FENTANEST 100 MCG/2 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

FENTANEST 100 mcg / 2 mL IV Enjeksiyonluk Çözelti

Damar içine uygulanır.

• Etkin madde: Her 1 mL solüsyon 50 mcg fentanile eşdeğer 78,5 mcg fentanil sitrat içerir.
• Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendiril­miştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FENTANEST nedir ve ne için kullanılır?

2. FENTANEST 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FENTANEST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FENTANEST' in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. fentanest nedir ve ne için kullanılır?

• FENTANEST „opioid analjezikler“ olarak adlandırılan gruptan güçlü bir ağrı kesici olan ve toplardamar içine uygulanan bir çözeltidir. FENTANEST 'in güçlü ağrı kesici etkisi kısa bir süre devam eder.
• 1 mL FENTANEST 50 mikrogram fentanile eşdeğer fentanil sitrat içerir.
• FENTANEST 10 adet 2 mL' lik ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• FENTANEST değişik türden ameliyatlarda ortaya çıkan ağrıyı engellemek ya da gidermek için kullanılır. FENTANEST şu tür ameliyatlarda kullanılabilmek­tedir:

• – Operasyonun gerçekleştirildiği gün taburcu olunabilen kısa süreli ameliyatlar

• – Birkaç gün hastanede kalmanızı gerektirebilen daha uzun süreli ameliyatlar

• FENTANEST yüksek dozlarında, ventilatöre bağlıysanız (yani size yapay solunum uygulanıyorsa) doğal solunum hızınızı azaltmak amacıyla da kullanılır. Bu şekilde büyük ameliyatlarda nöroleptik adı verilen sizi uyutan veya sersemliğe neden olan bir sedatif ilaçla birlikte sizi uyutmak amacıyla kullanılır.

2. fentanest' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FENTANEST güçlü bir ağrı kesicidir ve ancak yetkili kişiler tarafından reçete edilmelidir/u­ygulanmalıdır.

FENTANEST' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Fentanile ve ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• ‚Opioid analjezikler‘ denen güçlü ağrı kesicilere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Safra kanalında cerrahi bir operasyon geçirmiş iseniz bu işlemden sonra,
• Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü grubu ilaçlar ile birlikte veya bu ilaçlar ile tedavi kesildikten sonraki iki hafta boyunca,
• Solunum sisteminizde soluk vermenizi kısıtlayıcı bir hastalığınız (obstrüktif akciğer hastalığı) varsa veya solunumunuz baskılanmışsa; bu durumda FENTANEST' i ancak soluk alıp vermeniz „ventilatör“ adı verilen bir cihazla destekleniyorsa kullanabilirsiniz.
• Normal doğum yapıyorsanız ya da sezaryenle doğum yapıyorsanız göbek kordonu klemple kapatılmadan önce; FENTANEST bebeğinizin soluk alıp vermesini etkileyebilir.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, FENTANEST kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

FENTANEST' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer;

• Akciğerlerinizde, karaciğerinizde veya böbreklerinizde bir problem varsa,
• Tiroit (boynun ön tarafında bulunan bez) fonksiyonlarınızda azalma (hipotiroidi) var­sa,

Bu belgem güvenli elektronik imzajle.imzalan­mıştır-

Belge DogrulaiAak£dğ:er­ZWWa(St#l6ğHI­Y3zıVeyaWS6SB1k0RRGmY­İi{Uyilg111 sorgunaar Azjvhapsiavww­.turkiye.gov.tr/sa­glik-titck-ebys

• Alkol bağımlılığınız varsa,
• Beyin ile ilgili rahatsızlığınız varsa veya son zamanlarda beyniniz ile ilgili bir rahatsızlık/y­aralanma geçirmişseniz,
• Kaslarda yorulmaya yol açan Myastenia gravis adı verilen hastalığınız varsa,
• Güçlü ağrı kesicilerle uzun süreler tedavi görüyorsanız,
• Kan hacminizde azalma varsa,
• Yaşlıysanız ya da hastalığa bağlı zayıf düşmüşseniz bu ilacı dikkatli kullanınız.

Özel izlem gereken durumlar:

• FENTANEST daha yavaş nefes almanıza neden olabilir. Böyle bir etki görülürse, normale dönene kadar solunumunuz yakından izlenecektir.
• Bazen kan basıncınız ve kalp hızınızın da izlenmesi gerekebilir.

Tekrarlanan fentanil kullanımları tolerans gelişimine yani sık kullanıma bağlı vücudun fentanile duyarsız hale gelmesine ve bağımlılığa yol açabilir.

FENTANEST, beyin hücrelerinin kendi aralarında ve diğer sinir hücreleri ile iletişimini sağlayan bir kimyasal madde olan serotonin sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanılırken yaşamı tehdit etme riski bulunan serotonin sendromu gelişmesi olasılığına karşı dikkat gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer doktorunuz uygun görürse FENTANEST kullanmaya devam edebilirsiniz.

FENTANEST' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FENTANEST' in yiyecek ve içecek ile etkileşimine ait herhangi bir bilgi verilmemiştir.

Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır. St. John’s Wort (Sarı Kantaron Otu) ile birlikte kullanıldığında düzeyi ve etkisi azalabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, sadece doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse FENTANEST kullanabilirsiniz.
• Doğum sırasında (sezaryen doğum dahil olmak üzere), yenidoğan bebekte solunumun baskılanmasına neden olabileceğinden fentanil uygulanmamalıdır.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FENTANEST süte geçmektedir. FENTANEST kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.

FENTANEST uygulamasından sonra 24 saat geçmeden bebeğinizi emzirmeyiniz veya sağılmış anne sütü kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Her zamankinden daha dikkatsiz olabileceğinizden FENTANEST aldıktan sonraki en az 24 saatte araç ve makine kullanmayınız.

Bu ilaç sizde uyku hali, baş dönmesi ya da sersemlemeye yol açabileceğinden araç kullanma yeteneğinizi olumsuz etkileyebilir. FENTANEST uygulamasından sonra yeterli süre geçmeden araç ve makine kullanmayınız, dikkat gerektiren işler yapmayınız.

İlacın sizi nasıl etkileyeceğinizi öğrenmeden araç kullanmayınız.

Bu ilacın etkisi altındayken araç kullanmanız trafik suçudur; ancak eğer aşağıdakiler sizin için geçerliyse ilacı kullanıyor olmanız bir trafik suçunu bilerek işlemeye girmez:

• Bu ilaç tıbbi bir hastalığınızın tedavisi ya da diş tedaviniz için yazılmışsa.
• İlacı reçeteleyen doktorun size söylediği gibi ve bu „Kullanma Talimatında“ söylendiği gibi alıyorsanız.
• Sizin güvenli araç kullanım yeteneğinizi etkilemiyorsa,

FENTANEST kullanımından sonra, araç veya makine kullanmadan önce daima doktorunuza danışınız.

FENTANEST' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Her bir FENTANEST ampul 23 mg’ dan daha az sodyum içerdiğinden, sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
• Ampul içeriği size verilmeden önce tuz çözeltisiyle seyreltilebilir. Bu nedenle seyreltmede kullanılan bu tuz çözeltisinin içeriğindeki sodyum da dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Birçok ilaç FENTANEST ile birlikte kullanılamayacağı için, başka bir ilaç alıyorsanız daima

doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durum reçetesiz olarak satılan yada bitkisel olan ilaçlar için de

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Özellikle aşağıdaki ilaçları almayınız ve son iki hafta içinde almışsanız doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen ve depresyon (ruhsal çökkünlük) durumlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar,

Bu grup ilacı kullanıyorsanız FENTANEST' i kullanmayınız.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini almaktaysanız doktorunuz ya da hemşirenizle konuşmanız önemlidir:

• Depresyon (ruhsal çökkünlük) durumlarının tedavisinde kullanılan sitalopram, duloksetin, essitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin ve venlafaksin gibi ilaçlar.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri FENTANEST ile birlikte alındığında, FENTANEST' in ya da bu ilaçların etkilerinde artış olabilir:

• Ağrılarınız için alınan „opioid analjezikler“ olarak adlandırılan morfin ya da kodein gibi diğer güçlü ağrı kesiciler,
• Sizi uyku haline sokan ilaçlar (anestezik maddeler),
• Sizdeki endişeli durumları (anksiyete) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (trankilizanlar) ya da uyku ilaçları,
• Proteaz inhibitörü antiviraller olan HIV (insan bağışıklık yetmezliği virüsü, AIDS etkeni) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ritonavir, indinavir veya sakinavir gibi ilaçlar,
• Flukonazol veya vorikonazol gibi mantar ilaçları,

FENTANEST ile birlikte etomidat ve midazolam adlı ilaçları almanız gerekiyorsa, bu ilaçların dozunun azaltılması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. fentanest nasıl kullanılır?

FENTANEST, yalnızca hava yolunun kontrol edilebildiği bir ortamda ve hava yolunu kontrol edebilen bir personel tarafından uygulanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulanacak FENTANEST miktarı kişiye ve duruma bağlı olarak değişir.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza genel sağlık durumunuza, yaşınıza, bu ilacın size ne amaçla verildiğine ve kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlara göre ne kadar FENTANEST kullanmanız gerektiğini belirleyecektir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56SHY3­ZW56ZW56S3k0RG83Y­nUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Uygulama yolu ve metodu:

FENTANEST toplardamar içine hızlı veya yavaş (intravenöz infüzyon) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Anestezik bir madde ile birlikte uygulanabilir.

Kalp hızının yavaşlaması ve kaslarda sertleşme gibi FENTANEST' in bazı yan etkilerini hafifletmek amacıyla diğer bazı ilaçlarla birlikte de uygulanabilir.

İnfüzyon olarak verilen FENTANEST dozu vücut ağırlığına bağlıdır.

