MENEFLOX 400 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - MENEFLOX 400 MG FİLM TABLET

KULLANMA TALİMATI

MENEFLOKS 400 mg film tablet

Etkin madde: Her film tablette 400 mg ofloksasin
Yardımcı maddeler: Nişasta, laktoz monohidrat, hidroksipropil selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, hidroksipropilmetil selüloz, titanyum dioksit, polietilen glikol 400

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MENEFLOKS nedir ve ne için kullanılır?

2. MENEFLOKS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MENEFLOKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MENEFLOKS’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

MENEFLOKS, her film kaplı tablette 400 mg ofloksasin etkin maddesini içerir. Beyaz veya beyazımsı renkte, çentikli, film kaplı tabletlerdir. 5 film tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.

MENEFLOKS 200 mg Film Tablet ve MENEFLOKS I.V. 200 mg/100 ml İnfüzyon için Solüsyon İçeren Flakon adlı 2 farklı formu daha mevcuttur.

MENEFLOKS, bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Kinolonlar adı verilen bir antibakteriyal ilaç grubuna dahildir. MENEFLOKS duyarlı olan bakterileri öldürerek, bu bakterilerin vücutta neden olduğu enfeksiyonun tedavi edilmesini sağlar.
Doktorunuz size MENEFLOKS’u aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
– Akut, kronik veya tekrarlayıcı alt solunum yolu enfeksiyonlarını (örneğin; bronşit) tedavi etmek için
– Akciğer dokusundaki enfeksiyonları (pnömoni) tedavi etmek için
– Kulak, burun veya boğazda meydana gelen enfeksiyonları tedavi etmek için
– Yumuşak doku veya deride meydana gelen enfeksiyonları tedavi etmek için
– Kemik veya eklemlerde meydana gelen enfeksiyonları tedavi etmek için
– Karın içinde oluşan (örneğin; bağırsaklarda) ve/veya safra yollarında meydana gelen enfeksiyonları tedavi etmek için
– Böbrekler, idrar yolları, üreme organları, prostatta meydana gelen enfeksiyonları tedavi etmek için
– Vücutta enfeksiyonlara karşı direncin azaldığı durumlarda (örneğin; kanser) duyarlı bakterilere bağlı enfeksiyonlara yakalanmayı önlemek için koruyucu amaçla

2. menefloks’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler menefloks’un içindeki etkin madde olan ofloksasine veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı ya da bir başka kinolona karşı alerjiniz varsa

Epilepsi (sara) hastalığınız varsa
Beyninizi etkileyen bir travma, iltihabi bir durum veya felç gibi, nöbet geçirme eşiğini düşüren rahatsızlıklar geçirdiyseniz
Beyin dokusunda değişiklik veya yaralanmaya neden olan, daha önceden mevcut bir rahatsızlığınız varsa
Florokinolon grubu bir ilaç aldığınızda kaslarınızın kirişlerinde (tendon) bir bozukluk gelişmişse
Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız

MENEFLOKS, çocuklarda ve gelişimini henüz tamamlamamış (18 yaşın altındaki) gençlerde kullanılmamalıdır.

MENEFLOKS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tedavi sırasında şiddetli güneş ışığına veya UV (solaryum gibi) ışınına maruz kalmanız gerekiyorsa (Işığa karşı hassasiyet gelişebilir, deri ve tırnaklarınızda alerjik reaksiyonlar oluşabilir.).
Eklemlerinizin (örneğin; omuz, dirsek veya bilek eklemi) çevresinde ağrı, kızarıklık, şişme ve hassasiyet oluşursa (Doktorunuz tendon iltihabından şüphelenirse, MENEFLOKS uygulamayı derhal keserek, etkilenmiş tendon için uygun tedaviye başlayabilir.).
Uzun süreli tedavi uygulanacaksa (Uzun süreli tedavide dirençli olan bakteriler aşırı üreyebilir ve bunların neden olacağı ikincil enfeksiyonlar meydana gelebilir. Bu durumu önlemek için doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir.).
Tedavi sırasında veya tedaviden hemen sonraki haftalarda ağır ve sürekli ishal görülürse (Bu durum antibiyotiklere bağlı olarak gelişebilen ve hayatı tehdit edebilen ciddi bir durumdur. Doktorunuz derhal uygun tedaviyi başlatacaktır.).
Daha önceden merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlık geçirmiş olmanızdan dolayı nöbet geçirmeye yatkınlığınız varsa.
Kalbinizle ilgili QT uzaması diye adlandırılan bir durum sizde doğuştan mevcutsa.
Kanınızda potasyum ve magnezyum düşüklüğü varsa ve bu durum henüz düzeltilmemişse (Kalbinizde ritim bozukluğu olabileceğinden doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı yakından takip etmek isteyebilir.).
Kalpte ritim bozukluğu olmasını engelleyen ilaçlardan (anti-aritmik) Sınıf IA ve II şeklinde sınıflandırılanlarından kullanıyorsanız.
Böbreklerinizle ilgili ciddi bir sorununuz varsa (Doktorunuz MENEFLOKS’u reçetelemeden önce böbrek işlevlerinizi değerlendirecek ve tedavi sırasında da sizi izlemeye devam edecektir. Böbreklerle ilgili sorunlarınız varsa, doktorunuzun ilacın dozunu yeniden ayarlaması gerekebilir.).
Karaciğerinizle ilgili bir sorununuz varsa.
Şeker hastalığınız varsa ve insülin ya da ağızdan alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar kullanıyorsanız (Kan şekeri düşüklüğü yaşama riskine karşı, doktorunuz kan şeker seviyelerinizi daha dikkatle takip etmenizi isteyebilir.).
Vücudunuzun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü gibi belirtileriniz olursa (Bir tür sinir hastalığı gelişmesi riskine karşı doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir veya ilacınızı kesebilir.).
Myasthenia Gravis’in (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:

Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayan post marketing (pazarlama sonrası) ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

Sizde glukoz 6-fosfat dehidrogenaz adı verilen enzimin eksikliği varsa (Kırmızı kan hücrelerinizin zarar görme riskine karşı doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MENEFLOKS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinler MENEFLOKS’un emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktarda çiğnemeden yutunuz. Mide yanmasını gidermek için kullanılan antasid adı verilen ilaçlar MENEFLOKS’un emilimini etkileyebileceğinden, MENEFLOKS’u bu ilaçların uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, MENEFLOKS’u kullanmamanız gerekir. Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce hamilelik durumu değerlendirilmelidir.

Tedavi sırasında hamile kalırsanız, mümkün olan en kısa sürede ilacı kesip, başka gruptan bir ilaçla tedaviye başlanması gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ofloksasin anne sütüyle atılmaktadır. Emzirme sırasında MENEFLOKS ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği az miktarda anne sütüne geçen ofloksasinden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı

MENEFLOKS kullanımı konsantrasyon ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Sizde bu gibi belirtiler varsa;

Araç kullanmayınız, çünkü ilaç sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir.
Dikkat gerektiren herhangi bir araç ve makine kullanmayınız.

MENEFLOKS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva ettiği için, sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

– Antasidler, sukralfat ve metal katyonlar (Alüminyum ve magnezyum hidroksit, alüminyum fosfat, çinko, demir içeren antasidler, sukralfat dahil, aynı zamanda alındıkları takdirde MENEFLOKS’un emiliminde azalmaya yol açabilmektedir. Bu nedenle MENEFLOKS, bu tür ilaçlarla 2 saat aralıklı olarak alınmalıdır.).
– Tıkayıcı solunum sistemi hastalıklarında bronşları genişletmek için kullanılan teofilin ve fenbufen ya da diğer steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar (MENEFLOKS ile birlikte kullanıldığında nöbet eşiğini düşürebilir.).
– Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid adlı ilaç (Glibenklamidin kandaki düzeyi yükselebilir, yakın takip gerekir.).
– Probenesid, simetidin, furosemid ya da metotreksat gibi böbreklerden atılması özel bir mekanizmayla gerçekleşen ilaçlar (Bu ilaçların atılımında bozukluk olabilir ve kandaki düzeyleri yükselebilir.).
– Pıhtılaşmayı önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; kumarin) (Bu ilaçların etkisi artabilir, pıhtılaşma testleriyle takip gerekir.).
– Tüberkülozun bakteriyolojik tanısı için test yapılacaksa (MENEFLOKS kullanılırken, bu test yalancı negatif sonuç verebilir.).
– İdrarda opiat veya porfirin tayini için test yapılacaksa (MENEFLOKS kullanılırken bu testler yalancı pozitif sonuç verebilir, daha özgül metotların kullanılması gerekir.).
– EKG ile tespit edilen QT aralığı uzamasına yol açan ilaçlar (Örneğin; Sınıf IA ve II antiaritmik ilaçlar, trisiklik antidepresanlar ve makrolidler ile birlikte kullanırken dikkatli olunması gerekir).
– Sersem ve uykulu hissettirebileceğinden, MENEFLOKS kullanırken alkollü içecekler tüketmeyiniz.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. menefloks nasıl kullanılır?doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

MENEFLOKS film tablet erişkinlerde kullanılır.

Genel olarak aşağıdaki gibi kullanılır:

– Sizde mevcut olan enfeksiyonun tipine ve ciddiyetine göre, günlük ofloksasin dozu 200 mg ile 800 mg arasındadır. (Günde ^ tablet MENEFLOKS 400 Film Tablet veya 1 tablet MENEFLOKS 200 mg Film Tablet veya 2 tablet MENEFLOKS 400 Film Tablet kullanmanız gerekebilir.).
– 400 mg’a kadar (1 tablet MENEFLOKS 400 Film Tablet) olan günlük ofloksasin dozlarını tercihen sabahları olmak üzere tek doz halinde almanız gerekir. Daha yüksek doz uygulamalarında, toplam günlük dozu iki eşit parçaya bölmeniz gerekir. Dozları eşit aralıklarla kullanmanız gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

MENEFLOKS Film Tablet ağızdan alınır.

Film tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutunuz. Dozaja uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerle beraber veya yemek arasında alabilirsiniz.

Emiliminde azalma olabileceğinden, MENEFLOKS’u demir tuzları, antasidler veya sukralfat uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.

Değişik yaş grupları:

MENEFLOKS çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşa göre MENEFLOKS dozajının ayarlanması gerekmez. Yaşınız ileriyse doktorunuz sizin böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirerek, gereken doz ayarlamasını yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Ağır böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, doktorunuz özel bir test yaparak sizdeki bozukluğun derecesini belirleyecek ve sizin için uygun olan MENEFLOKS dozunu ve doz aralıklarını ayarlayacaktır.

Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (örneğin; siroz), ofloksasinin vücutta parçalanması azalabilir. Böyle bir durumda bir günde alabileceğiniz maksimum doz 400 mg’ı (1 tablet MENEFLOKS 400 veya 2 tablet MENEFLOKS 200 mg Film Tablet) aşmamalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Tedavinizin süresi hastalığınızın seyrine göre farklılık gösterecektir.

Doktorunuz MENEFLOKS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Eğer MENEFLOKS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MENEFLOKS kullandıysanız:

MENEFLOKS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz ve kazayla gerekenden daha fazla ilaç alınması durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. Belirtiler; bilinç bulanıklığı, baş dönmesi, bilinç bozukluğu ve nöbetler gibi merkezi sinir sistemi semptomları ile bulantı ve mukoza erozyonları gibi mide bağırsak sistemiyle ilgili reaksiyonlardır.

Doktorlar için tavsiyeler

Doz aşımı durumunda mide yıkanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur.

MENEFLOKS’u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MENEFLOKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MENEFLOKS tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, enfeksiyonun yerleştiği sisteminizle ilgili yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir, genel durumunuz bozulabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MENEFLOKS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa MENEFLOKS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, yüzde ve dilde şişme, baygınlık ve nefes alma güçlüğü (aşırı duyarlılık-anafilaksi)
Gögüs ağrısı, bayılma, kalp atımlarında düzensizlik
Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri
Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı
Aşırı yorgunluk, mide/karın ağrısı, inatçı bulantı ve kusma, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması, dışkı renginin açılması
Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcutsa, sizin MENEFLOKS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahele veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

6/8

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eklemlerde, kas kirişlerinde (tendon) ve kaslarda ağrı ve şişme
Vücutta kolayca morarma veya kanama olması
Ateş, sürekli boğaz ağrısı gibi yeniden bir enfeksiyon başlıyormuş gibi kendini hasta hissetme
İdrar miktarında olağandışı artma veya azalma
Titreme
Deride güneş yanığı gibi bir görünüm oluşması (ışığa duyarlılık)
Duygu durumunda değişiklikler (sinirlilik, saldırganlık), zihin karışıklığı, görsel ve işitsel varsanılar, çökkünlük, intihar düşüncesi
Vücudun herhangi bir yerinde keçeleşme, yanma, karıncalanma veya güç kaybı olması; ısı, titreşim, basınç duyumlarının algılanmasında bozukluk
Kaslarda ağrı, güçsüzlük ve hassasiyet, ateşin yükselmesi, idrar renginin belirgin koyulaşması, bulantı ve kusma ile seyreden kas harabiyeti (rabdomiyoliz-iskelet kası yıkımı)
Myasthenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi
Alerjik akciğer iltihabı ve porfirisi olan hastalarda porfiri atakları

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Baş ağrısı, gece kabusları, sersemlik hissi / baş dönmesi, uyku bozuklukları / uykusuzluk, huzursuzluk, baş dönmesi, kulak çınlaması
Kan şekerinin düşmesi
Kalp atım sayısının artması (taşikardi) ve kan basıncında geçici bir düşüş (hipotansiyon)
Zihin karmaşası, anksiyete (endişe), ruhsal bozukluklar (örneğin; halüsinasyonlar), sersemlik/uyku hali, anormal duyumlar gibi periferik duyusal bozukluklar, depresyon
Tat ve koku bozuklukları (tat ve koku duyusu kaybına varabilir) ve görme bozuklukları
Kulak çınlaması ve işitme bozuklukları (ender olarak işitme kaybına varabilir)
Kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması gibi belirtilerle seyreden ve beynin belli bir kısmının etkilendiğine işaret eden belirtilerin görülmesi (ekstra-piramidal semptomlar), kas koordinasyon bozuklukları, duyum azalması
Myasthenia gravis olan hastalarda özellikle önemli olabilen kas zayıflığı
Kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, şişkinlik, kabızlık, iştahsızlık
Deride kızarıklık, kaşıntı, aşırı terleme
Vajinal akıntı veya ağızda pamukçuk oluşması

Laboratuvar tetkiklerinde:

Karaciğer enzimlerinde ve bilirubinde artış
EKG’de QT aralığının uzaması
Opiat veya porfirin tayininde yalancı pozitif sonuç

5. menefloks’un saklanması

MENEFLOKS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MENEFLOKS’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MENEFLOKS’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Pak İş Merkezi Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok.

No: 5/1 34349 Gayrettepe – İstanbul

Üretim yeri: