CLEOCİN FOSFAT 600 MG/4 ML ÇÖZELTİ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - CLEOCİN FOSFAT 600 MG/4 ML ÇÖZELTİ

1. CLEOCİN FOSFAT nedir ve ne için kullanılır?

2. CLEOCİN FOSFAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLEOCİN FOSFAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLEOCİN FOSFAT’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. cleoci̇n fosfat nedir ve ne için kullanılır?

■ CLEOCİN FOSFAT, kas veya damar içine uygulanan berrak, renksiz steril çözeltidir.
■ CLEOCİN FOSFAT, linkozamid grubu bir antibiyotik olan klindamisin (klindamisin fosfat şeklinde) içerir. Kutu içerisinde 4 ml’lik 1 adet tip I cam ampul şeklinde bulunur.
■ CLEOCİN FOSFAT, doktorunuzun uygun görmesi durumunda, klindamisine duyarlı bakterilerin yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
– Üst solunum yolu enfeksiyonları: Bademcik iltihabı, yutak-boğaz iltihabı (farenjit), sinüzit, orta kulak iltihabı ve kızıl.
– Alt solunum yolu enfeksiyonları: Bronşit, akciğer iltihabı, ampiyem ve akciğer apsesi.
– Çeşitli deri enfeksiyonları: Akne, kıl dibi iltihabı (furonkül), selülit, derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu (impetigo), apse ve yara, erizipel ve dolama (paronişi).
– Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve kemik iliği iltihabı (osteomiyelit) ve kan iltihabı (septik artrit).
– Jinekolojik (kadın üreme sistemi ile ilgili) hastalıklar: Rahim içi iltihabı (endometrit), pelvik bölgenin selüliti, vajinal kubbe enfeksiyonu, tüp ve yumurtalıklarda apse, fallop tüpü iltihabı (salpenjit), pelvik iltihabi hastalık.
– Karın içi enfeksiyonları: Karın zarı iltihabı (peritonit) ve karın içi apsesi.
– Enfeksiyonun kana yayıldığı durumlarda (septisemi), kalp iç yüzeyinin iltihabında (endokardit)
– Diş ve diş eti enfeksiyonları: Diş eti apsesi ve diş eti iltihabı (periodontit).
– AIDS hastalarındaki toksoplazmik beyin iltihabı (ensefalit)
– AIDS hastalarında bir çeşit zatürre (Pneumocystis jiroveci zatürresi)

CLEOCİN FOSFAT aminoglikozid grubu bir antibiyotikle birlikte kullanıldığında, barsak delinmesi ya da travmaya sekonder bakteriyel bulaş sonucu oluşabilecek karın zarı iltihabı (peritonit) ve batın içi apselerin önlenmesinde etkilidir.

Sıtma tedavisinde tek başına veya kinin, klorokin gibi diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında etkilidir.

2. cleoci̇n fosfat’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CLEOCİN FOSFAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

■ Klindamisin, lincomycin veya CLEOCİN FOSFAT’ın içerdiği diğer maddelere karşı alerjikseniz.

CLEOCİN FOSFAT’ı prematüre (erken doğan) bebeklerde veya yenidoğan bebeklerde kullanmayınız.

CLEOCİN FOSFAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

İshalseniz ya da antibiyotik aldığınızda genel olarak ishal oluyorsanız, ya da mide, barsak problemleriniz varsa. Eğer ilacı kullanırken ya da tedavi sonrasında şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal meydana gelmişse derhal doktorunuza bildiriniz; doktorunuza danışmadan ishal kesici bir ilaç almayınız. Bu, antibiyotiklerle tedaviden 2–3 hafta sonrasında bile oluşabilen barsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) bir göstergesi olabilir ve tedavinin sonlandırılması gerekebilir. Barsak iltihaplanması, hafif sulu bir ishalden başlayarak, ağır dirençli ishal, ateş, kanlı ve mukuslu dışkılamanın eşlik ettiği şiddetli karın krampları şeklinde ortaya çıkabilen ve tedavi edilmezse ölümcül olabilen bir hastalıktır. Bu durum yaşlı hastalarda ya da zayıflamış hastalarda daha şiddetli bir seyir izleyebilir.
CLEOCİN FOSFAT tedavisi, duyarlı olmayan organizmaların, özellikle maya mantarlarlarının aşırı üremesine neden olabilir. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli CLEOCİN FOSFAT kullanımında dirençli bakteri ve mantar enfeksiyonları gelişebilir (süper enfeksiyon). Bu ağız ya da vajinada pamukçuk şeklinde ortaya çıkar. Bu olasılık ve acil müdahale için tedaviniz mutlaka doktor kontrolü altında yapılmalıdır. Eğer

CLEOCİN FOSFAT kullanırken ya da kullanımı tamamladıktan hemen sonra ağız ya da dilinizde beyazlaşma, ağrı ya da genital organlarınızda kaşıntı, akıntı varsa lütfen hemen doktorunuza bildiriniz.

Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa (eğer CLEOCİN FOSFAT'ı uzun süre kullanacaksanız doktorunuz sizden böbrek, karaciğer ve kan testleri isteyebilir. Bu kontrollerin kaçırılmadan, düzenli olarak yapılmasına dikkat ediniz).
Astım, egzama veya saman nezleniz varsa (alerjik bir bünyeye sahip iseniz) CLEOCİN FOSFAT dikkatli uygulanmalıdır. Klindamisin tedavisi alan hastalarda; ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS- Deri ve mukozaları tutan, yaygın şekilde içi su dolu deri kabarcığı oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize ciddi seyirli ilaç reaksiyonu), toksik epidermal nekroliz (TEN- Deride içi sıvı dolu kabarcıklar), akut generalize ekzantematöz püstülöz (AGEP-Yaygın kızarık deri zemini üzerinde, içi iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası, hızlı ve kısa sürede gelişen klinik tablo) ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi deriye ait ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Eğer aşırı duyarlılık veya ciddi bir cilt reaksiyonu meydana gelirse, CLEOCİN FOSFAT kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

1 aylıktan küçük bebeklerde güvenlik ve uygun dozaj belirlenmemiştir. Mutlak gerekli olmadığı sürece zamanından önce veya zamanında doğan yenidoğan bebeklerde kullanılmamalıdır.

CLEOCİN FOSFAT beyin-omurilik sıvısına yeterince geçmediğinden, menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CLEOCİN FOSFAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLEOCİN FOSFAT'ın hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle hamilelik döneminde doktorunuz önermedikçe CLEOCİN FOSFAT kullanmayınız.

CLEOCİN FOSFAT kullanan kadınlar uygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLEOCİN FOSFAT'ın anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bebekte ciddi yan etkiye neden olabileceğinden emzirme döneminde CLEOCİN FOSFAT kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

CLEOCİN FOSFAT’ın araba ve tehlikeli makineler kullanımına etkisi yoktur veya önemsizdir.

CLEOCİN FOSFAT tedavisinin araba sürme kabiliyetine bir etkisi olabileceği düşünülmemesine rağmen, eğer bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

CLEOCİN FOSFAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Bu ürün her ml’sinde 9,45 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara (1 aydan küçük bebekler) uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir, bazı durumlarda ölümcül olabilen, beyin, kalp, kan ve nefes hızı ile ilgili yan etkilere neden olabilir. Yalnızca gerekli olduğunda ve olası başka alternatif bulunmadığında kullanılmalıdır. Yüksek hacimlerde verildiği durumlarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Prematüre ve düşük doğum ağırlığına sahip bebeklerde toksik reaksiyonların gelişme olasılığı daha yüksektir.

Benzil alkol plasentadan geçebilir ve CLEOCİN FOSFAT, gebelik sırasında yalnızca açık şekilde gerekliyse kullanılmalıdır.

Benzoik aside (benzil alkolün bir metaboliti) bağlı birikme ve toksisite riski nedeniyle karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda tercihen kısa süreli tedavide kullanılmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında CLEOCİN FOSFAT'ın ya da diğer ilacın etkisi değişebilir. Bunlar

Kas gevşeticiler (CLEOCİN FOSFAT bu ilaçların etkisini artırabilir)
Doğum kontrol hapları (CLEOCİN FOSFAT tedavisi sırasında ya da CLEOCİN FOSFAT tedavisini bıraktıktan sonra 7 gün süre ile, doğum kontrol haplarına ek olarak, kondom gibi diğer doğum kontrol yöntemlerini de denemelisiniz).
Klindamisine cevap vermeyen hastalar linkomisinden de fayda görmeyebilir.
Kanı seyreltmek için kullanılan varfarin, asenokumarol, fluindion gibi ilaçlar (vitamin K antagonisti ilaçlar). Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, büyük ihtimalle kanamanız olabilir. Doktorunuz kanınızın ne oranda pıhtılaştığını kontrol etmek için düzenli olarak kan testi yapacaktır.
Rifampisin gibi CYP3A4 veya CYP3A5 indükleyiciler, ilacın etkinliğini etkileyebilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. cleoci̇n fosfatnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz enfeksiyonun şiddetine, durumunuza ve enfeksiyona yol açan bakterilerin duyarlılığına göre CLEOCİN FOSFAT’ı hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Yetişkinlerde enfeksiyonun şiddetine göre, kas içine ya da damar içine günde 600–2700 mg 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde uygulanır.

Çok ciddi enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar (günlük 4800 mg’a kadar) verilebilir.

600 mg’ın üzerindeki dozların tek bir kas içi enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilmez.

Doktorunuz, enfeksiyonun şiddetine göre dozu azaltabilir veya artırabilir.

CLEOCİN FOSFAT, damar içine uygulanmadan önce seyreltilmelidir. Seyreltilerek hazırlanan solüsyondaki klindamisin konsantrasyonu 18 mg/mL’den fazla olmamalı ve uygulama hızı dakikada 30 mg’ı aşmamalıdır. Çok hızlı uygulandığı takdirde nadir olarak kalp krizine sebep olabilir.

Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik yapmayınız.

Uzun süreli kullanım başka enfeksiyonlara yol açabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Kas içine ve damar içine uygulanır. Damar içine uygulandığında şeker veya salin (tuz) çözeltisiyle karıştırılır ve damla halinde en az 10–60 dakika boyunca uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda (1 aylıktan büyük) kg vücut ağırlığı başına önerilen doz, günde 3 veya 4 eşit doz şeklinde 15–40 mg klindamisindir. 1 aydan küçük bebeklerde kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

Doktorunuz ciddi enfeksiyonlarda, tedaviye tam yanıt gözlenene kadar vücut ağırlığından bağımsız olarak günde 300 mg’dan az olmayacak şekilde uygulayabilir.

Genellikle CLEOCİN FOSFAT yalnızca hastanede yatan hastalara verilir. Uzman sağlık personelleri tedavi süresi boyunca sizi yakından takip edecektir. Birden çok kez CLEOCİN FOSFAT tedavisine ihtiyacınız olması durumunda, doktorunuz ilacın böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızı etkileyip etkilemediğini kontrol etmek isteyebilir.

Uzun süreli kullanım, CLEOCİN FOSFAT’a dirençli diğer enfeksiyonlara yakalanma olasılığınızı da arttırabilir.

Doktorunuz CLEOCİN FOSFAT’ ı hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek ve karaciğer işlevleri normal olan yaşlı hastalarda doz kısıtlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Tedaviye başlanmadan önce özellikle kolit gibi mide ve bağırsak hastalıkları göz önünde bulundurulmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta düzeyde böbrek yetmezliği olanlarda herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta düzeyde böbrek yetmezliği olanlarda herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Uzun süreli kullanmak gerektiğinde doktorunuz düzenli karaciğer, böbrek ve kan testleri isteyebilir. Bu kontrolün yenidoğan ve 1 yaşından küçük bebeklerde de yapılması tavsiye edilir. 1 aylıktan küçük bebeklerde güvenlilik ve uygun dozaj belirlenmemiştir.

Eğer CLEOCİN FOSFAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLEOCİN FOSFAT kullandıysanız:

Hemen bir doktora veya en yakın hastanenin aciline başvurmanız gerekmektedir.

CLEOCİN’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmıssanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

CLEOCİN FOSFAT almayı unutursanız:

Eğer bir CLEOCİN FOSFAT dozunu tamamıyla unuttuysanız bu durumu doktorunuza haber veriniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CLEOCİN FOSFAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CLEOCİN FOSFAT'ı düzenli olarak ve tam olarak doktorunuz önerdiği şekilde kullanınız. Kendinizi iyi hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyiniz; çünkü tedavi erken sonlandırılırsa ilaç mikropların tamamını öldürmemiş olabilir ve enfeksiyon tekrarlanabilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi CLEOCİN FOSFAT da yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CLEOCİN FOSFAT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

■ Şiddetli, kalıcı veya kanlı ishal (karın ağrısı veya ateş ile ilişkili olabilir). Bu, antibiyotiklerle tedavi sırasında veya tedaviyi tamamladıktan sonra ortaya çıkabilecek yaygın bir yan etkidir ve ciddi bağırsak iltihabının bir işareti olabilir.
■ Ani hırıltılı, nefes almada güçlük, baş dönmesi, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde şişkinlik, döküntü veya kaşıntı gibi şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri (özellikle tüm vücudu etkilediği durumlarda)
■ Potansiyel olarak hayatı tehdit eden deri döküntüleri:

– Cildin geniş bir alanının kabarması ve soyulması, ateş, öksürük, kendini iyi hissetmeme ve diş etlerinin, dilin veya dudakların şişmesi
– Özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organlar çevresinde geniş cilt bölgelerinin kabarması ve soyulması ile yaygın bir döküntü (Stevens-Johnson sendromu ) ve cildin geniş alanlarının soyulmasına neden olan daha şiddetli form (vücut yüzeyinin %30'undan fazlası- toksik epidermal nekroliz )
– İltihap içeren kabarcıklar ile yaygın kırmızı deri döküntüsü (eksfolyatif dermatit büllöz )
– Kabarmış olabilecek ve küçük oluşumlara benzeyen cilt döküntüsü (daha soluk bir alanla çevrili, karanlık bir halka ile eritema multiforme olarak bilinen merkezi koyu noktalar)
– Ateş, şişmiş lenf düğümleri veya deri döküntüsü; bunlar şiddetli ve yaşamı tehdit edici bir durum olan DRESS (eizonofili ile istemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu) belirtileri olabilir. DRESS semptomları genellikle Klindamisine maruz kaldıktan birkaç hafta sonra başlar.
– Küçük püstüllerle (beyaz/sarı sıvı ile dolu küçük kabarcıklar) çevrili kırmızı cilt bölgelerinin hızlı oluşumu ile karakterize nadir bir cilt döküntüsü (Akut Jeneralize Ekzantematöz Püstülozis (AGEP))

■ Cildin ve göz beyazlarının sararması (sarılık)
■ Morarma veya kanamaya neden olabilecek veya bağışıklık sistemini zayıflatabilecek miktarda kan hücrelerinin sayısında belirgin bir azalma (agranülositoz), beyaz kan hücrelerinin sayısında hafif bir azalma (lökopeni), kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)

5. cleoci̇n fosfat’ın saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLEOCİN FOSFAT’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy/İstanbul

Üretim yeri: Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükkarıştıran 39780 Lüleburgaz, Kırklareli

Bu kullanma talimatı................tarihinde onaylanmıştır.