Başlangıç dozu olarak ilk 10 dakika boyunca her dakika kilogram başına 1 mikrogram verilebilir.

Eğer gerekirse, operasyonun her dakikasında kilogram başına 0,1 mikrogram ile devam edilebilir.

Damlalar normalde operasyonun sonlanmasından 40 dk. önce sonlandırılacaktır.

Değişik yaş grupları:

2–12 yaşları arasındaki çocuklarda doktorun önerdiği dozlarda tedaviye başlanmalıdır.

FENTANEST, solunum için olası bir desteği verebilecek gerekli donanımın olduğu ortamlarda ve deneyimli personel tarafından uygulanmalıdır.

Yaşlılarda Kullanımı:

Yaşlı ya da hastalık nedeniyle güçten düşmüş kişilerde daha düşük dozlarda FENTANEST kullanılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda FENTANEST dozları dikkatle ayarlanmalıdır. Bu doz ayarlamasını doktorunuz yapacaktır.

Eğer FENTANEST 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FENTANEST kullandıysanız:

Size gerekenden fazla doz verilmesi olası değildir, ancak böyle bir durumda doktorunuz gerekli önlemleri alacaktır. Başlıca belirtisi solunumun baskılanmasıdır.

FENTANEST 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FENTANEST' i kullanmayı unutursanız

FENTANEST doktorunuz tarafından size uygulanacağı için, sizin kullanmayı unutmanız olası değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FENTANEST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FENTANEST tedavisini doktorunuz sonlandıracak ve izleyecektir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FENTANEST’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz uygulama süresince bu etkileri gözlemleyecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FENTANEST' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Döküntü, kaşıntı
• Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FENTANEST’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir:

Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek	: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek Bilinmiyor	: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Bulantı, kusma,
• Kaslarda sertleşme (göğüs kafesi kaslarını da etkileyebilir),
• Ajitasyon (huzursuzluk),
• Vücut hareketlerini yapmada zorluk,
• Sersemlik hali,
• Baş dönmesi,
• Görme ile ilgili sorunlar,
• Kalp atışlarının düzensizleşmesi (yavaşlaması ya da hızlanması),
• Kan basıncının düşmesi ya da yükselmesi,
• Toplardamarlarda ağrı,
• Boğaz bölgesindeki kaslardaki kramp (spazm) durumunun yol açtığı boğulma hissi,
• Soluk alıp vermede zorlanma,
• Solunumun kısa süreli olarak durması (apne). Bu durumda gerek duyulursa soluk alıp vermenize bir cihaz (ventilatör) ile yardımcı olunacaktır,
• Deri döküntüleri, alerjik dermatit (cildin dış kaynaklı ajanlara karşı reaksiyon göstermesiyle ortaya çıkan kızarıklık ve kaşıntı),
• Ameliyattan sonra bilinç bulanıklığı,

Yaygın olmayan

• Kan basıncında değişiklikler,
• Soluk alıp vermeyle ilgili olumsuzluklar,
• Normalden daha sık nefes alıp verme,
• Vücut sıcaklığının normalin altına düşmesi ya da ürperme/titremeler,
• Baş ağrısı,
• Bir toplardamarın şişmesi ya da içinde pıhtılaşma olması, flebit (toplardamarlarınızda meydana gelen iltihaplanmalar),
• Hıçkırıklar,
• Aşırı neşelilik/mutluluk hali,

Bilinmiyor

• Solunum zorluğu veya baş dönmesi/sersemlik haline ve kurdeşene yol açabilen ciddi alerjik tepkiler,
• Bilinç kaybı,
• Kaslarda tikler,
• Kalbin durması,
• Yavaş veya yüzeysel solunum,
• Deride kaşıntı,
• Solunumun baskılanması

FENTANEST, ameliyatlardan önce veya ameliyatlarda verilebilen nöroleptik adı verilen ilaçlarla bir arada uygulandığında görülen diğer yan etkiler:

• Titreme ve huzursuzluk,
• Olmayan nesneleri görmek (halüsinasyonlar),
• El ve parmaklarda titreme ve sarsıntı, vücutta bükülme hareketleri, sendeleyerek yürüme ile kol ve bacaklarda sertlikler dahil anormal hareketler.

5. fentanest’ in saklanması

FENTANEST’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FENTANEST’ i 25oC altındaki sıcaklıklarda saklayınız.

FENTANEST %0,9 NaCl ve %5 Dekstroz çözeltisi ile seyreltildiğinde 2–8°C’ de 24 saat stabildir.

Işıktan korumak için ampulleri orijinal dış kartonu içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FENTANEST’ i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FENTANEST’ i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Türkem İlaç San. Ve Tic. A.Ş

Yenimahalle / Ankara

Üretim Yeri:

Menta Pharma İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Tuzla / İstanbul

Bu kullanma talimatı.....­.....tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56SHY3­ZW56ZW56S3k0RG83Y­nUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys