MAXALJIN 100 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

MAXALJİN 100 mg film tablet

Etkin madde: 100 mg flurbiprofen

Yardımcı maddeler: Prejelatinize nişasta, laktoz granül, acdisol (kroskarmelloz sodyum), aerosil 200, magnezyum stearat, opadry YS-1 7002 white (hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit ve PEG 800), deiyonize su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

Bu Kullanma Talimatında:

1. MAXALJİN nedir ve ne için kullanılır?

2. MAXALJİN ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAXALJİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAXALJİN‘in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Beyaz renkli, bombeli, oval, bir yüzü düz diğer yüzü çentikli film kaplı tablettir. Her bir film tablet, 100 mg flurbiprofen içeren 15 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

MAXALJİN çeşitli ağrıları ortadan kaldırmak ya da hafifletmek amacı ile kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak bilinen grupta yer alır.

MAXALJİN;

• Eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir hastalık (romatoid artrit)
• Eklemlerin aşınması sonucu ortaya çıkan ve halk arasında kireçlenme olarak da dabilinen bir hastalık (osteoartrit)
• Eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir hastalık (ankilozan spondilit)
• Akut kas iskelet sistemi ağrıları
• Akut gut artriti
• Adet ağrısı (dismenore)

tedavisinde kullanılır.

2. maxalji̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• MAXALJİN’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var­sa,
• Aspirin veya başka bir steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonrası astım, kurdeşen veya başka bir alerjik tipte reaksiyon yaşadıysanız,
• Koroner atardamar bypass cerrahisinden hemen önce ve sonra ağrınız olursa,
• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,
• Aktif veya daha önceden geçirmiş olduğunuz peptik ülser hastalığınız varsa,
• Daha önceden NSAİİ kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan mide ya da barsaklarınızda kanama ya da delinme öykünüz varsa,
• Mide ya da barsaklarınızda kanamanız, beyin kanamanız ve diğer herhangi bir kanamanız varsa,
• Hamileliğin geç evresinde (6. aydan itibaren) iseniz kullanmayınız.

MAXALJİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa. Böyle bir durumda, doktorunuz en düşük etkili dozu kullanacaktır. Daha önce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir.
• Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise. MAXALJİN tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir.
• Sıvı tutulması veya ödem olursa,
• Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığınız varsa,
• Mide ve barsaklarda iltihap, kanama ve delinme olursa,
• Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon, mide-barsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide-barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız,
• Önceden var olan astım hastalığınız söz konusu ise,
• Kansızlık (anemi) oluşursa ya da kan pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklarını­z varsa,
• Hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Sistemik lupus eritematozus (SLE) ya da diğer bağ dokusu hastalıklarınız v­arsa,
• Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu ve ileri böbrek hastalığınız varsa. Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa doktorunuz düşük doz flurbiprofen verecektir.
• Deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi olursa. Böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir.
• Gözünüz ile ilgili şikayetler oluşursa. Böyle bir durumda göz doktoruna danışınız.

Diğer benzeri ağrı kesiciler ile birlikte kullanmayınız.

Flurbiprofen ile ilişkili olarak çok nadiren ve bazıları ölümcül olabilen, eksfoliyatif dermatit denilen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri reaksiyonları görülebilir. En çok tedavinizin başlarında bu olaylarla ilgili risk altında olursunuz, olguların çoğunluğunda olay başlangıcı tedavinin birinci ayında meydana gelmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAXALJİN, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebeliğin son döneminde (6. aydan itibaren) MAXALJİN kullanmayınız. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe hamilelik döneminde kullanımı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bu ilacı alırken emzirmeyiniz. Çünkü, sütünüze geçer ve bebeğinize zarar verebilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

MAXALJİN baş dönmesi, huzursuzluk, titreme, uyuklama, gibi yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle sizde bu belirtiler mevcutsa araç ve makine kullanmayınız.

MAXALJİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MAXALJİN 100.0 mg laktoz granül içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

MAXALJİN her tablette 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir. İçerdiği sodyum miktarı göz önüne alındığında herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MAXALJİN ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

• ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılırlar)
• Aspirin (ağrı kesici, kan sulandırıcı ilaç)
• Antikoagülanlar (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar)
• Beta blokerler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)
• Diüretikler (idrar söktürücüler)
• Kortikosteroidler (alerji ve hormon yerine koyma tedavisinde kullanılır)
• Zidovudin, tiklopidin, takrolimus ve siklosporin (organ naklinde kullanılan ilaçlar)
• Lityum veya selektif serotonin geri alım inhibitörleri (psikiyatrik ilaçlar)
• Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)
• Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılır)
• Oral hipoglisemik ajanlar (şeker hastalığı tedavisi ilaçları)
• Kinolon grubu antibiyotikler (bazı enfeksiyonlara karşı kullanılırlar)
• Antiplatelet ajanlar (tromboz tedavisinde kullanılırlar)
• Simetidin, ranitidin, antiasitler (bazı mide rahatsızlıklarında kullanılırlar)
• Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) grubuna ait başka bir ağrı kesici ilaç

kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar MAXALJİN ile etkileşim gösterirler.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. maxalji̇n nasıl kullanılır?tavsiye edilen günlük toplam doz bölünmüş dozlar halinde 150 mg-200 mg’dır.

Bu günde bir buçuk veya 2 tablet almanız demektir. Hastalığınızın belirtilerinin şiddetine göre doz günde 300 mg’a kadar arttırılabilir.

Romatoid artrit (vücudun eklemlerde ve bazen de diğer dokularda iltihap üretmesi) veya osteoartrit (çoğunlukla yaşlılarda görülen enflamatuvar olmayan eklemlerde oluşan hasar, ağrı ve sertlik durumu) belirti ve semptomlarının giderilmesi için MAXALJİN’in tavsiye edilen dozu, günde iki, üç veya dört defaya bölünerek uygulanmak üzere günde 200 ila 300 mg’dır.

Adet sancılarında, başlangıçta 100 mg yani 1 tablet almalısınız. Bunu takiben 4–6 saatte bir 50 mg-100 mg alabilirsiniz.

Günde birden fazla kez MAXALJİN kullanacaksanız bir kerede alacağınız doz 100 mg’ı geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri, yeterli miktarda sıvı (bir bardak su) ile yemeklerden hemen sonra alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmadığından, çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ciddi yan etkiler açısından riskli durumda olduklarından dolayı, en düşük doz verilmeye çalışılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Uzun süreli tedavi, hastalarda böbrek hasarlarına yol açabileceğinden özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Bunun yanında ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliğine dair bir işaret varsa dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer MAXALJİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAXALJİN kullandıysanız:

MAXALJİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MAXALJİN’i aşırı dozda kulandıysanız, genellikle uyuşukluk, bulantı, kusma ve karın ağrısı meydana gelir. Bu durumda hastanenin acil bölümünde uygun tedavi uygulanmalıdır. MAXALJİN’in alınmasından sonraki 4 saat içerisinde aktif karbon kullanılması yararlı olur. Bu konuda doktorunuz ya da eczacınız size yardımcı olacaktır.

MAXALJİN’i kullanmayı unutursanız:

Tabletlerinizi zamanında almayı unutursanız hatırladığınız zaman alın. Eğer bir sonraki tabletlerinizi alma saati yaklaşmışsa ek doz almadan normal tedavinize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız ; doz sizin için aşırı olabilir Birden fazla dozu almayı unutursanız doktorunuza bildiriniz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MAXALJİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MAXALJİN’i ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

• Burun iltihabı (rinit)
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Vücut ağırlığında değişiklikler
• İç huzursuzluk (anksiyete)
• Depresyon
• Uykusuzluk
• Sinirlilik
• Unutkanlık (amnezi)
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Reflekslerde artma
• Uykululuk hali (somnolans)
• Titreme
• Görmede değişiklikler
• Kulak çınlaması (tinnutus)
• Karın ağrısı
• Kabızlık
• İshal
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Gaz
• Mide ve barsak kanaması (gastrointestinal kanama)
• Bulantı
• Kusma
• Ciltte döküntü
• Bitkinlik (asteni)
• Vücutta sıvı birikimi, örneğin ayak bileklerinde şişlik (ödem)
• Halsizlik, hasta hissetme
• Yükselmiş karaciğer enzimleri

Yaygın olmayan:

• Kansızlık (demir eksikiği anemisi)
• Kanda ürik asit seviyesinin artması (hiperürisemi)
• Sıvı tutulumu (sıvı retansiyonu)
• Bilinç bulanıklığı (konfüzyon)
• Kas koordinasyon bozukluğu (ataksi)
• Beyne giden kan akımında azalma (serebrovasküler iskemi)
• Uyuşma (parestezi)
• Koku almada bozukluk (parosmi)
• Göz iltihabı (konjuktivit)
• Kalp yetmezliği
• Damar hastalıkları
• Kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon)
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Astım
• Burun kanaması (epistaksis)
• Kanlı ishal
• Yemek borusu hastalığı
• Mide iltihabı (gastrit)
• Kan kusma (hematemez)
• Mide ya da oniki parmak barsağında yara (peptik ülser)
• Ağız iltihabı (stomatit)
• Mide-barsak kanalında yara (gastrointestinal ülser)
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Bir çeşit alerjik rahatsızlık (anjiyoödem)
• Egzema
• Kaşıntı
• Kurdeşen (ürtiker)
• Seğirme
• İdrarda kan görülmesi (hematüri)
• Böbrek yetmezliği
• Ürperme
• Ateş
• Bazı test sonuçlarında değişiklikler (hemoglobin ve hemotokrit düzeylerinde azalma)

Seyrek:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)
• Kalp krizi (miyokard infarktüsü)
• Mide-barsak kanalında delinme (gastrointestinal perforasyon)
• Böbrekte iltihap (glomerulonefrit)
• Böbrekte doku ölümü (renal papiller nekroz)
• Böbreğin en küçük yapı birimi nefronlarda yapı bozukluğu (nefrotik sendrom)

Bilinmiyor:

• Kanın pıhtılaşmasının engellenmesi (trombosit agregasyonu inhibisyonu)

Aşağıdaki yan etkiler temel olarak dünya genelindeki pazarlama sonrası deneyimlerden ve literatürlerden elde edilmiştir. Kesin sıklık tahmini genellikle mümkün değildir.

• Kansızlık (aplastik anemi, hemolitik anemi)
• Kandaki platelet seviyesinin azalması (trombositopeni)
• Alerjik şok (anafilaksi)
• Kalın barsak iltihabı (kolit)
• İltihabi barsak hastalığı şiddetlenmesi
• Kan ve protein kaybı ile birlikte ince barsak inflamasyonu
• Sarılık
• Bir çeşit cilt iltihabı (eksfoliyatif dermatit)
• Işığa duyarlıklık (fotosensitivite)
• Deri hastalıkları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz)
• Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)
• Kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

5. MAXALJİN’in saklanması

MAXALJİN’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MAXALJİN’i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAXALJİN’i ku­llanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No.3

Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı...... tarihinde onaylanmıştır.

10