KISA ÜRÜN BİLGİSİ - CLAMİNE-T LOSYON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
CLAMİNE-T Losyon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etken madde: 1 mİ çözeltide 10 mg klindamisine eşdeğer miktarda klindamisin fosfat bulunur.
Propilen glikol.................................................................................. 50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Losyon
Renksiz solüsyon
4. kli̇ni̇k bi̇lgi̇ler
4.1. terapötik endikasyonlar
CLAMÎNE-T, acne vulgaris tedavisinde kullanılan bir preparattır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliclami̇ne-t, hastalıklı bölgeye, günde 2 defa ince bir tabaka halinde sürülür.
Haricen kullanılır.
Böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.
Pediyatrik popülasyonda kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.
Geriyatrik popülasyonda kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
CLAMÎNE-T, klindamisin ya da linkomisine aşırı duyarlı oldukları bilinen hastalarla bölgesel enterit (inflamatuvar barsak hastalığı), ülseratif kolit ya da antibiyotik tedavisine eşlik eden kolit anamnezi bulunanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Birçok antibiyotiğin ve bu arada klindamisinin kullanımı sırasında, ağır diyare ve psödomembranöz kolit gelişebilir.
Topikal kullanımda antibiyotik deri yüzeyinden emilebilir. Bazı seyrek vakalarda diyare, kolit ve psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Böyle durumlarda ilaç kesilmeli ve hastaya gerekli tedavi uygulanmalıdır.
Klinik araştırmalara göre başlıca neden Clostridium difficile'ye bağlı bir toksindir. Kolit, ağır diyare ve abdominal kramplarla seyreder. Psödomembranöz kolit ise endoskopik muayene ve feçeste Clostridium difficile toksininin saptanmasıyla doğrulanır. Ağız yolundan her 6 saatte bir 125–500 mg vankomisin verilir ve tedavi 7–10 gün sürer. Hafif vakalarda ilacın kesilmesi ve kolestiramin ya da kolestipol reçinelerinin verilmesi yeterlidir. Kolestiramin reçineleri vankomisine bağlandığından ayrı olarak tatbik edilmeli ve en az iki saat ara ile verilmelidir.
CLAMİNE-T. alkollü bir vezikül içerdiğinden, göze sürüldüğünde yanma ve tahriş yapabilir. Çözeltinin göz, sıyrılmış deri, mukoza gibi duyarlı yüzeylere kazara temas etmesi bu durumunda buraları bol miktarda soğuk suyla yıkanmalıdır. İlacın hoş olmayan bir tadı vardır, ağız çevresine uygulanırken dikkatli olmalıdır.
CLAMİNE-T, atopik (alerjik) kişilerde ihtiyatla kullanılmalıdır.
CLAMİNE-T, içeriğindeki propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klindamisinin diğer nöromusküler bloke edici ajanların etkisini artırıcı özelliklere sahiptir.
Bu nedenle, nöromusküler bloke edici ajanlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Klindamisin ile linkomisin arasında çapraz direnç, klindamisin ile eritromisin arasında antagonizma bulunur.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Klindamisinin hamile kadmlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından, CLAMÎNE-T korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. CLAMÎNE-T kullanan kadınlar uygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.
CLAMÎNE-T'nin gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Klindamisinin gebelik döneminde kullanımının güvenilirliği henüz saptanmamıştır.
Dolayısıyla, CLAMÎNE-T sadece kesinlikle gerekli ise kullanılmalıdır.
Klindamisinin emzirme döneminde kullanım güvenirliği saptanmamıştır. Emzirmenin ya da CLAMİNE-T tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Sıçan ve farelerde 100–600 mg/kg arasında oral ve parenteral klindamisin dozu kullanılarak üreme çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmalar sonucunda üreme yeteneği üzerine olumsuz bir etkisi saptanmamıştır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Klindamisinin araç ve makine kullanımına etkisini saptayacak bir çalışma yapılmamıştır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
En sık rastlanan yan etki deride kurumadır.
Advers reaksiyonlar (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmiş klinik veriler ve pazarlama sonrası araştırmalardan elde edilmiştir.
