REKSIVA 2 MG İNFüZYONLUK ÇöZELTI HAZıRLAMAK İçIN TOZ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

REKSİVA 2 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz

Etkin maddeler : 2 mg remifentanile eşdeğer 2,192 mg remifentanil hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Hidroklorik asit, glisin ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. REKSİVA nedir ve ne için kullanılır?

2. REKSİVA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REKSİVA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REKSİVA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

REKSİVA , etkisi çok hızlı başlayıp çok kısa süren anestezik bir ilaçtır.

REKSİVA , steril, beyaz yada beyazımsı renkli liyofilize kek içeren , 5 adet 5 ml'lik flakonlar halindedir.

REKSİVA aşağıdaki amaçlarla kullanılır:

• Ameliyat öncesinde ve sırasında uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için
• 18 yaş ve üzeri solunum cihazına bağlı olarak Yoğun Bakım Ünitesinde tedavi

görürken uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için

2. reksi̇va’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer reksi̇va'nın içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

• Fentanil benzeri ve opioid olarak bilinen ilaç grubu ile ilişkili ağrı kesicilere karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa
• İçeriğindeki glisinden dolayı REKSİVA omuriliğiniz çevresindeki alana (epidural) ve beyin omurilik sıvısı içine (intratekal) kullanılmamalıdır.
• Anesteziyi başlatmak için tek başına kullanılmaz.

REKSİVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer kuvvetten düşmüşseniz, kan miktarınız azalmışsa (düşük kan basıncı) ve yaşlıysanız (> 65 yaş) REKSİVA'nın kalp üzerindeki etkilerine karşı daha duyarlı olabilirsiniz.
• Solunum güçlüğü yaşıyorsanız
• Morfin veya kodein gibi diğer opioidlere karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa
• Kendinizi güçsüz veya hasta hissediyorsanız
• Aşırı kiloluysanız
• Dehidrate (susuz) kalmışsanız
• REKSİVA bağımlılık yapma potansiyeli olan bir ilaçtır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REKSİVA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelerde yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar yapılmamıştır. Bu nedenle, REKSİVA'nın gebelikte kullanımı, ancak olası faydaların fetüse (cenine) olası risklerden daha fazla olduğuna karar verilen durumlarda uygundur.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REKSİVA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt veren anneler REKSİVA kullanırken dikkatli olmalıdırlar. İlacı kullandıktan 24 saat sonrasına kadar emzirme durdurulmalıdır. Bu süre zarfında anne sütü bir kapta biriktirilmiş ise bu biriktirilen süt de atılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

REKSİVA kullanıldıktan sonra eğer erken taburcu edilmeniz düşünülüyorsa, araba kullanmanız ve makine çalıştırmanız önerilmemektedir. REKSİVA kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanmadan önce ne kadar beklemeniz gerektiğini doktorunuza danışınız.

REKSİVA kullandıktan sonra ilaç etkisi geçene kadar evinize tek başına dönmemelisiniz ve alkol kullanmamalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

REKSİVA dışında düzenli kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz veya ileride kullanacağınız reçeteli veya reçetesiz ilaçlar (bitkisel ilaç veya takviyeler de dahil) varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. REKSİVA ile birlikte kullanıldığında yan etkiler ortaya çıkabilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:

• Kalbiniz veya kan basıncınız (tansiyon) için kullandığınız ilaçlar, örn. beta-blokörler (atenolol, metoprolol, karvedilol, propanolol ve bisoprolol gibi) veya kalsiyum kanal blokörleri (amlodipin, diltiazem ve nifedipin gibi) REKSİVA’nın kalp üzerine etkilerinin (hipotansiyon ve bradikardi/kalp atımının yavaşlaması) daha şiddetli olarak gözlenmesine neden olabilir.

REKSİVA, solunum yolu ile alınan veya damar içine uygulanan anesteziklerin ve benzodiazepinlerin anestezi için gereken miktarlarını ve dozlarını azaltır. Bir arada kullanılan SSS (merkezi sinir sistemi) depresanı ilaçların dozu azaltılmazsa, hastalarda bu ilaçlarla ilgili yan etki görülme sıklıklarında artış görülebilir.

REKSİVA ve benzodiazepinlerin veya benzeri sakinleştirici ilaçların birlikte kullanılması uyuşukluk, solunum zorlugu (solunum depresyonu), koma riskini artırır ve hayatı tehdit edici olabilir. Bu nedenle, birlikte kullanım sadece diğer tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır.

