KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ERİTSA %4 JEL
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ERİTSA %4 jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 g jelde 40 mg eritromisin
Yardımcı maddeler:
1 g jelde;
Bütil hidroksi toluen………..0,08 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Alüminyum tüp içerisinde şeffaf jel.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Topikal akne tedavisi
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
ERİTSA orta düzeyde veya şiddetli düzeyde akneli alanlarda sabah-akşam olmak üzere günde iki kez uygulanır.
Tedavinin başlangıcında %4’lük formülasyonun kullanımı önerilir. En azından 2 aylık tedaviden sonra, belirgin iyileşme görüldüğünde, %2’lik formülasyon kullanılmaya başlanabilir. Gerektiğinde ERİTSA uzun dönemli kullanılabilir
Uygulama şekli:
Deriyi tamamen yıkadıktan ve iyice kuruladıktan sonra akneli alana topikal olarak uygulanır. ERİTSA, yalnızca haricen kullanılır. Gözler, burun, oral mukoza ve diğer mukozal membranlarla temas etmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde eritromisin preparatları dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Eritromisine, alkole veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Eş zamanlı kozmetik preparatların ve/veya peeling kullanımı ile fiziksel ve kimyasal uyumsuzluklar olması mümkündür.
ERİTSA gözler, burun, oral mukoza ve diğer mukozal membranlarla temas etmemelidir.
ERİTSA, bütil hidroksi toluen içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eş zamanlı olarak uygulanan sistemik antibiyotiklerle etkileşebileceği akılda tutulmalıdır. Eş zamanlı kullanılan peeling preparatları, cilt irritasyonuna neden olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlarla ilişkili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ERİTSA için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Bu nedenle ERİTSA kullanımı sırasında gebe kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
ERİTSA topikal olarak uygulanan ve anlamlı bir sistemik emilimi bulunmayan bir preparattır. Doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
ERİTSA için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Lokal uygulamadan sonra eritromisinin rezorpsiyonu anlamlı değildir ve embriyoya geçme oranı çok düşüktür.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Eritromisin anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, emzirmekte olan kadının eritromisine sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.
Emzirmenin veya ERİTSA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına, endikasyonun gerekliliği durumunda, hekim karar vermelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Eritromisin’in üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ERİTSA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, ERİTSA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ERİTSA ile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan etkilerin tamamı aşağıdadır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kızarıklık, kepeklenme, kaşıntı, cilt kuruması ve takiben yağlanma, ağrı görülebilir.
Bu yan etkiler jelde bulunan alkole bağlanır. Bu yan etkilerin görülmesi durumunda mümkünse kullanım sıklığı azaltılır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Bilinen bir doz aşımı bilgisi yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal anti akne ilaçları
ATC kodu: D10AF02
Etki mekanizması:
ERİTSA, etken madde olarak baz formunda eritromisin içerir. Eritromisin makrolid grubundan bir antibiyotik olup etkisini bakteriyel protein oluşumunu engelleyerek gösterir. Kural olarak, etki bakteriyostatiktir. Akne vulgaris patogenezinde rol alan Propionibacterium acnes de ERİTSA’nın etki spektrumu içerisindedir. Akne vulgarisin ERİTSA ile tedavisi sırasında Propionibacterium acnes’in inhibisyonu ile lezyonların sayısı azalır. Lokal olarak uygulanan eritromisin, dirençli formlar olarak bilinen stafilokokların kolayca ve kısa bir sürede üremelerini azaltır. Lokal uygulama ile eritromisin’in yağ bezleri folliküllerine kolayca girdiği gösterilmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral olarak uygulanan eritromisin bazı az miktarda absorbe edilir. Bu nedenle düzgün deriden sadece çok küçük miktarlar absorbe edilir.
Dağılım:
Eritromisin % 65 - 90 oranında proteinlere bağlanır. Eritromisin ana olarak αl-asidik glikoprotein’e ve ayrıca düşük miktarlarda albümin’e de bağlanır.
Absorbe edilen eritromisin plasental bariyeri aşar, anne sütüne geçer ve safra kesesinde değişmeden atılır. Eritromisinin topikal olarak uygulandığında sebase gland folikülleri içerisine penetre ettiği bilinmektedir.
Biyotransformasyon ve Eliminasyon:
Eritromisin kısmen metabolize olmaktadır. Ancak eritromisin genel olarak metabolize edilmeden safra kesesi aracılığıyla atılır. Oral uygulanan dozun %5’i ise idrarda atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
İnsanlarda, yukarıda bahsi geçen sebeplerden dolayı, ERİTSA ile farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır Mutajenite çalışmaları yapılmamıştır.
Topikal formülasyonlar ilgili olarak fertilite çalışmaları yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Bütilhidroksitoluen
Hidroksipropil selüloz
Etanol %96 (h/h)
6.2 Geçimsizlikler
ERİTSA ile ilgili bir geçimsizlik bilgisi bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
Raf ömrü 24 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, HDPE burgulu kapaklı laklı Al tüpte 30 g.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı : Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : 1. Organize San. Bölg. Avar Cad. No:2
06935 Sincan /ANKARA
Tel : +90 312 267 11 91 (pbx)
Faks : +90 312 267 11 99
8. RUHSAT NUMARASI
2015/524
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 30.06.2015
Ruhsat yenileme tarihi: