LİNKOLES 300 MG/ML KONSANTRE çöZELTI IçEREN AMPUL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

LİNKOLES 300 mg/ml konsantre çözelti içeren ampul Kas içine veya damar içine uygulanır.

Steril

• Etkin madde: 2 mL’lik her ampulde, 600 mg linkomisin baza eşdeğer 680 mg linkomisin hidroklorür içerir.
• Yardımcı maddeler: Benzil alkol, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LİNKOLES nedir ve ne için kullanılır?

2. LİNKOLES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LİNKOLES nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LİNKOLES’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

– LİNKOLES, linkozamid grubu bir antibiyotik olan linkomisin içerir.

• – LİNKOLES ampullerde, hemen hemen renksiz ve berrak çözelti halindedir.

• – LİNKOLES, doktorunuzun uygun görmesi durumunda, linkomisine duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• – Üst solunum yolu enfeksiyonları: Bademcik iltihabı, yutak-boğaz iltihabı (farenjit), orta kulak iltihabı, sinüzit.

• – Alt solunum yolu enfeksiyonları: Difteri, akut bronşit, kronik bronşitin bulaşıcı alevlenme dönemleri, akciğer iltihabı ve diğer alt solunum yolu enfeksiyonları.

• – Çeşitli deri enfeksiyonları: Selülit, kıl dibi iltihabı (furonkül), abse, derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu (impetigo), enfekte yara, etrafı sınırlı kırmızılık ve şişlik (ödem) ile karakterize iltihabi bir deri hastalığı olan erizipel, lenf düğümü iltihabı (lenfadenit), dolama, meme iltihabı (mastit) ve kangren.

• – Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve kemik iliği iltihabı (osteomiyelit), kan iltihabı (septik artrit).

LİNKOLES, enfeksiyonun kana yayıldığı durumlarda (septisemi) ve kalp içi yüzeyinin iltihabı (endokardit) gibi daha ciddi olguların tedavisinde de kullanılabilir.

2. li̇nkoles’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler li̇nkoles’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer,

• – Linkomisin veya LİNKOLES’in içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (allerjik) iseniz.

• – Prematüre (hamileliğin 37. haftasından önce doğan) bebeklerde ve yenidoğanlarda.

LİNKOLES’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• – Hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçların kullanımında şiddeti değişen antibiyotik kaynaklı ishal (diyare) görülebilir. İlacınızın kullanımı sırasında veya sonrasında ciddi, sürekli veya kanlı ishal (diyare) durumu görülürse; bu durumda bakteri kaynaklı ishal (clostridium difficile -kaynaklı diyare) söz konusu olabilir. Eğer ilacı kullanırken ya da tedavi sonrasında oluşabilen bağırsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) bir göstergesi olabilir ve tedavinin sonlandırılması gerekebilir.

• – Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli LİNKOLES kullanımında dirençli bakteri ve

mantar enfeksiyonları gelişebilir (süper enfeksiyon). Bu ağız ya da vajinada pamukçuk şeklinde ortaya çıkar. Bu olasılık ve acil müdahale için tedaviniz mutlaka doktor kontrolü altında yapılmalıdır. Eğer LİNKOLES kullanırken ya da kullanımı tamamladıktan hemen sonra ağız ya da dilinizde beyazlaşma, ağrı ya da cinsel organlarınızda kaşıntı, akıntı varsa lütfen hemen doktorunuza bildiriniz.

• – Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa (eğer LİNKOLES'i uzun süre kullanacaksanız doktorunuz sizden böbrek, karaciğer ve kan testleri isteyebilir. Bu kontrollerin kaçırılmadan, düzenli olarak yapılmasına dikkat ediniz).

• – Mide-bağırsak sistem hastalığı, özellikle koliti (kalın bağırsak iltihabı) olan kişilerde, dikkatli kullanılmalıdır.

• – Kas gevşetici ilaçların etkisini arttırdığından, bu ilaçları kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• – Alerjik kişilerde kullanırken dikkatli olunmalıdır. Cildinizde şişlik, kızarıklık, iltihap, döküntü,

kabarcık, soyulma gibi alerjik reaksiyonlar gösterirseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

• – Menenjit (beyin zarının iltihaplanması sonucu meydana gelen bir hastalık) tedavisinde önerilmez.

• – İshal kesici ilaçlar (difenoksilatlar) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• – LİNKOLES, benzil alkol içerdiğinden dolayı bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda solunum güçlüğüne (gasping sendromu) sebep olabilir. Böyle bir durumda derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

• – Astım veya belirgin alerjiniz varsa dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LİNKOLES’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LİNKOLES'in hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle hamilelik döneminde doktorunuz önermedikçe LİNKOLES kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LİNKOLES’in anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde doktorunuz önermedikçe LİNKOLES kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

LİNKOLES’in araba ve tehlikeli makineler kullanımına etkisi üzerine özel çalışmalar yapılmamıştır.

LİNKOLES tedavisinin araba sürme kabiliyetine bir etkisi olabileceği düşünülmemesine rağmen, eğer bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

LİNKOLES’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LİNKOLES ampul, her 2 mL’lik ampulde 18 mg benzil alkol içerir.

Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir, dikkatli kullanılmalıdır. Benzil alkol bebeklerde çoklu organ işlev bozukluğu, solunum sistemi bozukluğu, ağır metabolik asit zehirlenmesine (Gasping sendromu) neden olabilir ve ölüm dahil olmak üzere ciddi yan etkilerle ilişkilendiril­miştir. Erken doğan ve düşük kiloda doğan bebeklerde bu durumların gerçekleşmesi daha olasıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Eritromisin (bir antibiyotik); iki ilaç birbirinin etkisini yok eder.
• Tübokürarin ve panküroniyum (kas gevşeticiler) (LİNKOLES bu ilaçların etkisini artırabilir).
• Kaolin (ishalin kontrol altına alınmasında kullanılır) LİNKOLES’in etkisini azaltabilir.
• Difenoksilat (ishal kesici ilaçlar) gibi bağırsak tıkanıklığına yol açan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. li̇nkoles nasıl kullanılır?doktorunuz li̇nkoles’i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Yetişkinlerde, ağır enfeksiyonlarda, her 24 saatte bir ampul (600mg) LİNKOLES kas içine veya günde 2–3 kez 600 mg – 1000 mg damar içine uygulanır.

Daha ağır enfeksiyonlarda, bu doz arttırılabilir.

Uygulama sırasında dikkat edilmesi gereken en önemli nokta, 1 gram LİNKOLES’in en az 100 mL uygun bir çözelti içinde seyreltilerek ve en az bir saatlik infüzyon hızıyla uygulanması gerektiğidir.

Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik yapmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Kas içine ve damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

1 aylıktan küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili veri yoktur.

Doktorunuz LİNKOLES’i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Bugüne kadar elde edilen deneyimler incelendiğinde, ilişkili ciddi hastalıktan muzdarip yaşlı hastalardan oluşan alt grubun ishali daha az tolere edebileceği ortaya konmuştur. Bu durumda doktorunuz dışkılama sıklığınızdaki değişiklikleri izleyecektir.

Doktorunuz, LİNKOLES’i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Özel kullanım durumları:

Doktorunuz, LİNKOLES’i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Eğer böbrek fonksiyonunuz ileri derecede bozuk ise, LİNKOLES tedavisine ihtiyaç duyduğunuzda, doktorunuz kullanacağınız LİNKOLES dozunu sağlıklı bireylerin kullandığı dozun % 25–30’una indirebilir. İlacın yarılanma süresinin uzun olmasından dolayı böbrek işlev bozukluğunuz varsa LİNKOLES uygulama sıklığı doktorunuz tarafından azaltılabilir.

Eğer böbrek işlev bozukluğunuz varsa ve yüksek miktarda LİNKOLES kullanıyorsanız, doktorunuz serum linkomisin düzeyinizi takip edebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz, LİNKOLES’i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

İlacın yarılanma süresinin uzun olmasından dolayı karaciğer işlev bozukluğunuz varsa LİNKOLES uygulama sıklığı doktorunuz tarafından azaltılabilir. Eğer karaciğer işlev bozukluğunuz varsa ve yüksek miktarda LİNKOLES kullanıyorsanız, doktorunuz serum linkomisin düzeyinizi takip edebilir.

Eğer LİNKOLES’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LİNKOLES kullandıysanız:

LİNKOLES’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LİNKOLES kullanmayı unutursanız:

Eğer bir LİNKOLES dozunu tamamıyla unuttuysanız bu durumu doktorunuza haber veriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LİNKOLES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LİNKOLES’i düzenli olarak ve tam olarak doktorunuz önerdiği şekilde kullanın. Kendinizi iyi hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyin; çünkü tedavi erken sonlandırılırsa ilaç mikropların tamamını öldürmemiş olabilir ve enfeksiyon tekrarlanabilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi LİNKOLES de yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LİNKOLES kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Aniden hapşırma, soluk almada güçlük, yüz, göz kapağı ve dudaklarda şişkinlik, deride döküntü şeklinde kızarma, kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa), kalp ve solunum durması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin LİNKOLES' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın olmayan şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal (kramp şeklinde şiddetli karın ağrısı ya da ateşle birlikte seyredebilir). Bu, antibiyotiklerle tedavi sırasında ya da tedavi sonlandıktan sonra oluşabilen ve ciddi bir bağırsak enfeksiyonunu gösteren bir yan etkidir.
• Ağız içinde ya da vajinada pamukçuk (bir mantarın neden olduğu enfeksiyon)
• Sarılık (derinin sararması ya da gözlerde beyazlıklar şeklinde görülür)
• Kan hücrelerinde azalma; berelere, kanamalara ya da immün sistemin zayıflamasına neden olabilir.
• Deride büyük çaplı soyulma ve kabarıklıklar oluşması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

• İshal, bulantı, kusma

Yaygın olmayan

• Vajina iltihabı
• Döküntü

Seyrek

• Ağız içinde iltihap, dil iltihabı
• Kaşıntı

Bilinmiyor

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı, bir tür mikroorganizmanın (Clostridium difficile) yol açtığı bağırsak iltihabı
• Kandaki tüm hücrelerin sayısında azalma (pansitopeni)
• Akyuvar (lökosit) bozuklukları (beyaz kan hücresi sayısında azalma, kandaki parçalı hücre sayısında azalma)
• Ateş, iğne başı şeklinde kırmızılıklar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (trombositopenik purpura)
• Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)
• Ani aşırı duyarlılık tepkisi, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, serum hastalığı
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), kulak çınlaması
• Kalp ve solunum durması
• Düşük tansiyon, toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu (tromboflebit)
• Karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi, makatta kaşıntı
• Sarılık, karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma, bir karaciğer enzimi olan transaminaz sayısında artış
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu); genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforma); derinin kabarmasına veya soyulup dökülmesine sebep olan cilt hastalığı, içleri serum kıvamında bir sıvıyla dolu kabarıklardan oluşan bir tür deri hastalığı (vezikülobülloz dermatit); çok sayıda küçük irinli deri kabarcığı içeren kırmızı, şişmiş alanlar (akut yaygın ekzantematöz püstüloz); ciltte döküntü, kabarcıklar oluşması, soyulma (toksik epidermal nekroliz)
• Böbrek yetmezliği, idrar miktarında azalma, idrarda protein tespit edilmesi, kanda azot tespit edilmesi
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali
• Enjeksiyon yerinde sertleşme, tahriş, deri yüzeyinde ve/veya altında çıkan pembeden kırmızıya dönük renkli, içi irin dolu şişlikler (apse) ve ağrı oluşumu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. li̇nkoles’in saklanması

Çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİNKOLES’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Aroma İlaç San. Ltd.Şti.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi

No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel : (0282) 675 10 06

Faks : (282) 675 14 05

Üretim Yeri: İDOL İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Davutpaşa Cad. CebeAli Bey Sok.No:20 34010

Topkapı / Zeytinburnu / İstanbul

Tel : (0212) 449 00 00

Faks : (0212) 449 00 20

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

9 / 9