Ancak doktorunuz REKSİVA’yı sakinleştirici ilaçlar ile birlikte reçete ederse, birarada alınan tedavinin dozu ve süresi doktorunuz tarafından sınırlandırılmalıdır.

Lütfen doktorunuza aldığınız tüm sakinleştirici ilaçları söyleyiniz ve doktorunuzun doz önerisine harfiyen uyunuz. Yukarıda belirtilen belirti ve bulguların farkında olmaları için arkadaşlarınızı veya yakınlarınızı bilgilendirmek faydalı olabilir. Bu belirtilerin ortaya çıkması durumunda doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. reksi̇va nasıl kullanılır?doktorunuz hastalığınıza/geçireceğiniz ameliyata bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

REKSİVA’yı kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka solunum ve kalp fonksiyonlarınızı izlemek ve desteklemek için yeterli donanıma sahip bir hastanede ve bu konuda eğitim almış kişiler tarafından uygulanmalıdır. Sadece damar içine uygulanır.

REKSİVA aşağıdaki şekillerde uygulanabilir:

• damar içine tek enjeksiyon
• damar içine sürekli infüzyon. Bu durumda ilaç size daha uzun süre boyunca yavaş yavaş verilir.

İlacın size hangi dozda ve nasıl uygulanacağı aşağıdaki durumlara bağlıdır:

• kilonuz,
• geçireceğiniz ameliyat,
• ne kadar ağrınız olacağı,
• sizinle ilgilenen sağlık ekibinin yoğun bakım ünitesinde ne kadar uykulu olmanızı istediği. Doz hastadan hastaya farklılık gösterir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda anestezinin başlatılmasında kullanmak için yeterli veri yoktur. Anestezinin sürdürülmesinde kullanmak için kullanılacak doz bu konuda eğitim almış uzmanlarca ayarlanmalıdır. Kalp cerrahisinde kullanılması için yeterli veri yoktur. Ayrıca 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

• 65 yaş üzerindeyseniz, size verilecek doz yetişkinler önerilen dozun yarısı kadar olacaktır. Doktorunuz dozunuzu ihtiyacınıza göre ayarlanacaktır. Kalbinizle ilgili cerrahi işlem geçirecekseniz veya yoğun bakımda yatacaksanız başlangıç dozunuzun azaltılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğiniz varsa dozunuzun ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa REKSİVA’nın solunumu baskılayıcı etkisine karşı biraz daha duyarlı olabilirsiniz. Doktorunuz sizi dikkatle izleyecek ve bireysel ihtiyacınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

Obez hastalar:

Eğer aşırı kilolu (obez) iseniz, doktorunuz REKSİVA dozunuzu azaltacaktır.

Eğer REKSİVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REKSİVA kullandıysanız:

REKSİVA’nın etki süresinin çok kısa olması nedeniyle, ilacın uygulanmasını takip eden kısa süre içinde doz aşımı ile meydana gelen toksik (zehirli) etki potansiyeli sınırlıdır.

İlacın aşırı dozda alındığını düşündüren bulgular varsa ya da böyle bir durumdan şüpheleniliyorsa, REKSİVA uygulaması kesilmelidir.

REKSİVA’yı kullanmayı unutursanız:

REKSİVA size doktorunuz tarafından uygulanacağından geçerli değildir.

REKSİVA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

REKSİVA’nın etkisinin hızla ortadan kalkması nedeniyle ilacın kesilmesinden sonraki 5–10 dakika içinde hiçbir güçlü ağrı kesici etki kalmayacaktır.

Özellikle remifentanilin 3 günden fazla kullanımı sonrası, tedavinin aniden kesilmesini takiben taşikardi, hipertansiyon ve ajitasyonu içeren belirtiler bildirilmiştir. Bu belirtilerin bildirildigi hastalarda, infüzyonun tekrar başlatılması ve yavaş yavaş kesilmesi faydalı olmuştur. Mekanik ventilasyonlu yoğun bakım hastalarında 3 günden fazla kullanımı önerilmez.

Ameliyat sonrası ağrı beklenilen cerrahi operasyona alınacak hastalarda ağrı kesiciler, REKSİVA’nın kesilmesinden önce uygulanmalıdır. Etki süresi daha uzun olan ağrı kesicinin maksimum etkiye ulaşması için yeterince süre geçmesi sağlanmalıdır.

