KULLANMA TALİMATI - EKİPERTA 1 G IM/IV ENJEKSIYON İçIN LIYOFILIZE TOZ
KULLANMA TALİMATI
EKİPERTA 1 g IM/IV enjeksiyon için liyofilize toz
- Etkin madde: Her bir flakon 1 g ertapeneme eşdeğer 1,046 g ertapenem sodyum içerir.
- Yardımcı maddeler: Sodyum bikarbonat ve sodyum hidroksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında
1. EKİPERTA nedir ve ne için kullanılır?
2. EKİPERTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EKİPERTA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EKİPERTA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
EKİPERTA damar/kas içine enjeksiyon için uygun seyreltici ile karıştırılabilen ve yalnızca doktorunuz veya bir sağlık profesyoneli tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken kuru toz halinde bir antibiyotiktir. EKİPERTA, beta-laktam grubu bir antibiyotik olan 1 gram ertapenem etkin maddesini içerir. EKİPERTA vücudun çeşitli bölgelerinde enfeksiyonlara yol açan bakterilerin (mikroplar) geniş bir yelpazesini öldürme becerisine sahiptir.
Tedavi:
Aşağıdaki enfeksiyon tiplerinden bir veya daha fazlası varsa;
- Karın içi enfeksiyonları
- Akciğerleri etkileyen enfeksiyonlar (zatürre)
- Jinekolojik enfeksiyonlar (kadın üreme sistemi ile ilgili)
- Şeker hastalığı olanlarda ayakta oluşan cilt enfeksiyonları dahil deri ve deri ile ilgili yapıların enfeksiyonları
- Komplike idrar yolu enfeksiyonları (böbrek enfeksiyonları dahil)
Önleme:
- Kalın bağırsak veya rektum ameliyatları sonrası ortaya çıkan ameliyat bölgesi enfeksiyonlarının önlenmesinde
2. eki̇perta’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:
- EKİPERTA’nın etkin maddesine (ertapenem) veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
- Penisilin, sefalosporin veya karbapenem gibi beta-laktam antibiyotiklerine (çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) karşı alerjiniz var ise,
- Amid türü bölgesel uyuşukluğu sağlayan ilaçlara (lokal anesteziklere) (lidokain HCl) karşı alerjiniz var ise kas içi EKİPERTA kullanmayınız.
EKİPERTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki rahatsızlıklar geçmişte veya şimdi sizde mevcutsa mutlaka doktorunuza bildiriniz.
Eğer:
- Böbrek hastalığınız var ise (Doktorunuzun böbrek hastalığınız olup olmadığını ve diyaliz tedavisine tabi tutulup tutulmadığınızı bilmesi özellikle önemlidir),
- Herhangi bir ilaca karşı aşırı duyarlılığınız var ise (antibiyotikler dahil),
- Bölgesel istemsiz hareketler veya kasılma gibi merkezi sinir sistemi hastalıkları var ise EKİPERTA’yı dikkatli kullanınız.
Tedaviniz sırasında alerjik reaksiyon yaşarsanız (yüzde, dilde veya boğazda şişlik, nefes almada veya yutmada zorluk, deri döküntüsü), acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden bunu derhal doktorunuza bildiriniz.
EKİPERTA dahil antibiyotikler belirli bakterileri yok edebilir; öte yandan, diğer bakteri ve mantarlar normalin üzerinde çoğalmaya devam edebilir. Bu durum, aşırı çoğalma olarak adlandırılır. Doktorunuz, aşırı çoğalma açısından sizi izleyecek ve gerekirse sizi tedavi edecektir.
EKİPERTA ile tedaviniz öncesinde, sırasında veya sonrasında ishaliniz varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Bunun nedeni, kolit (bağırsak enflamasyonu) adı verilen bir rahatsızlığınızın olması olasılığıdır. Doktorunuza danışmadan ishali tedavi etmek için herhangi bir ilaç almayınız.
Valproik asit veya sodyum valproat (epilepsi, bipolar bozukluk, migren veya şizofreniyi tedavi etmek için kullanılır) gibi ilaçlar alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz (aşağıdaki diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümüne bakınız).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
EKİPERTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu (damar/kas içi yoluyla) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Hamile iseniz veya yakın zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ertapenem gebe kadınlarda incelenmemiştir. EKİPERTA doktorunuz ilacın yararlarının ceninde (doğmamış bebek) meydana gelebilecek risklerden daha fazla olduğuna karar vermedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EKİPERTA alan kadınlar emzirmemelidir çünkü bu ilaç anne sütüne geçer ve emzirilen bebek ilaçtan etkilenebilir.
Araç ve makine kullanımı
İlaca nasıl reaksiyon gösterdiğinizi anlayana kadar herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. EKİPERTA kullanımı sırasında bazı hastalarda görülebilecek istenmeyen etkiler uyku hali ve sersemlik nedeniyle araç veya makine kullanım yeteneğini etkileyebilir.
EKİPERTA’nın içeriğinde bulunan bazı yabancı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum: Bu tıbbi ürün her 1 g’ında 6,0 mEq (yaklaşık 137 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan (tuz kısıtlaması uygulanan) hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EKİPERTA kullanırken bir başka ilaç kullanmanız gerektiğinde de doktorunuza veya eczacınıza EKİPERTA kullanmakta olduğunuz konusunda bilgi veriniz.
Valproik asit veya sodyum valproat (epilepsi, bipolar bozukluk, migren veya şizofreniyi tedavi etmek için kullanılır) adı verilen ilaçları alıyorsanız, bunu doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz. Bunun nedeni, EKİPERTA’nın diğer bazı ilaçların etki etme şeklini etkileyebilmesidir. Doktorunuz, bu diğer ilaçlarla kombinasyon halinde EKİPERTA kullanmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. eki̇perta nasıl kullanılır?eki̇perta size veya çocuğunuza her zaman bir doktor veya başka bir profesyonel sağlık görevlisi tarafından hazırlanıp verilecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
EKİPERTA toplar damar içine infüzyonla uygulanabilir (intravenöz infüzyon) veya bir kasın içine enjekte edilebilir. Damar içi yoldan verildiğinde, EKİPERTA 30 dakika içinde uygulanmalıdır.
EKİPERTA’nın erişkinlerde ve 13 yaş ve üzeri çocuklardaki normal dozu günde bir kez 1 gramdır (g). 3 ay-12 yaş arası çocuklarda normal doz günde iki kez 15 mg/kg’dır (günde 1 gram aşılmamalıdır). Veri bulunmadığından 3 aylıktan küçük çocuklara EKİPERTA uygulanması önerilmez. Size kaç gün tedavi uygulanması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Kolon (kalın bağırsak) veya rektum (bağırsağın makata yakın bölümü) cerrahisinden sonra cerrahi bölge enfeksiyonlarının önlenmesi için önerilen EKİPERTA dozu cerrahi operasyondan 1 saat önce tekli damar içi doz olarak uygulanan 1 gramdır.
Sizin veya çocuğunuzun EKİPERTA’yı doktorunuz size reçetelediği süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir.
Değişik yaş grupları:
EKİPERTA 3 aylık ve daha büyük çocuklara verilebilir. İki yaşından küçük çocuklarda EKİPERTA ile deneyim sınırlıdır. Bu yaş grubunda doktorunuz ilacın kullanımının potansiyel yararı hakkında karar verecektir. Veri bulunmadığından EKİPERTA’nın 3 aylıktan küçük çocuklara uygulanması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
EKİPERTA yaşlı ve genç erişkin hastaların çoğunda iyi etki gösterir ve iyi tolere edilir. EKİPERTA dozu yaşa bağlı olmadan kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
EKİPERTA’nın doğru dozuna karar verebilmek için, böbrek hastalığınızın olup olmadığını doktorunuzun bilmesi gerekmektedir. Periton (karın) diyalizi veya hemofiltrasyon yapılan hastalara ilişkin ve hemodiyalize giren çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır. Bu nedenle bu hastalarda ertapenem kullanmayınız.
Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda EKİPERTA dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
Eğer EKİPERTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EKİPERTA kullandıysanız:
Size çok fazla dozda EKİPERTA verildiğini düşünüyorsanız derhal doktorunuzla veya diğer sağlık personeliyle temasa geçiniz.
EKİPERTA’yı kullanmayı unutursanız
Bir doz atlamış olabileceğinizden endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya başka bir sağlık uzmanıyla temasa geçiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EKİPERTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki oluşması beklenmez.
4. olası yan etkiler nelerdir?
> 18 yaş erişkinlerde
Çocuklar ve adolesanlar (3 ay - 17 yaş arası):
Yaygın:
- İshal,
- Bez döküntüsü,
- Uygulama bölgesinde ağrı,
- Beyaz kan hücresi sayısında değişiklikler
- Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarında değişiklikler
Yaygın olmayan:
- Baş ağrısı,
- Sıcak basması, yüksek kan basıncı, deri altında iğne başı büyüklüğünde yassı, kırmızı veya mor lekeler,
- Dışkıda renk değişikliği, katran rengi dışkı,
- Deride kızarıklık, deri döküntüsü,
- İnfüzyon bölgesinde yanma, kaşıntı, kızarıklık ve sıcaklık, injeksiyon bölgesinde kızarıklık,
- Pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi sayısında yükselme,
- Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler.
Sıklığı bilinmiyor:
- Varsanı (halüsinasyonlar),
- Saldırganlık dahil zihinsel durumda değişiklik, agresyon
5. eki̇perta’nın saklanması
EKİPERTA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Liyofilize tozu sulandırılmadan önce 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Hazırlanmış EKİPERTA çözeltileri
% 0,9’luk sodyum klorür enjeksiyonu ile hazırlanmış çözelti 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklandığında 6 saat içinde kullanılmalıdır. Buzdolabı sıcaklığında (2–8oC) 24 saat saklanabilir, ancak buzdolabından çıkardıktan sonra 4 saat içinde kullanılmalıdır.
İntramusküler uygulama için % 1 lidokain HCl çözeltisi ile sulandırıldığında, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklandığında 1 saat stabildir.
EKİPERTA çözeltisi dondurulmamalıdır.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EKİPERTA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri :
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No:55 Tuzla / İSTANBUL
Tel. no: 0 216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0 216 593 31 41
Bu kullanma talimatı........tarihinde onaylanmıştır.
8