OREOXAL 40MG/5ML SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

OREOXAL 40 mg/5 mİ oral süspansiyon hazırlamak için toz Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Her 5 mİ süspansiyon 40 mg sefpodoksime eşdeğer 52.219 mg sefpodoksim proksetİl içerir.
• Yardımcı maddeler: Silikon dioksit, san demir oksit (E 172), talk, sorbitaı trioleat, limon aroması, susuz sitrik asit, sodyum klorür, sodyum benzoat, portakal aroması, aspartam, guar galaktomannan, sukroz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L OREOXAL nedir ve ne için kullanılır?

• 2. OREOXAL 7

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OREOXAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

OREOXAL ’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

OREOXAL sefpodoksim proksetil adlı etkin maddeyi içerir. Sefalosporinler adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir. Antibiyotikler bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

OREOXAL 40 mg/5 mİ oral süspansiyon hazırlamak için toz çocuklarda kullanılır. Süspansiyon için toz içeren 100 ml’lik kahverengi cam şişelerde ambalajlanmıştır. OREOXAL, krem rengi ila turuncu-sarı renkli tozdur. Kullanıma hazır süspansiyon turuncu-san renklidir.

Erişkinlerde kullanılmak üzere, her tablette 100 mg ve 200 mg sefpodoksim proksetil içeren film tablet formları da piyasada bulunmaktadır.

OREOXAL, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu özellikle enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• ♦ Üst solunum yolu enfeksiyonları:

• – Akut orta kulak iltihabı

• – Tonsilit (bademcik iltihabı), farenjit (yutak iltihabı)

• – Akut sinüzit (sinüs adı verilen kafa içindeki boşlukların iltihabı)

• Alt solunum yolu enfeksiyonları:

• – PnÖmoni (bir akciğer hastalığı = zatüre)

• – Akut bronşit

• – Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) alevlenmesi

• Komplike olmayan alt ve üst idrar yollan enfeksiyonları
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Komplike olmayan gonokokal üretrit (cinsel yolla geçen gonore enfeksiyonları)

2. oreoxal’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer çocuğunuzda,

• – Sefpodoksime ya da sefalosporinlere karşı aşın alerji (aşırı duyarlılık) varsa,

• – Fenilketonüri (kalıtımsal enzim eksikliği sonucunda ortaya çıkan metabolik hastalık) varsa,

OREOXAL’i kullan­mayınız.

OREOXAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuzda,

• – Penisilin adı verilen antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa,

• – Daha önce etki alanı geniş olan antibiyotiklerle tedavi edildiği sırada, karın ağrısıyla birlikte şiddetli ve inatçı ishal geliştiyse,

• – Ciddi böbrek hastalığı varsa,

OREOXAL’i dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OREOXAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacın en iyi şekilde emilebilmesi için süspansiyonu çocuğunuza yemeklerle birlikte veriniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OREOXAL 40 mg/5 mİ oral süspansiyon hazırlamak için toz çocuklarda kullanıl ır.

Hamilelerde sefpodoksim proksetilin güveni iliği tam olarak belirlenmiş değildir. Bu nedenle hamilelik sırasında OREOXAL kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OREOXAL 40 mg/5 mİ oral süspansiyon hazırlamak için toz çocuklarda kullan ılır.

OREOXAL içinde bulunan etkin madde anne sütüne geçer. Emzirme sırasında OREOXAL kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

OREOXAL 40 mg/5 mİ oral süspansiyon hazırlamak için toz çocuklarda kullanılır.

OREOXAL sersemlik hissine yol açabilir. Bu durumda araç ve makine kullanma becerisi etkilenebilir.

OREOXAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemili bilgiler Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından çocuğunuz için bazı şekerlere karşı intoleransı (duyarlılığı) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü çocuğunuzda kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her ml’de 0.55 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından çocuğunuz için bazı şekerlere karşı intoleransı (duyarlılığı) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü çocuğunuzda kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zarar ı olabilir.

Bu ürün sodyum benzoat içermektedir. Ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçları birlikte kullanırken dikkatli olunuz ve çocuğunuzun doktoruna danışınız.

• – Antasidler (hazımsızlık ve mide barsak sistemindeki yaraların tedavisinde kullanılır)

• – Ranitidin veya simetidin gibi ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar

• – İdrar söktürücü tabletler veya enjektabl ilaçlar (diüretikler)

• – Aminoglikozid antibiyotikleri (enfeksiyonlann tedavisinde kullanılır)

• – Probenesid (Böbrek hasarı tedavisinde kullanılan sidofovir ile birlikte kullanıldığında)

• – Varfarin gibi kumârin antikoagülanlan (kan inceltici olarak kullanılır)

• – Kontraseptif olarak kullanılan östrojenler

Bu ilaçlar, OREOXAL tablet alındıktan 2–3 saat sonra alınmalıdır.

