EPLEDAY 25MG FILM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

EPLEDAY 25 mg film kaplı tablet

• – Etkin madde-. Her bir film kaplı tablet 25 mg eplerenon içerir.
• Yardımcı maddeler. Laktoz D.C., mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, sodyum lauril sülfat, talk, magnezyum stearat, Opadry II Yellow 85G32342 içeriği [Polivinİl alkol, talk, titanyum dıoksit (E 171), makrogol/peg, lesitin (soya) (E 322), sarı demir oksit (E 172 İİÎ), kinolin sansı alüminyum lak (E 104), siyah demir oksit (E 172 i)]

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• * Eğer İlave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• * Bu İlaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPLEDA Y nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

EPLEDAY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPLEDA Y nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

EPLEDA Y’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

EPLEDAY, film kaplı tablettir. EPLEDAY 30, 50 ve 100 tablet içeren Alu/Alu bfister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Etkin maddesi eplerenondur.

EPLEDAY, kalp damar sistemine etki eden ilaçlardan aldosteron antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar vücutta üretilen ve kan basıncınızı ve kalp fonksiyonunuzu kontrol eden aldosteronun etkisini inhibe eder. Vücudunuzdaki yüksek aldosteron seviyeleri vücudunuzda kalp yetmezliğine yol açacak şekilde değişikliklere neden olabilir.

EPLEDAY, kalp yetmezliğinizi tedavi etmek amacıyla; kötüleşmesini önlemek ve bu nedenle hastaneye yatışı azaltmak İçin aşağıdakilerden biri sizde bulunuyorsa kullanılır:

• 1. Son zamanlarda kalp krizi geçirdiyseniz, kalp yetmezliğinizi tedavi etmek amacıyla kullanılan diğer ilaçlarla birlikte veya

• 2. Uzun süredir aldığınız tedaviye rağmen sürekli, hafif belirtiler varsa

EPLEDAY ayrıca yüksek kan basıncı (hipertansiyon) olan yetişkinler tarafından da alınabilir. Kendi başına veya diğer ilaçlarla birlikte kan basıncını düşürür. Kan basıncını düşüren ilaçlar, felç veya kalp krizi riskinizi de azaltır.

2. epleday kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Eplerenon ya da EPLEDAY’in İçerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Potasyum seviyeniz yüksekse. Doktorunuz potasyum değerinizi ölçmek için kan testi yapacaktır,
• Ciddi böbrek sorunlarınız varsa,
• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Aşağıdaki hastalıklar için belirtilen ilaçlan alıyorsanız:
• Potasyum tutucu idrar söktürücü (diüretik),
• Potasyum takviyesi,
• Mantar enfeksiyon! an, örn. ketokonazol, itrakonazol,
• Enfeksiyonlar, örn. klaritromisin, telitromisin,
• Depresyon, örn. Nefazodon,
• HIV (AIDS), örn, ritonavir, nelfınavir,
• Kalp sorunları veya hipertansiyonu tedavi eden anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü ve anjiyotensin reseptör blokeri (ARB) olarak adlandmlan ilaçların her ikisini birlikte alıyorsanız.

EPLEDAY’i yüksek kan basıncınızı tedavi amaçlı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız­. Eğer;

• İdrarda proteinle birlikte tip 2 diyabetiniz varsa,
• Erkek hastalarda serum kreatinin değeri >2.0 mg/dL veya kadın hastalarda >1.8 mg/dL İse,
• Kreatinin klerensİ değeriniz <50 mL/dak ise,
• Potasyum veya potasyumu artıran amilorid, spironolakton veya triamteren gibi idrar söktürücü (diüretik) ilaçları eşzamanlı olarak alıyorsanız.

EPLEDAY’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kanda potasyum seviyenizin artma (hiperkalemi) riskiniz bulunuyorsa, Doktorunuz tedavinizin başlangıcında ve dozda bir değişiklik yaptığında potasyum seviyelerinizi izleyecektir.
• Böbrek hastalığınız varsa,
• Hafif ve orta şiddette karaciğer hastalığınız varsa,
• Ağn, katılık ve iltihabı gidermek için kullanılan ilaçlar (NSAI ilaçlar) kullanıyorsanız,
• Lityum (genellikle bipolar bozukluk olarak da bilinen manik depresif bozukluk için verilir) ile aynı zamanda alıyorsanız,
• Takrolimus veya siklosporin (psöriyazis ve egzema gibi cilt sorunlarım tedavi etmek için ve organ nakli sonrası rejeksiyonu önlemek için kullanılır) alıyorsanız,
• EPLEDAY’İn yıkılımını artırarak, böylece etkisini azaltan güçlü CYP3A4 indükleyicileri olarak adlandırılan İlaçlan kullanıyorsanız,
• Kanda potasyum seviyenizin artmasına neden olan potasyum tutucu diüretik (spironolakton, amilorid, triamteren) ve potasyum desteği alıyorsanız.

