MEGLITIS 100/500 MG EFERVESAN TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. MEGLİTİS nedir ve ne için kullanılır?

2. MEGLİTİS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MEGLİTİS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MEGLİTİS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. megli̇ti̇s nedir ve ne için kullanılır?

• MEGLÎTİS, 100 mg miglitol ve 500 mg metformin hidroklorür içeren, beyaz renkte, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler şeklindedir.
• MEGLÎTÎS, 100 efervesan tablet PE/Alüminyum/PET ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• MEGLÎTÎS, insüline bağımlı olmayan (Tip II) şeker hastalığı olan erişkinlerde glisemik kontrolün iyileşmesi için diyet ve egzersize ek olarak kullanılır.
• MEGLİTİS tek başına ya da diğer oral antidiyabetik ajanlarla veya insülin ile beraber kullanılabilir.

2. megli̇ti̇s’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• Metformin hidroklorür, miglitol veya bileşimindeki diğer maddelere hassasiyet varsa
• Ülseratif kolit (iltihaplı bağırsak) veya Crohn hastalığı (sindirim kanalının iltihaplanma ve ülserler (yaralar) ile karakterize kronik bir hastalığı) gibi inflamatuvar(il­tihaph) bağırsak hastalığınız varsa veya mide veya bağırsak ile ilgili hastalığınız varsa,
• Kolon ülseriniz varsa
• Bağırsaklarınızda tutulma veya engelleme varsa
• Ciddi sindirim veya emilim bozukluklarıyla ilişkili kronik barsak hastalıkları veya barsakta artan gaz oluşumunun sonucunda kötüleşebilen koşulların bulunduğu hastalarda,
• Böbrek yetersizliği veya bozukluğu (serum kreatin düzeyi erkeklerde > 1.5 mg/dL ve kadınlarda >1.4 mg/dL) varsa
• Şeker hastalarında açlık durumunda kanda aşırı miktarda asit birikimi, diyabetik koma öncesi
• Böbrek fonksiyonlarını değiştirme potansiyeli olan akut durumlar Dehidratasyon

Ciddi infeksiyon

Şok

İyodlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması

• Doku hinoksisine yol açabilecek akut veya kronik hastalıklar

Kalp veya solunumla ilgili yetersizlik

Yakın geçmişte kalp krizi

Şok

Karaciğer yetersizliği, akut alkol zehirlenmesi, alkolizm

Süt verme

MEGLİTİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbrek fonksiyonlarınızda bir azalma meydana gelirse veya böbrek fonksiyonlarını etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız dikkatli kullanınız (Tedaviniz süresince doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir. Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa doktorunuz böbreklerinizi daha sık kontrol etmek isteyebilir).
• Yaşlandıkça böbrek fonksiyonları azalmış olabileceğinden MEGLÎTÎS yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının azalabileceği durumlarda, örneğin NSAID ilaç (ibuprofen gibi), idrar söktürücü ilaç veya yüksek tansiyon tedavisine başlanırken özellikle dikkat edilmelidir.
• Laktik asidoz metformin birikimi nedeniyle meydana gelebilen ender; fakat ciddi (hemen müdahale edilmezse ölüme neden olabilen) bir metabolik komplikasyondur. Ciddi böbrek yetmezliğine sahip şeker hastalığı, yetersiz diyabet kontrolü, ketozis, uzun süreli diyet, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği veya doku hasarı durumlarında laktik asidoz görülebilir. Laktik asidozdan şüphelenildiği takdirde, doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve derhal hastaneye yatırılmanız gerekebilir.
• Damar içine verilen iyotlu kontrast maddelerin kullanıldığı radyolojik çekimler (Bilgisayarlı Tomografi, anjiyografı v.b.) öncesinde MEGLÎTÎS kullandığınızı doktorunuza mutlaka söyleyiniz. Doktorunuz bu işlemden önce ve sonra en az 48 saat içinde MEGLÎTÎS almayı kesmenizi tavsiye edecektir. Doktorunuz tedaviye tekrar başlamadan önce böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.
• Genel anestezi ile bir cerrahi müdahale geçirecekseniz, doktorunuz cerrahi müdahaleden önce ve sonra en az 48 saat içinde MEGLİTİS almayı kesmenizi tavsiye edecektir.
• Çocuklarda, özellikle ergenlik öncesi çocuklarda metformin ile tedavi esnasında parametreler üzerinde metformin etkisi takip edilmelidir. Daha büyük çocuklarda ve ergenlerde, farklılık göstermemesine rağmen metforminin etkinlik ve güvenirlik verilerine dayanarak, 10 ile 12 yaş arası çocuklarda dikkatli kullanılması önerilmektedir.
• Tüm hastalar günlük doz kullanımında, düzenli olarak karbonhidrat dağılımı içeren diyetlerine devam etmelidirler. Kilo fazlası olan hastalarda enerji kısıtlamah diyetlerine devam etmeleri gerekir.
• Tip II şeker hastalığı için düzenli olarak olağan laboratuvar testleri takip edilmelidir.
• Metformin yalnız başına kan şeker düzeyinde azalmaya neden olmaz, ama insülin ya da sülfonilürelerle (glibenklamid gibi) birlikte kullanıldığı zaman kan şeker düzeyinde azalmaya neden olabilir.
• Hipoglisemi(kan şeker düzeyinde azalma) hastasıysanız
• Kandaki glukoz seviyesi kontrolsüzse
• Böbrek yetmezliğiniz varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir donemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MEGLİTİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MEGLİTÎS yemeklerle birlikte alınmalıdır. Doktorunuzun diyet önerilerine uyunuz. Kan şekeri seviyenizi etkileyebileceğin­den alkol almaktan kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEGLİTİS’in hamile kadınlarda kullanımı açıkça gerekli olmadıkça önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEGLİTİS’in emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

MEGLİTİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sorbitol uyarısı

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Potasyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette toplam 7,72 mmol (301,18 mg) potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Alkol:

Akut alkol zehirlenmesi, özellikle açlık veya malnütrisyon ve karaciğer yetersizliği durumlarında laktik asidoz riski artar. Bu ilacı kullanırken alkol ve alkol içeren ilaçların kullanımından kaçınınız.

îyotlu kontrast maddeler:

İyotlu kontrast maddelerin intravasküler yoldan uygulanması, metformin birikimi ve laktik asidoz riski ile sonuçlanan böbrek yetersizliğine neden olabilir.

Metformin kullanımı uygulamadan önce veya uygulama sırasında kesilmeli ve ancak 48 saat sonra böbrek fonksiyonlarının tekrar değerlendirilip, normal bulunmasını takiben başlanmalıdır.

Birlikte kullanımda dikkat edilmesi gereken ilaçlar:

Glukokortikoidler (sistemik veya lokal uygulama), beta-2 agonistleri ve diüretiklerin intrensek hiperglisemik aktiviteleri vardır. Bu konuda hasta uyarılmalıdır ve özellikle tedavinin başlangıcında daha sık kan glukoz ölçümleri yapılmalıdır. Eğer gerekliyse diğer ilaç ile tedavi sırasında ve diğer ilacın kesilmesinden sonra antidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır.

ACE-inhibitörleri kan glukoz düzeylerini düşürebilir. Eğer gerekliyse diğer ilaç ile tedavi sırasında ve diğer ilacın kesilmesinden sonra antidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır.

Aşağıda bildirilen ilaçlar miglitolle etkileşime girebilir ve kan şekeri seviyelerini etkileyebilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız tedavinizde doz ayarlaması yapılması veya izlenmeniz gerekebilir. Burada yazılamayan ilaçlar da miglitol ile etkileşime girebilir veya durumunuzu etkileyebilir.

• Bağırsak absorbanları (aktif kömür gibi) ve amilaz ve pankreatin gibi sindirim enzim takviyelerini içeren ürünler veya diğerleri miglitolün etkisini azaltabilir. Miglitolle birlikte alınmamalıdır.

Tedaviye başlamadan önce aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

• Propranolol
• Ranitidin
• Digoksin
• Diğer diyabet ilaçları; glibürid, metformin ve diğerleri,
• Kalsiyum kanal blokörleri; nifedipin ve diğerleri.
• Varfarin
• Sülfonilüre
• însülin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. megli̇ti̇s nasıl kullanılır?megli̇tîs veya diğer herhangi bir farmakolojik madde ile diabetes mellitus tedavisi için sabit doz rejimi yoktur.

Başlangıç Dozu

MEGLİTİS için önerilen standart başlangıç dozu her ana öğün başlangıcında (ilk lokma ile birlikte) alınan günde 3 kez bir tablet MEGLİTİS 25/500 mg’dır. Bununla birlikte, gastrointestinal yan etkilerin minimize edilmesi için tedaviye günde bir kez 25/500 mg dozu ile başlanarak ve kademeli şekilde dozlama sıklığı günde üç sefere artırılarak yarar sağlanabilir. 10–15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır.

İdame dozu:

Mutad idame dozu günde üç kez 50 mg/500 mg veya 50 mg/850 mg olmakla birlikte bazı hastalarda günde üç kez 100 mg/500 mg veya 100 mg/850 mg dozuna çıkılmasından yarar sağlanabilir. Potansiyel gastrointestinal yan etkilere adaptasyona izin verilmesi için miglitol tedavisine günde üç kez 25 mg/500 mg dozu ile başlanması (en düşük etkin doz) ve daha sonra adaptasyona izin vermek için dozun kademeli şekilde titre edilmesi önerilmektedir. Günde 3 kez 25 mg/500 mg dozunun 4–8 hafta uygulanmasından sonra dozaj yaklaşık üç aylık süre için günde 3 kez 50 mg/500 mg veya 50 mg/850 mg’a çıkarılmalı ve bunu takiben terapötik yanıtın değerlendirilmesi için glikozile hemoglobin düzeyi ölçülmelidir. Bu süre içerisinde glikozile hemoglobin düzeyi yeterli değilse doz önerilen maksimum doz olan günde 3 kez 100 mg/500 mg veya 100 mg/850 mg’a artırılabilir. Kontrollü çalışmalardan birleştirilmiş veriler önerilen dozaj aralığında HbAlc ve bir saatlik postprandial plazma glukozu için bir doz-yanıt ilişkisini düşündürmektedir. Bununla birlikte, aynı çalışmada hastalarda dozun yukarı titrasyonunun glisemik kontrol üzerinde bir etkisi herhangi bir çalışmada incelenmemiştir. Postprandial glukoz veya glikozile hemoglobin düzeylerinde günde 3 kez 100 mg/500 mg veya 100 mg/850 mg'a titrasyon ile başka azalma gözlenmezse dozun düşürülmesi düşünülmelidir. Etkin ve tolere edilen doz belirlendiğinde bu doz idame dozu olarak kullanılmalıdır.

İnsülin ile birlikte kullanımı:

MEGLİTİS 25/500 mg günde 2–3 kez standart başlama dozuyla verilirken, insülin dozu kan glukoz ölçümleri temel alınarak ayarlanır

Maksimum Dozaj

Önerilen maksimum miglitol dozu günde 3 kez 100 mg’dır. Bir klinik çalışmada günde 3 kez 200 mg dozu daha iyi ek glisemik kontrol sağlamış olmakla birlikte yukarıda tanımlanan gastrointestinal semptomların insidansım artırmıştır. Metforminin önerilen maksimum dozu günde 3 gr’ dır. Diğer bir oral antidiyabetik ajandan geçiş yapılacaksa; diğer ilaç kesilmeli ve yukarıda belirtilen dozlarda metformine başlanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

MEGLÎTÎS dozu etkinlik ve toleransa göre bireyselleşti­rilmeli ve önerilen maksimum doz olan günde üç kez 100 mg miglitol ve 850 mg metformin dozu aşılmamalıdır. MEGLÎTÎS her ana öğün başlangıcında (ilk lokma ile) günde üç kez alınmalıdır.

MEGLİTİS tedavisine miglitol dozu 25 mg olacak şekilde başlanılmalı ve dozaj aşağıda tanımlandığı gibi kademeli şekilde artırılmalıdır. Böylelikle gastrointestinal yan etkilerin azaltılması ve hastada yeterli glisemik kontrol için gereken minimum dozun tanımlanması sağlanmaktadır.

Tedaviye başlanırken ve doz titrasyonu sırasında (aşağıya bakınız) miglitol için terapötik yanıtın belirlenmesi ve hasta için minimum etkin dozun tanımlanması için bir saatlik postprandial plazma glukoz değeri kullanılabilir.

Daha sonra Glikozile hemoglobin yaklaşık üç aylık aralıklarla ölçülmelidir. Terapötik amaç en düşük etkin MEGLİTİS dozu kullanılarak postprandial plazma glukoz ve Glikozile hemoglobin düzeylerinin normal veya normale yakın düzeylere düşürülmesi olmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

MEGLİTİS 100/500 mg efervesan tablet oral uygulama içindir. MEGLİTİS’i bir bardak suda eritiniz. Sonra bardağı tamamıyla içiniz.

Değişik yaş grupları:

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarını azaltma potansiyeli nedeniyle MEGLİTİS içeriğindeki metformin dozu, böbrek fonksiyonları temel alınarak ayarlanmalıdır. Gerekli olduğu sürece, düzenli olarak böbrek fonksiyon değerlendirmeleri yapılmalıdır. MEGLİTİS içeriğindeki miglitolün yetişkinler için verilen doz tavsiyeleri, yaşlı hastalar için de geçerlidir.

Özel kullanım durumları:

MEGLÎTÎS, serum kreatinin seviyeleri 135 mikromol/1 (1,52 mg/dl)’nin üzerindeki erkek hastalarda veya 110 mikromol/1 (1,24 mg/dl)’nin üzerindeki kadın hastalarda kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasy onlar). MEGLÎTÎS içeriğindeki miglitol temelde böbrekler tarafından atıldığından böbrek yetmezliği olan hastalarda miglitol birikimi beklenmektedir. Kreatinin klerensi <25 mL/dak olan ve günde 3 kez 25 mg dozunu alan hastalar kreatinin klerensi >60 mL/dak olan kişilere kıyasla miglitol plazma düzeylerinde iki katı aşan artış göstermiştir. MEGLÎTÎS içeriğindeki miglitol etkisini lokal olarak gösterdiğinden artan plazma konsantrasyon­larının düzeltilmesi için dozaj ayarlaması yapılamaz. Kreatinin klerensi <25 mL/dak olan hastalarda miglitol güvenilirliğine ilişkin çok az bilgi mevcuttur.

Karaciğer yetmezliği:

Metformin alındığında laktik asidoz riski söz konusu olduğundan, fonksiyonel karaciğer yetmezliği olan hastalarda MEGLÎTÎS kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

MEGLÎTÎS’in çocuklarda kullanımın güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarını azaltma potansiyeli nedeniyle MEGLÎTÎS içeriğindeki metformin dozu, böbrek fonksiyonları temel alınarak ayarlanmalıdır. Gerekli olduğu sürece, düzenli olarak böbrek fonksiyon değerlendirmeleri yapılmalıdır. MEGLÎTÎS içeriğindeki miglitolün yetişkinler için verilen doz tavsiyeleri, yaşlı hastalar için de geçerlidir

Eğer MEGLÎTlS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MEGLÎTÎS kullandıysanız

MEGLÎTİS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İleri derecedeki metformin doz aşımı tıbbi aciliyeti olan ve hastanede tedavi edilmeyi gerektiren laktik asidoza yol açabilir. Doz aşımı oluştuğunda, hastanın klinik durumuna göre belirlenecek uygun destekleyici tedaviye başlanmalıdır. Laktat ve metformini uzaklaştırmanın en etkili yöntemi hemodiyalizdir.

85 grama kadar çıkan miktarlarda alınan metformin ile hipoglisemi görülmezken, aynı koşullarda laktik asidoz meydana gelmiştir. Metformin, iyi hemodinamik koşullar altında 170 ml/dakika’ya kadar çıkan bir klerensle diyaliz yoluyla uzaklaştırılabilir. Doz aşımı belirtileri bilinmemektedir, ancak mide ağrısı, gaz, şişkinlik ve ishal meydana gelebilir.

Miglitol ile doz aşımı durumunda sülfonilüre veya insülinin aksine hipoglisemi meydana gelmeyecektir. Doz aşımı flatulans, diyare ve abdominal rahatsızlıkta geçici artışa neden olabilir. Miglitol ile ekstra-intestinal etkiler görülmediğinden dozaşımı durumunda ciddi sistemik reaksiyon beklenmemektedir.

Miglitol doz aşımı durumunda sülfonilüre veya insülinin aksine hipoglisemi meydana gelmeyecektir. Doz aşımı flatulans, diyare ve abdominal rahatsızlıkta geçici artışa neden olabilir. Miglitol ile ekstra-intestinal etkiler görülmediğinden doz aşımı durumunda ciddi sistemik reaksiyon beklenmemektedir.

Eğer aşırı doz aldıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MEGLİTİS’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.

Tüm ilaçlar gibi MEGLİTİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MEGLİTİS’i ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kandaki laktik asit miktarının artması (laktik asidoz), metforminin çok nadir görülen bir yan etkisidir. Daha sıklıkla böbrek hastalığı olan kişilerde görülür. Kandaki laktik asit miktarının artmasının belirtileri üşüme ve rahatsızlık hissi, şiddetli kusma ve bulantı, karın ağrısı, açıklanmamış kilo kaybı ve hızlı nefes alıp vermedir.
• Alerjik reaksiyon;

o Solunumda zorluk,

o Boğazın tıkanması,

o Dudak, dil veya yüzün şişmesi,

o Kurdeşen

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğer iltihabı.
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik,
• Vitamin B12 emiliminde ve serum seviyelerinde azalma,
• Bulantı,
• Kusma,
• îshal,
• Karın ağrısı,
• îştah kaybı,
• Deri üzerinde oluşan kızarıklık,
• Kurdeşen,
• Şiddetli kaşıntı,
• Gaz,
• Döküntü,
• Tad alma bozukluğu

5. megli̇ti̇s’in saklanması

MEGLÎTÎS’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız, 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEGLİTlS’i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MEGLÎTÎS’i ku­llanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi

Esenler / İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 482 24 78

e-mail:

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

l.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

11