EQUAGAM 50 MG/ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. EQUAGAM nedir ve ne için kullanılır?

2. EQUAGAM’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EQUAGAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EQUAGAM’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. equagam nedir ve ne için kullanılır?

EQUAGAM, şeffaf ila hafif opalesan, renksiz ila açık pembe veya açık kahverengi renkte steril sulu çözeltidir. Saklama sırasında çok az miktarda granül ya da pulsu çökelti meydana gelebilir.

Ürün, 5ml Tip1 cam ampullerde tedarik edilmekte olup; her kutuda 5 ampul bulunmaktadır.

EQUAGAM’ın etkin maddesi olan anti t-lenfosit immünoglobülin at kanından üretilmiştir. EQUAGAM, vücudun bağışıklık sistemini baskılayan „immünosupresan“ adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

Aplastik anemi adı verilen bir hastalığı tedavi etmek için kullanılır. Aplastik anemi, bağışıklık sisteminiz yanlışlıkla kendi hücrelerine saldırdığında ve kemik iliği yeterince kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan parçacıkları) üretemediğinde ortaya çıkar. EQUAGAM diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kemik iliğinizin yeniden bu kan hücrelerini yapmaya başlamasına yardımcı olur. Ayrıca kan nakli ihtiyacınızın ortadan kalkmasına da yardımcı olabilir. Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar aplastik anemiyi tedavi etmez. Ancak semptomlarının rahatlamasını ve komplikasyonların azalmasını sağlar. Bu ilaçlar sıklıkla kan ve ilik kök hücre nakli olamayan veya kemik iliği nakli için bekleyen kişiler için kullanılmaktadır.

2. equagam’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EQUAGAM ile yalnızca bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi konusunda deneyimli bir hekim tarafından tedavi gerçekleştiril­melidir. Tedavi edildiğiniz kurumda destekleyici ilaç kaynaklarına erişim sağlayabilen eğitimli personel bulunmalıdır. EQUAGAM ile tedavi süresince olası alerjik reaksiyon nedeniyle sürekli izlenmeniz gerekmektedir.

EQUAGAM kullanmaya başlamadan önce doktorunuz, sizde düşük beyaz kan hücre sayısı, düşük kırmızı kan hücresi sayısı veya trombositlerde düşüş olup olmadığını belirlemek için tedavi sırasında ve sonrasında bir kan testi gerçekleştire­cektir. Şiddetli kan hücresi anormallikleri meydana geldiği takdirde EQUAGAM ile tedavi durdurulabilir.

Daha yüksek şiddetli alerjik reaksiyon riski taşıyıp taşımadığınızı belirlemek amacıyla tedaviden önce deri testi yapılabilir. Bu test, EQUAGAM’ın bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjik olup olmadığınızı araştıracaktır. Test sonuçları doktorunuza, size EQUAGAM verip veremeyeceğine karar vermesi için yardımcı olacaktır.

EQUAGAM ile tedavi edilen aplastik anemi hastalarının karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinden anormal sonuçlar elde edilebilir.

EQUAGAM’ın uygulamadan önce filtrelenmesi önerilmektedir.

EQUAGAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• At gamaglobülini, at kaynaklı anti t-lenfosit immünoglobülini veya bölüm 6’da listelenen bu ilacın içerdiği diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Herhangi bir diğer at gamaglobülin preparatına alerjiniz varsa.

EQUAGAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Enfeksiyon veya ateş, terleme, ürperme, kas ağrıları, öksürük, nefes darlığı, vücudunuzda sıcak veya kırmızı ya da ağrılı deri veya yaralar, diyare veya mide ağrısı gibi enfeksiyona işaret eden belirtiler bulunduğunu düşünüyorsanız
• Aşı olmayı planlıyorsanız. Belirli tipteki aşılar EQUAGAM kullanımından sonraki 6 ay süreyle yapılmamalıdır.
• Vücudunuzun geniş bir bölümü üzerinde yaygın bir döküntü, artan kalp hızı, solunum güçlüğü, kan basıncında düşüş ve halsizlik gibi EQUAGAM’a karşı alerjik veya bağışıklık tepkilerine sahip olabileceğinizi gösteren herhangi bir belirti ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

EQUAGAM, insan kanından elde edilen hücrelerle (timus lenfosit hücreleri) bağışıklanmış at plazmasından elde edilir. Kan plazması kanın sıvı bileşenidir ve yaklaşık %90’ı sudur, kalan %10’u protein, mineraller, atık maddeler, pıhtılaşma faktörleri, hormonlar ve immunogloblinler içerir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecinde virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diger enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Ayrıca;

EQUAGAM kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

EQUAGAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

EQUAGAM’ın hamilelik sırasında doğmamış çocuk üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamile kalmayı etkileyebileceğine dair kanıt yoktur. İstisnalar dışında hamile olmanız durumunda, EQUAGAM’ın kullanılması önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EQUAGAM’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. EQUAGAM kullanırken emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

EQUAGAM’ın araç ve makine kullanım yeteneğini doğrudan etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Bu ilacın kullanılması halinde araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

EQUAGAM’ ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktor tarafından reçetelenmiş olsa da herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuza söyleyiniz.

Kortikosteroidlerin ve diğer bağışıklık baskılayıcıların dozunun azaltılması durumunda, EQUAGAM’a karşı bazı önceden gizlenen reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bunun olması halinde EQUAGAM infüzyonu sırasında dikkatli şekilde gözlemlenecek­sinizdir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. equagam nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EQUAGAM damarınıza doktor veya sağlık görevlisi tarafından verilecektir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Emin olmadığınız durumlarda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

EQUAGAM damar içine uygulanır.

EQUAGAM’ın hazırlanışı ve infüzyonu hakkındaki detaylı açıklamalara bu kullanma talimatın sonunda yer verilmiştir. Bu bilgiler sağlık meslek mensuplarına yöneliktir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarla olan deneyim sınırlıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Genel olarak yaşlı bir hastanın dozu, doz aralığının en düşük dozundan başlayarak, dikkatle seçilmelidir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

EQUAGAM alan aplastik anemi ve diğer kan anormallikler bulunan hastalarda olağan dışı karaciğer ve böbrek fonksiyon test sonuçları gözlemlenmiştir.

Eğer EQUAGAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EQUAGAM kullandıysanız:

EQUAGAM size, doktorunuz veya hemşire tarafından verileceğinden, kullanması gerekenden fazla EQUAGAM kullanma ihtimaliniz yoktur. Eğer size reçete edilenden daha yüksek dozda EQUAGAM verildiğini düşünüyorsanız, derhal doktorunuzu veya hemşireyi bilgilendiriniz.

EQUAGAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EQUAGAM’ı kullanmayı unutursanız:

EQUAGAM size doktorunuz veya hemşire tarafından verileceğinden, ilacı uygun zamanda almama ihtimaliniz yoktur. Eğer size uygun zamanda EQUAGAM verilmediğini düşünüyorsanız, derhal doktorunuzu eya hemşireyi bilgilendiriniz.

Eğer bu ürünün kullanımı hakkında ilave sorularınız olursa, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EQUAGAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

EQUGAM tedavisini sonlandırdığınızda belirtileriniz geri dönebilir. Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir. Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatında belirtilmemiş bir yan etki farkederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa EQUAGAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Herhangi ciddi enfeksiyon
• Alerjik reaksiyonlar (deride ve/veya solunum yolları veya dilde şişmeyi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları) bildirilmiştir. Şiddetli alerjik reaksiyonlar acil tıbbi tedavi gerektirir. EQUAGAM alımından sonra hırıltılı solunum, güç nefes alma, yüz, boyun ve boğazda şişme, deride döküntü ve kabarıklıklar veya ateş gibi alerjik reaksiyon düşündüren belirtiler gözlüyorsanız hemen en yakın sağlık kuruluşuna başvurunuz ve doktorunuza bilgi veriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EQUAGAM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın :

• Kırmızı kan hücrelerinde düşüş (trombositopeni)
• Beyaz kan hücresinde düşüş (lökopeni)
• Deri döküntüleri, deride kızarıklık ve kaşıntı
• Eklem ağrısı
• Yüksek ateş
• Titreme

Yaygın :

• Enfeksiyonlar
• Lenf düğümlerinde büyüme veya şişme
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Hızlı kalp atışı
• Yavaş kalp atışı
• Vücudun bir bölümünde damardaki bölgesel kan pıhtısının neden olduğu şişlik veya ağrı
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Nefes darlığı veya nefes alma güçlüğü
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Üst karın ağrısı
• Kurdeşen (ürtiker)
• Kaşıntı
• Sırt ağrısı
• Göğüs ağrısı
• İnfüzyon bölgesinde ağrı
• Vücudun yumuşak kısımlarında sıvı birikimi veya şişme
• Arteriyovenöz fistül (atar ve toplardamar arasında yapısal damar birleşmesi veya genellikle böbrek yetmezliği hastalarında hemodiyaliz öncesi uygulanan damar birleştirme işlemi) pıhtısı (trombozu)

Yaygın olmayan :

• Herpes enfeksiyonu
• Serum hastalığı – ateş, eklem bölgelerinde ağrı ve acı, cilt döküntüsü ve lenf bezlerinde şişmeye neden olan alerjik bir reaksiyon
• Ölümcül olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar
• Kan şekerinde artış
• Huzursuzluk
• İstem dışı kas kasılmaları (konvülziyon)
• Beyin iltihabı
• Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma
• Böbrek damar tıkanıklığı
• Damarda kan pıhtısı (genellikle bacaklarda veya alt karında); belirtiler, bacaklarda ve/veya kasıkta ağrı, şişlik ve duyarlılığı içerebilir)
• Akciğerler zarında sıvı birikmesi
• Gırtlak spazmı (laringospazm)
• Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
• Ağız yaraları, ağızda şişlik (stomatit)
• Hıçkırık
• Gece terlemeleri
• Alerjik egzama
• Göz çevresinde şişlik
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
• İdrarda protein (proteinüri)
• Geçmeyen yorgunluk hissi (asteni)
• Enerji ve güç kaybı, halsizlik
• Anormal renal fonksiyon testi,
• Anormal karaciğer fonksiyon testleri
• Yara açılması

Bilinmiyor:

• Bir virüsün neden olduğu karaciğer iltihaplanması (hepatit)
• Bölgesel enfeksiyonlar
• Kansızlık
• Hücrelerin gelişim eksikliği (aplazi)
• Bazı kan hücrelerinin sayısında değişiklik ve azalma (granülositopeni)
• Kırmızı kan hücrelerinin büyük miktarlarda yıkıma uğraması (hemoliz)
• Kırmızı kan hücrelerin hızla harap olduğu bir kan hastalığı (hemolitik anemi)
• Kan damarlarında iltihaplanma
• Kafa karışıklığı
• Yer-yön duygusunda bozukluk
• İstemli kas hareketlerinin bozulması (diskinezi)
• Titreme (tremor)
• Bayılma (senkop)
• Kalp yetmezliği
• Atardamardan damara kan akışı blokajı
• Mide ve bağırsaklarda kanama
• Geçici solunum durması (apne)
• Öksürük
• Burun kanaması
• Karın ağrısı
• Bağırsak delinmesi (perforasyon)
• Ağızda ve yutakta ağrı
• Yanlarda ağrı
• Kaslarda sertlik
• Kas ağrısı, kas romatizması (miyalji)
• Kol ve bacaklarda ağrı
• Böbrekte genişleme
• Böbrek yetmezliği
• Böbrek yırtılması (rüptürü)
• İlaç uygulama bölgesinde kızarıklık
• İlaç uygulama bölgesinde şişlik
• Aşırı terleme (hiperhidrozis)
• Ağrı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. equagam’ın saklanması

EQUAGAM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında 2 – 8°C arasında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Seyreltilmiş çözelti, oda sıcaklığında saklanabilir. Çözelti (infüzyon süresi dahil) 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EQUAGAM’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son gününü belirtmektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Pfizer İlaçları A.Ş. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretim Yeri: Pharmacia&Upjohn Company 7000 Portage Road Kalamazoo Michigan 49001 ABD

Bu kullanma talimatı 18.10.2018 ta­rihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Çözeltinin hazırlanması

Seyreltildikten sonra sadece tek intravenöz uygulama için kullanılmalıdır.

EQUAGAM (seyreltilmiş veya seyreltilmemiş) aşırı köpüklenmeye ve/veya protein bozunmasına neden olmasından ötürü çalkalanmamalıdır. EQUAGAM, seyreltilmiş EQUAGAM’ın içerideki hava ile temas etmemesi için infüzyondan önce steril taşıt kabı ters çevrilerek seyreltilmelidir.

Toplam günlük EQUAGAM dozunu, aşağıdaki steril taşıtlardan birinin ters çevrilmiş şişe veya torbasına ekleyin:

• – %0,9 sodyum klorür,

• – %0,45 (4,5 mg/ml) sodyum klorür çözeltisi içinde 50 mg/ml glikoz,

• – %0,225 (2,25 mg/ml) sodyum klorür çözeltisi içinde 25 mg/ml glikoz