MIVUX 150 MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

MİVUX 150 mg film tablet

• Etkin madde: Lamivudin'dir. Her tablet 150 mg lamivudin içerir.
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz Ph 102, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, Opadry White YS-1–7003 (hipromelloz, polisorbat 80, titanyum dioksit (E 171), polietilen glikol)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MIVUX nedir ve ne için kullanılır?

2. MİVUX’ıı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİVUX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MİVUX’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

MÎVUX, nükleozid revers transkriptaz inhibitörleri adı verilen gruba ait antiviral bir ilaçtır. HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonu olan erişkinlerde ve çocuklarda hastalığın tedavisi amacıyla diğer antiretroviral ilaçlarla kombine edilerek kullanılır.

MİVUX, emniyet kapağı olan, 30 ve 60 tabletlik HDPE şişelerde bulunur.

2. mi̇vux’ u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler lamivudine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

• MİVUX, başka ilaçlarla kombinasyon halinde (birlikte) kullanılmalıdır, tek başına kullanmayınız. Doktorunuz sizi bu konuda bilgilendirecektir.

MİVUX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

• MİVUX HlV'in cinsel temas ya da kanla başkalarına bulaşmasını engellemez. Uygun koruyucu önlemler alınız.
• Tedavi sırasında fırsatçı enfeksiyonlar veya HIV enfeksiyonunun diğer komplikasyonları ortaya çıkabilir, doktorunuz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacaktır.
• Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza bildiriniz, ilacınızın dozunu değiştirmek isteyebilir.
• Karın ağrısı, bulantı ve kusma gibi şikayetleriniz varsa ya da biyokimyasal değerleriniz yükseldiyse, bunlar pankreas iltihabının belirtileri olabileceğinden, bu ihtimal ortadan kalkana kadar doktorunuz MİVUX kullanımınızı durduracaktır.
• HIV enfeksiyonu için antiretroviral nükleozid analogları ile tedavi gören hastalarda, ölümcül olabilen laktik asidoz (vücutta laktik asit birikimi) ve aşırı yağlanma ile birlikte ciddi karaciğer büyümesi bildirilmiştir.
• Genel halsizlik, iştahsızlık, açıklanamayan hızlı kilo kaybı, mide, barsak ve solunum sistemi ile ilgili şikayetleriniz varsa doktorunuza bildiriniz. Bunlar laktik asidoz belirtileri olabileceğinden doktorunuz MİVUX tedavinize ara vermek isteyebilir.
• Antiretroviral ilaçlarla kombinasyon tedavisi gören hastalarda merkezi obezite (aşırı şişmanlık), boyun ve sırtın üst kısmında yağ birikimi, kol ve bacak kaslarında ve yüz kaslarında erime, memelerde büyüme, kanda yağ ve şeker düzeylerinin artması gibi değişiklikler gözlenebilir.
• Antiretroviral ilaçlarla tedaviye başlandıktan sonraki ilk birkaç hafta ya da ay içinde iltihabi reaksiyonlar gelişebilir, böyle durumlarda doktorunuzu hemen bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MİVUX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

MİVUX aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte lamivudinin kullanım güvenliliği ile ilgili bilgiler sınırlı olduğundan hamileyseniz, sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse MİVUX kullanınız.

MİVUX kullanan doğurganlık çağındaki kadınlara etkin doğum kontrolü önerilmelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIV ile enfekte annelerde hem virüs hem de ilaç anne sütüne geçebileceğinden, MİVUX kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

MÎVUX’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez.

MİVUX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 18 mg sodyum nişasta glikolat içerir; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MÎVUX zalsitabin adı verilen ilaçla birlikte kullanılmamalıdır.

Trimetoprim, sülfametoksazol veya zidovudin etkin maddelerini içeren ilaçlardan birini ya da birkaçını kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

MİVUX, lamivudin içeren başka bir ilaçla veya emtrisitabin içeren ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• 3. MİVUX nasd kullandır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük ergenlerde:

Tavsiye edilen MİVUX dozu günde 300 mg'dır. Bu doz, günde iki kez 150 mg veya günde bir kez 300 mg şeklinde uygulanabilir. 300 mg tablet yalnızca günde bir defa uygulama için uygundur.

Günde tek dozluk tedaviye geçiş yapan hastalar günde iki kez 150 mg almah ve ertesi sabah günde bir kez 300 mg'ye geçiş yapmalıdır. Günde bir kez akşamları alınması tercih edildiğinde, yalnızca ilk sabah 150 mg MİVUX alınmalı, akşam alınan 300 mg ile takip edilmelidir. Günde iki doz alınan tedaviye geri dönüş yapılacağında, hastalar günlük tedavilerini tamamlamalı ve günde iki kez 150 mg uygulamasına ertesi sabah başlamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

MÎVUX tabletler ağızdan alınır.

Tablet alamayan yetişkinler ve çocuklar için lamivudin oral solüsyon formu da bulunmaktadır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Vücut ağırlığı en az 30 kg olan çocuklarda:

Önerilen MÎVUX dozu günde 300 mg'dır. Bu, günde iki kez 150 mg veya günde bir kez 300 mg şeklinde verilebilir.

Vücut ağırlığı 21 kg ile 30 kg arasında olan çocuklarda:

Tavsiye edilen oral MİVUX (150 mg) dozu sabahları alınan 1 yarım tablet (75 mg) ve akşamları alınan 1 tablettir (150 mg).

Vücut ağırlığı 14 kg ile 21 kg arasında olan çocuklarda:

Tavsiye edilen oral MİVUX (150 mg) dozu günde iki kez alınan 1 yarım çentikli tablettir (75 mg).

Üç aylıktan küçük çocuklar için var olan sınırlı veriler özel doz önerilerinde bulunmak için yeterli değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda böbrek işlevlerinde azalma ve kan değerlerinde değişiklik olacağından bu hasta grubu için özel bakım tavsiye edilmektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz bazı testler yaptırmanızı isteyecek ve bu testlerin sonuçlarına göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza danışınız.

Eğer MÎVUX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİVUX kullandıysanız

MÎVUX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MİVUX’u kullanmayı unutursanız

Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız ve tedaviye kaldığınız yerden devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MİVUX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kronik hepatit B hastasıysanız, MÎVUX kullanımının kesilmesini takiben karaciğer iltihabı belirtileri ortaya çıkabileceğinden, ilacın kullanımı durdurulacaksa doktorunuz periyodik olarak bazı testler yaptırmanızı isteyecektir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MİVUX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer aşağıdakilerden biri olursa MİVUX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

MÎVUX için çok ciddi yan etki bildirimi yapılmamıştır.

Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanda nötrofıl adı verilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (Nötropeni)
• Kansızlık (Anemi)
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcukları sayısında azalma (Trombositopeni)
• Karaciğerde üretilen ve transaminaz denilen enzim (AST, ALT) seviyesinde artış
• Derin, hızlı ve zor solunum, baş dönmesi, kol ve bacaklarda hissizlik ve güçsüzlük, mide ağrısı, bulantı, kusma gibi bulgularla seyreden kanda laktik asit birikimi (Laktik asidoz)
• İlerlemiş HIV enfeksiyonuna sahip bireylerin (AIDS) bağışıklık sistemi oldukça zayıf olup, bu kişilerde ciddi enfeksiyonların (fırsatçı enfeksiyonlar) meydana gelme olasılığı daha yüksektir. Bu kişilerde tedaviye başlandığında, eski, gizli enfeksiyonlar alevlenebilir ve iltihap belirtileri ve semptomları gelişebilir.
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Kanda amilaz denilen enzim düzeyinde artış
• Çeşitli nedenlere bağlı olarak iskelet kasının hasarı veya yıkımına bağlı olarak gelişen, akut böbrek yetersizliği ve idrarda miyoglobin adı verilen kas proteinin bulunmasıyla seyreden bir hastalık olan klinik miyoglobinüriyi içeren bir klinik sendrom (Rabdomiyoliz)
• Kemik iliğinin kırmızı kan hücresi üretememesi (Saf eritrosit aplazisi)
• Herhangi bir vücut bölgesinde uyuşma (Parestezi)
• Kol ve bacaklarda sinir hastalığı

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Aşırı miktarda laktat üretimi (Hiperlaktatemi)
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• Üst karın ağrısı
• îshal
• Döküntü
• Saç dökülmesi (Alopesi)
• Halsizlik
• Kırıklık
• Ateş
• Kas ağrısı ve rahatsızlık
• Uykusuzluk
• Öksürük
• Burunda rahatsızlık veya akıntı
• Eklemlerde sertlik, ağrı ve sızılar (özellikle kalça, diz veya omuzlarda) ve hareket etmede güçlük ile seyreden kemik doku hasarı (Osteonekroz)
• Bacaklar, kollar ve yüzdeki yağların kaybolması, bel bölgesi (karın) veya memeler ya da iç organlar üzerinde ekstra yağ birikmesi, boynun arka kısmında yağ kümeleri (bazen buffalo hörgücü olarak adlandırılır) oluşması (Lipodistrofı)
• Kandaki şeker ve yağ seviyelerinde yükselme
• İnsülin direnci (Eğer şeker hastasıysanız, insülin dozunun ayarlaması gerekebilir.)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güveni iliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. mi̇vux’un saklanması

MİVUX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MÎVUX’u kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, MİVUX’u kullan­mayınız.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

6/6