KULLANMA TALİMATI - LIEVO 750MG FILM KAPLI TABLET
7. li̇evo nedir ve ne için kullanılır?
2. LİEVO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
5.
LİEVO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LİEVO'nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
LİEVO etkin madde olarak sentetik, florokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyel olan levofloksasin içeren, beyaz renkli, oblong film kaph tabletler halindedir.
LİEVO, her bir tablette 750 mg levofloksasin’e eşdeğer levofloksasin hemihidrat içeren, 5 ve 7 film tabletlik şeffaf PVC-PE-PVDC/Alüminyum folyo blister ambalajda satışa sunulmuştur. LİEVO, akciğer, sinüs, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.
LİEVO, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Toplum kökenli pnömoni (Zatürre)
- Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni
- Kronik bronşitin akut alevlenmesi (Uzun süredir devam eden nefes alma zorluğu oluşturan solunum yolu enfeksiyonları)
- Akut bakteriyel sinüzit (Sinüs iltihabı)
- Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) üriner sistem enfeksiyonları (İdrar yolu enfeksiyonları)
-
– Kronik bakteriyel prostatit (Uzun süredir devam eden prostat iltihabı)
- Akut piyelonefrit (Böbrek enfeksiyonu)
- Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (Cilt ya da cilt altı enfeksiyonları)
- Şarbon hastalığının mikrobunun solunum yolu ile alınma ihtimali durumunda (Maruz kalma sonrası inhale şarbon)
2. li̇evo’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;
- Levofloksasin veya LİEVO’nun bileşimindeki herhangi bir maddeye veya florokinolon grubu diğer antibakteriyel ilaçlara (moksifloksasin, siprofloksasin, gemifloksasin, ofloksasin) karşı alerjiniz varsa,
- Florokinolon grubu antibiyotik kullanırken bir tendon ( kasları ve kemikleri birleştiren bağ ) problemi yaşadı iseniz,
- Sara nöbeti geçirdiyseniz,
- Özellikle yaşh hastalarda veya kortikosteroid (kortizon ve benzeri ilaçlar) alan hastalarda,
- LİEVO tedavisi sırasında tendon iltihaplanması ve ağn gelişir ise,
- LİEVO tedavisi sırasında veya hemen sonrasında ciddi, kalıcı ve/veya kanh ishal gelişirse,
- Gebeyseniz, gebelikten şüpheleniyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız,
- Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
- Bu ilaç sadece yetişkinler içindir. 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.
LİEVO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Bilinen kalp hastalığınız ya da kalpte iletim ile ilgili aile hikayeniz (QT uzaması) var ise,
- Diyabet (şeker) hastalığınız var ise ve antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız,
- Sinir sistemi ya da zihinsel (mental) hastalığınız var ise,
- Beyin tahribatına neden olan, felç ya da diğer beyin hastalıkları geçirdiyseniz,
- 65 yaşında ya da üzerindeyseniz,
- Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise,
- Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise (doktorunuz ilaç dozunuzu düşürebilir),
- Karaciğer ile ilgili sorunlarınız var ise,
- Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız,
- Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz,
- Kortikosteroid içeren ilaçlan kullanıyor iseniz,
- Öyküsünde myasthenia gravis (sinir-kas iletiminde bozulma ve buna bağlı olarak miyastenili hastaların duyduğu anormal yorgunluk hali) bulunan hastalarda,
LİEVO’yu dikkatli kullanınız.
LİEVO kullanırken güneş ışığına maruz kalmanız durumunda cildinizde hassasiyet ve güneş yanığı oluşabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız, kollarınızı ve bacaklarınız örtecek kıyafetler ile şapka giyiniz, güneşlenmekten kaçınınız.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LİEVO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
LİEVO’yu çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile alınız. Tabletleri yemek sırasında veya yemek aralannda alabilirsiniz.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle LİEVO, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LİEVO tablet emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanım]
LİEVO baş dönmesi, sersemlik, uyku hali gibi istenmeyen etkilere neden olabilmektedir.
Bu yan etkilerden bazıları dikkat toplama ve refleks hızı üzerine etki edebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
LIEVO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önce LİEVO veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı bir reaksiyon yaşadıysanız, bu ilacı kullanmayınız.
5,25 mg pol i dekstroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Demir tuzlan (kansızlık için kullanılır), çinko içeren multi vitamini er, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler (mide yanması için kullanılırlar) ve sukralfat (mide ülserinde kullanılır) ile LİEVO birlikte alındığında, LİEVO'nun emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçlan, LİEVO uygulamasından en az iki saat önce veya iki saat sonra kullanınız.
- Kalsiyum karbonat ile birlikte uygulanması halinde farmakokinetiğinde klinikte önemli olabilecek herhangi bir değişiklik olmaz.
- Kinolonlarla teofilin (nefes darlığında kullanılır) düzeylerinde artış saptandığı için LİEVO ile birlikte kullanımında teofilin düzeyleri izlenmelidir. LİEVO ile birlikte teofilinin kullanılması durumunda sara nöbeti riski artabilir.
- LİEVO ile K vitamini antagonisti olan varfarinin birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri takip edilmelidir.
- Romatizmal ağrı ve romatizma! iltihap için kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların (aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen ve indometazin), LİEVO ile birlikte alınması halinde, sara nöbeti geçirme riski artabilir.
-
* LİEVO ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında kan şekerinin yükselmesi ya da düşmesi (hipergli semi-hipoglisemi) bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.
- Probenesid ( gut hastalığında kullanılır ) ve simetidin ( mide yanmasında kullanılır) LİEVO’nun böbreklerden atılımmı azaltabilir.
- LİEVO siklosporin'in (organ nakillerinde kullanılır) etkisini uzatabilir.
- LİEVO ile birlikte kullanılması durumunda; antiaritmikler ( kinidin ve amiodoron; anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılırlar), depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresanlar; amitriptilin ve imipramin) ve bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (makrolid antibiyotikler; eritromisin, azitromisin ve klaritromisin) kalp ritminiz üzerine etki edebilir.
- LİEVO’nun kortikosteroidler ile kullanımı halinde, tendon iltihabı olma olasılığı daha yüksektir.
- Opiatlar olarak isimlendirilen güçlü ağrı kesicilerin LİEVO ile birlikte kullanılması, idrar testlerinde “yalancı pozitif’ sonuçların çıkmasına neden olabilir. Bu nedenle bu tip bir ilaç kullandığınız taktirde doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. li̇evo nasıl kullanılır?doktorunuz alacağınız doz miktarını ve li̇evo ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.
LİEVO günde bir kez uygulanır.
Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.
Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi LİEVO tedavisi de hastanın ateşsiz (afebril) olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48 –72 saat daha sürdürülmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
- LİEVO, ağız yoluyla alınır. Çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.
- Tabletler yemek sırasında veya yemek arasında alınabilir.
- Tabletleri günün aynı saatlerinde alınız.
Değişik yaş gruplan:
18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliğinde LİEVO dozunun ayarlanması gerekir. LİEVO kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin LİEVO’nun vücuttan uzaklaştın!masında etkisi yoktur.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer LİEVO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LİEVO kullandıysanız:
LİEVO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşın doz ahmında konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kası İmal an gibi merkezi sinir sistemi belirtileri, bulantı, mide yanması gibi gastrointestinal sistem reaksiyonlan ve kalp ritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir.
Aşın doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
LİEVO'yu kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LİEVO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır. Ancak kendinizi daha iyi hissetseniz bile, ilaçlarınızı tedavi sûreniz bitene kadar kullanınız.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LİEVO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LİEVO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)
- Bir aleıjik reaksiyonunuz var. Belirtiler şunları içerebilir: kızarıklık, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LİEVO’ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek (1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
- Kanlı da olabilen sulu ishal, olasılıkla mide krampları ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bir bağırsak probleminin belirtileri olabilir.
- Tendon iltihaplanması ve ağrı. En sık olarak aşil tendonu etkilenir ve bazı olgularda tendon kopabilir.
- Kasılmalar (konvülsiyonlar).
Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)
- Yanma, karıncalanma, ağn veya uyuşukluk. Bunlar bazen “nöropati” adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.
Bilinmiyor
- Göz etrafında, dudakta, ağızda, burunda ve cinsel bölgede derinin kabarma veya dökülmesini kapsayan şiddetli deri döküntüleri
- İştah kaybı, gözler ve deride san renklenme, idrarın koyulaşması, kaşıntı, veya karında ağrı. Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)
- Hasta hissetmek (bulantı) ve ishal
- Kandaki bazı karaciğer enzim düzeylerinde artış.
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
- Kaşıntı ve deride kızarıklık.
- İştah kaybı, mide rahatsızlığı veya hazımsızlık (dispepsi), kusma veya kann bölgesinde ağn, şişkinlik veya kabızlık.
- Baş ağnsı, sersemlik hissi, baş dönmesi, uykusuzluk veya sinirlilik hali.
- Karaciğer veya böbrek problemlerine bağlı olarak kan testlerinde anormal sonuçlar
- Bazı kan testlerinin sonuçlannda beyaz kan hücrelerinin sayısında görülen değişiklikler.
- Halsizlik.
- Diğer bakterilerin veya mantarların sayısında, tedavi edilmesi gerekebilecek değişiklikler.
Seyrek (1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
- Ellerinizde ve ayaklarınızda karıncalanma hissi (parestezi) veya titreme.
- Endişe, sıkıntı hissi, depresyon, huzursuzluk veya bilinç bulanıklığı
- Çarpıntı veya kan basıncının düşmesi.
- Eklem ağrısı veya kas ağrısı.
- Trombosit (kanın pıhtılaşmasında görev alır) sayısında azalmaya bağlı olarak morarma ve kanama
- Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısında azalma
- Soluk almakta zorluk veya hırıltılı solunum (bronkospazm).
- Nefes darlığı (dispne).
- Ciddi kaşıntı veya deri döküntüsü
Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)
- Güneş ve ultraviyole ışığa karşı cilt hassasiyetinin artması.
- Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi). Bu durum diyabeti olan kişiler için önemlidir.
- Görme ve duyma bozuklukları veya tat ve koku bozuklukları.
- Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya işitmek (halüsinasyonlar), intihar düşünce ve davranışları dahil kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar.
- Dolaşım bozukluğu (anafilaktik benzeri reaksiyon).
- Tendon yırtılması (bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve her iki tarafta), ortaya çıkabilir, kas zayıflığı. Bu durum myasthenia gravis’i (sinir-kas iletiminde bozukluk) olan kişilerde önemlidir.
- Karaciğer iltihabı, böbrek bozuklukları ve aleıjik bir böbrek reaksiyonu olan interstisyel nefrite bağlı olarak gelişebilen böbrek yetmezliği.
- Ateş, boğaz ağnsı ve geçmeyen genel bir hastalık hissi. Bunun nedeni beyaz kan hücrelerinin sayısındaki bir düşüş olabilir.
- Ateş ve aleıjik akciğer reaksiyonları.
-
* Myastenia gravisin şiddetlenmesi
Bilinmiyor
- Kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşüş (anemi). Bu durum, kırmızı kan hücrelerinin zarar görmesinden ve tüm kan hücresi tiplerinin sayısındaki azalmadan dolayı cildi soluk veya san hale sokabilir.
- Aşın bağışıklık yanıtı (aşın duyarlılık).
- Aşın terleme
- Sırt, göğüs, kol ve bacaklarda ağn.
- Hareket etme ve yürümede güçlük.
- Porfirisi (çok seyrek görülen bir metabolik hastalık) olan kişilerde porfiri ataklan.
- Aleıjik bir reaksiyona bağlı olarak kan daman iltihabı.
5.li̇evo*nun saklanması
LİEVO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİEVO’yu kullanmayınız.
Tabletlerde herhangi bir bozulma belirtisi görürseniz, size ne yapmanız gerektiğini bildirmesi için eczacınızı arayınız.
Ruhsat Sahibi: Generica İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4
34349-Esentepe-İSTANBUL
Tel: 0 212 376 65 00
Faks: 0 212 213 53 24
Üretim Yeri: Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adil Mah. Beykoz Cad. Bahar Sok. No:l Sultanbeyli/ İSTANBUL
Bu kullanma talimatı -tarihinde onaylanmıştır.
10