için verilen “doz/uygulama sıklığı” yaşlılar için de geçerlidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir.

Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer SALOFALK ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK kullandıysanız

Emin değilseniz doktorunuza başvurunuz. Bundan sonra ne yapılacağına doktorunuz karar verebilir.

Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK kullandıysanız, bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız.

SALOFALK’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SALOFALK’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan SALOFALK kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz.

SALOFALK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SALOFALK ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SALOFALK’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Alerjik deri döküntüsü
Ateş
Solunum zorluğu

Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtiler, çok seyrek olarak kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu durum, ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınızı artırabilir.

Belirtilerinizin bu ilacın etkisiyle olup olmadığını doğrulamak için kan testi yapılabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SALOFALK’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Bu belg 5B70 sayalı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresmdenBOnş'OTğdnelıilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXZ1AxM0FyYnUyYnUyak1U

Yaygın olmayan:

Karın ağrısı, ishal (diyare), hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi), gaz (flatulans), mide bulantısı ve kusma
Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı
Karaciğer fonksiyon parametrelerinde değişiklikler, pankreas enzimlerinde değişiklikler
Beyaz kan hücrelerinin sayısında değişiklikler

Seyrek:

Sersemlik
Kalp problemleri nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da kol ve bacaklarda şişme
Karaciğer ya da safra akışı bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
Eklem ağrısı
Halsiz ve yorgun hissetme

Çok seyrek:

Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık
Eklem ağrısı, ciltte döküntü ve ateşe neden olabilen alerjik koşullar, ciltte döküntü veya iltihap
Bağırsaklarda bu ilaca alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı
El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)
Akciğerde alerji ve/veya inflamasyon koşulları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı, röntgende akciğer gölgesi
Karaciğer ya da safra kesesi sorunları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
Saç dökülmesi ve kelleşme gelişimi
Kas ağrısı
Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon değişiklikleri
Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma

Bilinmiyor:

Böbrek taşları ve buna bağlı böbrek ağrısı (ayrıca bkz. Bölüm 2)

5. salofalk’ın saklanması

SALOFALK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Kullanacağınız zaman tableti blisterinden çıkarınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOFALK ’ ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. AŞ.

Yeşilce Mahallesi

Doğa Sokak No: 4

34418 Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri:

DR. FALK PHARMA GmbH, Freiburg-Almanya lisansıyla,

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahn-Str. 13

79395

Neuenburg - Almanya

Bu kullanma talimatı.......tarihinde onaylanmıştır.

8 / 8