MERONEM 1000 MG I.V. ENJEKSIYONLUK TOZ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

MERONEM 1000 mg İ.V. Enjeksiyonluk Toz

• Etkin Madde: Her bir flakon 1000 mg meropeneme eşdeğer 1140 mg meropenem trihidrat içerir.
• Yardımcı Maddeler: Anhidr sodyum karbonat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MERONEM nedir ve ne için kullanılır?

2. MERONEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MERONEM nasıl kullanılır?

• 4. Olası yan etkileri nelerdir?

5. MERONEM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

MERONEM intravenöz (damar içi) enjeksiyon veya infüzyon için beyaz ila açık sarı renkli steril toz içeren flakonda sunulmaktadır. Her kutuda 1000 mg meropenem içeren 1 adet veya 10 adet flakon bulunmaktadır.

MERONEM karbapenem antibiyotikleri isimli ilaç sınıfından meropenem maddesini içeren bir ilaçtır. Bu ilaç vücudunuzda ciddi (ağır) enfeksiyonlara (bakterilerin yol açtığı hastalık) sebep olabilecek birçok bakteriyi (mikrobu) öldürebilir.

MERONEM aşağıda sıralanan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Akciğeri etkileyen enfeksiyon (pnömoni)
• Kistik fibrozisi (kalıtsal, ailevi geçiş gösteren bir hastalık) olan hastalardaki akciğer ve solunum yolu (bronşiyal) enfeksiyonları
• Komplike (karmaşık) idrar yolu enfeksiyonları
• Komplike (karmaşık) karın enfeksiyonları
• Doğum esnasında veya sonrasında yakalanabilinen enfeksiyonlar

Komplike (karmaşık) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Beyinde aniden (akut) oluşan, bakterilerin sebep olduğu enfeksiyon (menenjit)

MERONEM ateşi olan, buna bakterilerin yol açtığı bir enfeksiyonun sebep olduğu düşünülen, nötropenik (kanda akyuvar sayısının anormal derecede az olması hali) hastaların tedavisinde de kullanılabilir.

MERONEM yukarıda belirtilen enfeksiyon tipleri ile birlikte oluşan kanda görülen bakteri kökenli enfeksiyonların tedavisinde de kullanılabilir.

2. meronem’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer meronem ’in etkin maddesine (meropenem) veya meronem’in yardımcı maddesine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz)

• Eğer penisilinler, beta-laktamlar, diğer karbapenemler veya sefalosporinler gibi diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa meropeneme karşı da alerjiniz olabilir

MERONEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MERONEM’i kullan­madan önce aşağıdaki konularda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bilgi veriniz,

• Eğer başka sağlık problemleriniz varsa, özellikle karaciğer veya böbreklerinizle ilgili problemleriniz var­sa
• Eğer başka antibiyotikleri kullandıktan sonra şiddetli ishal olduysanız

Sizde, akyuvarları tahrip edebilen antikorların varlığını gösteren pozitif bir test (Coombs testi denir) sonucu oluşabilir. Doktorunuz bu konuda size bilgi verecektir.

Sizde ciddi deri reaksiyonlarının belirtileri oluşabilir (bkz. Bölüm 4). Eğer bu olursa belirtilerin tedavi edilebilmesi için hemen doktorunuz veya hemşirenize danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MERONEM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu (damar içine verilmesi) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Ancak sodyum içerdiğinden tuz kısıtlaması uygulanan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. MERONEM’in içeriğinde bulunan yardımcı madde hakkında önemli bilgiler).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MERONEM gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yararı bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır. Doktorunuz MERONEM kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az miktarda ilaç anne sütüne geçebilir. Bu nedenle potansiyel faydaları, bebek için potansiyel risklerinden fazla değil ise MERONEM süt veren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

MERONEM’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkilerini araştırmak için yapılmış bir çalışma yoktur. MERONEM kullanımı baş ağrısı ve karıncalanma veya yanma-batma (parestezi) ile ilişkilendiril­miştir. Bu yan etkilerin herhangi birisi araç ve makine kullanım kabiliyetinizi etkileyebilir.

MERONEM kişinin vücudunda ani ve kontrolsüz olarak titremeye yol açan istemsiz kas hareketlerine (konvülsiyon) yol açabilir. Buna çoğunlukla bilinç kaybı eşlik eder. Bu yan etkiyi deneyimliyorsanız araç veya makine kullanmayın.

MERONEM’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum: Bu tıbbi ürün her 1000 mg’lık dozunda 90 mg sodyum (yemek pişirmenin ana unsuru/ sofra tuzu) ihtiva eder. Bu miktar yetişkinler için önerilen maksimum günlük sodyum alımının %4.5’ine denk gelmektedir.

Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan (tuz kısıtlaması uygulanan) hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bilgi veriniz. Çünkü Meronem bu ilaçları etkileyebilir ya da bu ilaçların Meronem üzerinde etkisi olabilir.

• Gut hastalığında kullanılan probenesid
• Sara (epilepsi) hastalığında kullanılan valproik asit/sodyum valproat/valpromid. Meronem kullanılmamalıdır; çünkü sodyum valproatın etkisini azaltabilir.
• Kandaki pıhtıları çözmek veya pıhtı oluşumunu önlemek için kullanılan oral anti-koagülan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. meronem nasıl kullanılır?sizin için gerekli doz, enfeksiyonunuzun tipine, şiddetine ve vücudunuzda bulunduğu yere göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Erişkinlerde kullanım

Doz, sahip olduğunuz enfeksiyonun türüne, enfeksiyonun vücutta nerede olduğuna ve enfeksiyonun ne kadar ciddi olduğuna bağlıdır. İhtiyacınız olan doza doktorunuz karar verecektir.

Yetişkinler için önerilen doz genellikle her 8 saatte bir 500 mg (miligram) ila 2 g (gram) arasındadır. Her 8 saatte bir, bir doz verilecektir. Ancak böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa dozlarınız daha az sıklıklarda olabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonu normal veya kreatinin klerensi değerleri 50 ml/dakika’dan yüksek olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer MERONEM ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MERONEM kullandıysanız:

MERONEM ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MERONEM’i kullanmayı unutursanız

Eğer bir enjeksiyonun yapılması unutulmuşsa, mümkün olan en kısa sürede unutulan doz yapılmalıdır. Eğer bir sonraki dozun zamanı gelmişse, doz atlanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MERONEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MERONEM kullanımını sadece doktorunuz size söylediği zaman bırakınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MERONEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık sınıflamasına göre sıralanmıştır;

:10 hastanın en az birinde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MERONEM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli döküntü, kaşıntı veya deride kurdeşen
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer kısımlarında şişme
• Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada güçlük
• Aşağıdaki ciddi deri reaksiyonları:

o Ateş, deride kızarıklığı içeren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları; karaciğerin nasıl çalıştığını ölçen kan testlerinde değişiklik (artmış karaciğer enzim seviyesi); bir tür beyaz kan hücresinde artış (eozinofili); büyümüş lenf bezleri. Bunlar DRESS olarak bilinen çoklu organ duyarlılığı hastalığının belirtileri olabilir.

o Yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilen ciddi kırmızı pul pul döküntü, ciltte iltihaplı şişlik, deride kabarıklık veya soyulma.

o Genelde gövde kısmında kabarıklık ile olan ve kırmızımsı dairesel yamalar olarak oluşan ciddi deri döküntüleri; deride soyulma; ağızda, boğazda, burunda, genital bölgede ve gözlerde yara; bunların ateş ve nezle benzeri belirtilerden (Stevens Johnson sendromu) veya daha ciddi bir türünden (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz) önce olması.

Sıklığı bilinmemekle beraber MERONEM kullanımı alyuvar harabiyeti ile ilişkili olabilir.

Bu durumun belirtileri:

• Beklenmedik zamanda nefessiz kalmak
• Kırmızı veya kahverengi idrar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MERONEM’e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Karın (mide) ağrısı
• Bulantı (hasta hissetme)
• Kusma (hasta olma)
• İshal
• Baş ağrısı
• Deri döküntüsü, deride kaşıntı
• Ağrı ve iltihap
• Kanda trombosit (kan pulcuğu) sayısının artması (kan testi ile gösterilir)
• Kan testlerinde değişiklikler, bunlara karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren testlerde
• dahildir.

Yaygın olmayan:

• Kanda değişiklikler. Bunlara trombosit sayısında azalma (sizde kolaylıkla morarmalara neden olabilir), bazı akyuvarların sayısında artma, diğer bazı akyuvarların sayısında azalma ve “bilirubin” olarak adlandırılan maddenin miktarında artma. Doktorunuz zaman zaman kan testi yaptıracaktır.
• Kan testlerinde değişiklikler; bunlara böbreklerinizin nasıl çalıştığını gösteren testlerde dahildir.
• Yanma-batma duyumsama (karıncalanma)
• Ağızda veya vajinada bir mantarın yol açtığı enfeksiyonlar (pamukçuk)
• İshal ile kalınbağırsak iltihaplanması
• MERONEM enjeksiyon yerinde ağrılı, hassas toplar damar
• Kanda diğer değişiklikler. Belirtilere sık enfeksiyonlar, yüksek vücut ısısı ve boğaz ağrısı dahildir. Doktorunuz zaman zaman kan testleri yaptıracaktır.

Seyrek:

• Nöbetler (konvülsiyonlar: çırpınmalar)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. meronem ’in saklanması

MERONEM ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• MERONEM 30°C’nin altındaki sıcaklıkta saklanmalıdır.
• Orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi ambalajda belirtilen ayın son günüdür.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MERONEM’i kullan­mayınız.

Enjeksiyon

Çözelti hazırlandıktan sonra: İntravenöz (damar içi) kullanım için hazırlanmış olan çözeltiler hemen kullanılmalıdır. Hazırlamanın başlaması ile intravenöz enjeksiyonun tamamlanması arasındaki süre kontrollü oda sıcaklığında (15–25°C) saklandığında 3 saati geçmemelidir.

İnfüzyon (damar içine damlatma)

Çözelti hazırlandıktan sonra: İntravenöz (damar içi) infüzyon kullanım için hazırlanmış olan çözeltiler hemen kullanılmalıdır. Hazırlamanın başlaması ile intravenöz infüzyonun tamamlanması arasındaki süre aşağıda verilen süreleri geçmemelidir:

• 6 saat; MERONEM sodyum klorür çözeltisinde çözüldüğünde, kontrollü oda sıcaklığında (15–25°C)
• 24 saat; MERONEM sodyum klorür çözeltisinde çözüldüğünde, 2–8°C’de saklandığında. Bu durumda, hazırlanan çözelti buzdolabından alındıktan sonra 2 saat içinde kullanılmalıdır.
• 1 saat; MERONEM glukoz (dekstroz) çözeltisinde çözüldüğünde