MINIRIN 0.1 MG/ML İNTRANAZAL SOLÜSYON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

MINIRIN 0.1 mg/ml intranazal solüsyon

• Etkin madde: 1 mİ’de 89 mikrogram desmopressine eşdeğer 0.1 mg desmopressin asetat bulunur.
• Yardıma maddeler: Sodyum klorür, klorbutanol, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczaamza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

. Bu ilaan kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilaa kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun (Aşında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. MINIRIhf İntranazal Solüsyon nedir ve ne için kullanılır?

2. MJNIRlrf İntranazal Solüsyon kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. MINIRIhf İntranazal Solüsyon nasıl kullamkr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MINIRIbf İntranazal Solüsyon 'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

MINIRIN İntranazal Solüsyon, 1 mililitre’sinde 0.1 mg desmopressin asetat içermektedir. MINIRIN İntranazal Solüsyon; antidiüretik hormon (idrar miktarını azaltan hormon), ADH grubuna dahildir.

MINIRIN İntranazal Solüsyon, kahverengi cam şişe ambalajda 2.5 mİ solüsyon şeklinde damlalık seti ve 2 rinil tüp ile birlikte bulunmaktadır.

MINIRIN İntranazal Solüsyon aşağıdaki durumda kullanılmaktadır:

• Şekersiz diyabet (Santral Diabetes insipidus) aşın susuzluk ve büyük hacimlerde sürekli seyreltik idrar üretiminde

ÖNEMLİ: Bu durum, diabetes mellitus (şeker diyabeti ve şeker hastalığı) ile karıştırılmamalıdır.

• Böbreklerin gerektiği gibi idrar konsantrasyonu yapıp yapamadığını kontrol etmek amacına yönelik bir testte (idrar yoğunlaştırma kapasite testi)

2. minirin i̇ntranazal solüsyon kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler■ ciddi bir kalp hastalığınız varsa

• Yüksek kan basıncı için ilaç alıyorsanız veya kan basıncınızın anormal olduğu söylenmişse
• Alkol de dâhil olmak üzere, anormal yüksek miktarlarda sıvı alıyorsanız

• ■ Soğuk algınlığı ilaçları dâhil, doktorun kullandığınızı bilmediği başka ilaçlar kullanıyorsanız

• Müzmin veya psikojenik polidipsi (anormal düzeyde fazla sıvı alımı) (24 saate, 40 ml/kg’ı aşan idrar üretimi)

• ■ Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği

• ADH hormonu salgılama sendromu (SIADH), bilinen hiponatremi (kandaki sodyum seviyesinin azalması)

• ■ Desmopressine veya herhangi bir yardımcı maddesine aşın duyarlılığınız var­sa

MINIRIN İntranazal Solüsyon’u aşağıda­ki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Acil idrar yapma ihtiyacı olan/idrar tutamayan, idrara çıkma sıklığında artış veya noktüri (örneğin, iyi huylu prostat hiperplazisi (BPH), idrar yolları iltihabı, idrar kesesi taşları/tümörleri), polidipsi (anormal düzeyde fazla sıvı alımı) ve zor düzene sokulmuş şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan hastalarda, altta yatan hastalık tedavi edilmelidir.
• Yaşlılarda, özellikle sıvı ya da elektrolit dengesizliği olasılığını artıran diğer koşullardan şikayeti olan hastalarda, tedaviye başlanması tavsiye edilmemektedir.
• Yaşlı hastalar, düşük serum sodyum düzeyli hastalar ve 24 saatlik idrar hacmi yüksek olan (2.8 ila 3 litre üzeri) hastalarda, hiponatremi (kandaki sodyum seviyesinin azalması) riski daha yüksektir.
• işeme güçlüğü yaşıyorsanız veya kistik fibroz hastasıysanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Trisiklik antidepresanlar (ruhsal bozuklukları düzeltmek için kullanılan ilaçlar), seçici serotonin yeniden ahm inhibitörleri (seçici serotonin (bir hormon) geri alimini durduran ilaçlar), klorpromazin ve karbamazepin gibi ilaçlarla ve steroid yapıda olmayan iltihap kesici ilaçlar (NSAID) ile eşzamanlı tedavi durumu.

• Ateş, mide-barsak iltihaplanması gibi hastalıklar süresince desmopressin tedavisi kesilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MINIRIN İntranazal Solüsyon’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Sıvı sınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve serum sodyumun daha sık izlenmesi dahil, hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinlikle alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza damdınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yüksek dozda (300 mikrogram intranazal) desmopressin alan emziren annelerden alınan sütün analiz sonuçları, desmopressinin bebekte çıkan idrar miktarını (diürez) etkilemek için gereken seviyenin altında kaldığını göstermektedir.

Araç ve makine kullanımı

Aşırı doz veya sıvı tutulmasına bağlı hiponatremi; istem dışı kasılmalar (konvülsiyon) ve bilinç kaybına neden olabilir. MINIRIN İntranazal Solüsyon kullanımı süresince araç ve makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.

MINIRIN İntranazal Solüsyon’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Desmopressin ile alındığında, bazı ilaçlar idrar miktarını azaltıcı etkiyi artırarak su tutulmasına neden olabilir. Bir antidepresan (ruhsal bozuklukları düzeltmek için kullanılan ilaçlar), antiinflamatuvar (iltihap giderici) ilaç (ibuprofen, naproksen, fenbufen), lopramid (ishal için), klorpromazin (antipsikotik) veya karbamazepin (epilepsi için) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. minirin i̇ntranazal solüsyon nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Testten sonra doz kişiye göre belirlenir. Yetişkinler için normal doz günde 1–2 defa 10–20 mikrogram, çocuklar için günde 1–2 defa 5–10 mikrogram’dır. Eğer su tutulumu / hiponatremi belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi geçici olarak durdurulmalı ve doz yeniden ayarlanmalıdır.

Sıvı alımı kısıtlanmahdır. Eğer su tutulumu ve/veya hiponatremi belirtileri (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) ortaya çıkarsa, hasta tamamen iyileşene kadar tedavi kesilmelidir. Tekrar tedaviye başlandığında, sıvı alımı çok ciddi olarak kısıtlanmahdır.

İdrar yoğunlaştırma kapasite testi

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı: 1 yaşın altındaki çocuklarda idrar yoğunlaştırma kapasite testi, sadece hastanede uygun koşullar altında yapılmalıdır.

Santral diabetes insipidus: Çocuklar için normal doz günde 1–2 defa 5–10 mikrogram.

idrar yoğunlaştırma kapasite testi: 1 yaşından büyük çocuklarda doz 20 mikrogram, 1 yaşından küçük çocuklarda ise 10 mikrogram.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanım durumları:

Eğer MINIRIN İntranazal Solüsyon’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MINIRIN İntranazal Solüsyon kullandıysanız:

MINIRINİntranazal Solüsyon ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer MINIRIN İntranazal Solüsyon kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MINIRIN İntranazal Solüsyon ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Bildirilmemiştir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MINIRIN İntranazal Solüsyon’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın:

• Karın ağrısı
• Mide bulantısı
• Baş ağrısı
• Burunda tıkanıklık/nezle (konjesyon/rinit)
• Burun kanaması

Çok seyrek:

• Alerjik reaksiyonlar
• Hiponatremi (kandaki sodyum seviyesinin azalması)
• Alerjik deri reaksiyonları
• Çocuklarda duygusal bozukluklar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “ilaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. minirin i̇ntranazal solüsyon’un saklanması

MINIRIhf İntranazal Solüsyon’u ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

• 2° C – 8°C’de buzdolabında saklayınız.