Bilinmiyor: Gram-negatif follikülit
Bilinmiyor: Göz batması
Bilinmiyor: Abdominal ağrı
Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlık
Çok yaygm: Deride irritasyon, ürtiker
Yaygın: Deride yağlılık
Bilinmiyor: Kontakt dermatit
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulanan klindamisin, sistemik etki oluşturacak kadar emilim gösterebilir. Doz aşırı durumunda, genel semptomatik ve destekleyici tedbirler gerektiği gibi alınır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1.farmakodinamik özellikler
Farmakoterapotik grup: Akne tedavisinde kullanılan antiinfektifler
ATC Kodu: D10AF
Etki mekanizması
İn vitro koşullarda etkin olmayan klindamisin fosfat, organizmada geçirdiği hidroliz sonucu antibakteriyel yönden etkin klindamisine dönüşür.
Klindamisinin, Propionibacterium acnes'e etkili olduğu kanıtlanmıştır. Bu özellik, antibiyotiğin akne hastaları üzerindeki yararlılığını açıklar.
Mikrobiyoloji:
Klindamisin. aşağıda belirtilen mikroorganizmalara karşı in vitro olarak etkilidir.
Aerob Gram pozitif koklar: Staphylococcus aureus (penisilinaz yapan ve yapmayan suşlar), Staphylococcus epidermidis (eritromisine dirençli bazı stafılokok suşları. klindamisine karşı hızla in vitro direnç geliştirir), streptokoklar (Streptococcus faecalis hariç), pnömokoklar.
Anaerob Gram negatif basiller: Bacteriodes türleri (Bacteriodes fragilis grubu ve Bacteriodes melaninogenicus grubu dahil). Fusobacterium türleri.
Anaerob Gram pozitif spor yapmayan basiller: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces türleri.
Anaerob ve mikroaerofılik Gram pozitif koklar: Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, mikroaerofılik streptokoklar.
Clostridiumlar: Clostridium perfringens suşlarınm çoğu klindamisine duyarlı olmakla birlikte, Clostridium sporogenes ve Clostridium tertium gibi diğer türler genellikle dirençlidir. Bu durumlarda bakteriyel duyarlılık testleri yapılmalıdır.
Klindamisin aktivitesi akne hastalıklarındaki komedonlar üzerinde gösterilmiş bulunmaktadır. Dört hafta süreyle CLAMİNE-T Losyon uygulanmasından sonra, ekstrakte edilen komedonlardaki antibiyotik yoğunluğu, her bir gram komedon materyali için 0 ilâ 1490 arasında değişmek üzere, ortalama 597 mikrogram olarak ölçülmüştür.
Klindamisin. in vitro bakteriyolojik araştırmalarda, test edilen bütün Propionibacterium acnes kültürlerini inhibe etmiştir. Minimum inhibisyon konsantrasyonu (MIC) değerleri ortalama 0.4 mcg/ml olarak saptanmıştır.
Klindamisin uygulanmasından sonra, deri yüzeyindeki serbest yağ asidi değerleri %14'ten %2'ye düşmüştür.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Topikal olarak uygulandığmda klindamisinin deri tarafından az miktarda emildiği gösterilmiştir.
Dağılım:
Klindamisinin çok düşük miktarlarda plazmada bulunduğu tespit edilmiştir.
Biyotransformasyon:
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Duyarlı RİA metodu kullanılarak klindamisin idrarda 1 ile 53 ng/ml düzeyinde tespit edilmiş, toplam dozun %0.15–0.25'inin geri kazanıldığı belirlenmiştir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özelliklere dair ilave veri bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verilerik.lindamisin'in karsinojenik potansiyelinin değerlendirildiği uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Bir sıçan mikro çekirdek testi ve bir Ames Salmonella reversiyon testinin dahil olduğu genotoksisite testleri yapılmıştır. Her iki test de negatif sonuç vermiştir.
Sıçanlarda, günde 300 mg/kg'a kadar çıkan dozlarda (insanlar için önerilen mg/m esaslı en yüksek dozun yaklaşık 1,1 katı) yapılan fertilite çalışmalarında, üreme üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol, izopropil alkol, saf su.
Gerektiğinde pH ayarı hidroklorik asit ya da sodyum hidroksit ile yapılmıştır.
6.2. geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 aydır.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında donmaktan koruyarak saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda ağzında özel tıpa bulunan plastik burgulu kapaklı renksiz buzlu cam şişede 30 mİ
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‚Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği‘ ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4
34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul