RAPIFEN 0,5MG/ML 10 ML AMPUL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

RAPIFEN 0,5 mg/ml 10 ml Ampul

• Etkin madde: Her mililitresinde 0,5 mg alfentanile eşdeğer alfentanil hidroklorür içerir.
• Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RAPIFEN nedir ve ne için kullanılır?

2. RAPIFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RAPIFEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RAPIFEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

RAPIFEN nedir ve ne için kullanılır?

• RAPIFEN, 10 ml’lik ampullerde enjeksiyonluk solüsyon şeklindedir.
• 1 ml RAPIFEN 0,5 mg alfentanile eşdeğer alfentanil hidroklorür içerir.
• RAPIFEN 5 adet 10 ml’lik ampul içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.
• RAPIFEN opioidler olarak adlandırılan güçlü ağrı kesiciler grubuna dahildir.
• RAPIFEN tanı veya tedavi amaçlı ameliyatlarda kullanılan güçlü ve kısa etki süreli bir ağrı kesicidir.
• RAPIFEN ayrıca genel his kaybı durumunu (narkoz veya anestezi) güçlendirir.

2. rapifen’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenleralfentanil hidroklorür veya rapifen’in bileşiminde bulunan diğer bileşenlere (yardımcı maddeler listesine bakınız) veya benzeri bir ağrı kesiciye alerjiniz varsa kullanılmamalıdır.

RAPIFEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Sadece bu uygulamada uzman kişilerce verilmelidir. RAPIFEN güçlü bir ağrı kesici olduğundan solunumu zayıflatabilir. Bu durum ameliyattan sonra da ortaya çıkabilir. Bu nedenle ameliyattan sonra bir süre doktor gözetiminde tutulmanız gerekmektedir. Eğer şiddetli uyku hali veya solunum problemleri yaşarsanız hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Bazı bireylerin RAPIFEN kullanımı sırasında özellikle dikkatli olmaları gerekmektedir.

Eğer:

• Uzun süredir opioid tedavisi alıyosanız veya opioid suistimal öykünüz varsa,
• Tiroid fonksiyonlarınızda bozulma varsa,
• Akciğer hastalığınız veya solunumunuzda azalma varsa,
• Beyin ile ilgili rahatsızlığınız varsa,
• Alkolizm öykünüz varsa,
• Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RAPIFEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RAPIFEN’in yiyecek ve içecek ile etkileşimine ait herhangi bir veri yoktur.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamile iseniz, sadece doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse RAPIFEN kullanabilirsiniz.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• RAPIFEN kullandıktan sonraki 24 saat içinde bebeğinizi emzirmeyiniz, çünkü ilacın etkin maddesi sütünüze geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

• RAPIFEN’in dkkat durumunuz veya araba kullanma yeteneğiniz üzerine olumsuz bir etkisi olabilir. RAPIFEN uygulamasının ardından yeterli süre geçmeden (yaklaşık 24 saat) araç ve makine kullanmayınız.
• Araç veya makine kullanmadan önce daima doktorunuza danışınız.

RAPIFEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• RAPIFEN her bir ampul 23 mg’dan daha az sodyum içerdiğinden, sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Birçok ilaç RAPIFEN ile birlikte kullanılamayacağı için, başka bir ilaç alıyorsanız daima doktorunuzu bilgilendiriniz. Nadir olarak, birlikte kullanılmaları durumunda uygulanacak dozun ayarlanması gerekebilir.

• Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç alıyorsanız RAPIFEN kullanmayınız. Bu ilaçlar RAPIFEN verilmeden önceki 2 hafta içerisinde kullanılmamalıdır.
• Uzun süredir güçlü ağrı kesiciler alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Dozun değiştirilmesi gerekebilir.
• Düzenli olarak alkol kullanıyorsanız veya hareketlerinizi yavaşlatan bazı ilaçlar (uyku ilaçları, sakinleştiriciler, ruhsal bozukluklar için kullanılan ilaçlar) alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Eritromisin (bir antibiyotik), simetidin (mide rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), ve diltiazem (belirli bazı kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. RAPIFEN dozunun düşürülmesi gerekebilir.
• AIDS (ritonavir) veya mantar (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol) tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. RAPIFEN dozunun değiştirilmesi gerekebilir.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. rapifen nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulanacak RAPIFEN miktarı kişiye ve duruma bağlı olarak değişir. Doktorunuz vücut ağırlığınıza, yaşınıza ve tıbbi durumunuza göre ne kadar RAPIFEN kullanmanız gerektiğini belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

RAPIFEN damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır (intravenöz uygulama).

RAPIFEN, sodyum klorür ve glukoz intravenöz infüzyonlarıyla karıştırılabilir. Bu seyreltmeler plastik infüzyon setleriyle uygulanır ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Sağlıklı çocuklarda RAPIFEN başlangıç dozu yükseltilebilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı ya da güçten düşmüş kişilerde başlangıç dozu azaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda RAPIFEN dozları dikkatle ayarlanmalıdır.

E ğer RAPIFEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAPIFEN kullandıysanız:

Size gerekenden fazla doz verilmesi olası değildir, ancak böyle bir durumda doktorunuz gerekli önlemleri alacaktır. Başlıca belirtisi solunum zayıflamasıdır.

RAPIFEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

Doz a şımı durumunda doktor için bilgi:

Acil önlemler:

Hipoventilasyon veya apne olu şması durumunda, oksijen uygulayınız ve solunuma yardımcı olunuz ya da kontrol ediniz.

Solunum depresyonunu kontrol altına almak için naloksan kullanılmalıdır. İlave dozların gerekli olabilece ğini unutmayınız.

Di ğer önlemler:

E ğer solunum depresyonuna kas sertli ği e şlik ediyorsa, bir intravenöz nöromüsküler blok ajanı uygulanması gerekli olabilir.

Şiddetli veya devamlı hipotansiyona hipovolemi e şlik ediyorsa, parenteral sıvı uygulaması dü şünülmelidir.

Hastayı dikkatle izleyiniz ve gerekirse ilave destekleyici tedavi uygulayınız.

RAPIFEN’i kullanmayı unutursanız

RAPIFEN doktorunuz tarafından size uygulanacağı için, sizin kullanmayı unutmanız olası değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RAPIFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

RAPIFEN tedavisini doktorunuz sonlandıracak ve izleyecektir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RAPIFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkiler esas olarak ameliyatınız sırasında ortaya çıkacaktır ve doktorunuz tarafından müdahelede bulunulacaktır. Bu istenmeyen etkilerin bir bölümü ameliyatınızdan hemen sonra da görülebileceğinden, ameliyat sonrası bir süre gözlem altında tutulacaksınız.

• Solunumun anormal derecede yavaş ve/veya zayıf olması ya da solunumun geçici olarak durması, solunum yollarınızın ya da ses tellerinizi içeren bölümün spazmı, hıçkırık,
• Kalp atımlarınızın yavaşlaması, hızlanması, düzensizleşmesi,
• Kan basıncınızın düşmesi ya da yükselmesi,
• Kaslarınızda sertlik ya da yavaş, sert veya sıçrayıcı hareketler dahil istemsiz kas hareketleri,
• Bulantı ve kusma,
• Kalp veya solumun durması
• Ürperme, halsizlik, ateş, baş ağrısı,
• Sersemlik hali, uykuya meyil, uyaranlara yanıt vermeme, bilinç kaybı, kasılmalar,
• Ajitasyon, ağlama, oryantasyonunuzun kaybolması, kendinizi normalden daha iyi ya da neşeli hissetme, rahatlık hissi.
• Burun kanaması, öksürük, kanınızdaki karbondioksitin fazlalaşması.
• Görme bozuklukları, göz bebeklerinizde küçülme.
• Alerjik deri hastalığı, kaşınma, aşırı terleme, deride kızarma, döküntü.
• Ameliyat sonrası ajitasyon ya da bilinç bulanıklığı; solunum yolunuzla ya da sinir sisteminizle ilgili ameliyata bağlı komplikasyonlar ya da soluk yollarınıza tüp uygulanmasına bağlı ameliyatla ilişkili diğer komplikasyonlar da oluşabilir.
• Enjeksiyonun yapıldığı yerde, toplardamarınızda ya da yapılan işleme bağlı ağrı da duyabilirsiniz.
• Ciltte kızarıklık, kaşıntı, nefes darlığı ya da yüzde şişme gibi alerjik reaksiyonlar nadir meydana gelir ve teşhis edilebilirdir.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. rapifen’in saklanması

RAPIFEN’i çocu­kların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

RAPIFEN’i 25°C’ nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAPIFEN’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RAPIFEN’i kullan­mayınız.

Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık

Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza No:13 Kavacık-Beykoz/İstanbul

Üretici Firma: Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340, Beerse, Belçika.

Bu kullanma talimatı /…/ tarihinde onaylanmıştır.

RAPIFEN’ İ UYGULAYACAK OLAN K İŞİ İÇ İN B İLG İ

Pozoloji

RAPIFEN dozu hastanın yaşı, vücut ağırlığı, fiziksel durumu, kullandığı diğer ilaçlar, altta yatan patolojik durumlar, cerrahi ve anestezinin tipine göre bireyselleşti­rilmelidir.

Ek dozları belirlerken başlangıç dozunun etkisi göz önüne alınmalıdır.

Bradikardiden kaçınmak için indüksiyondan hemen önce intravenöz yolla düşük dozda bir antikolinerjik verilmesi önerilir. Bulantı ve kusmayı önlemek amacıyla droperidol verilebilir.

İndüksiyon ajanı olarak kullanımı

RAPIFEN’in 120 ug/kg’ın (17 ml/70 kg) üzerindeki intravenöz bolus dozu, yeterli kas gevşemesi sağlanan hastalarda uygun kardiyovasküler stabilitenin idame etmesini sağlarken aynı zamanda hipnoz ve analjeziyi indükleyecektir.

Kısa cerrahi giri şimlerde ve ayaktan hastalarda kullanımı

RAPIFEN düşük dozlarda kullanıldığında daha çok minör, kısa ancak ağrılı cerrahi girişimlerde ve ayaktan hastalarda, iyi bir monitorizasyon donanımının bulunması şartıyla, yarar sağlamaktadır.

On dakikadan kısa süreli işlemlerde 7 – 15 ug/kg’lık (1 – 2 ml/70 kg) bir intravenöz bolus dozu yeterli olacaktır. İşlemin süresi 10 dakikayı geçerse 10–15 dakikada bir veya gerektiğinde 7 – 15 ug/kg (1 – 2 ml/70 kg) şeklinde ek dozlar verilmelidir.

Çoğu kez 7 ug/kg (1 ml/70 kg) veya daha düşük bir dozla spontan solunum sürdürülebilir. Bu teknikte yavaş enjekte etme koşuluyla 3,5 ug/kg (0,5 ml/70 kg) şeklinde artışlar önerilir.

İyileşme süresini uzatabileceğinden ayaktan hastalara droperidol veya benzodiazepin uygulanmaması tercih edilmektedir. Ayaktan hastalarda tercih edilen teknik, antikolinerjik bir ajan, kısa etkili bir indüksiyon hipnotiği, RAPIFEN ve N2O/O2’den oluşmaktadır.

Postoperatif dönemde oluşabilen bulantı göreceli olarak kısa süreli olup konvansiyonel önlemlerle kolayca kontrol edilir.

Orta süreli cerrahi giri şimlerde kullanımı

Başlangıçtaki intravenöz bolus dozu aşağıdaki gibi cerrahi işlemin tahmini süresine göre ayarlanmalıdır:

Cerrahi daha uzun sürdüğü veya daha agresif olduğunda analjezi aşağıdaki gibi idame ettirilebilir:

• Gerektiğinde 15 ug/kg’lık (2 ml/70 kg) artışlarla (postoperatif solunum depresyonundan kaçınmak için cerrahinin son 10 dakikası içinde RAPIFEN verilmemelidir)
• Ya da cerrahinin bitmesine 5– 10 dakika kalana kadar 1 Lig/kg/dakika (0,14 ml/70 kg/dakika) hızla infüzyon.

Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda opioidler dikkatle titre edilmelidir.

Pediyatrik Popülasyon

Çocuklarda RAPIFEN’in başlangıç dozu yükseltilmelidir.

Geriyatrik Popülasyon

Yaşlılarda ve düşkün hastalarda RAPIFEN’in başlangıç dozu düşürülmelidir.