EVICAP 200IU YUMUŞAK KAPSÜL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

EVİCAP 200 LU yumuşak kapsül

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir yumuşak kapsül;

Vitamin E (d-a-tokoferol) 200 LU.

Soya yağı 100,00 mg

Metilparaben sodyum 0,437 mg

Propilparaben sodyum 0,109 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Yumuşak jelatin kapsül

İçinde san yağlı hafif viskoz likid bulunan turuncu renkli oval şeffaf, yumuşak kapsüller

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

EVİCAP, vitamin E eksikliğinin tedavisinde ve profilaksismde, antioksidan etkisinden dolayı genel sağlığın korunmasında kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekligünde 1-2 yumuşak kapsül.

Ağızdan alınır.

Özel bir gereksinim yoktur.

Ürünün yüksek olan sabit dozu nedeniyle pediatrik popülasyonda kullanılmaz.

Geriyatrik popûlasyon:

Özel bir gereksinim yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

E vitaminine ya da ilacın bileşiminde bulunan diğer bileşenlerden herhangi birine aşın duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Gebelik ve laktasyon döneminde yalmzca spesifik endikasyonlar için doktor kontrolünde kullanılır.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

E vitamininin antikoagülan ve östrojen alan hastalarda kanama zamanını uzatabileceği (K vitamininin kanın pıhtılaşması ile ilgili fonksiyonu üzerindeki antagonistik etkisi nedeni ile) bildirilmiştir. Ancak bu etkinin klinik önemi bilinmemektedir. Oral kontraseptif kullanan kadınlarda, pıhtılaşma bozukluğu defekti olanlarda, yüksek doz antikoagülan tedavisi görenlerde, K vitamini eksikliği olanlarda çok dikkatle alınması gerekir, kanama eğilimi artabilir. Tokoferol ile tedavi edilen hastalarda tromboflebit görülebilir.

E vitamininin terapötik kullanımı hemorajik inme ile ilişkilendiril­mektedir.

Bazı klinik veriler, düşük doğum ağırlıklı bebeklerde uzun süreli vitamin E tedavisini nekrotize enterokolit ile ilişkilendirmek­tedir.

EVÎCAP, soya yağı ihtiva eder. Bu nedenle fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır.

EVİCAP, metilparaben sodyum ve propilparaben sodyum içerir. Bu nedenle aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoagülanlann, trombolitikler/diğer trombosit agregasyonu/he­mostaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kanama riskini artırabilir.

Antiasitler safra asitlerini çökelterek yağda eriyen vitaminlerin emilimini azaltabilir.

Prevantif ve tedavi dozlarında alman E vitamini, A vitamininin absorpsiyonunu artırmakla birlikte, yüksek dozlarda bu etkinin ters olduğu ve absorpsiyonu azalttığı bilinmektedir. E vitamininin anti-K vitamini etkisi olduğu ve bu nedenle yüksek doz E vitamini uygulamalarının kanama riskini artırabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Tedavinin etkinliğini azaltabileceğinden, kemoterapi radyoterapi, demir, yağda çözünen vitaminler, kolestiramin, kolestipol ile aynı anda kullanılmamalıdır.

Kanama zamanını etkileyebileceğin­den oral kontraseptif kullanan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyonda kullanılmaz.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

E vitamini östrojen alan hastalarda kanama zamanını uzatabileceğinden, oral kontraseptif kullanan kadınlarda çok dikkatli alınması gerekir.

İyi yönetilmiş epidomiyolojik çalışmalar Evicap’m gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri konusunda yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

E vitamini plasentaya geçer. Hayvan deneylerinde teratojenik, karsinojenik ve mutajenik etkisinin olmadığı gösterilmişse de insanlarda gebelikteki emniyeti bilinmemektedir. Ürünün yüksek olan sabit dozu nedeniyle gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sadece doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

E vitamini süte geçer. Emzirilen bebekler üzerindeki yan etkileri bilinmemektedir. Ürünün yüksek olan sabit dozu nedeniyle laktasyon döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon döneminde, hem anne hem de bebek için risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve sadece doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bilgi bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına karşı herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tnnımlm'nnafctad ır: Çok yaygın (>l/10);y»ypn(> l/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); s^t^yiİOOO, <1/1000) Çok (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin editemiyor).

Çok seyrek: aleıjik reaksiyonlar, aleıjik ödem, anjiyoödem, hırıltılı solunum, eritem, döküntü,

Çok seyrek: günlük 1 gramı aşan dozlarda bulantı, flatulans, diyare ve karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar bildirilmiştir.

Çok seyrek: döküntü, prurit

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Günde 1 gramı aşan dozlarda geçici barsak rahatsızlıkları, yorgunluk ve zafiyete neden olabileceği bildirilmiştir. Gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Vitaminler

ATCkodu :A11HAO3

Vitamin E hücre zarında bulunan bir vitamindir. Serbest radikaller ile reaksiyona girerek hücre zarını oksidatif zararlardan korur. Kandaki yağ asitlerini, beta karoteni ve A vitaminini oksidatif yıkıma karşı korumaya yardımcıdır. Vitamin E, C vitamini ve beta karoten gibi bir antioksidandır. İnsanlarda eksikliği, normal beslenme halinde nadiren ortaya çıkar. Vitamin E eksikliği daha ziyade düşük kilolu yeni doğanlarda ve normal yağ absorpsiyonu olmayanlarda gözlenir. Yağ malabsorpsiyonuna bağlı E vitamini eksikliği nörolojik bozukluklara yol açabilir.

Günlük toplam gereksinim miktarları:

0–6 ay arası bebeklerde, günlük 6IU,

7–12 ay arası bebeklerde, günlük 9 IU,

1–3 yaş arası çocuklarda, günlük 9 IU,

4–8 yaş arası çocuklarda, günlük 10.5 IU,

9–13 yaş arası yetişkinlerde, günlük 16.5 IU,

14 yaşından büyük yetişkinlerde, günlük 22.5 IU,

Hamilelerde, günlük 22.5 IU,

Emziren annelerde, günlük 28.5 IU

Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar:

1–3 yaş arası çocuklarda, günlük 300 IU,

4–8 yaş arası çocuklarda, günlük 450 IU,

9–13 yaş arası yetişkinlerde, günlük 900 IU,

14–18 yaş arası yetişkinlerde, günlük 1200 IU,

19–70 yaş arası ve 70 yaşından büyük yetişkinlerde, günlük 1500 IU,

18 yaşında ve küçük olan hamilelerde ve emziren annelerde, günlük 1200 IU, 19–50 yaş arası hamilelerde ve emziren annelerde, günlük 1500 IU

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Vitamin E yağda çözünen bir vitamin olup, ince barsaklardan absorpsiyonu safra mevcudiyetine bağlıdır. Yağ absorpsiyonunu etkileyen şartlar hem vitamin E hem de diğer yağda çözünen vitaminlerin absorpsiyonunu etkiler.

Dağılım:

Vitamin E büyük oranda lipoproteinlerle birlikte kan dolaşımına geçer. Başlıca vücut yağlan, adaleler ve karaciğerde depolanır.

Biyotransformas­von:

Karaciğerde metabolize edilir. Ana metabolitleri 2,5,7,8 tetrametil-2 (2-karboksi etil)-6-hidroksimannan’dır.

Atılım:

Fazlası feçesle atılır. Dozun yaklaşık % 1 ’i idrarla atıhr.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri:

Hayvan deneylerinde teratojenik, karsinojenik ve mutajenik etkisinin olmadığı gösterilmiştir.

Fare, sıçan ve tavşanlardaki LDso’si 2000 mg/kg’ın üzerindedir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Soya yağı

Jelatin

Gliserin

Metilparaben sodyum

Propilparaben sodyum

Sunset yellow

6.2. geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklanır.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

30 yumuşak kapsüllük PVC/Alu folyo blister ambalajda.

6.6. Beşeri tıbbi Örfinden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No:64–66

Üsküdar / İstanbul

Tel.: 0216 492 57 08 Faks : 0216 334 78 88

8. ruhsat numarasi(lari)

214/50

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 20.02.2008

Ruhsat yemleme tarihi: