MAGNEZYUM SÜLFAT BIOFARMA % 15 AMPUL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

MAGNEZYUM SÜLFAT BİOFARMA % 15 ampul Kas veya damar içine uygulanır.

Her 10 ml’lik ampul;

• Etkin madde: 1,5 g magnezyum sülfatJHîO,
• Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu İlacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MAGNEZYUM SÜLFAT nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

MA GNEZYUM SÜLFA Fı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAGNEZYUM SÜLFAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAGNEZYUMSÜLFAFın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

MAGNEZYUM SÜLFAT bir ampulde 1,5 mg magnezyum sülfat içeren 10 ve 100 ampullük kutularda takdim edilmektedir. Ampuller berrak ve renksiz çözelti içermektedir. Mineral destekleri adh ilaç grubunda yer alan magnezyum sülfat aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Magnezyum eksikliğinin tedavisi ve önlenmesi.

Magnezyum eksikliği bulantı, kusma, karın ağrısı, kas titremesi veya zayıflığı, hiperiritabilite (uyaranlara aşın yanıt verme), konvülsiyonlar (nöbetler), derin tendon reflekslerinde artma, kas fanusunda artma, dezoryantasyon (kişide zaman ve yer kavramının bulunmayışı), letarji (yaşama işlevlerinin çok zayıfladığı, çok derin ve sürekli patolojik uyku durumu), akıl hastalığı ve tetani (kasılma ve kramplar) benzeri belirtiler İle kendini gösterir.

Magnezyum eksikliği magnezyum aliminin azalmasına, emilim bozukluğu, kusma, ishal, yağlı dışkı, uzun süreli alkolizm, hemodiyaliz (diyaliz aracılığıyla kandan maddelerin uzaklaştırılması), şeker hastalığı, pankreas iltihabı, idrar söktürücü ilaç tedavisi, primer aldosteronizm (aldosteron hormonu fazlalığı), renal tübüler nekroz (sıklıkla böbrek yetmezliğine neden olan bir hastalık), yetersiz beslenme, PÛ4/Mg+2 oranı yüksek bebek mamaları ile beslenme ve Mg+2 taşımayan çözeltilerle damar yoluyla sıvı tedavisinde görülebilir.

• Gebelikte kan basıncının yükselmesi, ayaklarda ve vücutta fazla su toplanması gibi belirtileri olan preeklampsi ve bu durumun İleri bir aşaması olan eklampsinin (bilinç kaybı, kasılmalar ile başlayıp koma ile sonuçlanabilen gebelik zehirlenmesi) tedavisi.
• Erken doğumda rahim kasılmalarının önlenmesi.
• Kalbin normalden hızlı attığı bazı durumlarda.

2. magnezyum sülfat’) kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler magnezyum sülfat’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

• Kalp bloğu,
• Kalp kasında hasar,
• Ağır böbrek yetmezliği,

. Magnezyum sülfata veya magnezyum sülfat tuzlarına karşı aşın duyarlılık durumlannda bu ilacı kullanmamanız gerekir.

MAGNEZYUM SÜLFAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,
• Böbrek bozukluğunuz varsa veya böbrek bozukluğunuzun olabileceğinden şüpheleniliyorsa,
• Myastenia gravis (kas zayıflığına yol açan bir kas hastalığı) hastasıysanız ilacı dikkatli kullanınız.

“Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

MAGNEZYUM SÜLFAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Magnezyum sülfatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe gebelikte MAGNEZYUM SÜLFAT’ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Magnezyum sülfatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe emzirirken MAGNEZYUM SÜLFAT’ı kullanmayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

MAGNEZYUM SÜLFAT sersemliğe neden olabileceğinden araç ve makine kullanımına dikkat ediniz.

MAGNEZYUM SÜLFAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MAGNEZYUM SÜLFAT’ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması sakıncalı olabilir:

• Kalp rahatsızlığında kullanılan digitalis glikozidleri (ör; digoksin, dijitoksin),
• Anestezide kullanılan kas gevşeticiler (Magnezyum sülfat ile kullanım bu tip İlaçların etkisini arttırabilir.),
• Opioid (ör; morfin), barbitürat (ör; amilobarbiton) veya hipnotik ilaçların (ör; nitrazepam) yüksek dozları (Magnezyum sülfat ile kullanım yavaş ve/veya sığ nefes alıp vermeye neden olabilir),
• Nifedipin veya nimodipin gibi kalsiyum kanal blokörleri (Magnezyum sülfat ile kullanım kas fonksiyonlarında sorunlara yol açabilir),

. Aminoglikozİd antibiyotikler (ör; streptomisin),

• Reçetesiz ilaçlar da dahil başka herhangi bir ilaç ile birlikte kullanımı sakıncalı olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. magnezyum sülfat nasıl kullanılır?

MAGNEZYUM SÜLFAT doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından aşağıdaki bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Hipomagnezemi;

• – Ağır magnezyum eksikliği:

Vücut ağırlığının her kg’ı için 250 mg magnezyum sülfat (2 mEq=l mmol magnezyum) 4 saatte bir i.m. olarak yapılır.

İ.v. infuzyon olarak 5 g magnezyum sülfat (40 mF,q~ 20 mmol magnezyum) 1 litre % 5 dekstroz veya % 0.9 sodyum klorürle dilüe edilerek 3 saatlik bir i.v. infüzyonla verilir.

• – Hafif magnezyum eksikliği:

1 g magnezyum sülfat (8 mEq=4 mmol magnezyum) 6 saat ara ile 4 doz halinde (total 32.5 mEq) 24 saatte İ.m. olarak yapılır.

• Gebelik toksemisinde konvülsiyonların tedavisi;

i.v. infuzyon 4–5 g magnezyum sülfat (32–40 mEq (=16–20 mmol) magnezyum) 250 mİ % 5 dekstroz veya % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile dilüe edilir ve 30 dakikada İ.v. infuzyon şeklinde verilir.

Aynı anda intramüsküler (i.m.) olarak 10 g’a kadar (her iki gluteusa ayn ayrı 5 g) magnezyum sülfat enjekte edilir. Veya % 20’lik çözeltiden 20 mİ (4 g magnezyum sülfat) 3–4 dakikada i.v. olarak enjekte edilir.

Daha sonra ihtiyaca göre her 4 saatte bir 4–5 g i.m. olarak enjekte edilir. Veya İlk i.v. enjeksiyondan sonra saatte 1–2 g i.v. İnfüzyonla verilir.

• Erken doğum;

Başlangıç dozu: i.v. 4–6 g magnezyum sülfat (32–48 mEq=16–24 mmol magnezyum) 20–30 dakikada i.v. infüzyonla verilir.

İdame dozu: i.v. infuzyonda saatte 1–3 g magnezyum sülfat (8–24 mEq=4–12 mmol magnezyum) uterus kontraksiyonları durana kadar verilir.

Yetişkinler için doz sınırlan: Günde 40 g magnezyum sülfata (320 mEq=160 mmol magnezyum) kadar verilebilir.

• Polimorf ventriküler taşikardi;

i.v. olarak 2 g magnezyum sülfat (16 mEq –8 mmol magnezyum) 1–2 dakikada i.v. infüzyonla verilir. Aritmi kontrol edilemezse enjeksiyon 5–15 dakika sonra tekrarlanabilir. Aynca dakikada 3–20 mg magnezyum sülfat infuzyonu gerekebilir.

• Total parenteral nütrisyon;

Günde 1–3 g magnezyum sülfat (8–24 mEq = 4–12 mmol magnezyum) i.v. infüzyonla verilir.

Uygulama yolu ve metodu:

MAGNEZYUM SÜLFAT ampulleri i.v. ya da i.m. yolla uygulanabilir.

• i.v. infuzyon yoluyla kullanılacak magnezyum sülfat çözeltilerinin konsantrasyonu % 20’nin altında olmalıdır, i.v. enjeksiyon hızı dakikada 150 mg magnezyum sülfatı geçmemelidir. Ancak ağır eklampsi konvülsiyonlannda bu hızı arttırmak gerekebilir.

Değişik yaş grupları:

Erken doğum için total parenteral nütrisyonda i.v. infüzyon, günde 0.25–1.25 g magnezyum sülfattır (2–10 mEq= 1–5 mmol magnezyum).

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek yetmezliği olmaması koşuluyla özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

özel kullanım durumları:

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Eğer MAGNEZYUM SÜLFAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var İse doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAGNEZYUM SÜLFAT kullandıysanız:

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla MAGNEZYUM SÜLFAT kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir. Doz aşıldığında şu belirtiler görülebilir; yüzde kızarma, susama, kan basıncında azalma, sersemlik, bulantı veya kusma, zihin bulanıklığı, konuşma zorluğu, çift görme, dizde refleks kaybı, kas zayıflığı, yavaş ve/veya sığ nefes alıp verme, kanda su-tuz denge bozuklukları, EKG (kalpteki elektriksel faaliyetin kaydedilmesinden elde edilen grafîk-kalp elektrosu) değişiklikleri, kalp atım hızında azalma, kalp atışlarında düzensizlik, koma ve kalp krizi.

Tedavi: i.v. olarak % 10’hık kalsiyum glukonat çözeltisinden 10–20 mİ uygulayarak solunum desteklenir. Böbrek fonksiyonları normalse vücuttan magnezyum atıhmını kolaylaştırmak İçin uygun sıvılar verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ya da ağır hipermagnezemi görülen hastalarda diyaliz gerekebilir.

MAGNEZYUM SÜLFAT’lan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MAGNEZYUM SÜLFAT’ı kullanmayı unutursanız

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız, sağhk personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MAGNEZYUM SÜLFAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MAGNEZYUM SÜLFAT ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi MAGNEZYUM SÜLFAT kullanan kişilerin tamamında olmasa da bazı kişilerde birtakım yan etkiler görülebilir.

• Solunum depresyonu (yavaş ve/veya sığ nefes alıp verme)
• Göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme
• Özellikle tüm vücudu kaplayan döküntü veya kaşıntı
• Kan basıncında azalma
• Kalp atışlarında düzensizlik veya yavaş kalp atımı
• Kalp krizi
• Kandaki kalsiyum düzeylerinde azalma (Bu durum karıncalanmaya veya kas seğirmesine neden olabilir.)
• Bulantı veya kusma
• Dizde refleks kaybı

• * Koma

• Konuşma zorluğu veya çift görme
• Yüzde kızarma
• Sersemlik
• Zihin bulanıklığı

• * Kas zayıflığı

• * Susama

5. magnezyum sülfat’ın saklanması

MAGNEZYUM SÜLFAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAGNEZYUMSÜLFAT’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Fatih Cad, No: 17

Şamandıra -Sancaktepe/îstanbul

Üretim Yeri:

İmaretçioğlu Tıbbi Aletler San. ve Tic. Ltd. Şti.

Samsun İli, Serbest Bölge, E Ada, 2 Parsel

Limanİçi/Samsun

Bu kullanma talimatı.....­.............ta­rihinde onaylanmıştır.

7/7