KONTIL ÇIĞNEME TABLETI - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

KONTİL çiğneme tableti

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir çiğneme tableti 250 mg baza eşdeğer 725 mg Pirantel pamoat içerir.

Sukroz 266.8 mg

Sodyum siklamat 40.0 mg

Yardımcı maddeler için ö.l.’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Çiğneme tableti

Yuvarlak, bir yüzü çentikli diğer yüzü düz, sarı renkli tabletler.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki parazitlerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklienterobius vermicularis ’ in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). 75 kiloya kadar olanlarda 3 tablet, 75 kiloyu aşanlarda 4 tablet verilir.

Ascaris lumbricoides’ in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). 75 kiloya kadar olanlarda 3 tablet, 75 kiloyu aşanlarda 4 tablet verilir.

Ancylostoma duodenale ve Necator americanus’ un neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). 75 kiloya kadar olanlarda 3 tablet, 75 kiloyu aşanlarda 4 tablet verilir. Şiddetli Necator americanus ve Ancylostoma duodenale enfeksiyonlarının tedavisinde 3 gün 11 mg/kg/gün tek doz olarak verilir.

Trichostrongylus colubriformis ve orientalis ’ in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). 75 kiloya kadar olanlarda 3 tablet, 75 kiloyu aşanlarda 4 tablet verilir.

Oksiyüriaziste, paraziti kesin şekilde ortadan kaldırmak için aile tedavisi uygulaması önerilir. Otoreenfestasyonu önlemek için ilk dozdan 2–3 hafta sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.

Tedavi dozu 1 g’ı (4 tablet’i) aşmamalıdır.

K.ONTÎL günün herhangi bir saatinde, yemeklerden önce ya da sonra, süt veya meyve suları ile alınabilir. Müshile gerek yoktur.

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamakla beraber bilinen karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Enterobius vermicularis ’ in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). İki hafta sonra doz tekrarlanmalıdır.

Ascaris lumbricoides ’ in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak).

Ancylostoma duodenale ve Necator americanus’ un neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). Şiddetli Necator americanus ve Ancylostoma duodenale enfeksiyonlarının tedavisinde 3 gün 11 mg/kg/gün tek doz olarak verilir.

Trichostrongylus colubriformis ve orientalis ’ in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak).

Oksiyüriaziste, paraziti kesin şekilde ortadan kaldırmak için aile tedavisi uygulaması önerilir. Otoreenfestasyonu önlemek için ilk dozdan 2–3 hafta sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.

Tedavi dozu 1 g’ı (4 tablet’i) aşmamalıdır.

6–12 yaşında (22–41 kg) olanlarda 2 tablet 2–6 yaşında (12–22 kg) olanlarda 1 tablet verilir.

Tablet çiğneyemeyecek kadar küçük çocuklarda Kontil süspansiyon tercih edilebilir.

2 yaşından ufak çocuklarda pirantel pamoatla sınırlı tecrübeye sahip olunduğundan ancak potansiyel yararları, muhtemel risklerine ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyonda kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

KONTİL pirantel pamoata veya tablet bileşimindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı olanlarda ve Miyastenia gravisli hastalarda kullanılmamalıdır. Gebelik ve emzirme dönemlerinde kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

KONTÎL daha önceden karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastaların küçük bir kısmında transaminaz düzeylerinde artış bildirilmiştir.

Ciddi anemisi veya malnutrisyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Anemik, dehidrate ve malnutrisyonlu hastalara gerekirse KONTİL kullanımından önce destekleyici tedavi yapılmalıdır.

Enterobius vermicularis tedavisinde re-infeksiyon riskini minimuma indirmek için aile tedavisi uygulanmalı ve bir takım hijyenik önlemler alınmalıdır. Bu önlemler arasında sıkı iç çamaşırlarının tercih edilmesi, tedaviden sonra da uzun süre evde her gün yerlerin temizliğine önem verilmesi, yatak çarşaflarının ve pijamaların yıkandıktan sonra çırpılmaması, klozet temizliğine dikkat edilmemesi sayılabilir.

2 yaşından ufak çocuklarda pirantel pamoatla sınırlı tecrübeye sahip olunduğundan ancak potansiyel yararları, muhtemel risklerine ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır.

Sukroz içerdiğinden nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Pirantel pamoat ile piperazinin karşılıklı antagonist olabilme olasılığı nedeniyle ikisi bir arada kullanılmamalıdır. Pirantel pamoat, aminokinolinler (antimalaryal) ile beraber kullanıldığında kan seviyesinde veya etkisinde azalma olabileceğinden ikisi bir arada kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’ dir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Pirantel pamoatın gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışmalar bulunmadığından, hekim tarafından kesin gerekli görülmedikçe gebelerde kullanılmamalıdır.

Pirantel pamoatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Pirantel pamoatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KONTtL tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve KONTtL" tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Pirantel pamoatın üreme çalışmaları herhangi bir fetal zarar göstermemektedir. Sıçanlarda etkiye rastlanmamıştır. İnsanlar üzerinde ya da klinik dışı üreyebilirlik çalışmalarından elde edilmiş veri bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi olduğunu gösteren bir çalışma bulunmamaktadır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluğu, uyuşukluk

Bilinmiyor: Huzursuzluk, iritabilite

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, mide ağrısı, iştahsızlık, ishal, tenezm

Seyrek: Deri döküntüleri, kaşıntı

Bilinmiyor: Stridor

Bilinmiyor: Ateş yükselmesi

Bilinmiyor: Karaciğer aminotransferaz­larında orta düzeyde artış

Bilinmiyor: Hastaların küçük bir kısmında geçici olarak minör AST yükselmeleri bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının ciddi kas spazmları, kas seğirmesi, kas güçsüzlüğü, baş dönmesi, bayılma, ciddi ağız ve göz kuruluğu gibi semptomları olabilir.

Doz aşımı halinde gastrik lavaja ilave olarak destek tedavisi yapılmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihelmintik ilaçlar

ATC kodu: P02CC01

Pirantel pamoat, insanlarda sık görülen yuvarlak barsak parazitleri olan, Ascaris lumbricoides, Enterobius vermıcularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanııs, Trichostrongylus colubriformis ve orierıtalis'e. etkili bir antihelmintiktir.

Pirantel pamoat etkisini parazitlerin nöromüsküler sistemini bloke ederek gösterir. Parazit spastik felce uğrar ve barsağın peristaltik hareketleri ile dışarı atılır.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim ve dağılım:

Pirantel pamoatın gastrointestinal sistemden emilimi düşüktür. Oral yoldan tek doz kg başına 11 mg pirantel kullanımını takiben, 1–3 saat içinde 50–130 ng/mL doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır.

Biyotransforma­syon:

Karaciğerde kısmen metabolize olur.

Eliminasvon:

Uygulanan dozun yaklaşık % 50’si değişmemiş olarak dışkı ile ve yaklaşık % 7’si değişmemiş ilaç ve metaboliti olarak idrarla atılır.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum:

Pirantel pamoatın doğrusallık ya da doğrusal olmayan durumu hakkında yeterli çalışma bulunmamaktadır.

53. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Günlük 600 mg/kg pirantel pamoat uygulanan sıçanların büyüme hızında ve besin tüketiminde hafif düşüşler gözlense de günlük 500 mg/kg alan sıçanlarda ilaçla ilişkilendiri­lebilecek herhangi bir istenmeyen etkiye ve morfolojik değişime rastlanmamıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sodyum siklamat

Povidon K-30

Sukroz

Magnezyum stearat

Frambuaz esansı

6.2. geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. raf ömrü

60 aydır.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 3 ve 6 çiğneme tableti içeren Al/PVC blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.07.1975

Ruhsat yenileme tarihi: Bilimsel inceleme sonuçları uygun bulunmuş olup ruhsatname geçerliliğini korumaktadır.