KULLANMA TALİMATI

NOKTÜRN 20 mg film tablet

• Etkin madde'. Her tablet 20 mg paroksetine eşdeğer 22,76 mg paroksetin hidroklorür hemihidrat içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NOKTÜRN nedir ve ne için kullanılır?

2. NOKTÜRN’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOKTÜRN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOKTÜRN’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

NOKTÜRN, etkin maddesi paroksetindir ve SSRI (Selektif Serotonin Geri Alım Inhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

NOKTÜRN, blister ambalajlarda sunulmaktadır ve her kutuda 28 tablet bulunur. NOKTÜRN, aşağıdakilerden herhangi birinden şikayeti olan YETİŞKİNLERE reçete edilebilir:

• Depresyon
• Obsesif (saplantılı) ve kompülsif (kontrol edilemeyen) davranışlar
• Kişinin toplum önüne çıkması gereken durumlarda yaşadığı aşın endişe ve gerginlik
• Travmatik olaylan, örneğin trafik kazası, fiziksel saldın, sel veya deprem gibi doğal felaketleri takip eden aşın endişe
• Açık alan korkusundan (agorafobi) kaynaklananlar dahil çeşitli korkulardan kaynaklanan panik ataklar
• Genel endişe ve gerginlik hali

Yukarıdaki durumlar beyinde serotonin adı verilen kimyasal maddenin seviyesinde azalma olduğunda ortaya çıkabilir. NOKTÜRN, tedavinin ilk birkaç haftasında beyindeki serotonin seviyesini arttırarak etki eder.

2. noktürn’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarım artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinizin başlangıcı ve ilk aylarında veya ilaç dozunuzun artınlma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişikliklerine ya da intihar olasılığına karşı doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Durumunuzda herhangi bir kötüleşme olursa, intihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız.

NOKTÜRN’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer NOKTÜRN’ün içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşın duyarlılık) veya daha önce bunlardan birine karşı kötü reaksiyon verdiyseniz.
• Eğer monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen başka antidepresan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son 2 hafta içinde)
• Eğer linezolid adlı antibiyotiği kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son iki hafta içinde)
• Eğer metiltiyoninium klorür (metilen mavisi) adlı ilacı kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son iki hafta içinde)
• Eğer tioridazin veya pimozid (genellikle şizofreni tedavisinde kullanılır) adlı ilacı kullanıyorsanız.
• Eğer bu tedavilerden birinin size uygulandığını düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşmeden NOKTÜRN kullanmayınız.

NOKTÜRN’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

NOKTÜRN’ün 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Bu yaş grubunda etkinliği gösterilmemiştir. Depresyon ve diğer zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar çocuklarda ve 18 yaşm altındaki ergenlerde intihar düşüncesi ve davranışını artırabilir. Bu yaş grubunda uzun süreli güvenliliğine dair bir bilgi mevcut değildir.

NOKTÜRN kullanmadan önce;

• Eğer MAOI denilen başka bir antidepresan tedavisi gördüyseniz ve tedaviyi kestiğiniz tarihi,
• Eğer linezolid denilen antibiyotik ilacı kullandıysanız ve almayı kestiğiniz tarihi,
• Eğer tamoksifen kullanıyorsanız (meme kanserinin önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır),
• Eğer manik atak (kontrol edilemeyen heyecan, mutluluk ve aşırı hareketlilik) geçirdiyseniz,
• Eğer depresyon periyodlan ile değişkenlik gösteren manik periyodlar geçirdiyseniz (iki uçlu duygudurum bozukluğu),
• Eğer böbrek, karaciğer veya kalp hastasıysanız,
• Eğer epilepsiniz (sara hastalığı) varsa,
• Eğer glokom (gözde yüksek tansiyon) hastası iseniz,
• Eğer diyabet hastası iseniz,
• Eğer vücudunuzda kolayca çürük oluşuyorsa, kolayca kanamanız oluyorsa, kanamanız kolayca durmuyorsa veya kanamayı artırabilecek başka bir ilaç (Aspirin gibi) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye başvurunuz.

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu anlatmanız ve bu kullanma talimatım okumasını istemeniz faydalı olabilir. Eğer depresyonunuzun kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklere dair endişeleniyorlarsa size bildirmelerini rica ediniz.

Dikkat etmeniz gereken koşullar

Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan NOKTÜRN benzeri ilaçlar nadir vakalarda Serotonin Sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom denilen ciddi durumlara neden olabilir. NOKTÜRN kullanırken herhangi bir problem çıkması riskini azaltmak için bazı semptomlara dikkat etmelisiniz.

Akatizi:

Bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramamaya neden olabilir. Bu Paroksetin’in nadir gözlenen bir yan etkisidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında gözlenir.

Kemik Kırılması:

Paroksetin kullanan hastalarda kemik kırılma riski normale göre daha fazladır. Tedavinin ilk aşamaları riskin en yüksek olduğu dönemdir.

Alkol kullanımı ve NOKTÜRN:

NOKTÜRN kullanırken alkol alınmaması önerilmektedir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOKTÜRN’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

NOKTÜRN tercihen yemekle beraber alınır.

Birçok ilaçta olduğu gibi, NOKTÜRN kullanırken alkol alınması önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOKTÜRN’ün hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size sağlayacağı faydayı ve bebek için oluşturacağı riski değerlendirecektir.

NOKTÜRN’ü hamilelik sırasında kullanırsanız karşılaşabile­ceğiniz olası riskler şunlardır:

• Bazı çalışmalarda hamileliğin ilk birkaç ayında Paroksetin kullanan annelerin bebeklerinde doğuştan gelen kusurlar ve özellikle kalp kusuru riskinde artış olduğu bildirilmiştir. Bu çalışmalarda erken hamilelik döneminde Paroksetin kullanan annelerin kardiyovasküler kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 1/50 olduğunu göstermektedir. Genel popülasyon ile karşılaştırıl­dığında böyle kusurlar için beklenen oran yaklaşık 1/100’dür.
• Gebelik sırasında anneleri SSRI kullanan bebeklerde özel bir doğum komplikasyonu (PPHN: Yeni doğanların inatçı akciğer hipertansiyonu) görülmüştür. PPHN’de bebeğin kalbi ve ciğerleri arasındaki kan damarlarında kan basmcı çok yüksektir. Genel popülasyonda PPHN görülme riski 1000 gebelikte 1 ila 2 kişide iken hamileliğin son dönemlerinde NOKTÜRN benzeri antidepresanlan kullanan annelerin bebeklerinde görülme sıklığı 4 ila 5 kat daha yüksektir.
• Paroksetin kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, kullanıldığı vakalarda erken doğumlar bildirilmiştir.

Eğer Paroksetin doğuma kadar kullanılırsa, kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, doğumdan hemen sonra veya daha sonraki zamanlarda bildirilen belirtiler şunlardır: Uyumada zorluk, sinirlilik, sürekli ağlama, hassasiyet, beslenmede zorluk, aşın uyku, titreme, kusma, düşük kan şekeri, nefes almada güçlük, deride koyu mavi veya mor renk değişimleri, nöbetler, gergin veya tamamen gevşemiş kaslar veya vücut sıcaklığım düzenlemede zorluk. Normalde bu belirtiler zamanla düzelir, bununla birlikte bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde fark ederseniz olabildiğince çabuk doktorunuza başvurunuz.

NOKTÜRN benzeri ilaçlar sperminizi etkileyebilir. NOKTÜRN ile tedavi sırasında bazı erkeklerde üreme azalabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOKTÜRN’ün anneye sağlaması beklenen yararlan, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

NOKTÜRN araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilememektedir. Ancak NOKTÜRN sizi yorgun veya uykulu hissettiriyorsa bu tür eylemlerden kaçınmalısınız.

NOKTÜRN’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyan gerekmemektedir.

NOKTÜRN, film kaplama maddesi içinde 0.4 mg FD&C yellow No.6 (El 10) içerir. Bu madde aleıjik reaksiyona sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuzu halen kullanmakta olduğunuz veya yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgilendiriniz.

NOKTÜRN’ün beyinde serotonin düzeyini artırabilen ilaçlarla birlikte kullanımı, istenmeyen etki gözlenme riskini artırabilir. Bunlar:

• Triptanlar (migren tedavisinde kullanılır)
• Tramadol (ağn tedavisinde kullanılır)
• Triptofan veya SSRI’lar (depresyon tedavisinde kullanılır)
• St. John’s Wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç)
• Lityum (bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılır)
• Fentanil (kronik ağrılarda veya anestezide kullanılır)

NOKTÜRN, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, ya da diğer ilaçlar NOKTÜRN’ün etkisini değiştirebilir. Bunlar:

• Krizlerin (nöbetler veya sara) tedavisinde yaygm olarak kullanılan karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin
• Rifampisin (tüberküloz -verem- tedavisinde kullanılır)
• Fosamprenavir ve ritonavir (HIV tedavisinde kullanılır)
• Prosiklidin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır)
• Amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desimipramin (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Perfenazin ve risperidon (bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılır)
• Atomoksetin (Dikkat yetersizliği hiperaktivite hastalığı (ADHD) tedavisinde kullanılır)
• Propafenon ve flekainid (Düzensiz kalp ritmi tedavisinde kullanılır)
• Metoprolol (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)
• Tamoksifen (meme kanseri veya üreme problemlerinin tedavisi veya önlenmesinde kullanılır)
• NSAÎ1 (ağn ve iltihap tedavisinde kullanılır), asetilsalisilik asit ve diğer antitrombosit ilaçlar, oral antikoagulanlar (kanın pıhtılaşmasının önlenmesinde, geciktirilmesinde veya oluşan pıhtının eritilmesinde kullanılır) £ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. noktürn nasıl kullanılır?noktürn’ün başlangıç dozu hastalığınıza bağlıdır. genellikle günde 10 mg veya 20 mg’dır. doktorunuz semptomları kontrol altında tutmak için dozu kademeli olarak maksimum günde 50 mg veya 60 mg’a kadar artırabilir.

Tedavinin süresi hastalığınıza bağlıdır. Hastaların genellikle ilk iki hafta içinde bazı iyileşmeler hissetmesine rağmen, ilacın tam etkisinin gözlenmesi daha uzun zaman alabilir.

Kendinizi iyi hissetseniz dahi, semptomların geri dönmesini önlemek için doktorunuzun önerdiği süre boyunca ilacı almaya devam etmelisiniz. Bu depresyonun atlatılmasından sonra birkaç ay sürebilir, panik bozukluklarda veya obsesyon (takıntı) ve kompülsiyonlarda (kontrol edilemeyen davranışlar) daha uzun sürebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

NOKTÜRN’ü tercihen yemekle beraber (örneğin sabah kahvaltı ile) alınız.

Tabletleri bir miktar su ile alınız ve çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş gruplan

NOKTÜRN’ün 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir. 18 yaşın altındaki çocuklar antidepresan ilaçlar ile tedavi edildiklerinde, intihar düşüncesi ve intihar davranış riski artar.

Yaşlılarda kullanımı:

Eğer yaşınız 65 veya üzerinde ise, doktorunuz tedavinizi en düşük doz ile başlatabilir ve dozu zamanla en yüksek doz olan 40 mg’a kadar artırabilir.

Özel kullanım durumları

Eğer şiddetli böbrek veya karaciğer hastasıysanız, tavsiye edilen doz 20 mg’dır.

Eğer NOKTÜRN’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOKTÜRN kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden fazla NOKTÜRN kullandıysanız, istenmeyen etkiler gözlenebilir. Çok fazla NOKTÜRN kullanılması kan basıncı değişikliklerine, kontrolsüz kas kasılmalarına, sinirlilik, yüksek vücut ısısı ve kalp atım hızında artışa neden olabilir.

NOKTÜRN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NOKTÜRN’ü kullanmayı unutursanız:

NOKTÜRN kullanmayı unutursanız, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NOKTÜRN ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Genel olarak tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Doktorunuz, tedavinizi sonlandınrken dozu kademeli olarak azaltabilir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuza danışmadan aldığınız dozu azaltmayınız veya kesmeyiniz (NOKTÜRN tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler için bknz: “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NOKTÜRN’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Dikkat edilmesi gereken koşullar

Serotonin Sendromu ve Nöroleptik Malign Sendrom

Beyinde serotonin aktivitesini artırabilen ilaçlar Serotonin Sendromu denilen bir duruma sebep olabilir. Bu Paroksetin’in çok seyrek gözlenen bir yan etkisidir. NOKTÜRN’ün beyinde serotonin aktivitesini artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanımı, bu ciddi yan etki riskini artırabilir. Nöroleptik Malign Sendrom denilen diğer durum, zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçların çok seyrek görülen bir yan etkisidir.

Serotonin Sendromu ve Nöroleptik Malign Sendromun semptomları benzerdir. Genellikle aşağıdaki semptomlardan birkaçı gözlenebilir:

• Titreme
• Ani kontrol edilemeyen düzensiz hareketler
• Kas tutulması
• Devamlı hareket etme hissi

• ♦ Çok tedirgin veya sinirli hissetme

• Sıcak veya terli hissetmek
• Kalp hızında artış

Şiddeti artabilir ve bilinç kaybma kadar varabilir.

Bu semptomlar gözlenirse derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Akatizi

Bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramamaya neden olabilir. Bu Paroksetin’in nadir gözlenen bir yan etkisidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında gözlenir.

Bu semptomlar gözlenirse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;

Çok yaygm: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygm olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın yan etkiler

• Hasta hissetme (bulantı)
• Cinsel dürtü veya seksüel fonksiyonda değişiklik

• ♦ Konsantrasyon bozukluğu

Yaygın yan etkiler

• İştah azalması
• Uyuyamama veya uykulu hissetme
• Tedirgin
• Sersemlik
• Huzursuzluk

• ♦ Titreme

• Baş ağrısı
• Bulanık görme
• Esneme
• Ağız kuruluğu
• Kabızlık

• ♦ İshal

• ♦ Hasta hissetme ( kusma)

• Terleme
• Zayıflama
• Anormal rüyalar (kabuslar dahil)
• Kilo alma

Kan testlerinde gözlenen yaygın yan etkiler

• Kolesterolde artış

Yaygın olmayan yan etkiler

• Vücudunuzda kolayca çürük oluşması veya deride ve ağız gibi nemli alanlarda alışılmadık kanamalar
• Zihin bulanıklığı
• Halüsinasyonlar (Gerçek olmayan görüntüler, hayaller görme ya da gerçek olmayan sesler duyma)
• Yüz dahil bütün vücutta kontrol edilemeyen kas hareketleri, titreme
• Göz bebeğinin büyümesi

• ♦ Kalp atışınızın (nabız) hızlanması

• Düşük kan basmcı (uzanma veya oturma pozisyonundan kalkınca sersemlik, baş dönmesi veya baygınlık)
• Deride döküntülü kızarıklık, kaşıntı
• İdrarını yapamama
• İdrar tutamama (Kontrol edilemeyen idrar kaçırma)

Seyrek yan etkiler

• Huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramama (akatizi)

• ♦ Endişelenme, kaygılanma, sıkıntı hissi (anksiyete)

• Kişilik bozukluğu
• Kontrol edilemeyen heyecan, davranış veya abartılı hareketlilik (manik atak)
• Nöbetler
• Bacakları hareket ettirmek için karşı konulamayan dürtü (huzursuz bacak sendromu)
• Kadınlarda ve erkeklerde göğüsten anormal süt salgılanması
• Eklem ağrısı (artralji)
• Kas ağrısı (miyalji)

Kan testlerinde gözlenen seyrek yan etkiler

• Kanda sodyum düzeyinin azalması (özellikle yaşlılarda)
• Karaciğer enzimlerinde artış
• Prolaktin isimli hormonda artış

Çok seyrek yan etkiler

• Serotonin Sendromu
• Deride kırmızı, kaşıntılı kabarıklıklar (ürtiker), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme ve sonucunda yutmada veya nefes almada güçlük (anjiyoödem)
• Deri döküntüsü, kabarıklık ve küçük hedefler şeklinde görülen (merkezde koyu benekler ve etrafında daha açık bir alan ve sınırda koyu bir halka) eritema multiforme
• Özellikle ağız, burun, göz ve genital organların çevresinde yaygm kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (Stevens Johnson sendromu)
• Vücudun büyük bölümünde yaygın kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (toksik epidermal nekroliz)
• Su tutulmasına neden olan hormon (ADH) miktarında artma
• Glokom (gözde basınç artması ile gözlenen bir durum)
• Sindirim sisteminde kanama (dışkıya geçen kan veya siyah dışkı)
• Karaciğerde iltihaplanma (hepatit), bazen derinin ve göz aklarının sararmasına neden olur (sanlık)
• Kol/bacaklarda şişme
• Ciltte gün ışığına karşı hassasiyet
• Herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın ortaya çıkan sık ve uzun süreli ereksiyon hali (priapizm)

Kan testlerinde gözlenen çok seyrek yan etkiler

• Kan plateletlerinin sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Kulak çınlaması
• İntihar ile ilgili düşünceler ve davranışlar

NOKTÜRN tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler

Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçların bırakılması bazen istenmeyen semptomlara neden olabilir. Belirtiler genellikle tedavinin kesildiği ilk birkaç gün içinde gözlenir ve birkaç hafta içinde yok olur.

Eğer NOKTÜRN tedavisini kesme ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuz dozu kademeli azaltarak ilacı kesecektir. Bu sayede etkilerin ortaya çıkması ve şiddetini azaltır.

NOKTÜRN tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın belirtiler

• Sersemlik
• Karıncalanma, elektrik şoku hissi ve kulaklarda kalıcı gürültü (kulak çınlaması)

• ♦ Yoğun rüyaları kapsayan uyku bozuklukları

• Huzursuzluk hissi
• Baş ağrısı

NOKTÜRN tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın olmayan belirtiler

• Huzursuz veya tedirgin hissetmek
• Hasta hissetmek (bulantı)
• Titreme
• Zihin bulanıklığı
• Terleme
• İshal
• Çarpıntı

• ♦ Duygusal dengesizlik

• Asabiyet
• Görme bozuklukları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NOKTÜRN’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

NOKTÜRN, etkin maddesi paroksetindir ve SSRI (Selektif Serotonin Geri Alım Inhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

NOKTÜRN, blister ambalajlarda sunulmaktadır ve her kutuda 28 tablet bulunur. NOKTÜRN, aşağıdakilerden herhangi birinden şikayeti olan YETİŞKİNLERE reçete edilebilir:

• Depresyon
• Obsesif (saplantılı) ve kompülsif (kontrol edilemeyen) davranışlar
• Kişinin toplum önüne çıkması gereken durumlarda yaşadığı aşın endişe ve gerginlik
• Travmatik olaylan, örneğin trafik kazası, fiziksel saldın, sel veya deprem gibi doğal felaketleri takip eden aşın endişe
• Açık alan korkusundan (agorafobi) kaynaklananlar dahil çeşitli korkulardan kaynaklanan panik ataklar
• Genel endişe ve gerginlik hali

Yukarıdaki durumlar beyinde serotonin adı verilen kimyasal maddenin seviyesinde azalma olduğunda ortaya çıkabilir. NOKTÜRN, tedavinin ilk birkaç haftasında beyindeki serotonin seviyesini arttırarak etki eder.

2. noktürn’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarım artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinizin başlangıcı ve ilk aylarında veya ilaç dozunuzun artınlma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişikliklerine ya da intihar olasılığına karşı doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Durumunuzda herhangi bir kötüleşme olursa, intihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız.

NOKTÜRN’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer NOKTÜRN’ün içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşın duyarlılık) veya daha önce bunlardan birine karşı kötü reaksiyon verdiyseniz.
• Eğer monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen başka antidepresan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son 2 hafta içinde)
• Eğer linezolid adlı antibiyotiği kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son iki hafta içinde)
• Eğer metiltiyoninium klorür (metilen mavisi) adlı ilacı kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son iki hafta içinde)
• Eğer tioridazin veya pimozid (genellikle şizofreni tedavisinde kullanılır) adlı ilacı kullanıyorsanız.
• Eğer bu tedavilerden birinin size uygulandığını düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşmeden NOKTÜRN kullanmayınız.

NOKTÜRN’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

NOKTÜRN’ün 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Bu yaş grubunda etkinliği gösterilmemiştir. Depresyon ve diğer zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar çocuklarda ve 18 yaşm altındaki ergenlerde intihar düşüncesi ve davranışını artırabilir. Bu yaş grubunda uzun süreli güvenliliğine dair bir bilgi mevcut değildir.

NOKTÜRN kullanmadan önce;

• Eğer MAOI denilen başka bir antidepresan tedavisi gördüyseniz ve tedaviyi kestiğiniz tarihi,
• Eğer linezolid denilen antibiyotik ilacı kullandıysanız ve almayı kestiğiniz tarihi,
• Eğer tamoksifen kullanıyorsanız (meme kanserinin önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır),
• Eğer manik atak (kontrol edilemeyen heyecan, mutluluk ve aşırı hareketlilik) geçirdiyseniz,
• Eğer depresyon periyodlan ile değişkenlik gösteren manik periyodlar geçirdiyseniz (iki uçlu duygudurum bozukluğu),
• Eğer böbrek, karaciğer veya kalp hastasıysanız,
• Eğer epilepsiniz (sara hastalığı) varsa,
• Eğer glokom (gözde yüksek tansiyon) hastası iseniz,
• Eğer diyabet hastası iseniz,
• Eğer vücudunuzda kolayca çürük oluşuyorsa, kolayca kanamanız oluyorsa, kanamanız kolayca durmuyorsa veya kanamayı artırabilecek başka bir ilaç (Aspirin gibi) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye başvurunuz.

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu anlatmanız ve bu kullanma talimatım okumasını istemeniz faydalı olabilir. Eğer depresyonunuzun kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklere dair endişeleniyorlarsa size bildirmelerini rica ediniz.

Dikkat etmeniz gereken koşullar

Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan NOKTÜRN benzeri ilaçlar nadir vakalarda Serotonin Sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom denilen ciddi durumlara neden olabilir. NOKTÜRN kullanırken herhangi bir problem çıkması riskini azaltmak için bazı semptomlara dikkat etmelisiniz.

Akatizi:

Bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramamaya neden olabilir. Bu Paroksetin’in nadir gözlenen bir yan etkisidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında gözlenir.

Kemik Kırılması:

Paroksetin kullanan hastalarda kemik kırılma riski normale göre daha fazladır. Tedavinin ilk aşamaları riskin en yüksek olduğu dönemdir.

Alkol kullanımı ve NOKTÜRN:

NOKTÜRN kullanırken alkol alınmaması önerilmektedir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOKTÜRN’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

NOKTÜRN tercihen yemekle beraber alınır.

Birçok ilaçta olduğu gibi, NOKTÜRN kullanırken alkol alınması önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOKTÜRN’ün hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size sağlayacağı faydayı ve bebek için oluşturacağı riski değerlendirecektir.

NOKTÜRN’ü hamilelik sırasında kullanırsanız karşılaşabile­ceğiniz olası riskler şunlardır:

• Bazı çalışmalarda hamileliğin ilk birkaç ayında Paroksetin kullanan annelerin bebeklerinde doğuştan gelen kusurlar ve özellikle kalp kusuru riskinde artış olduğu bildirilmiştir. Bu çalışmalarda erken hamilelik döneminde Paroksetin kullanan annelerin kardiyovasküler kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 1/50 olduğunu göstermektedir. Genel popülasyon ile karşılaştırıl­dığında böyle kusurlar için beklenen oran yaklaşık 1/100’dür.
• Gebelik sırasında anneleri SSRI kullanan bebeklerde özel bir doğum komplikasyonu (PPHN: Yeni doğanların inatçı akciğer hipertansiyonu) görülmüştür. PPHN’de bebeğin kalbi ve ciğerleri arasındaki kan damarlarında kan basmcı çok yüksektir. Genel popülasyonda PPHN görülme riski 1000 gebelikte 1 ila 2 kişide iken hamileliğin son dönemlerinde NOKTÜRN benzeri antidepresanlan kullanan annelerin bebeklerinde görülme sıklığı 4 ila 5 kat daha yüksektir.
• Paroksetin kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, kullanıldığı vakalarda erken doğumlar bildirilmiştir.

Eğer Paroksetin doğuma kadar kullanılırsa, kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, doğumdan hemen sonra veya daha sonraki zamanlarda bildirilen belirtiler şunlardır: Uyumada zorluk, sinirlilik, sürekli ağlama, hassasiyet, beslenmede zorluk, aşın uyku, titreme, kusma, düşük kan şekeri, nefes almada güçlük, deride koyu mavi veya mor renk değişimleri, nöbetler, gergin veya tamamen gevşemiş kaslar veya vücut sıcaklığım düzenlemede zorluk. Normalde bu belirtiler zamanla düzelir, bununla birlikte bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde fark ederseniz olabildiğince çabuk doktorunuza başvurunuz.

NOKTÜRN benzeri ilaçlar sperminizi etkileyebilir. NOKTÜRN ile tedavi sırasında bazı erkeklerde üreme azalabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOKTÜRN’ün anneye sağlaması beklenen yararlan, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

NOKTÜRN araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilememektedir. Ancak NOKTÜRN sizi yorgun veya uykulu hissettiriyorsa bu tür eylemlerden kaçınmalısınız.

NOKTÜRN’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyan gerekmemektedir.

NOKTÜRN, film kaplama maddesi içinde 0.4 mg FD&C yellow No.6 (El 10) içerir. Bu madde aleıjik reaksiyona sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuzu halen kullanmakta olduğunuz veya yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgilendiriniz.

NOKTÜRN’ün beyinde serotonin düzeyini artırabilen ilaçlarla birlikte kullanımı, istenmeyen etki gözlenme riskini artırabilir. Bunlar:

• Triptanlar (migren tedavisinde kullanılır)
• Tramadol (ağn tedavisinde kullanılır)
• Triptofan veya SSRI’lar (depresyon tedavisinde kullanılır)
• St. John’s Wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç)
• Lityum (bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılır)
• Fentanil (kronik ağrılarda veya anestezide kullanılır)

NOKTÜRN, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, ya da diğer ilaçlar NOKTÜRN’ün etkisini değiştirebilir. Bunlar:

• Krizlerin (nöbetler veya sara) tedavisinde yaygm olarak kullanılan karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin
• Rifampisin (tüberküloz -verem- tedavisinde kullanılır)
• Fosamprenavir ve ritonavir (HIV tedavisinde kullanılır)
• Prosiklidin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır)
• Amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desimipramin (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Perfenazin ve risperidon (bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılır)
• Atomoksetin (Dikkat yetersizliği hiperaktivite hastalığı (ADHD) tedavisinde kullanılır)
• Propafenon ve flekainid (Düzensiz kalp ritmi tedavisinde kullanılır)
• Metoprolol (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)
• Tamoksifen (meme kanseri veya üreme problemlerinin tedavisi veya önlenmesinde kullanılır)
• NSAÎ1 (ağn ve iltihap tedavisinde kullanılır), asetilsalisilik asit ve diğer antitrombosit ilaçlar, oral antikoagulanlar (kanın pıhtılaşmasının önlenmesinde, geciktirilmesinde veya oluşan pıhtının eritilmesinde kullanılır) £ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. noktürn nasıl kullanılır?nok­türn’ün başlangıç dozu hastalığınıza bağlıdır. genellikle günde 10 mg veya 20 mg’dır. doktorunuz semptomları kontrol altında tutmak için dozu kademeli olarak maksimum günde 50 mg veya 60 mg’a kadar artırabilir.

Tedavinin süresi hastalığınıza bağlıdır. Hastaların genellikle ilk iki hafta içinde bazı iyileşmeler hissetmesine rağmen, ilacın tam etkisinin gözlenmesi daha uzun zaman alabilir.

Kendinizi iyi hissetseniz dahi, semptomların geri dönmesini önlemek için doktorunuzun önerdiği süre boyunca ilacı almaya devam etmelisiniz. Bu depresyonun atlatılmasından sonra birkaç ay sürebilir, panik bozukluklarda veya obsesyon (takıntı) ve kompülsiyonlarda (kontrol edilemeyen davranışlar) daha uzun sürebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

NOKTÜRN’ü tercihen yemekle beraber (örneğin sabah kahvaltı ile) alınız.

Tabletleri bir miktar su ile alınız ve çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş gruplan

NOKTÜRN’ün 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir. 18 yaşın altındaki çocuklar antidepresan ilaçlar ile tedavi edildiklerinde, intihar düşüncesi ve intihar davranış riski artar.

Yaşlılarda kullanımı:

Eğer yaşınız 65 veya üzerinde ise, doktorunuz tedavinizi en düşük doz ile başlatabilir ve dozu zamanla en yüksek doz olan 40 mg’a kadar artırabilir.

Özel kullanım durumları

Eğer şiddetli böbrek veya karaciğer hastasıysanız, tavsiye edilen doz 20 mg’dır.

Eğer NOKTÜRN’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOKTÜRN kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden fazla NOKTÜRN kullandıysanız, istenmeyen etkiler gözlenebilir. Çok fazla NOKTÜRN kullanılması kan basıncı değişikliklerine, kontrolsüz kas kasılmalarına, sinirlilik, yüksek vücut ısısı ve kalp atım hızında artışa neden olabilir.

NOKTÜRN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NOKTÜRN’ü kullanmayı unutursanız:

NOKTÜRN kullanmayı unutursanız, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NOKTÜRN ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Genel olarak tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Doktorunuz, tedavinizi sonlandınrken dozu kademeli olarak azaltabilir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuza danışmadan aldığınız dozu azaltmayınız veya kesmeyiniz (NOKTÜRN tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler için bknz: “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NOKTÜRN’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Dikkat edilmesi gereken koşullar

Serotonin Sendromu ve Nöroleptik Malign Sendrom

Beyinde serotonin aktivitesini artırabilen ilaçlar Serotonin Sendromu denilen bir duruma sebep olabilir. Bu Paroksetin’in çok seyrek gözlenen bir yan etkisidir. NOKTÜRN’ün beyinde serotonin aktivitesini artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanımı, bu ciddi yan etki riskini artırabilir. Nöroleptik Malign Sendrom denilen diğer durum, zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçların çok seyrek görülen bir yan etkisidir.

Serotonin Sendromu ve Nöroleptik Malign Sendromun semptomları benzerdir. Genellikle aşağıdaki semptomlardan birkaçı gözlenebilir:

• Titreme
• Ani kontrol edilemeyen düzensiz hareketler
• Kas tutulması
• Devamlı hareket etme hissi

• ♦ Çok tedirgin veya sinirli hissetme

• Sıcak veya terli hissetmek
• Kalp hızında artış

Şiddeti artabilir ve bilinç kaybma kadar varabilir.

Bu semptomlar gözlenirse derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Akatizi

Bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramamaya neden olabilir. Bu Paroksetin’in nadir gözlenen bir yan etkisidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında gözlenir.

Bu semptomlar gözlenirse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;

Çok yaygm: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygm olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın yan etkiler

• Hasta hissetme (bulantı)
• Cinsel dürtü veya seksüel fonksiyonda değişiklik

• ♦ Konsantrasyon bozukluğu

Yaygın yan etkiler

• İştah azalması
• Uyuyamama veya uykulu hissetme
• Tedirgin
• Sersemlik
• Huzursuzluk

• ♦ Titreme

• Baş ağrısı
• Bulanık görme
• Esneme
• Ağız kuruluğu
• Kabızlık

• ♦ İshal

• ♦ Hasta hissetme ( kusma)

• Terleme
• Zayıflama
• Anormal rüyalar (kabuslar dahil)
• Kilo alma
• Kolesterolde artış

Yaygın olmayan yan etkiler

• Vücudunuzda kolayca çürük oluşması veya deride ve ağız gibi nemli alanlarda alışılmadık kanamalar
• Zihin bulanıklığı
• Halüsinasyonlar (Gerçek olmayan görüntüler, hayaller görme ya da gerçek olmayan sesler duyma)
• Yüz dahil bütün vücutta kontrol edilemeyen kas hareketleri, titreme
• Göz bebeğinin büyümesi

• ♦ Kalp atışınızın (nabız) hızlanması

• Düşük kan basmcı (uzanma veya oturma pozisyonundan kalkınca sersemlik, baş dönmesi veya baygınlık)
• Deride döküntülü kızarıklık, kaşıntı
• İdrarını yapamama
• İdrar tutamama (Kontrol edilemeyen idrar kaçırma)
• Huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramama (akatizi)

• ♦ Endişelenme, kaygılanma, sıkıntı hissi (anksiyete)

• Kişilik bozukluğu
• Kontrol edilemeyen heyecan, davranış veya abartılı hareketlilik (manik atak)
• Nöbetler
• Bacakları hareket ettirmek için karşı konulamayan dürtü (huzursuz bacak sendromu)
• Kadınlarda ve erkeklerde göğüsten anormal süt salgılanması
• Eklem ağrısı (artralji)
• Kas ağrısı (miyalji)
• Kanda sodyum düzeyinin azalması (özellikle yaşlılarda)
• Karaciğer enzimlerinde artış
• Prolaktin isimli hormonda artış
• Serotonin Sendromu
• Deride kırmızı, kaşıntılı kabarıklıklar (ürtiker), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme ve sonucunda yutmada veya nefes almada güçlük (anjiyoödem)
• Deri döküntüsü, kabarıklık ve küçük hedefler şeklinde görülen (merkezde koyu benekler ve etrafında daha açık bir alan ve sınırda koyu bir halka) eritema multiforme
• Özellikle ağız, burun, göz ve genital organların çevresinde yaygm kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (Stevens Johnson sendromu)
• Vücudun büyük bölümünde yaygın kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (toksik epidermal nekroliz)
• Su tutulmasına neden olan hormon (ADH) miktarında artma
• Glokom (gözde basınç artması ile gözlenen bir durum)
• Sindirim sisteminde kanama (dışkıya geçen kan veya siyah dışkı)
• Karaciğerde iltihaplanma (hepatit), bazen derinin ve göz aklarının sararmasına neden olur (sanlık)
• Kol/bacaklarda şişme
• Ciltte gün ışığına karşı hassasiyet
• Herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın ortaya çıkan sık ve uzun süreli ereksiyon hali (priapizm)
• Kan plateletlerinin sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler)
• Kulak çınlaması
• İntihar ile ilgili düşünceler ve davranışlar

NOKTÜRN tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler

Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçların bırakılması bazen istenmeyen semptomlara neden olabilir. Belirtiler genellikle tedavinin kesildiği ilk birkaç gün içinde gözlenir ve birkaç hafta içinde yok olur.

Eğer NOKTÜRN tedavisini kesme ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuz dozu kademeli azaltarak ilacı kesecektir. Bu sayede etkilerin ortaya çıkması ve şiddetini azaltır.

NOKTÜRN tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın belirtiler

• Sersemlik
• Karıncalanma, elektrik şoku hissi ve kulaklarda kalıcı gürültü (kulak çınlaması)

• ♦ Yoğun rüyaları kapsayan uyku bozuklukları

• Huzursuzluk hissi
• Baş ağrısı
• Huzursuz veya tedirgin hissetmek
• Hasta hissetmek (bulantı)
• Titreme
• Zihin bulanıklığı
• Terleme
• İshal
• Çarpıntı

• ♦ Duygusal dengesizlik

• Asabiyet
• Görme bozuklukları