MEGAMİSİN 500MG FILM TABLE - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

MEGAMİSİN 500 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Her film tablette 500 mg klaritromisin.
• Yardımcı maddeler: Sodyum nişasta glikolat, prejelatinize nişasta, mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit, povidon, stearik asit (E570), magnezyum stearat (E572), talk [E553(b)], hidroksipropil metil selüloz (E464), hidroksipropil selüloz (E463), sorbitan monooleat (E494), propilen glikol (El520), sorbik asit (E200), vanilin, titanyum dioksit (E 171), kinolin sarısı (alüminyum lak E104)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MEGAMİSİN Film Tablet nedir ve ne için kullanılır?

2. MEGAMİSİN Film Tableti kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MEGAMİSİN Film Tablet nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

MEGAMİSİN Film Tabletin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. megami̇si̇n film tablet nedir ve ne için kullanılır?

MEGAMİSİN film tabletler, oblong şeklinde bir yüzü çentikli, bir yüzünde “MEGAMİSİN” yazısı bulunan sarı renkli film tabletlerdir. Bir kutuda 14 tablet bulunan ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur.

Her bir MEGAMİSİN Film Tablet, 500 mg klaritromisin içerir.

MEGAMÎSÎN Film Tablet (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine engel olarak gösterir.

MEGAMÎSÎN Film Tablet yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:

• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,
• Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,
• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.

MEGAMÎSÎN Film Tablet ayrıca aşağıdaki tablolarda da kullanılmaktadır:

• Bazı AIDS (edinilmiş immün yetmezlik sendromu) hastalarındaki, bir mikobakteri türüne (mikobakterium avium kompleksi) bağlı enfeksiyondan korunma amacıyla,
• On iki parmak barsağı ülseri nüksünün azaltılması için, H. Pylori adındaki bakterinin yok edilmesi (eradikasyonu) amacıyla,
• Diş enfeksiyonlarının tedavisinde.

2. megamîsîn film tablet’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler megamîsîn film tablet’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz:

Eğer;

• Klaritromisine, eritromisine veya makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca MEGAMÎSÎN Film Tablet içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• Şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz: astemizol (saman nezlesi ya da aleıji için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır), ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır)
• Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varken kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,
• Midazolam (sakinleştirici) içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız,
• QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öykünüz varsa;

(uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir)

• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var­sa.
• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritminiz (çarpıntınız) varsa doktorunuza danışınız

MEGAMİSİN Film Tablet’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• İshal olursanız veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız. Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya çıkabilir.
• Böbrekleriniz şiddetli derecede bozuk ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatli olunmalıdır. Ancak eğer böbrekleriniz normal çalışıyor fakat karaciğerinizde bozukluk var ise, MEGAMÎSİN Film Tablet doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.
• Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri bulunmaktadır.
• Kas zafiyeti belirtileri şiddetlendiyse,
• Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye başlanmalıdır.
• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında, ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarak klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanları sık sık kontrol edilmelidir.
• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.
• Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar) kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.
• Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve torsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.
• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bu rahatsızlıklar için tedavi görmeniz gerekebilir veya doktorunuz dozu azaltabilir, ya da tedaviyi tamamen durdurmanız gerektiğini düşünebilir (bkz. Bölüm 4, Olası Yan Etkiler nelerdir?)

Önemli uyarı!

MEGAMİSÎN Film Tabletler dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. MEGAMÎSİN Film Tabletler bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte MEGAMİSİN Film Tabletler veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

MEGAMİSİN Film Tablet’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

MEGAMİSİN Film Tablet aç ya da tok karma alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle MEGAMİSİN Film Tablet’in dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez. MEGAMİSİN Film Tablet diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.

MEGAMİSİN Film Tablet’i kullanıy­orsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

MEGAMİSİN Film Tablet’in araç ve makina kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfuzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon

(çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır.

MEGAMİSİN Film Tablet’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MEGAMİSİN Film Tabletler sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

• Eğer şu ilaçları kullanıyorsanız kan düzeylerinde artış görülebilir; Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sildenafıl (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus ve takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), teofılin (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki) klaritromisin metabolizmasını arttırabilir. Bu durum, etkinliğinin azalmasına yol açan subterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisin bu ilaçların düzeyini arttırabilir.
• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.
• Klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir.
• Ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; 1 g/gün’den daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavisi yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS) ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir.
• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) (bkz. Bölüm 2, MEGAMÎSİN Film Tablet’i kullan­madan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla da görülmüştür.
• İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerle kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergo toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin, rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.
• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafîl gibi fosfodiesteraz inhibitörleri (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmış maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafîl ile birlikte klaritromisin verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.
• Klaritromisinin ve atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantar enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlarda kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılması durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.
• Böbrekleri ileri derecede bozuk ya da akut porfiri adlı bir kan hastalığına sahip olan hastalarda, klaritromisinin ranitidin bizmut sitrat (ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç) tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.
• Klaritromisin ile eşzamanlı olarak verapamil, amlodipin veya diltiazem (kalp rahatsızlıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıldığı durumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.
• Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), beta-laktam antibiyotikleri, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ya da siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. megami̇si̇n film tablet nasıl kullanılır? doktorunuz megami̇si̇n film tablet ile tedavinizin ne kadar süreceği ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.

