MASULIN MR 0.4MG DEĞIŞTIRILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

MASULİN MR 0.4 mg değiştirilmiş salimli sert kapsül

Yardımcı maddeler:

Polisorbat 80, sodyum laurilsülfat, mikrokristalin selüloz, poliakrilat dispersiyon %30, metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1:1) dispersiyon %30, talk, kolloidal susuz silika, jelatin, titanyum dioksit (El71), sarı demir oksit (E 172), siyah demir oksit (E 172), kırmızı demir oksit (E 172), patent mavisi V (El 31).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L MASULİN nedir ve ne için kullandır?

2, MASULİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MASULİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MASULİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• MASULİN MR 0.4 mg, sert kapsüller şeklindedir.

MASULİN, san gövdeli, açık yeşil kapaklı 30 sert kapsüllük PVDC/TE/PVC/A1 blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• MASULİN’in etkin maddesi olan tamsulosin hidroklorür, “alfaı-adrenoseptör antagonistleri” olarak adlandınlan bir ilaç grubunun üyesidir. “Alfaı-adrenoseptörler” vücudun çeşitli bölümlerinde hücre yüzeyinde bulunan algılayıcı yapıların (reseptör) bir türüdür. Bu yapılar, hücreye gelen mesajları algılayarak, hücrenin o mesaj doğrultusunda faaliyette bulunmasını sağlarlar.

Tamsulosin hidroklorür alfaı-adrenoseptörleri seçici olarak bloke eder. Bu yapıların faaliyetlerinin bloke edilmesi, prostat ve idrar yollarındaki düz kasları gevşetir.

MASULİN böylelikle idrarın, idrar yollarından daha rahat geçmesini sağlar, idrara çıkmayı rahatlatır ve idrar sıkışması hissini hafifletir.

• MASULİN erkeklerde prostat bezinin büyümesi sonucunda ortaya çıkan aşağı idrar yollarına ait şikayetlerin tedavisi için kullanılmaktadır. Prostat bezinin iyi huylu büyümesi (selim prostat hiperplazisi), aşağı idrar yolunu sıkıştırarak, idrar yapma zorluğu (idrar akış kuvvetinin azalması), kesik kesik idrar yapma, idrarın damla damla gelmesi, gerek gece, gerekse gündüzleri sık idrara çıkma ve idrar sıkışması gibi şikayetlere yol açar. MASULİN yukarıda sözü edilen etkisi sonucunda, bu belirtilerin rahatlamasını sağlar.

2. masuli̇n kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• – Tamsulosine veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz. Aşın duyarlık kendisini vücudun yumuşak dokulannda ani lokal şişmeler (örn. boğaz ya da dil), nefes almada güçlük ve/veya kaşıntı ve döküntü şeklinde gösterebilir (anjiyoödem),

• – Yatar durumda iken ya da otururken ayağa kalktığınızda baygınlık ortaya çıkıyorsa (ortostatik hipotansiyon),

• – Ağır karaciğer hastalığınız varsa.

MASULÎN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• – Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, MASULİN kullanırken, nadiren baygınlık ortaya çıkabilir. Bu nedenle, baş dönmesi ve halsizlik belirtileri başladığında, bunlar geçinceye kadar oturmalı veya bir yere uzanmalısınız.

• – MASULİN ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuz sizde iyi huylu prostat büyümesine benzer belirtiler veren başka hastalıkların (prostat kanseri) mevcut olmadığından emin olmak için etraflıca inceleyecektir.

• – Ağır böbrek hastalığınız varsa (kreatinin klerensi <10 ml/dk), doktorunuza söyleyiniz.

• – Tamsulosin çok ender olarak, peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm) ile ilişkili bulunmuştur. Böyle bir durum oluştuğunda, mutlaka doktorunuza başvurunuz.

– Halen tamsulosin almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda, katarakt ameliyatı sırasında, ameliyatı güçleştiren bazı sorunlar ortaya çıkmıştır. Katarakt hastalığı (göz merceğinin bulanıklığı) nedeniyle ameliyat olacaksanız, lütfen göz doktorunuza MASULİN kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz. Böylelikle doktorunuz, göz ameliyatınızda kullanılacak ilaç ve cerrahi teknikler konusunda gerekli hazırlıklarım yapabilecektir. Doktorunuza ameliyattan önce ilacınızı geçici olarak bırakmanızın gerekip gerekmediğini sorunuz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MASULİN*in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MASULİN kahvaltıdan ya da günün İlk öğününden sonra, bir bardak su ile alınmalıdır.

Hamilelik ve emzirme

MASULİN yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.

Araç ve makine kullanımı

MASULİN’in araç ve makine kullanma becerisini etkilediğine yönelik bilgi bulunmamaktadır. Ancak baş dönmesi oluşabileceğini aklınızdan çıkarmayınız. Böyle bir durum sizde ortaya çıkarsa, dikkat gerektiren aktivitelerden kaçınmanız gereklidir.

MASULİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MASULİN, her kapsülde 1 mmol (23 mg)*dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MASULİN, atenolol, enalapril, nifedipin, (bunlar kalp ve damar hastalıklarında kullanılan ilaçlardır), teofilin (solunum hastalığı ilacı), simetidin (bir mide ilacı) ve furosemid (idrar söktürücü) ile doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir.

Diklofenak (bir tür ağn kesici) ve varfarin (kan sulandırıcı), tamsulosinİn vücuttan atılmasını hızlandırabilir.

MASULİN’in aynı gruptan (alfaı-adrenoseptör blokerleri) diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması, kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye yol açabilir; bu nedenle bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. masuli̇n nasıl kullanılır?i̇lacınızı her zaman için, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. emin değilseniz doktorunuza veya eczacımza danışarak kontrol ediniz.

Önerilen doz, kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde 1 kapsüldür.

Uygulama yolu ve metodu

MASULİN kapsülü bütün olarak yutunuz. Kapsülü ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz, çünkü bu etkin maddenin değiştirilmiş salimini etkileyebilir. Kapsül bir bardak su ile alınmalıdır.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanımı: MASULİN’in çocuklarda kullanılacağı bir hastalık tablosu bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: Tamsulosinin 65 yaş üzeri hastalardaki güvenlilik ve etkinliği, 65 yaş altındaki hastalardakinden farklılık göstermemektedir. Ancak bazı yaşlı hastaların daha duyarlı olabilecekleri göz ardı edilemez.

Özel kullanım durumlan

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer MASULİN’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MASULİN kullandıysanız

MASULİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok sayıda MASULİN alınması kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye sebep olabilir.

MASULİN kullanmayı unutursanız

Eğer tavsiye edilen günlük MASULİN kapsülünüzü almayı unutursanız, aynı gün içinde daha sonra hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer o günü kaçırırsanız, ilacınızı reçete edilen şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MASULİN ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Eğer MASULİN tedavisi gereğinden önce sonlandınlırsa, başlangıçtaki şikayetleriniz geri dönebilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece MASULİN kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MASULİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden bîri olursa MASULİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Vücudun yumuşak dokularında (örn. boğaz, dil) ani lokal şişme ve nefes alıp vermede güçlük (anjiyoödem) ve/veya deride kaşıntı/döküntü birlikte olabilen şiddetli aleıjik reaksiyonlar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin MASULİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Çarpıntı, kan basıncında azalma (özellikle oturur veya yatarken aniden ayağa kalkıldığında),

• – Baygınlık,

• – Peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm),

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Tamsulosin HC1 ile bunlardan başka şu istenmeyen etkiler gözlenmiştir:

Yaygın olarak bildirilen yan etkiler (10 hastanın Tinden az fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir):

• – Baş dönmesi

Yaygın olmayan şekilde bildirilen yan etkiler (100 hastanın Tinden az fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir):

• – Baş ağrısı

• – Burun iltihabı (rinit)

• – Bulantı, kusma, ishal, kabızlık

• – Döküntü, kaşıntı, ürtiker

• – Anormal ejakülasyon; bu durum boşalma esnasında meni sıvısının penisten dışarı çıkmayıp, mesane içine girmesi anlamındadır ve zararsız bir durumdur.

• – Olağan dışı halsizlik

5. masuli̇n’in saklanması

MASULİN’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MASULİN’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MASULİN’i kullan­mayınız.

Ruhsat sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Küçükbakkalköy Mah.

Şehit Şakir Elkovan Cad.

No: 2 34750 Kadıköy İstanbul

Üretim yeri: Sandoz International Holzkirchen/Al­manya adına

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovskova 57, 1526

Ljubljana/ Slovenya

Bu kullanma talimatı 06.05.2013 ta­rihinde onaylanmıştır.

6