MAVİRET 100 MG/40MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

MAVIRET 100 mg/40 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 100 mg glekaprevir ve 40 mg pibrentasvir içerir.
• Yardımcı maddeler: Tablet çekirdeği: kopovidon (Tip K 28), Vitamin E polietilen glikol süksinat, susuz kolloidal silika, propilen glikol monokaprilat (tip II), kroskarmelloz sodyum, sodyum stearil fumarat. Film kaplama: hipromelloz 2910 (E464), sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat, titanyum dioksit, makrogol 3350, kırmızı demir oksit (E172).

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MAVIRET nedir ve ne için kullanılır?

2. MAVIRET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAVIRET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAVIRET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

MAVIRET, kronik (uzun süreli) Hepatit C virüs enfeksiyonu (karaciğeri etkileyen hepatit C virüsünün neden olduğu bulaşıcı bir hastalık) olan yetişkinlerin ve ergenlerin (12 yaşından 18 yaşına kadar) tedavisinde kullanılan antiviral bir ilaçtır. Glekaprevir ve pibrentasvir etkin maddelerini içermektedir.

MAVIRET, Hepatit C virüsünün çoğalmasını ve yeni hücrelere bulaşmasını durdurarak etki eder. Bu da, enfeksiyonun vücuttan kalıcı olarak uzaklaştırılmasına imkan tanır.

MAVIRET tabletler, 18,8 bu.belge, güvenimmtrOnky­imzaaıeiimZaan­miştıry üzünde “NXT” yazısı bulunan

Belge DpembeK'Obion''g­.6Mı,FyYıvv;e­YsIfffl^mpfiS­tabkeUerdir.

MAVIRET tabletler, sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat içerir.

MAVIRET tabletler her birinde 3 tablet bulunan folyo blisterler içerisinde ambalajlanmıştır. Her bir karton kutuda 21 film kaplı tablet bulunan, 4 karton içindeki 84 tabletten meydana gelen çoklu ambalaj şeklinde sunulmaktadır.

2. maviret’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Glekaprevir’e, pibrentasvir’e veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bu kullanma talimatının başında listelenmektedir),
• Hepatit C dışında başka belirlenmiş bir karaciğer probleminiz varsa
• Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız;
• atazanavir HIV (insan immün yetmezliği virüsü enfeksiyonu için)
• atorvastatin veya simvastatin (kan kolesterolünü düşürmek için)
• karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon (genellikle epilepside kullanılır)
• dabigatran eteksilat (kan pıhtılarını önlemek için)
• etinil östradiol içeren ilaçlar (örneğin, vajinal halkalar ve tabletler dahil doğum kontrol ilaçları)
• rifampisin (enfeksiyon için)
• Sarı kantaron (St.John’s wort) (hafif depresyon için bitkisel tedavi)

Yukarıda belirtilenlerden biri sizin için geçerliyse MAVIRET’i kullan­mayınız. Emin değilseniz MAVIRET’i kullan­madan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAVIRET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyin, doktorunuz sizi daha yakından izlemek isteyebilir:

• Hepatit C dışında başka karaciğer probleminiz varsa
• Mevcut veya daha önce geçirilmiş hepatit B virüsü enfeksiyonu
• Diyabeti (şeker hastalığı) olan hastalarda, MAVIRET’e başladıktan sonra kan şekeri değerlerinin daha yakından takibi ve/veya diyabet ilaçlarının yeniden ayarlanması gerekebilir. Bazı diyabetik hastalarda MAVIRET gibi ilaçlarla tedaviye başladıktan sonra kan şekeri seviyelerinde düşüş oluşmuştur (hipoglisemi).

Kan testleri

Doktorunuz, MAVIRET ile tedaviden önce, sonra ve tedavi sırasında kan testlerinizi yapacaktır. Böylece doktorunuz aşağıdaki konularda karar verebilir:

• MAVIRET’i alıp almamanız ve ne kadar süre almanız gerektiğine;
• Tedavinizin işe yarayıp yaramadığı ve hepatit C virüsünün kanınızda bulunup

bulunmadığına

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyYnUy­YnUyM0FyZmxXS3k0ak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MAVIRET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MAVIRET’i yeme­klerle birlikte alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAVIRET’in hamilelik dönemindeki etkileri bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kulanmadan önce doktorunuza danışınız. Çünkü hamilelikte MAVIRET kullanımı önerilmemektedir. Etinil östradiol içeren doğum kontrol ilaçları MAVIRET ile birlikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız MAVIRET almadan önce doktorunuzla konuşunuz. MAVIRET içerisindeki etkin maddelerin (glekaprevir ve pibrentasvir) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

MAVIRET, araba kullanma veya araç veya makine kullanma becerinizi etkilemeyecektir.

