HEPATAMINE %8 ENJEKTABL AMINOASIT SOLÜSYONU - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

HEPATAMINE Enjektabl % 8 Amino Asit Solüsyonu

Etkin maddeler: Her 100 ml'lik çözelti 0.90 g L-İzolösin, 1.10 g L-Lösin, 0.61 g Lizin (0.86 g L-Lizin asetat olarak), 0.10 g L-Metiyonin, 0.10 g L-Fenilalanin, 0.45 g L-Treonin, 0.066 g L-Triptofan, 0.84 g L-Valin, 0.77 g L-Alanİn, 0.60 g L-Aıjinin, 0.24 g L-Histidin, 0.80 g L-Prolin, 0.50 g L-Serin, 0.90 g Glisin (Amino asetik asit), 0.02 g’dan az L-Sistein hidroklorür dihidrat ve 0.115 g Fosforik asit içerir.

Yardımcı maddeler: Glasiyel asetik asit, sodyum bisülfit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer İlave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/. HEPA TAMINE nedir ve ne için kullandır?

2. HEPA TAMI NE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HEPA TAMINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HEPATAMINE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

HEPATAMINE vücut için besleyici maddelerden proteinlerin yapıtaşı olan amino asitleri içeren bir çözeltidir. 500 mililitrelik şişelerde bulunur.

Tek başına ya da diğer besleyici maddelerle kanştınlarak damar içi yoldan uygulanan HEPATAMINE’in amino asit bileşimi, özellikle genel amaçlı amino asit infuzyonlanna tahammül edemeyen bazı karaciğer hastalarında (siroz, hepatite bağlı hepatik ensefalopati) kullanılabilecek şekilde formüle edilmiştir. Bu hastalarda gerekli besinsel desteği sağlamak amacıyla kullanılır.

2. hep atami̇ne’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• – Daha önce HEPATAMINE’i ya da içerdiği maddelerden birini aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa (alerjiniz olup olmadrğından emin değilseniz, doktorunuza danışınız);

• – İdrarınızı hiç yapamıyorsanız (anüri);

• – Sizde amino asitlerin yapım ve yıkım olayları (amino asit metabolizması) doğuştan bozuksa, özellikle de Akçaağaç Şurubu İdrar Hastalığı ve isovalerik asidemi gibi hastalıklar varsa

bu ilacı KULLANMAYINIZ.

HEPATAMINE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer,

• – Böbrek işlevleriniz bozuksa ya da mide bağırsak kanamanız varsa;

• – Size uzun süredir damar yoluyla beslenme ya da sıvı uygulaması yapılıyorsa ve buna bağlı olarak vücudunuzda aşın sıvı toplanması (ödem) veya akciğerlerinizde sıvı birikimi varsa;

• – Astım hastalığınız varsa;

• – Kalp yetmezliğiniz varsa;

• – Bu ilacı diğer besleyici maddelerle birlikte kullanıyorsanız ve sizde şeker hastalığı ya da bu hastalığa yatkınlık durumu varsa;

• – Bu ürün size kol veya bacaklarınızdaki damarlardan veriliyorsa (Bu durumda HEPATAMINE uygun oranda sulandırılmak ve yeterli miktarda kalori ile birlikte verilmelidir).

Doktorunuz uzun süredir damar yoluyla beslendiğiniz durumlarda size düzenli aralıklarla kan testleri ya da klinik değerlendirmeler yapacak ve normal değerlerden sapma durumunda ek ilaçlar kullanacaktır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HEPATAMINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Damar yoluyla beslenme sırasında normal yiyecek İçeceklerinizi tüketebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde HEPATAMINE’i ku­llanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlarını karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir, p

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bebeğinizi emzirirken doktorunuz tarafından bu ilacın size sağlayacağı faydalar, olası zararlarından fazla olduğu düşünülürse, doktorunuzun kararıyla ilacı kullanabilirsiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Damar içi yoldan beslenme sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir. Tedaviniz sonlandıktan sonra araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmaz.

HEPAT AMİNE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HEPATAMINE’in içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşın duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu ürün yardımcı madde olarak sodyum bisülfıt içermektedir. Sülfit bazı duyarlı kişilerde alerjik tipte reaksiyonlara, anafilaksiye ya da ağır ve yaşamı tehdit eden astım atağına yol açabilir. Toplumda sülfite karşı duyarlılığın genel yaygınlığı bilinmemekle birlikte çok düşük olduğu tahmin edilmektedir. Sülfit duyarlılığı astımı olan kişilerde olmayanlara göre daha sık görülmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alman ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Hekiminiz içine katacağı herhangi bir İlacın çözeltiyle geçimli olup olmadığını kontrol edecektir. HEP AT AMİNE’e herhangi bir ilaç eklendiği ya da ilacın diğer besleyici maddelerle karıştırılarak kullanıldığı durumlarda, karışım hemen uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. hep atami̇ne nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;

İlacınızın uygulama sıklığı, her defa uygulanacak miktan ve ne kadar süreyle damar içi uygulamaya devam edeceğiniz doktorunuz tarafından belirlenecektir.

HEP AT AMİNE genel olarak günde 80–120 gram amino asit sağlayacak dozda verilir.

Uygulama yolu ve metodu:

HEP AT AMİNE toplardamarlarınıza yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla damar içi yoldan kullanılır. Damar içi uygulama kol veya bacaklarınızdaki damarlardan olabileceği gibi boyun bölgenizdeki büyük toplardamarlardan yapılabilir.

Değişik yaş gruplan

Doktorunuz beslenme sıvısının toplam hacmini ve uygulama hızını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonlarına göre bireysel olarak hesaplayacaktır.

Doktorunuz, hastanın yeni doğan ve küçük bebek olması durumunda kan şeker düzeyleri dahil bir çok kan değerini yakından izleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastaların, daha genç olanlara göre sıvı yüklenmesi ve tuz dengesizliklerine daha yatkın olduğu bilinmektedir. Bu durum yaşlılarda daha sık görülen böbrek fonksiyonlarında bozulmayla ilişkili olabilir. Sonuç olarak yaşlılarda sıvı-tuz tedavileri sırasında dikkatle izlem yapılması gerekliliği daha fazladır.

Yaşlılar için belirlenmiş özel bir dozu bulunmamasına rağmen tüm parenteral beslenme uygulamaları sırasında, hekiminiz ilacınızın dozunu yaşlılar dahil tüm hastalarda vücut ağırlığınız, klinik durumunuz ve izleme sırasında yaptığı laboratuvar testlerinin sonuçlarına göre vakadan vakaya bireysel olarak belirleyecektir. Aynca yaşlı hastalarda daha genç olanlara göre karaciğer ve kalp fonksiyonlarının daha düşük olduğunu; birlikte başka hastalık ve ilaç kullanımının daha sık olduğunu dikkate alarak, tedavinizi etkili en düşük doz ile başlatacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumlarında amino asit uygulanması, yükselmiş olan kan üre azotunu daha da yükseltebilir.

HEPATAMINE genel amaçlı amino asit infuzyonlanna tahammül edemeyen karaciğer hastalıklarında gerekli besinsel desteği sağlamak amacıyla özellikle formüle edildiğinden bu hastalarda güvenle kullanılabilir.

Eğer HEPATAMINE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPATAMINE kullandıysanız:

HEPATAMINE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HEPATAMINE’i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HEPATAMINE ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz HEPATAMINE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer HEPATAMINE ile birlikte yüksek yoğunlukta dekstroz (glukoz) içeren çözeltiler kullanıyorsanız, tedaviniz sonlandınldığında oluşabilecek bir kan şekeri düşmesi durumunu (rebound hipoglisemi) yaşamamanız için, daha az miktarlarda dekstroz içeren çözeltiler (örneğin % 5 dekstroz çözeltisi) ile tedavinize bir süre daha devam edilecektir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HEPATAMINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az T inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1000 hastanın birinden az görülebilir.

10000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

• – Aşın duyarlılık reaksiyonları (Vücudun bazı bölgelerinde veya tümünde kaşıntı, kızarıklık, kabarıklık, yanma hissi; Solunum sıkıntısı, hınltılı solunum, göğüste ağrı; Vücutta aşın sıcaklık ya da soğukluk hissi; Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme; Baş dönmesi, bayılma hissi).

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut İse, sizin HEPATAMINE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşın duyarlılık reaksiyonlan dışında aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:

Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

• – Vücudunuzdaki sıvı hacminin artışıyla ilgili belirtiler: ayak bilekleri ya da bacaklarda şişlik, gözlerde şişme (ödem);

• – Vücuttaki sıvı hacminin artışına bağlı kandaki tuz düzeylerinde düşme (dilüsyonel hiponatremi);

• – Kan üre düzeylerinizin (BUN) yükselmesi;

• – Uygulamanın yapıldığı damar çevresinde kızanklık, şişlik ya da ağn (flebit, tromboz);

• – Cildinizde bölgesel renk değişikliği, kızanklık, sıcaklık hissi;

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. İlacınıza ya da yapılan damar içi uygulamaya bağlı olabilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

*

Diğer ciddi olmayan yan etkiler

Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

• – Kilo artışı.

5. hepatamine’in saklanması

HEPATAMINE’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

HEPATAMINE’in raf ömrü iki yıldır. Her bir şişe üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra HEPATAMINE’i ku­llanmayınız /son kullanma tarihinden önce kullanınız.

25°C üzeri sıcaklıklarda saklamayınız. Aşın sıcaktan ve donmaktan koruyunuz. Kullanım öncesine kadar ışıktan koruyunuz. Berrak olmayan ve şişesi sızdıran çözeltileri kullanmayınız. Yanm kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.

Ruhsat sahibi Eczacıbaşı – Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş ve üretici: Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı en son-----------------tarihinde onaylanmıştır.

6