KULLANMA TALİMATI - MITAZEN 6MG/2ML I.V. İNFÜZYON İÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI İÇEREN AMPUL
KULLANMA TALİMATI
MİTAZEN 6 mg/2 mİ İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul
- Etkin madde: Her ampul içindeki 2 mİ konsantre çözeltide, 6 mg mirtazapin.
- Yardımcı maddeler: L-Methionin, sitrik asit (susuz), sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MİTAZEN nedir ve ne için kullanılır?
2. MİTAZEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MİTAZEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MİTAZEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
- MÎTAZEN etkin madde olarak mirtazapin içermektedir ve antidepresanlar olarak bilinen bir ilaç grubunda yer alır.
- înfüzyon çözeltisi hazırlamak için, her biri 2 mİ konsantre çözelti içeren 10 adet ampulün bulunduğu ambalajlarda sunulmaktadır.
- MİTAZEN depresyon tedavisinde kullanılır.
Depresyon, kişinin duygusal yaşamında meydana gelen bir bozukluktur. Depresyonda hastanın beyninde bir dizi değişiklikler görülür. Bunlardan biri de sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmalarını sağlayan kimyasal maddelerde görülen azalmadır. Antidepresanlar bu eksikliği gidererek beynin tekrar normal görevlerini yapmasına yardımcı olur.
2. mi̇tazen’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir. Mirtazapin, erişkinlerde depresyon nöbetlerinin tedavisinde endikedir. Güvenlik ve etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle çocuklarda Mirtazapin’in kullanılması tavsiye edilmemektedir.
MİTAZEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eğer mirtazapin’e veya MÎTAZEN’in herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız (alerjik)
- MAO inhibitörleriyle (bir başka antidepresan grubu) birlikte ve MAO inhibitörleri ile yapılan tedavinin kesilmesinin ardından ilk iki hafta içinde
MİTAZEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz ya da sahip olduysanız:
- Sara hastalığı (epilepsi)
- Karaciğer hastalıkları
- Böbrek hastalıkları
- Kalp hastalıkları
- Düşük kan basıncı
- Şizofreni ve iki uçlu mizaç bozukluğu gibi zihinsel hastalıklar (depresyon dönemleri arasında hastanın aşırı hareketli olması, manik/depresif duygu durum bozukluğu)
- Diyabet (şeker hastalığı)
- Yüksek göz basıncı (glokom)
- Prostatın büyümesi sebebiyle idrar yapma zorlukları.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MÎTAZEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MİTAZEN alkolün etkisini artırabilir. Bu nedenle MİTAZEN’i kullanırken alkol tüketmeyiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MÎTAZEN’in hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle mecbur kalmadıkça hamilelik döneminde MİTAZEN’i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MÎTAZEN’in emziren annelerde kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle mecbur kalınmadıkça emzirme döneminde MİTAZEN’i kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
MÎTAZEN sizi uykulu hissettirebilir.
Araç kullanmayınız, çünkü MÎTAZEN sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir. MÎTAZEN’i kullanırken tehlikeli makinelerle çalışmayınız.
MİTAZEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MÎTAZEN her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- MAO inhibitörleriyle (bir başka antidepresan grubu) birlikte ve MAO inhibitörleri ile yapılan tedavinin kesilmesinin ardından ilk iki hafta içinde MÎTAZEN’i kullanmayınız.
- MÎTAZEN benzodiazepinlerin (bir grup sakinleştirici) sakinleştirici etkisini arttırabilir. Bu sebeple MÎTAZEN’i benzodiazepinlerle birlikte kullanırken dikkatli olunuz.
- HIV proteaz inhibitörleri, azol içeren antiftıngal ilaçlar, eritromisin ve nefazodon gibi karaciğerde metabolize edilen bazı güçlü ilaçlarla eşzamanlı olarak MÎTAZEN kullanırken dikkatli olunuz.
- MÎTAZEN, alkolün etkisini artırabilir. Bu nedenle, alkollü içkilerden kaçınmanız tavsiye edilmektedir.
- Karbamazepin (karaciğerde metabolize edilen bir ilaç), MÎTAZEN’in atılımını yaklaşık iki katı artırır.
- Simetidinle eşzamanlı kullanıldığında, tedavinin başında mirtazapin dozu azaltılmalı, simetidinle tedavinin sonunda ise yeniden artırılmalıdır.
- Eşzamanlı MÎTAZEN ve lityum kullanımında herhangi bir klinik etki yada değişiklik gözlenmemiştir.
- Migren baş ağrınız varsa, serotonin geri alım inhibitörleri olarak adlandırılan antidepresan ilaçlarla birlikte mirtazapin kullanımı, huzursuzluk, sersemlik, şiddetli hipertansiyon, vücut ısısının düşmesi, koordinasyon bozukluğu, bilinç kaybı, titreme, güçsüzlük (serotoneıjik sendrom) gibi belirtiler gösterebilir.
- Varfarin tedavisi görüyorsanız, kullandığınız mirtazapin dozuna bağlı olarak, varfarinin kanı sulandırıcı etkisinde artış olabilir.
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. mîtazen nasıl kullanılır?doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Erişkinler:
6 mg'hk (2 mİ konsantre çözelti) günlük mirtazapin dozu ile intravenöz (damar içi) tedaviye başlanmalı ve kademeli olarak 21 mg’a (7 mİ konsantre çözelti) kadar artırılmalıdır.
Örnek olarak, 1. ve 2. günde her defasında 6 mg (2 mİ konsantre çözelti), 3. ve 4. günde her defasında 9 mg (3 mİ konsantre çözelti) ve 5. ve 6. günde her defasında 15 mg (5 mİ konsantre çözelti) verilebilmektedir. Takip eden 1–8 gün arasında, gerekirse, günlük doz kademeli olarak 21 mg’a (7 mİ konsantre çözelti) artırılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
MİTAZEN bir sağlık personeli tarafından damar içi infüzyon yoluyla uygulanır.
Ampulde bulunan gerekli doz, 500 mİ % 5’lik glukoz çözeltisiyle seyreltilmelidir.
MÎTAZEN infüzyon çözeltisinin hazırlanması için başka çözeltiler kullanılmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması için gereken MİTAZEN 6 mg/2 mİ konsantre çözeltinin dozu, 500 mİ %5'lik glukoz çözeltisi ile seyreltilmelidir. MİTAZEN steril bir iğne ile infüzyon çözeltisine verilmelidir. Çözelti infüzyondan önce etkin maddenin kol damarında eşit dağılımını temin etmek üzere çalkalanmalıdır. Her standart infüzyon seti kullanılabilmektedir, ancak bunları pozisyonda tutabilmek için kanül veya flanşlı ince bir iğne kullanılmalıdır.
İnfüzyon çözeltisi 2 saatlik bir sürede yavaşça damar içine verilmelidir.
İnfüzyon sırasında hastalar dikkatle takip edilmelidir. Bu durum özellikle kan basıncı açısından önemlidir.
întravenöz tedavi 7 ila 14 gün arasında yapılmalıdır. Etkisi ortaya çıktıktan sonra, genellikle 7–14 gün sonra, infüzyon yoluyla uygulama sona erdirilmeli ve tedaviye ağızda dağılan tabletler (günlük 15–45 mg) ile devam edilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda deneyim yetersizdir. Bu sebeple 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Önerilen doz erişkinlerle aynıdır.Yaşhlarda doz artışları yakın gözlem altında yapılmalıdır. Kardiyovasküler parametre dikkatle takip edilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Mirtazapinin atılımı böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda azalabilir. Bu durum söz konusu hastaların tedavisinde göz önünde bulundurulmalıdır.
Eğer MİTAZEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MİTAZEN kullandıysanız:
MİTAZEN’in aşırı dozda kullanılması halinde, alınan doza bağlı olarak çarpıntı (taşikardi) ve kan basıncında düşme, sinir sistemi bozukluktan ve beraberinde zaman-mekân bilincini yitirme görülebilmektedir.
MİTAZEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MİTAZEN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MİTAZEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzun talimatlanna uyunuz.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MİTAZEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MİTAZEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
- Baygınlık
- Deri döküntüleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MÎTAZEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ateş, boğaz ağrısı ve ağız içinde iltihaplanma gibi enfeksiyona işaret eden belirtiler
- Aşın sinirlik, kabus görme gibi ruh ve davranış değişiklikleri
- Sara nöbetleri (epilepsi atağı)
- Ellerde titreme, kaslarda istemsiz kasılmalar
- Aşın hareketlilik (mani ataklan)
- Gözlerin veya derinin sararması (bu durum karaciğer işlev bozukluğuna işaret eder)
- Deride anormal his (örneğin, yanma, karıncalanma, kaşıntı veya iğnelenme)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Yorgunluk
- îştah açılması ve kilo alma
- Kabızlık
- Uyuşukluk veya uykulu olma (genellikle tedavinin ilk haftalannda görülür, ilacın dozunu doktorunuza danışmadan azaltmayınız)
- Sıvı birikmesi neticesinde eklemlerde veya bacaklarda şişkinlik (ödem)
- Özellikle yatar veya oturur vaziyetteyken aniden ayağa kalktığınızda olmak üzere, zaman zaman görülen baş dönmesi ya da sersemleme
- Anormal rüya görme, anormal düşünceler
- Baş ağrısı
- Karaciğer testlerinde bozulma, değerlerin yükselmesi
- Deri döküntüsü
- Eklem ve kas ağrıları
- Kemik iliği depresyonu (granülositopeni, agranülositoz, aplastik anemi, trombositopeni gibi) ve eozinofıli
5. mi̇tazen’in saklanması
MİTAZEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİTAZEN’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul
Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çanta 34580 Silivri – İstanbul
Bu kullanma talimatı 21.12.2011 tarihinde onaylanmıştır.
PAP
6