FLEET ENEMA COCUKLAR ICIN TIBBI LAKSATIF LAVMAN - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN tıbbi laksatif lavman.

Çocuklar için; düşük dansiteli polietilen şişeler 66.6 mİ ihtiva eder.

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

(Her 66.6 mİ hazır dozda)

Monobazik sodyum fosfat 9.5 g.

Dibazik sodyum fosfat 3.5 g.

Benzalkonyum klorür

Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız

3. farmasöti̇k form

Rektal solüsyon (Enema).

Şeffaf, renksiz, kokusuz, çökelti ve bulanıklık ihtiva etmeyen solüsyon,

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Geçici kabızlık tedavisinde ve rektuma yakın kalın bağırsak ameliyatlarından önce ve sonra, proktoskopi, sigmoidoskopi ya da kolonoskopi öncesi ve radyoloji tetkikleri öncesi bağırsak temizliği için kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli.doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği taktirde, günde bir kereden fazla olmamak koşuluyla,

5 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde en fazla 66.6 mİ. (1 şişe)

3 ila 5 yaş arasındaki çocuklarda: Günde en fazla 33.3 mİ. (1/2 şişe )

3 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.

Rektal kullanım içindir.

Her iki diz bükülür. Kollar dayanarak sol yana doğru yatılır.

Turuncu koruyucu kapak çıkarılır.

Sabit basınçla enemanın uç tepesi yavaşça rektuma sokularak enjekte edilir.

Bütün şişe içeriği bitene kadar şişe sıkılır. İşlem bitince uç rektumdan çıkarılır.

Eğer dirençle karşılaşılırsa kullanım durdurulur. Zorlanarak yapılan lavman zedelenmelere neden olabilir. Genel olarak 2–5 dakika istenen etkiyi elde etmek için yeterlidir. Etki gecikirse sonraki kullanımlara devam etmeyiniz, doktorunuza başvurunuz.

Geçici kabızlık için rektal enema kullanımı sadece kısa vadeli rahatlama amacıyla kullanılır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Düşük tuz diyeti yapan ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, konjestif kalp yetmezliği ve elektrolit dengesi bozuk olan hastalarda kullanılmaz.

Pediyatrik popülasyon: 5 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda günde en fazla bir şişe, 3 ila 5 yaş arasındaki çocuklarda günde en fazla yarım şişe kullanılır. 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon: Çocuklar içindir. 65 yaş üstü kişilerin, daha sonraki bölümlerde verilen tavsiyelere özellikle dikkat etmesi gerekmektedir. Yaşlılarda dikkatle kullanılmalıdır.

4.3. kontrendikasyonlar

Aşağıdaki hallerde kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki hastalıklarda kullanılmaz.

Bilinen veya şüphelenilen intestinal obstrüksiyon

Paralitik ileus

Anorektal daralma ( stenöz)

İmperforate anüs

Megakolon (Konjenital veya sonradan edinilen),

– Hırschsprung hastalığı

Apandisit semptomları, intestinal perforasyon, aktif inflamatuvar bağırsak hastalığı

Tanı konulmamış rektal kanama

4.4 Özel kullanım uyarılan ve Önlemleri

Zayıf bünyeli, yaşlı, kontrolsüz arteriyal hipertansiyonu olan, kontrol altına alınmamış olan, asit, kalp hastalığı, rektal mukozada değişiklik( ülserler, fissürler), kolostomi, önceden mevcut elektrolit bozuklukları olan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır. Hipokalsemi, hipokalemi, hiperfosfatomi, hipematremi ve asidoz meydana gelebilir. Elektrolit bozukluğundan şüpheli olan hastalarda hiperfosfatomi ile karşılaşılabilir. FLEET ENEMA ÇOCUKLAR ÎÇÎN kullanımından önce ve sonra elektrolit seviyeleri takip edilmelidir.

Böbrek fonksiyonlarında anormallik olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

3 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Mide bulantısı, karın ağrısı, kusma olduğunda doktor tarafından önerilmedikçe kullanılmamalıdır.

Hastalar sulu dışkı çıkaracakları konusunda uyarılmalıdır ve dehidrasyonun önlenmesine yardımcı olmak için bol sıvı almaya teşvik edilmelidir.

Tekrarlayan ve uzayan kullanımlar alışkanlık yapabileceği için tavsiye edilmez. Doktor tarafından tavsiye edilmedikçe iki haftadan fazla kullanılmamalıdır.

Rektal kanama ya da bağırsak boşaltımında bozukluk olduğunda (uygulamadan sonra 5 dakika içerisinde boşaltım olur) ciddi bir sağlık sorununa işaret edebilir. Kullanımı durdurup doktora danışılmalıdır.

FLEET ENEMA ÇOCUKLAR ÎÇÎN kullanma talimatını takip ederek uygulanmalıdır, (bölüm 4.2 ye bakınız.)

Hastalar eğer direnç hissedilirse uygulama lokal hasara sebep olacağından hastalar uygulamayı durdurmaları konusunda uyarılmalıdır.

Yardımcı madde, benzalkonyum klorüre duyarlılığı olan hastalar uyarılmalıdır.

Bütün ilaçlan çocukların görebileceği ve uzanabileceği yerlerden uzak tutunuz.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsiyum kanal blokerleri, diüretikler, lityum tedavisi veya elektrolit düzeylerini etkileyebilen başka ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipematremik dehidratasyon ve asidoz oluşabilir.

Hipematrami düşük lityum seviyeleri ile birlikte anıldığından, FLEET ENEMA ÇOCUKLAR ÎÇÎN ile lityum tedavisinin eşzamanlı olarak yürütülmeleri sonucunda serum lityum seviyelerinde ve tedavinin etkinliğinde düşüşler meydana gelebilir.

4.6 gebelik ve laktasyon

FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN çocuklar için kullanılmaktadır.

FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN’in gebelik kategorisi C’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresi boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Gebelik süresince uygulandığında ceninle ilgili malformasyon ya da diğer muhtemel toksik etkilerini ölçmek için eldeki veriler yeterli değildir. FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN doğum ve doğum sonrası dönemde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN’ in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sodyum fosfat insan sütüne geçebileceğinden, FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN’i kullanıldıktan sonraki 24 saat boyunca sütün sağılarak atılması tavsiye olunur. Kadınlar, FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇÎN’i kullandıktan sonra 24 saat süreyle bebeklerini emzirmemelidir.

Henüz bir gebelik oluşmadığından üreme yeteneği ve fertilite döneminde gözlenen bir yan etki görülmemiştir

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA V8.0 sistemi ile sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100. <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden harekede tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor : Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, ürtiker vs.)

Bilinmiyor : Dehidratasyon, Hiperfosfatemi, Hipokalsemi, Hipokalemi, Hipematremi, Metabolik asidoz

Çok yaygın : Mide Bulantısı

Yaygın : Karın Ağrısı, İshal, Abdominal Distansiyon, Kusma, Gastrointesti­nal Ağrı

Bilinmiyor : Anal Kaşıntı

Bilinmiyor : Ürperme, Rektal irritasyon. Kabarma, İğnelenme, Kaşıntı, Ağrı

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Sindirim kanalında tıkanıklığı olan hastalarda aşırı dozda kullanılması veya tutulması halinde Ölümlere sebebiyet verebilir.

Aşın doz veya tutulum hiperfosfatomi, hipokalsemi, hipematremi, hipematremik dehidrasyon, asidoz ve tetani meydana getirebilir.

Toksik etkiler, rehidratasyon ile kolaylıkla giderilebilir. Ciddi vakalar söz konusu olduğunda elektrolit seviyesinin düzeltilmesi için kalsiyum ve magnezyum tuzlanmn ( %10 kalsiyum glukonat) tedarik edilmesi, egzojen fosfatın atılmasının teşviki ve sonrasında diyaliz öngörülebilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Lokal etkili laksatif

ATC kodu: A06AG01

FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN rektal yolla uygulanan şalin laksatiftir. Alt bağırsak sıvı birikimi distasyon sıvı üretir ve sadece sigmoid rektum ve kısmen veya inen kolonun tahliye olmasını tüm peristaltizm ile bağırsak hareketlerini destekler.

5.2 farmakokinetik özellikler

Sodyum fosfat içeren kolonik preperasyonlarm oral yolla alımmdan sonra normal böbrek fonksiyonları olan bireylerin yaklaşık %25’ inde normal fosfor seviyelerinin 2–3 kat üzerinde fosfor seviyeleri ile asemptomatik hiperfosfatami rapor edilmiştir. Rektal solüsyon verilerine küçük, açık etketli, şirket sponsorluğunda sağlıklı gönüllü bireyler ile yapılan çalışmada 250 mİ (yüksek volüm) ve 66.6 mİ sodyum fosfat enema ile bakıldı. Bu çalışma, 10 dakikalık numuneden sonra düşen ortalama fosfor seviyeleri ile deneklerin %30’ unda normalin üst seviyesinden de yukarısında olan serum fosfattaki transituvar artışı doğrulamaktadır. Normal şartlar altında en çok fosfor absorbsiyonu, rektal uygulamayla ulaşılamayan ince bağırsakta oluşur.

Lokal etkilidir, emilimi yoktur dolayısıyla farmakokinetik özellik göstermez.

Emilim:

Emilimi yoktur.

Dağılım:

Lokal etkilidir.

Biyotransforma­syon:

Lokal etkili olduğu için biyotransformasyonu beklenmemektedir.

Eliminasyon:

Herhangi bir eliminasyona uğramamaktadır

5.3 Klinik Öncesi güveniilik verileri

Klinik öncesi güvenlik çalışmaları yapılmamıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesidisodyum edatat

Benzalkonyum klorid

Saf su

Nozzul kaydırıcr. beyaz yumuşak parafın

6.2 geçimsizlikler

Rapor edilmemiştir.

6.3 raf ömrü

Raf Ömrü 36 (otuzaltı) aydır.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altında saklayınız.

Dondurmayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Kullanıma hazır 133ml lik FLEET ENEMA ÇOCUKLAR İÇİN bir kere kullanılan LDPE li sıkma şişede sunulmaktadır. Yumuşak, konforlu ve önceden yağlanmış uç başlık ve kılıfı LDPE den yapılmıştır.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Dış ambalaj karton kutu olduğundan geri dönüşümlüdür. Özel bir önleme gerek yoktur.

7. RUHSAT SAHİBÎ

KOZMED Farmasötik Ürünler Pazarlama İthalat Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.

1324 Cadde No: 5/6–7 Aşağıöveçler-ANKARA

Tel: 0312 4728568

Faks: 0312 4729499 e-posta: mndogu@hotmai 1.com

C.B. FLEET Co. Inc. Lynchburg VA. U.S.A.

E. C. De Witt and Company Limited

Tudor Road Manor Park Runcom

WA7 1SZ İNGİLTERE

8.ruhsat numarasi:

94/21