Kalp cerrahisi sonrası, kalp atımının hızlanması ve hipertansiyon gibi değişiklikler uygun alternatif ilaçlarla tedavi edilmelidir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, REKSİVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, REKSİVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz;

• Ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma hissi (alerjik şok)
• Ağız, dil, dudak, yüz veya göz kapaklarında şişme (anjiyoödem)
• Vücudun herhangi bir yerinde pütürlü deri döküntüsü veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar
• Ani kuvvet kaybıyla birlikte bayılma (kollaps)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz;

• İskelet kası sertliği
• Kan basıncında düşüş (hipotansyon belirtileri: yorgunluk, halsizlik, çarpıntı, unutkanlık, havada ışıldayan noktalar görülmesi, kulaklarda çınlama)
• Bulantı
• Kusma

Yaygın

• Kalp atımında yavaşlama (bradikardi)
• Ameliyat sonrası kan basıncında artış (post-aperatif hipertansiyon)
• Akut solunum baskılanması (belirtileri: ani nefes darlığı, göğüste hırıltı, nefes alma hızı ve derinliğinde artış)
• Nefes alma güçlüğü ya da geçici olarak nefes almanın durması (apne)
• Kaşıntı
• Ameliyat sonrası titreme

Yaygın olmayan

• Akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği (hipoksi)
• Kabızlık (konstipasyon)
• Ameliyat sonrası acı ve ağrı

Seyrek

• Alerjik reaksiyonlar
• Durgunluk ya da sersemlik (genel anesteziden uyanma sırasında)
• Kalp ve solunum durması
• Kalp atımında yavaşlama

Bilinmiyor

• İlaç bağımlılığı
• Havale
• Kalpte iletimin yavaşlaması (atrioventriküler blok)
• Dozun arttırılması gereği (tolerans)

Anestezi aldıktan sonra uyandığınızda oluşabilecek düğer yan etkiler: Yaygın

• Titreme
• Kan basıncında artış

Yaygın olmayan

• Ağrı

Seyrek

• Çok sakin veya uykulu hissetme (sedasyon)

3 günü aşan uzun süreli uygulama sonrasında REKSİVA’nın ani olarak kesilmesi üzerine oluşan diğer yan etkiler

• Daha hızlı kalp atışı (taşikardi)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Huzursuzluk (ajitasyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. reksi̇va’nın saklanması

REKSİVA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Talimatlara uygun şekilde hazırlanmış olan çözelti oda sıcaklığında 24 saat saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REKSİVA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye/İSTANBUL

Üretim yeri:

İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.

Zeytinburnu/İSTAN­BUL

Bu kullanma talimatı 10/09/2021 tarihinde onaylanmıştır.

Daha detaylı bilgi için bu ilacın “Kısa Ürün Bilgisi”ne (KÜB) başvurunuz.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Uygulama talimatı

REKSİVA, çözelti haline getirildikten ve aşağıdaki i.v sıvılardan biriyle 20–250 mikrogram/ml’ye seyreltildikten sonra (yetişkinler için önerilen seyreltme 50 mikrogram/ml, 1 yaş ve üstü çocuklar için ise 20–25 mikrogram/ml’dir) sonra oda sıcaklığında (25°C) 24 saat stabildir.

TCI için önerilen seyreltme 20 ila 50 mikrogram/ml’dir.

Sterilize Enjeksiyonluk Su

%5 Dekstroz

%5 Dekstroz ve %0.9 Sodyum Klorür

%0.9 Sodyum Klorür

%0.45 Sodyum Klorür

REKSİVA'nın ‚running i.v kateter‘ içine uygulandığında aşağıdaki intravenöz sıvılarla geçimli olduğu gösterilmiştir.

Ringer Laktat

Ringer Laktat ve %5 Dekstroz

REKSİVA'nın ‚running kateter‘ içine uygulandığında propofol ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

Aşağıdaki tablo REKSİVA infüzyon hızları için bilgi vermektedir.

ablo 1: REKSİVA enjeksiyon için infüzyon hızları (ml/kg/sa)

Tablo 2: 20 mikrogram/ml çözelti için REKSİVA’nın infüzyon hızları (ml/sa)

Tablo 3: 25 mikrogram/ml çözelti için REKSİVA’nın infüzyon hızları (ml/sa)

Tablo 4: 50 mikrogram/ml çözelti için REKSİVA’nın infüzyon hızları(ml/sa)

Tablo 5: 250 mikrogram/ml çözelti için REKSİVA’nın infüzyon hızları (ml/sa)

Tablo 6: Kararlı Durumda Elle Kontrol Edilen Çeşitli İnfüzyon Hızlarında (mikrogram/kg/dk) 70 kg ağırlığında, 170 cm boyunda, 40 yaşındaki bir erkek hastada Minto (1997) Farmakokinetik Model kullanılarak ulaşılan Remifentanil Kan Konsantrasyonları (nanogram/ml).

9