• Eğer MEGAMİSİN Film Tablet’i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.
• MEGAMİSİN Film Tablet'in yetişkinler için önerilen genel dozu, 6–14 gün veya 7–14 gün süreyle günde iki kez (12 saatte bir) 250 veya 500 mg’dır. Mikobakteriyel enfeksiyonlarda tedavi süresi daha uzundur (3–4 hafta veya daha uzun) ve daha şiddetli durumlarda, doz günde 1000 mg'a çıkartılabi 1 ir. Doktorunuz, sizde bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, almanız gereken dozu ve ne kadar süreyle alacağınızı söyleyecektir.
• H.pylori eradikasyonunda doz: On iki parmak barsağı ülserinin nükslerinden korunmada H. pylori eradikasyonu için, doktorunuzun önereceği tedavi rejimine göre diğer ilaçlarla birlikte, 7, 10, 14 veya 28 gün süreyle, günde iki ya da üç defa 500 mg klaritromisin alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

• MEGAMÎSİN Film Tabletlerin 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte yutulmasına özen gösterilmelidir, böylelikle kanınızdaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.
• MEGAMİSİN Film Tabletleri ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin bir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.
• Doktorunuz MEGAMİSİN Film Tabletleri ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.
• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Değişik yaş grupları

MEGAMİSİN Film Tabletler 12 yaşından küçük çocuklarda çalışılmadığından çocuklara verilmemelidir. Bu yaş altındaki çocuklarda kullanılmak üzere süspansiyon formları bulunmaktadır.

Yaşlılarda Kullanım:

Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Önemli böbrek bozukluğu olan hastalarda MEGAMİSİN Film Tablet dozu yarıya, yani günde bir defa 250 mg’a, veya enfeksiyon şiddetli ise, günde iki defa 250 mg’a indirilmelidir. Bu gibi hastalarda tedavi 14 günden uzun sürmemelidir. Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda günde en çok bir MEGAMİSİN Film Tablet alınabilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara MEGAMİSİN Film Tablet uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer MEGAMİSİN Film Tablet ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla MEGAMİSİN Film Tablet kullandıysanız:

MEGAMÎSİN Film Tablet 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

Aşırı miktarlarda MEGAMİSİN Film Tablet aliminin, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi beklenir. Aşırı dozda ayrıca alerjik reaksiyonlar da görülebilir.

MEGAMİSİN Film Tablet’i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, günde tek doz kullanmaya devam ediniz.

Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

MEGAMİSİN Film Tablet ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.

Tedaviyi bırakırsanız ilacın etkisini kaybedersiniz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MEGAMİSİN Film Tablet’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın Tinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın Tinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

MEGAMİSİN Film Tablet’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, MEGAMİSİN Film Tablet’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına (toksik epidermal nekroliz/Stevens – Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar).

Yaygın Olmayan;

Çarpıntı

Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)

• – Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)

Şiddetli kaşıntı (pruritus)

Kurdeşen (ürtiker)

• – Lökopeni (Kanda lökosit sayısının azalması, sık enfeksiyon geçirme)

• – Nötropeni (Kanda nötrofıl lökositlerin ileri derecede azalması, sık enfeksiyon geçirme)

• – Eozinofıli (Kanda eozinofıl lökositlerin ileri derecede artması, alerjik durumlarda artış, kaşıntı, kızarıklık)

Gama glutamil transferaz artışı

Sıklığı bilinmeyen;

• – Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları

• – Kanda Eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonları.

Bazıları ağız yoluyla alman kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)

Kalpte şiddetli ritm bozuklukları

Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)

İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi

İskelet kası yıkımı

Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)

Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)

Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin deri hastalığı)

• – Agranülositoz (Titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve mukozalarda ülserlerin oluşması)

Miyopati (kas ağrıları, güçsüzlük)

Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın Olmayan;

Vertigo (baş dönmesi)

Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim

Akyuvarlarda ve kan pulcuklarında azalma

Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme

Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)

Vajinal enfeksiyon

Tremor (titreme)

Duyma bozukluğu

Gastrit (yemek sonrası midede yanma)

Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar

Kanda alanin fosfataz artışı

Kanda laktat dehidrogenaz artışı

Sıklığı bilinmeyen;

Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çildin ve kendinden farklılaşma, mani (aşırı mutlu ve özgüvenli davranış ile belirgin ruhsal bozukluk)

İşitme kaybı

Konvülsiyonlar (nöbet)

Kas Ağrısı

Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)

Kanama (hemoraji)

Akne

• – Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR – pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir ölçek) artışı

• – Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)

• – Anormal renkte idrar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

– İshal

Kusma

Karın ağrısı

Hazımsızlık

Bulantı

Uykusuzluk

Yaygın Olmayan;

İştahsızlık

Kabızlık

Ağız kuruluğu

• – Karında gerginlik

Baş dönmesi,

• – Endişe ve kuruntu hali,

Kulak çınlaması

Titremeler

Halsizlik

Göğüs ağrısı

Yorgunluk

Geğirme

Sıklığı bilinmeyen;

• – Davranış değişikliği,

• – Kötü rüyalar

Zihin karmaşası

• – Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik

• – Diş renginde bozulma

5. megami̇sîn film tabletin’in saklanması

MEGAMİSÎN Film Tablet’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MEGAMİSÎN Film Tablet ’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MEGAMİSÎN Film Tablet’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MEGAMİSÎN Film Tablet’i kullan­mayınız.

Ruhsat Sahibi:

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İstan­bul

Bu kullanma talimatı 07.06.2013 ta­rihinde onaylanmıştır.

nm