GYREX 400 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TAL

GYREX 400 mg film kaplı tablet

• Etkin madde: Her film kaplı tablette 400 mg ketiapin baza eşdeğer 460,52 mg ketiapin fumarat bulunur.
• Yardımcı maddeler: Povidon K30, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, HPMC 15 cP, titanyum dioksit, talk, polietilen glikol 6000 ve sarı demiroksit.

Bu ilacı kullanmaya ba

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GYREX nedir ve ne için kullanılır?

2. GYREX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GYREX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GYREX’in saklanması

Ba

• GYREX, 30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda sunulur. Tabletler, sarı renkli, oval, bombeli, bir yüzünde “Q400” logosu bulunan film kaplı tabletler şeklindedir.
• GYREX, etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.

Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir:

• Halüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin karışıklığı durumları,
• Aşırı coşkulu veya heyecanlı duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler; uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyduklarını, daha konuşkan olduklarını, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabilirler.
• Kederli duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması ve/veya uykusuzluk hissedebilirler.

Doktorunuz kendinizi daha iyi hissettiğinizde de, belirtilerin tekrarlanmasını önlemek için, size GYREX vermeye devam edebilir.

Bir yakınınıza veya arkadaşınıza bu belirtilerden rahatsızlık duyduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

2. gyrex’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GYREX beyin fonksiyon kaybı (demansı) olan, ileri ya ştaki hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, GYREX ’in de içinde bulundu ğu gruptan olan ilaçların, demansı olan ya şlı hastalarda inme ve bazı vakalarda ölüm riskini artırabilmesidir.

GYREX ve bu sınıftaki diğer ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarda, demansı ve davranışsal bozukluğu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış raporlanmıştır. GYREX bu tür kullanımda onaylı değildir.

GYREX’i a

Eğer;

• Etkin madde ketiapine veya GYREX’in herhangi bir bileşenine (yardımcı maddeler listesine bakınız) aşırı duyarlıysanız (alerji),

GYREX’i a

Depresyondaysanız ve/veya başka bir psikiyatrik hastalığınız varsa bazen kendinize zarar verme veya intihar düşüncesi ortaya çıkabilir.

Çocuk, genç veya genç yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilmiş olan çocuk, genç ve 25 yaşın altındaki genç yetişkinlerde intihar düşüncesi ve/veya intihara eğilimli davranışlarda artış olduğunu göstermiştir.

İntihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer;

• Kalp hastalığınız varsa,
• Tansiyonunuz düşükse,
• Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,
• Havale geçirdiyseniz (konvülsiyon),
• Kollarda, bacaklarda rahatsızlık hissi duyuyorsanız,
• Özellikle yüzünüz ve dilinizde kontrol dışı hareketler varsa,
• Ateş, zihinde karışıklık ve kas sertliğiniz varsa,
• Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle

akyuvar sayınız düşük bulunduysa,

• Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa, ketiapin ile yapılan çalışmalarda kan şekerinin yükselmesi ve hiperglisemi (yüksek kan şekeri) gözlenmiştir. Ayrıca nadir vakalarda diyabet görülmüştür. Diyabet riskiniz varsa (aileden gelen diyabet, hamilelikte görülen yüksek kan şekeri gibi) bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz. Eğer diyabetiniz varsa, diyabetinizin kötüye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınız.
• Trigliserid ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse,
• Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içinde

kan pıhtılaşma öyküsü varsa,

• Karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa,
• Yutma zorluğunuz varsa,
• Katarakt hastalığınız varsa,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İ

Eğer depresyonda iseniz zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Bunun sebebi, bu tip ilaçların genellikle 2 hafta veya bazen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır. Bu tür düşünceler ayrıca ilacı almayı birden kesmeniz durumunda da artabilir. Eğer genç bir yetişkin iseniz bu tür düşüncelerde olma ihtimaliniz daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intihar düşüncesi ve/veya intihar davranışı riskinin depresyonu olan 25 yaşın altındaki genç erişkinlerde arttığını göstermektedir.

Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz veya bir hastaneye gidiniz. Bir yakınınıza veya arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

GYREX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GYREX’i yiyece­klerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz.

Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü GYREX ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir.

GYREX tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

GYREX, gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yararı bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır.

Gebeliğin son 3 aylık döneminde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler, huzursuzluk, hipertoni (kasların aşırı gerginliği), hipotoni (kasların gerginliğini yitirmesi), titreme, uyku hali, solunum sıkıntısı veya beslenme bozukluklarını içermektedir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenmeden önce, araç ya da makine kullanmayınız.

GYREX’in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler GYREX bir şeker tipi olan laktoz içerir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünü­zün olduğundan söz etmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Di

Özellikle, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

• Anksiyete veya depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (imipramin, fluoksetin gibi)
• Fenitoin veya karbamazepin gibi sara (epilepsi) ilaçları
• Tansiyon ilaçları
• Uykusuzluk tedavisi için kullanılan (barbitürat) ilaçlar;
• AIDS tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (HIV-proteaz inhibitörleri gibi)
• Tiyoridazin (diğer bir antipsikotik ilaç).
• Kalp atım hızını etkileyen ilaçlar
• Diüretikler (idrar hapı)

Aşağıdaki gibi enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçları alıyorsanız veya yakın dönemde kesecekseniz doktorunuza bildiriniz.

• Tüberküloz tedavisi için rifampisin
• Mantar enfeksiyonları için ketokonazol
• Antibiyotik olarak eritromisin veya klaritromisin.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İ

Eğer idrarda ilaç taraması yapılıyorsa, GYREX kullanmanız nedeniyle metadon veya depresyon için kullanılan trisiklik antidepresanlar olarak adlandırılan ilaçlardan kullanmıyor olsanız dahi, bazı test metotları bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasına neden olabilir. Daha spesifik testlerle sonuçların doğrulanması gerekebilir.

3. gyrex nasıl kullanılır?gyrex’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet GYREX alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• GYREX tablet sadece ağızdan kullanım içindir.
• Tabletlerinizi genellikle günde iki defa alacaksınız
• Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.
• Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletleri almayı durdurmayınız.
• GYREX kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uykusuzluk çekebilirsiniz.
• GYREX tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

De

GYREX’i çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet GYREX alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Ya

Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

GYREX, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

E ğer GYREX’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GYREX kullandıysanız

GYREX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz.

GYREX’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın.

GYREX ile tedavi sonlandırıldı

GYREX kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uyuyamayabilir­siniz.

Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir.

Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GYREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

A şa ğıdakilerden biri olursa GYREX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz (bunlar a şa ğıda da tanımlanmı ştır):

Çok yaygın (

Yaygın (<1/10)

Yaygın olmayan (

• Nöbetler,
• Deride ve ağız çevresinde kabarcıklar gibi alerjik reaksiyonlar,
• Huzursuz bacak sendromu,
• Yutkunmada güçlük,
• Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler
• Cinsel aktivitede bozukluk

Seyrek (

• Yüksek ateş durumu, uzun süren boğaz ağrısı, ağız ülserleri, hızlı nefes alma, terleme, kaslarda sertleşme, baygınlık hissetme veya bayılma
• Deri ve gözlerde sararma
• Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon)
• Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore)
• Adet düzensizliği
• Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz.

Çok seyrek (

• Önceden mevcut diyabetin (şeker hastalığı) şiddetlenmesi,
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar.
• Bazen nefes almada zorluğa ve şoka sebep olan şiddetli alerjik reaksiyonlar (Anaflaksi)
• Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi ve dudaklar ve boğazda (Anjiyoödem)
• İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması
• Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (Rabdomiyoliz)

GYREX’in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.

Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) miktarında artış, kandaki şeker miktarında artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma ve kanda prolaktin denilen hormonun miktarında artış seklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:

• Kanda prolaktin hormonu miktarında artış. Nadiren bu durum aşağıdaki sonucu ortaya çıkarabilir:

• – Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi

• – Kadınlarda adet kanamasının olmaması veya düzensiz olması

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençler:

Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin bazıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir:

Aşağıdaki yan etkiler, sadece çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde görülür.

Çok yaygın

• Kan basıncında artış.

Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde daha sık görülür.

Çok yaygın

• Kanda prolaktin hormonunun artması. Nadiren bu durum aşağıdaki sonuçlara yol açabilir:

• - Erkeklerde ve kızlarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi

• - Kızların aylık periyotlarının olmaması ya da düzensiz periyotlar yaşamaları

• Açlık hissinin artması
• Kas hareketlerinin başlamasında güçlük, titreme, rahatsızlık gibi anormal kas hareketleri veya ağrı olmaksızın kas gerginliği olması

5. gyrex’in saklanması

GYREX’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra GYREX’i kullan­mayınız.

Ruhsat Sahibi : Berksam İlaç Tic. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri : Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Sofalıçeşme Sokak, No: 72–74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 534 79 00

Fax: (+90 212) 521 06 44

Bu kullanma talimatı 04/10/2011 tarihinde onaylanmı ştır.

8