OFLOCIDE 200 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

OFLOCİDE film tablet Ağızdan alınır.

Etkin Madde: Her film tablette, 200 mg ofloksasin.

Yardımcı Maddeler: Mısır nişastası, laktoz, hidroksipropil­sellüloz, sodyum karboksi metil selüloz, magnezyum stearat, hazır kaplama süspansiyonu

Hazır kaplama süspansiyonu HPMC ve Titanyum dioksit’ten oluşan % 40 oranında kuru madde içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

l. OFLOCİDE nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

OFLOCİDE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

J.

OFLOCİDE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

OFLOCİDE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

OFLOCİDE, her film tablette 200 mg ofloksasin etkin maddesini içerir. Krem-beyaz renkte, bikonveks film kaplı tabletlerdir. 10 film tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

OFLOCİDE Fort 400 Film Tablet isimli 1 farklı formu daha mevcuttur.

• OFLOCİDE, bakterilerin neden olduğu infeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Kinolonlar adı verilen bir antibakteriyal ilaç grubuna dahildir. OFLOCİDE duyarlı olan bakterileri öldürerek, bu bakterilerin vücutta neden olduğu infeksiyonun tedavi edilmesini sağlar.

Doktorunuz size OFLOCİDE'i aşa­ğıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:

• – Akut, kronik veya tekrarlayıcı alt solunum yolu infeksiyonlarını (örneğin bronşit) tedavi etmek için

• – Akciğer dokusundaki infeksiyonlan (pnömoni) tedavi etmek için

• – Kulak, burun veya boğazda meydana gelen infeksiyonlan tedavi etmek için

• – Yumuşak doku veya deride meydana gelen infeksiyonlan tedavi etmek için

• – Kemik veya eklemlerde meydana gelen infeksiyonlan tedavi etmek için

• – Kann içinde oluşan (örneğin barsaklarda) ve/veya safra yollannda meydana gelen infeksiyonlan tedavi etmek için

• – Böbrekler, idrar yollan, üreme organları, prostatta meydana gelen infeksiyonlan tedavi etmek için

• – Vücutta infeksiyonlara karşı direncin azaldığı durumlarda (örneğin, kanser) duyarlı bakterilere bağlı infeksiyonlara yakalanmayı önlemek için koruyucu amaçla

2. ofloci̇de’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler oflocîde'in içindeki etkin madde olan ofloksasine veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı ya da bir başka kinolona karşı alerjiniz varsa

• Epilepsi (sara) hastalığınız varsa
• Beyninizi etkileyen bir travma, iltihabı bir durum veya felç gibi, nöbet geçirme eşiğini düşüren rahatsızlıklar geçirdiyseniz
• Beyin dokusunda değişiklik veya yaralanmaya neden olan, daha önceden mevcut bir rahatsızlığınız v­arsa
• Florokinolon grubu bir ilaç aldığınızda kaslarınızın kirişlerinde (tendon) bir bozukluk gelişmişse
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız

OFLOCÎDE, çocuklarda ve gelişimini henüz tamamlamamış (18 yaşın altındaki) gençlerde kullanılmamalıdır.

OFLOCİDE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Myasthenia Gravis'in (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:

Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myashenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendire­bilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör desteği gerektiren solunum yemezliği ve ölümü kapsayan post marketing (pazarlama sonrası) ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendiril­miştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

• Sizde glukoz 6-fosfat dehidrogenaz adı verilen enzimin eksikliği varsa (kırmızı kan hücrelerinizin zarar görme riskine karşı doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OFLOCİDE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinler OFLOCİDE’in emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktarda çiğnemeden yutunuz. Mide yanmasını gidermek için kullanılan antiasid adı verilen ilaçlar OFLOCİDE’in emilimini etkileyebileceğin­den, OFLOCİDE'i bu ilaçların uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, OFLOCİDE'i ku­llanmamanız gerekir. Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce hamilelik durumu değerlendiril­melidir.

Tedavi sırasında hamile kalırsanız, mümkün olan en kısa sürede ilacı kesip, başka gruptan bir ilaçla tedaviye başlanması gerekir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ofloksasin anne sütüyle atılmaktadır. Emzirme sırasında OFLOCİDE ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği az miktarda anne sütüne geçen ofloksasinden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı

OFLOCİDE kullanımı konsantrasyon ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Sizde bu gibi belirtiler varsa;

• Araç kullanmayınız, çünkü ilaç sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir.
• Dikkat gerektiren herhangi bir araç ve makine kullanmayınız.