MAVIRET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MAVIRET laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, MAVIRET’i almadan önce doktorunuza veya eczacınıza bunu bildirin. Doktorunuzun, bu ilaçların dozunu değiştirmesi gerekebilir.

• *Doktorunuz, kanınızın pıhtılaşma özelliğinin ne kadar düzeldiğini kontrol etmek için kan testlerinizin sıklığını arttırmak isteyebilir.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz MAVIRET’i kullan­madan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu bitkisel ürünleri de kapsamaktadır.

3. maviret nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın belirttiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Doktorunuz MAVIRET’i ne kadar süre almanız gerektiğini size söyleyecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve ergenler (12 yaşından 18 yaşına kadar) için önerilen MAVIRET dozu, günde bir kez birlikte alınan üç tablettir.

Bir blisterde bulunan üç tablet günlük dozdur.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletleri yemeklerle birlikte alınız.
• Tabletleri bütün olarak yutunuz.
• Kanınızdaki MAVIRET miktarını etkileyeceği için tabletleri çiğnemeyiniz, ezmeyiniz ya da kırmayınız.

MAVIRET aldıktan sonra hastalanırsanız (kusarsanız), kanınızdaki MAVIRET miktarı etkilenebilir. Bu, MAVIRET’in daha iyi etki etmesini azaltabilir.

• MAVIRET aldıktan sonra 3 saat içerisinde kusarsanız bir doz daha alınız.
• MAVIRET aldıktan sonra 3 saatten daha uzun süre içerisinde kusarsanız, bir sonraki dozunuza kadar başka bir doz almanız gerekmez.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Bu ilacı 12 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. MAVIRET’in 12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı henüz incelenmemiştir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoWşM Krda 1ZW6Mn fim U YaUyMhOsZmar­dkPözUl bir dOZ’layTakia mtei :1gterekmemekted-irsaga-titck-ebys

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Diyalize giriyorsanız veya herhangi bir derecede böbrek yetmezliğiniz varsa MAVIRET dozunun ayarlanması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta veya şiddetli derecede karaciğer yetmezliğiniz ya da karaciğer dekompansasyon öykünüz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.

Karaciğer veya böbrek nakli hastaları: Karaciğer veya böbrek nakli hastasıysanız doktorunuz en az 12 hafta veya durumunuza göre daha uzun MAVIRET tedavisi almanızı önerebilir.

Eğer MAVIRET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAVIRET kullandıysanız:

MAVIRET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz ile konuşunuz veya hemen bir hastaneye başvurunuz.

İlaç ambalajını yanınızda götürünüz, böylelikle ne aldığınızı kolaylıkla açıklayabilirsiniz.

MAVIRET’i kullanmayı unutursanız:

Bu ilacın dozunu unutmamanız son derece önemlidir.

Eğer bir dozu unutacak olursanız, MAVIRET’i en son ne zaman aldığınızı hesaplayınız:

• MAVIRET’i almanız gereken zamanı 18 saat içinde hatırlarsanız, dozu en kısa sürede alınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
• MAVIRET’i almanız gereken zamanı 18 saati geçtikten sonra hatırlarsanız, bekleyiniz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAVIRET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz belirtmedikçe ilaçlarınızı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı hakkında ilave sorularınız olursa doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MAVIRET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

_____ mı..Bu belge, güvenli elektronik jmz,iAİeimzalan­mıştu’.,~ _.. _

Belge DoYraygınOdu: 1Z.W56M0FyY0ıIh­.asıtan\ıinr\1Z­.We3WıUfakat ,o0g’ asttlnAnel.’hnkle­i’.. fazı a.gö'oılel'ilil'tit­ck-ebys

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, MAVIRET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:

• Anjiyoödem (Yüz, dudak, dil, boğaz, karın, kol ve bacakların şişmesi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, MAVIRET’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Çok yorgun hissetmek (bitkinlik)
• Baş ağrısı

Yaygın

• Hasta hissetme (mide bulantısı)
• İshal
• Güçsüz hissetmek veya enerji azlığı (asteni)

Yaygın olmayan

• Yüz, dudak, dil, boğaz, karın, kol ve bacakların şişmesi

Bilinmiyor

• Kaşıntı

Bunlar MAVIRET'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. maviret’in saklanması

MAVIRET’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 30 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.