FENTAVER 0.5 MG/10 ML I.V./I.M. ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

FENTAVER 0.5 mg / 10 mL I.V./I.M. Enjeksiyonluk Çözelti

• Etkin madde: Her 1 mL çözelti, 0.05 miligram fentanile eşdeğer 0,0785 mg fentanil sitrat içerir.
• Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FENTAVER nedir ve ne için kullanılır?

2. FENTAVER 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FENTAVER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FENTAVER’ in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• FENTAVER “opioid analjezikler” olarak adlandırılan gruptan güçlü bir ağrı kesici olan ve toplardamar ve kas içine uygulanan bir çözeltidir. FENTAVER’in güçlü ağrı kesici etkisi kısa bir süre devam eder.
• 1 mL FENTAVER 0.05 miligram fentanile eşdeğer fentanil sitrat içerir.
• FENTAVER 1 adet 10 mL’lik ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• FENTAVER değişik türden ameliyatlarda ortaya çıkan ağrıyı engellemek ya da gidermek için kullanılır. FENTAVER şu tür ameliyatlarda kullanılabilmek­tedir:
• Operasyonun gerçekleştirildiği gün taburcu olunabilen kısa süreli ameliyatlar
• Birkaç gün hastanede kalmanızı gerektirebilen daha uzun süreli ameliyatlar
• FENTAVER yüksek dozlarında, ventilatöre bağlıysanız (yani size yapay solunum

uygulanıyorsa) doğal solunum hızınızı azaltmak amacıyla da kullanılır. Bu şekilde büyük ameliyatlarda nöroleptik adı verilen sizi uyutan veya sersemliğe neden olan bir sedatif ilaçla birlikte sizi uyutmak amacıyla kullanılır.

2. fentaver’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FENTAVER güçlü bir ağrı kesicidir ve ancak yetkili kişiler tarafından reçete edilmelidir / uygulanmalıdır.

FENTAVER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Fentanile ve ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• ‘Opioid analjezikler’ denen güçlü ağrı kesicilere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Safra kanalında cerrahi bir operasyon geçirmiş iseniz bu işlemden sonra,
• Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü grubu ilaçlar ile birlikte veya bu ilaçlar ile tedavi kesildikten sonraki iki hafta boyunca,
• Solunum sisteminizde soluk vermenizi kısıtlayıcı bir hastalığınız (obstrüktif akciğer hastalığı) varsa veya solunumunuz baskılanmışsa; bu durumda FENTAVER’i

ancak soluk alıp vermeniz “ventilatör” adı verilen bir cihazla destekleniyorsa kullanabilirsiniz.

• Normal doğum yapıyorsanız ya da sezeryanla doğum yapıyorsanız göbek kordonu klemple kapatılmadan önce; FENTAVER bebeğinizin soluk alıp vermesini

etkileyebilir.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, FENTAVER kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

FENTAVER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer;

• Akciğerlerinizde, karaciğerinizde veya böbreklerinizde bir problem varsa,
• Tiroid (boynun ön tarafında bulunan bez) fonksiyonlarınızda azalma (hipotiroidi) var­sa,
• Akciğer hastalığınız veya solunum ile ilgili sorunlarınız varsa,
• Alkol bağımlılığınız varsa,
• Beyin ile ilgili rahatsızlığınız varsa veya son zamanlarda beyniniz ile ilgili bir

rahatsızlık/y­aralanma geçirmişseniz,

• Kaslarda yorulmaya yol açan Myastenia gravis adı verilen hastalığınız varsa,
• Güçlü ağrı kesicilerle uzun süreler tedavi görüyorsanız,
• Kan hacminizde azalma varsa,
• Yaşlıysanız ya da hastalığa bağlı zayıf düşmüşseniz bu ilacı dikkatli kullanınız.

Özel izlem gereken durumlar:

• FENTAVER daha yavaş nefes almanıza neden olabilir. Böyle bir etki görülürse,

normale dönene kadar solunumunuz yakından izlenecektir.

• Bazen kan basıncınız ve kalp hızınızın da izlenmesi gerekebilir.

Tekrarlanan fentanil kullanımları tolerans gelişimine yani sık kullanıma bağlı vücudun fentanile duyarsız hale gelmesine ve bağımlılığa yol açabilir.

FENTAVER, beyin hücrelerinin kendi aralarında ve diğer sinir hücreleri ile iletişimini sağlayan bir kimyasal madde olan seratonin sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanılırken yaşamı tehdit etme riski bulunan seratonin sendromu gelişmesi olasılığına karşı dikkat gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer doktorunuz uygun görürse FENTAVER kullanmaya devam edebilirsiniz.

FENTAVER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FENTAVER’in yiyecek ve içecek ile etkileşimine ait herhangi bir bilgi verilmemiştir.

Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır. St. John’s wort (sarı kantaron otu) ile birlikte kullanıldığında düzeyi ve etkisi azalabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, sadece doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse FENTAVER kullanabilirsiniz.
• Doğum sırasında (sezeryan doğum dahil olmak üzere), yenidoğan bebekte solunumun baskılanmasına neden olabileceğinden fentanil uygulanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FENTAVER süte geçmektedir. FENTAVER kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.

FENTAVER uygulamasından sonra 24 saat geçmeden bebeğinizi emzirmeyiniz veya sağılmış anne sütü kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Her zamankinden daha dikkatsiz olabileceğinizden FENTAVER aldıktan sonraki en az 24 saatte araç ve makine kullanmayınız.

Bu ilaç sizde uyku hali, baş dönmesi ya da sersemlemeye yol açabileceğinden araç kullanma yeteneğinizi olumsuz etkileyebilir. FENTAVER uygulamasından sonra yeterli süre geçmeden araç ve makine kullanmayınız, dikkat gerektiren işler yapmayınız.

İlacın sizi nasıl etkileyeceğinizi öğrenmeden araç kullanmayınız.

Bu ilacın etkisi altındayken araç kullanmanız trafik suçudur; ancak eğer aşağıdakiler sizin için geçerliyse ilacı kullanıyor olmanız bir trafik suçunu bilerek işlemeye girmez:

• Bu ilaç tıbbi bir hastalığınızın tedavisi ya da diş tedaviniz için yazılmışsa.
• İlacı reçeteleyen doktorun size söylediği gibi ve bu „Kullanma Talimatında“ söylendiği gibi alıyorsanız.
• Sizin güvenli araç kullanım yeteneğinizi etkilemiyorsa.

FENTAVER kullanımından sonra, araç veya makine kullanmadan önce daima

doktorunuza danışınız.

FENTAVER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Tuz alımınızı kontrol altında tutmanız gerekiyorsa (kontrollü sodyum diyetindeyseniz) aşağıdaki konuda dikkatli olunuz:

• Her bir FENTAVER ampul 23 mg’dan daha az sodyum içerdiğinden, sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
• Ancak ampul içeriği size verilmeden önce tuz çözeltisiyle seyreltilebilir. Bu nedenle seyreltmede kullanılan bu tuz çözeltisinin içeriğindeki sodyum da dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Birçok ilaç FENTAVER ile birlikte kullanılamayacağı için, başka bir ilaç alıyorsanız daima doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durum reçetesiz olarak satılan ya da bitkisel olan ilaçlar için de geçerlidir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları almayınız ve son iki hafta içinde almışsanız doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen ve depresyon (ruhsal çökkünlük) durumlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar,

Bu grup ilacı kullanıyorsanız FENTAVER'i ku­llanmayınız.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini almaktaysanız doktorunuz ya da hemşirenizle konuşmanız önemlidir:

• Depresyon (ruhsal çökkünlük) durumlarının tedavisinde kullanılan sitalopram, duloksetin, essitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin ve venlafaksin gibi ilaçlar.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri FENTAVER ile birlikte alındığında, FENTAVER'in ya da bu ilaçların etkilerinde artış olabilir:

• Ağrılarınız için alınan „opioid analjezikler“ olarak adlandırılan morfin ya da kodein gibi diğer güçlü ağrı kesiciler,
• Sizi uyku haline sokan ilaçlar (anestezik maddeler),
• Sizdeki endişeli durumları (anksiyete) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (trankilizanlar) ya da uyku ilaçları,
• Proteaz inhibitörü antiviraller olan HIV (insan bağışıklık yetmezliği virüsü, AİDS etkeni) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ritonavir, indinavir veya sakinavir gibi ilaçlar,
• Flukonazol veya vorikonazol gibi mantar ilaçları,

FENTAVER ile birlikte etomidat ve midazolam adlı ilaçları almanız gerekiyorsa, bu ilaçların dozunun azaltılması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. fentaver nasıl kullanılır?

FENTAVER, yalnızca hava yolunun kontrol edebildiği bir ortamda ve hava yolunu kontrol edebilen bir personel tarafından uygulanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulanacak FENTAVER miktarı kişiye ve duruma bağlı olarak değişir.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza, genel sağlık durumunuza, yaşınıza, bu ilacın size ne amaçla verildiğine ve kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlara göre ne kadar FENTAVER kullanmanız gerektiğini belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

FENTAVER toplardamar ve kas içine (intravenöz, intramüsküler uygulama) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Anestezik bir madde ile birlikte uygulanabilir.

Kalp hızının yavaşlaması ve kaslarda sertleşme gibi FENTAVER' in bazı yan etkilerini hafifletmek amacıyla diğer bazı ilaçlarla birlikte de uygulanabilir.

İnfüzyon olarak verilen FENTAVER dozu vücut ağırlığına bağlıdır.

Başlangıç dozu olarak ilk 10 dakika boyunca her dakika kilogram başına 1 mikrogram verilebilir.

Eğer gerekirse, operasyonun her dakikasında kilogram başına 0,1 mikrogram ile devam edilebilir.

Damlalar normalde operasyonun sonlanmasından 40 dk. önce sonlandırılacaktır.

Değişik yaş grupları:

2–12 yaşları arasındaki çocuklarda doktorun önerdiği dozlarda tedaviye başlanmalıdır.

FENTAVER, solunum için olası bir desteği verebilecek gerekli donanımın olduğu ortamlarda ve deneyimli personel tarafından uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı ya da hastalık nedeniyle güçten düşmüş kişilerde daha düşük dozlarda FENTAVER kullanılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda FENTAVER dozları dikkatle ayarlanmalıdır. Bu doz ayarlamasını doktorunuz yapacaktır.

Eğer FENTAVER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FENTAVER kullandıysanız:

Size gerekenden fazla doz verilmesi olası değildir, ancak böyle bir durumda doktorunuz gerekli önlemleri alacaktır. Başlıca belirtisi solunumun baskılanmasıdır.

FENTAVER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FENTAVER’i kullanmayı unutursanız

FENTAVER doktorunuz tarafından size uygulanacağı için, sizin kullanmayı unutmanız olası değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FENTAVER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FENTAVER tedavisini doktorunuz sonlandıracak ve izleyecektir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FENTAVER’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz uygulama süresince bu etkileri gözlemleyecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FENTAVER’I kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Döküntü, kaşıntı
• Baygınlık

Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla

görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az,fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Çok yaygın:

• Bulantı, kusma,
• Kaslarda sertleşme (göğüs kafesi kaslarını da etkileyebilir),

Yaygın:

• Ajitasyon (huzursuzluk),
• Vücut hareketlerini yapmada zorluk,
• Sersemlik hali,
• Baş dönmesi,
• Görme ile ilgili sorunlar,
• Kalp atışlarının düzensizleşmesi (yavaşlaması ya da hızlanması),
• Kan basıncının düşmesi ya da yükselmesi,
• Toplardamarlarda ağrı,
• Boğaz bölgesindeki kaslardaki kramp (spazm) durumunun yol açtığı boğulma hissi,
• Soluk alıp vermede zorlanma,
• Solunumun kısa süreli olarak durması (apne). Bu durumda gerek duyulursa soluk alıp vermenize bir cihaz (ventilatör) ile yardımcı olunacaktır,
• Deri döküntüleri, alerjik dermatit (cildin dış kaynaklı ajanlara karşı reaksiyon göstermesiyle ortaya çıkan kızarıklık ve kaşıntı),
• Ameliyattan sonra bilinç bulanıklığı,

Yaygın olmayan:

• Kan basıncında değişiklikler,
• Soluk alıp vermeyle ilgili olumsuzluklar,
• Normalden daha sık nefes alıp verme,
• Vücut sıcaklığının normalin altına düşmesi ya da ürperme/titremeler,
• Baş ağrısı,
• Bir toplardamarın şişmesi ya da içinde pıhtılaşma olması, fılebit (toplardamarlarınızda meydana gelen iltihaplanmalar),
• Hıçkırıklar,
• Aşırı neşelilik/mutluluk hali,

Bilinmeyen:

• Solunum zorluğu veya baş dönmesi / sersemlik haline ve kurdeşene yol açabilen ciddi alerjik tepkiler,
• Nöbetler (konvülsiyonlar),
• Bilinç kaybı,
• Kaslarda tikler,
• Kalbin durması,
• Yavaş veya yüzeysel solunum,
• Deride kaşıntı,
• Solunumun baskılanması

FENTAVER, ameliyatlardan önce veya ameliyatlarda verilebilen nöroleptik adı verilen ilaçlarla bir arada uygulandığında görülen diğer yan etkiler:

• Titreme ve huzursuzluk,
• Olmayan nesneleri görmek (halüsinasyonlar),
• El ve parmaklarda titreme ve sarsıntı, vücutta bükülme hareketleri, sendeleyerek yürüme ile kol ve bacaklarda sertlikler dahil anormal hareketler.

5. FENTAVER’in saklanması

FENTAVER’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FENTAVER’i 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

FENTAVER %0,9 NaCl ve %5 Dekstroz çözeltisi ile seyreltildiğinde 2–8 °C’de 24 saat stabildir.

Işıktan korumak için ampulleri orijinal dış kartonu içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FENTAVER’i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FENTAVER’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi :

HAVER FARMA İlaç A.Ş.

Acarlar Mah. 74. Sok. Acarkent Sitesi B742 No.:17/1

Beykoz / İstanbul

Üretim Yeri:

OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Caddesi No.: 52

Beykoz / İstanbul

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

10