OFLOCİDE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her tabletinde 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Antasidler, sukralfat ve metal katyonlar (Alüminyum ve magnezyum hidroksit, alüminyum fosfat, çinko, demir içeren antasidler, sukralfat dahil, aynı zamanda alındıkları takdirde OFLOCİDE'in emiliminde azalmaya yol açabilmektedir. Bu nedenle OFLOCİDE, bu tür ilaçlarla 2 saat aralıklı olarak alınmalıdır).
• Tıkayıcı solunum sistemi hastalıklarında bronşları genişletmek için kullanılan teofılin ve fenbufen ya da diğer steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar (OFLOCİDE ile birlikte kullanıldığında nöbet eşiğini düşürebilir).
• Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid adlı ilaç (Glibenklamidin kandaki düzeyi yükselebilir, yakın takip gerekir).
• Probenesid, simetidin, furosemid ya da metotreksat gibi böbreklerden atılması özel bir mekanizmayla gerçekleşen ilaçlar (Bu ilaçların atılanında bozukluk olabilir ve kandaki düzeyleri yükselebilir).
• Pıhtılaşmayı önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; Kumarin) (Bu ilaçların etkisi artabilir, pıhtılaşma testleriyle takip gerekir).
• Tüberkülozun bakteriyolojik tanısı için test yapılacaksa (OFLOCÎDE kullanılırken, bu test yalancı negatif sonuç verebilir).
• İdrarda opiat veya porfirin tayini için test yapılacaksa (OFLOCÎDE kullanılırken bu testler yalancı pozitif sonuç verebilir, daha özgül metotların kullanılması gerekir).
• EKG ile tespit edilen QT aralığı uzamasına yol açan ilaçlar (örneğin Sınıf IA ve II anti-aritmik ilaçlar, trisiklik antidepresanlar ve makrolidler ile birlikte kullanırken dikkatli olunması gerekir).
• Sersem ve uykulu hissettirebile­ceğinden, OFLOCÎDE kullanırken alkollü içecekler tüketmeyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. oflocîde nasıl kullanılır ?doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

OFLOCÎDE erişkinlerde kullanılır. Genel olarak aşağıdaki gibi kullanılır:

• Sizde mevcut olan infeksiyonun tipine ve ciddiyetine göre, günlük ofloksasin dozu 200 mg ile 800 mg arasındadır. (Günde Î4 tablet OFLOCÎDE Fort 400 mg Film Tablet veya 1 tablet OFLOCÎDE 200 mg Film Tablet veya 2 tablet OFLOCÎDE Fort 400 Film Tablet kullanmanız gerekebilir).

400 mg'a kadar (1 tablet OFLOCÎDE Fort 400 Film Tablet) olan günlük ofloksasin dozlarını tercihen sabahları olmak üzere tek doz halinde almanız gerekir. Daha yüksek doz uygulamalarında, toplam günlük dozu iki eşit parçaya bölmeniz gerekir. Dozları eşit aralıklarla kullanmanız gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

OFLOCÎDE ağızdan alınır.

Film tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutunuz. Dozaja uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerle beraber veya yemek arasında alabilirsiniz.

Emiliminde azalma olabileceğinden, OFLOCÎDE*i demir tuzlan, antasidler veya sukralfat uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.

Değişik yaş grupları:

OFLOCÎDE çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşa göre OFLOCÎDE dozajının ayarlanması gerekmez. Yaşınız ileriyse doktorunuz sizin böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirerek, gereken doz ayarlamasını yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Ağır böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, doktorunuz özel bir test yaparak sîzdeki bozukluğun derecesini belirleyecek ve sizin için uygun olan OFLOCİDE dozunu ve doz aralıklarını ayarlayacaktır.

Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (örneğin siroz), ofloksasinin vücutta parçalanması azalabilir. Böyle bir durumda bir günde alabileceğiniz maksimum doz 400 mg'ı (1 tablet OFLOCİDE Fort 400 mg Film Tablet veya 2 tablet OFLOCİDE 200 mg Film Tablet) aşmamalıdır. Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Tedavinizin süresi hastalığınızın seyrine göre farklılık gösterecektir.

