LIPSUM 40 MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

LİP$UM 40 mg film kaplı tablet Ağızuan alınır.

• Etkin madde: 40 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum
• ardımcı maddeler: Pharmasorb Regular (aktifleştirilmiş atapuljit), mikroselak 100, tıikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, olloidal susuz silika, opadry OY-LS-28908.

----------------------------------------i ■ --------........ ■ ■ ' ...... 1

Bu hacı kullanmaya başlamadan önce, bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okudunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. ı

4 Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4 Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

4 Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

! ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

1 yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

----1------------------------------------------------------------------------------—

Bu pullanma Talimatında:

1. LJPSUM nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

LİPSUM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LÎPSVM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

LİPSUM’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. li̇psum nedir ve ne için kullanılır?

X LİPSUM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler LİP&UM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğet;

• (Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi ^kullanmıyorsanız,
• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,
• jÇocuk sahibi olmayı planlıyorsanız yaklaşık 1 ay önceden Lipsum kullanımını kesmenizi ^doktorunuz önerecektir.
• ÎDaha önce LİPSUM’a ya da kan lipidlerini düşüren benzer ilaçlara ya da yardımcı 'maddelerine karşı reaksiyon geçirdiyseniz,
• ^Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,
• ^Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanmayan anormal sonuçlarınız olduysa.
• tAşırı miktarda alkol aldıysanız

LİpİUM’u

Eğerj

• ♦ Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,

i Sizde veya ailenizin diğer fertlerinde kas hastalığı mevcutsa,

i Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin stat inler veya fibratlar) ile tedavi sırasında kas sorunlarınız olduysa (kas ağrısı, güçsüzlüğü v.b.),

• * Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız.

• * Bazı şekerlere karşı intolerans var ise

• # Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise

• * Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa

• > 70 yaşından daha yaşlı iseniz

• > Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından izleyecektir. Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.

Eğeıj bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz LÎPSUM tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır.

Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LÎPfcUM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

LÎP$UM kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz. Çün|cü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek LİPSUM’un etkilerini değiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hanjileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız LÎPSUM kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlaci\kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

I

Emziriyorsanız LİPSUM kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

LİP$UM kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa araba kullanmayınız. Alet ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız bunları kullanmayınız.

LİP$UM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LİPSUM laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intolieransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğfr ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazt ilaçlar LİPSUM’un etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkinliği LİPSUM tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da her ikisinin de etkinliğini azaltabilir. Ayrıca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kas zayıflığı durumu da diahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir. Doktorunuz LİPSUM dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.

LİP$UM ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

• ♦ Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin, astemizol gibi aleıjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar

i Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol, rifampin, fusidik asit

t Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfıbrozil. fenofıbrat, kolestipol

• * Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile : ortaya çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin ■ verapamil, diltiazem

• ; Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, amiodaron
• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir gibi (proteaz inhibitörleri) ilaçlar
• Hepatit C tedavisinde kullanılan boceprevir (proteaz inhibitörü)
• ! LİPSUM ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar; ezetimib (kolesterol düşürücü), i varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır), doğum kontrol hapları, stiripentol (sara nöbeti engelleyici), simetidin (ülser ve mide yanması için kullanılır), fenazon (ağrı kesici), antiasitler (alüminyum ve magnezyum içeren hazımsızlık ilaçlan) ve san kantaron (St.John’s Wort)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. li̇psum nasıl kullanılır? li̇psum’un yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10 mg’dır.

• Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafından arttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu size uygun hale getirecektir. LİPSUM’un yetişkinlerde en yüksek dozu günde bir kez 80 mg, çocuklarda günde bir kez 20 mg’dır.
• LİPSUM tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyete girilmelidir ve bu diyet LİPSUM tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.
• LİPSUM’u dokto­runuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla ve eczacınızla kontrol ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• LİPSUM tabletler bütün olarak su ile yutulmahdır.
• Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
• Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.

Deği şik yaş grupları:

10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 20 mg’dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlj hastalar ile tüm popülasyon arasında LİPSUM'un emniyeti, etkinliği ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiç bir farklılık gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

LÎPSUM aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. LÎPSUM ile tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer LÎPSUM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LİPSUM kullandıysanız:

LÎPSUM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LİPİSUM’u kullanmayı unutursanız:

Bir dozunuzu almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozunuzun zamanı gelmeden önce hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LİPSUM ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler; bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorumlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız doktor veya eczacınızla görüşünüz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm'ilaçlar gibi LİPSUM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabijir.

Aşağıdaki!erden biri olursa, LİPSUM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek şişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemen doktorunuza bildiriniz.
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklanması ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.
• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize cilt döküntüsü
• Nadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da iltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddi, yaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönüşebilir (rabdomiyoliz). Halsizlik ve ateş ile beraber kas zayıflığı, hassasiyeti veya ağrısı olması durumunda LİPSUM’u kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.

Doktorunuz LİPSUM kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini bulriıak için daha fazla test yapabilir.

Çok seyrek durumlar LİPSUM kullanan 10.000 hastada l’den azını etkiler (Bu da LİPSUM kullanan 10.000 hastadan 9.999’unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.).

• Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer şikayetine yorulabilir. Doktorunuz siz Lipsum almaya başlamadan önce veya Lipsum ; alırken karaciğer problemi semptomlarınız varsa karaciğerinizi kontrol etmek için kan « testleri yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz var­sa

en yakın zamanda doktorunuza bildiriniz:

o Yorgunluk ya da zayıflık hissi

o İştah kaybı

o Üst karın ağrısı

o Koyu amber renkli idrar

o Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması

• Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama),

i eritema mültiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma ı

i kaybı, tendon yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde meme büyümesi.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir,

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğgr olası yan etkiler:

Yaygın durumlar LİPSUM kullanan 100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler

4 Burun yollarında iltihap, boğaz ağrısı, burun kanaması

İ Al eğik reaksiyonlar

• Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış
• Baş ağrısı
• Mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal

t Eklem ağrısı, kas ağrısı ve sırt ağrısı

• Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçlan

Yaygın olmayan durumlar LİPSUM kullanan 1000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.

• İştah kaybı, kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)

• * Kabus görme, uykusuzluk

• Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında karıncalanma, ağrı veya dokunmaya karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı
• ; Bulanık görme

• ♦ Kulaklarda ve/veya kafada çınlama

• Kusma, geğirme, alt ve üst mide ağrısı, pankreatit (karın ağrısına yol açan pankreas iltihabı)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)

Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi

• Boyun ağrısı, kas yorgunluğu
• Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmak üzere şişme (ödem), artmış sıcaklık
• İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi

Seyrek durumlar LÎPSUM kullanan 10.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler

• Göz bozukluğu
• Beklenmeyen kanama veya morarma
• Sarılık (deri ve göz aklarının sararması)
• T endon zede lenmesi

Çok seyrek durumlar LÎPSUM kullanan 100.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler

• ♦ Bir alerjik reaksiyon-semptomlar; ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya darlık, göz kapaklan, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolaps

• İşitme kaybı
• Jinekomasti (erkek ve bayanlarda meme büyümesi)

Statinlerle (LÎPSUM ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler: Uykusuzluk ve kabus gönyeyi içeren uyku bozukluklan, hafıza kaybı, kafa kanşıkhğı (konfuzyon)

• Cinsel zorluklar
• Depresyon
• Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri,
• Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa: şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır.

5. LİPSUM’un saklanması

LİPSUM'u çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LİPSUM'u kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİPSUM’u kullan­mayınız.

Ruhsat sahibiz GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4

34349-Esentepe-İSTANBUL

Tel: 0 212 376 65 00

Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri: Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No.l

Sultanbeyli/İSTAN­BUL

Bu kullanma talimatı.....­............ta­rihinde onaylanmıştır.

10