OREOXAL kullanırken yapılan bazı kan ve idrar testlerinde (pozitif Coombs testi ve spesifik olmayan redükleyici ajanlarla yapılan idrar glukoz tayinleri) yanlış pozitif neticeler alınabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. oreoxal nasıl kullanılır?çocuklar için genellikle önerilen doz ve doz aralığı aşağıdadır:

• – Çocuklarda uygulanan genel doz, günde vücut ağırlığının kilogramı başına. 8 mg’dır. Örneğin 10 kg’lık bir çocukta günlük doz 80 mg’dır.

• – Günlük doz sabah ve akşam olmak üzere, 12 saat arayla ve 2 defada alınır.

• – 25 kg’nın üzerindeki çocuklarda 100 mg’lık tablet kullanılabilir. (200 mg/günj

Uygulama yolu:

OREOXAL ağızdan alınır.

En iyi şekilde emilebilmesi için çocuğunuza ilacı yemeklerle beraber veriniz.

Uygulama şekli:

Şişeyi açmadan önce aşağıdakileri dikkatle okuyunuz.

• 1. Şişenin kapağını açınız

• 2. tlacı neme karşı koruyan silika jeli çekerek çıkarınız ve atınız

• 3. Şişenin üzerindeki işaret çizgisinin yansına kadar su koyunuz ve kuvvetlice çalkalayınız. İşaret çizgisine kadar su ilave ediniz ve tamamen dağılıncaya kadar kuvvetlice çalkalayınız.

• 4. Doz ölçümü:

Her dozu Ölçmeden önce her zaman şişeyi çalkalamayı unutmayınız.

OREOXAL ile birlikte, her yarım ml’de bir işaretlenmiş olan 10 ml’lik bir şınnga bulunmaktadır. Bu şınngayla birlikte şişeye uyan bir adaptör mevcuttur. İlacı ölçmek için;

• a. Şişeyi çalkalayınız

• b. Adaptörü şişenin ağzına yerleştiriniz

• c. Şişeyi ters çeviriniz

• d. Size gerekli olan dozu ölçmek için pistonu çekiniz

• 5. Kullandıktan sonra sıkıca kapatınız ve buzdolabında saklayınız.

Değişik yaş gruplan:

OREOXAL 40 mg/5 mİ oral süspansiyon hazırlamak için toz çocuklarda kullanılmak üzere geliştirilmiş olan formudur.

Özel kullanım durumları:

OREOXAL böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda dikkatli kullanılması gerekir. Doktorunuz bu durumda çocuğunuzda düzenli clarak kan testi yaparak ilacın dozunu azaltabilir veya sıklığım değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer OREOXAL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OREOXAL kullandıysanız:

OREOXAL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OREOXAL’i kullanmayı unutursanız

Çocuğunuza bir dozu vermeyi unutursanız, bir sonraki dozun saati gelene kadar bekleyiniz ve sonra normal sıklıkta vermeyi sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çocuğunuza çift doz vermeyiniz.

OREOXAL ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler

OREOXAL tedavisini doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OREOXAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OREOXAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlaması
• Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme olması
• Vücutta yaygın kaşıntıyla birlikte deride kızarıklık ve döküntüler olması
• Dudaklar, gözler, ağız, burun veya cinsel orgamn çevresindeki cildin su toplaması ve kanama olması ile birlikte ateş ve soğuk algınlığı benzeri durumun oluşması (Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir tablo olabilir)
• Ateş, titreme, kas ağrısı ve genel bir keyifsizlik hali ile birlikte ciltte içi su dolu kabarcıklar oluşması ve deride büyük alanların soyularak dökülmesi (Bu duruma toksik epidermal nekroliz denir)
• Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında, ortası soluk renkte çevresi pembe veya kırmızı renkte olan, içi su dolu, kaşıntılı deri döküntülerinin oluşması (Bu duruma eritema multiforme denir)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun OREOXAL’e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya

• Şiddetli ve inatçı ishal
• Aşın halsizlikle birlikte gözlerde ve deride sararma olması (sanlık)
• Özellikle uzun süreli kullanımda aşın halsizlik ve daha sık enfeksiyona yakalanma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı, kusma
• Karın ağrısı
• Baş ağrısı
• Sersemlik hissi
• Baş dönmesi
• Kulak çınlaması
• Bitkinlik
• Uyuşma, karıncalanma hissi
• Toplu iğne başı şeklinde cilt kanamalan
• Laboratuar testlerinde kanda karaciğer enzimlerinde ve bilirubin düzeyinde artış Bunlar OREOXAL*in hafif yan etkileridir.

5. OREOXAL'in saklanması

OREOXAL 7 çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve oıjinal ambalajında saklayınız.

Sulandırılarak hazırladığınız süspansiyonu, buzdolabında (2 – 8°C’de) 14 gön süreyle saklayabilirsiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OREOXAL 7 kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakır Elkovan

Cad. N:2 34750 Kad­ıköy/İstanbul

Üretim yeri: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl/AVUS­TURYA

Bu kullanma talimatı 22.11.2013 ta­rihinde onaylanmıştır.

6