Doktorunuz OFLOCİDE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Eğer OFLOCİDE" in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OFLOCİDE kullandıysanız

OFLOCİDE"den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz ve kazayla gerekenden daha fazla ilaç alınması durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. Belirtiler; bilinç bulanıklığı, baş dönmesi, bilinç bozukluğu ve nöbetler gibi merkezi sinir sistemi semptomları ile bulantı ve mukoza erozyonları gibi mide barsak sistemiyle ilgili reaksiyonlardır.

Doktorlar için tavsiyeler

Doz aşımı durumunda mide yıkanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur.

OFLOCİDE’i ku­llanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

OFLOCİDE ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

OFLOCÎDE tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, infeksiyonun yerleştiği sisteminizle ilgili yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir, genel durumunuz bozulabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.

4. olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, OFLOCİDE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, OFLOCİDE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, yüzde ve dilde şişme, baygınlık ve nefes alma güçlüğü (aşın duyarlıhk-anafilaksi)

• * Göğüs ağrısı, bayılma, kalp atımlannda düzensizlik

• Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri
• Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli kann ağnsı
• Aşın yorgunluk, mide/kann ağnsı, inatçı bulantı ve kusma, gözün beyaz kısmının ve derinin san renk alması, idrar renginin koyulaşması, dışkı renginin açılması
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (StevensJohnson sendromu)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OFLOCİDE’ye karşı ciddi aleminiz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eklemlerde, kas kirişlerinde (tendon) ve kaslarda ağrı ve şişme
• Vücutta kolayca morarma veya kanama olması
• Ateş, sürekli boğaz ağrısı gibi yeniden bir enfeksiyon başlıyormuş gibi kendini hasta hissetme
• İdrar miktarında olağandışı artma veya azalma
• Titreme
• Deride güneş yanığı gibi bir görünüm oluşması (ışığa duyarlılık)
• Duygu durumunda değişiklikler (sinirlilik, saldırganlık), zihin karışıklığı, görsel ve işitsel varsanılar, çökkünlük, intihar düşüncesi
• Vücudun herhangi bir yerinde keçeleşme, yanma, karıncalanma veya güç kaybı olması; ısı, titreşim, basınç duyumlarının algılanmasında bozukluk
• Kaslarda ağrı, güçsüzlük ve hassasiyet, ateşin yükselmesi, idrar renginin belirgin koyulaşması, bulantı ve kusma ile seyreden kas harabiyeti (Rabdomiyoliz-iskelet kası yıkımı)
• Myasthenia gravis (Bİr tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi
• Alerjik akciğer iltihabı ve porfırisi olan hastalarda porfiri ataklan

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

• Baş ağrısı, gece kabusları, sersemlik hissi / baş dönmesi, uyku bozukluklan / uykusuzluk, huzursuzluk, baş dönmesi, kulak çınlaması
• Kan şekerinin düşmesi
• Kalp atım sayısının artması (taşikardi) ve kan basıncında geçici bir düşüş (hipotansiyon)
• Zihin karmaşası, anksiyete (endişe), ruhsal bozukluklar (örn. halüsinasyonlar), sersemlik/uyku hali, anormal duyumlar gibi periferik duyusal bozukluklar, depresyon
• Tat ve koku bozuklukları (tat ve koku duyusu kaybına varabilir] ve görme bozuklukları
• Kulak çınlaması ve işitme bozukluktan (ender olarak işitme kaybına varabilir)
• Kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması gibi belirtilerle seyreden ve beynin belli bir kısmının etkilendiğine işaret eden belirtilerin görülmesi (ekstra-piramİdal semptomlar), kas koordinasyon bozuklukları, duyum azalması
• Miyastenia gravis olan hastalarda özellikle önemli olabilen kas zayıflığı
• Kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, şişkinlik, kabızlık, iştahsızlık
• Deride kızarıklık, kaşıntı, aşın terleme
• Vajinal akıntı veya ağızda pamukçuk oluşması

Laboratuvar tetkiklerinde:

• Karaciğer enzimlerinde ve bilirubinde artış
• EKG'de QT aralığının uzaması
• Opiat veya porfirin tayininde yalancı pozitif sonuç Bunlar OFLOCİDE'in hafif yan etkileridir.

Bu gibi belirtilerin rahatsız edici bir hal alması veya uzun süre devam etmesi halinde, doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ofloci̇de’in saklanması

OFLOCİDE’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OFLOCİDE ’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı (gün/ay/yıl) tarihinde onaylanmıştır.

8