EPLEDAY’İn yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPLEDAY yemeklerden önce veya sonra kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kalırsanız hemen doktorunuza haber veriniz. EPLEDAY’İn doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Ancak beklenen potansiyel yarar risklerden daha fazla ise, gebelik döneminde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. EPLEDAY anne sütü yoluyla bebeğinize geçebilir. Birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden ve emzirilen bebek üzerindeki istenmeyen etkilerin bilinmeyen potansiyelinden dolayı, ilacın anne açısından önemi dikkate alınarak, emzirmeye son verilmesi veya ilacın kesilmesi konusunda doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

EPLEDAY’İn araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisiyle ilgili herhangi bir çalışma gerçekleştiril­memiştir. Eplerenon uyku hali veya zihinsel fonksiyon bozukluğuna neden olmaz ancak araç veya makine kullanırken, tedavi sırasında baş dönmesi görülebileceği dikkate alınmalıdır.

EPLEDAY’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EPLEDAY her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

EPLEDAY soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

EPLEDAY laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte EPLEDAY almayınız:

• EPLEDAY’in yıkımını azaltarak vücut üzerindeki etkisini artıran itrakonazol veya ketokonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır), ritonavir, nelfinavir (HlV’yi tedavi etmek için kullanılan antİviral ilaç), klarİtromisin, telitromisİn (bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır) veya nefodazon (depresyon tedavisi için kullanılır).
• Kanınızda yüksek potasyum seviyesi riskini artıran potasyum tutucu diüretikler (vücudunuzdaki fazla sıvıyı atmanıza yardım eden ilaçlar) ve potasyum destekleri (takviyeleri) (sofra tuzlan).
• Kanınızda yüksek potasyum seviyesi riskini artıran anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhİbitörleri ve anjiyotensin reseptör blokerlerinin birlikte kullanımı (ARB) (yüksek kan basıncı, kalp hastalığı ve özel böbrek sorunlarının tedavisinde kullanılır).

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Lityum (genellikle bipolar bozukluk olarak da adlandmlan manik depresif bozukluk için verilir). Lityumun diüretikler ve ADE inhİbitörleri (yüksek kan basıncı ve kalp hastalığı tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanımının; tat kaybı, göz bozukluğu, kas güçsüzlüğü, kas seğirmesi yan etkilerine yol açabilen kanda lityum seviyelerinin çok artmasına neden olduğu görülmüştür.
• Siklosporin veya takrolimus (psöriyazis ve egzema gibi cilt sorunlarının tedavisinde ve organ nakli sonrası doku reddini önlemede kullanılır). Bu ilaçlar böbrek problemlerine neden olabilir ve bu nedenle kanınızda yüksek potasyum seviyesi riskini artırırlar.
• NSAİ ilaçlar (ağrı, katılık ve iltihabı gidermek için kullanılan ibuprofen gibi belli ağrı kesiciler). Bu ilaçlar böbrek problemlerine neden olabilir ve bu nedenle kanınızda yüksek potasyum seviyesi riskini artırırlar.
• Trimetoprim (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır). Bu ilaç kanınızda yüksek potasyum seviyesi riskini artırabilir.
• Prazosin, alfuzosin gibi alfa I blokerler (yüksek kan basıncının ve özel prostat problemlerinin tedavisinde kullanılır). Bu ilaçlar kan basıncınızda düşüşe ve ayağa kalktığınızda başınızın dönmesine neden olabilir.
• Amitriptilin veya amoksapin gibi trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisi için), klorpromazin veya haloperidol (psikiyatrik bozuklukların tedavisi için) gibi antipsikotikler (ayrıca nöroleptikler olarak bilinirler), amifostin (kanser kemoterapisi sırasında kullanılır). Bu ilaçlar kan basıncınızda düşüşe ve ayağa kalktığınızda başınızın dönmesine neden olabilir.
• Hİdrokortizon veya prednizon gibi glukokortikoidler (iltihap veya belli cilt sorunlarının tedavisinde kullanılır) ve tetrakosaktid (esas olarak adrenal korteks bozukluklarının tanı ve tedavisinde kullanılır). Bu ilaçlar EPLEDAY’in kan basıncı düşürücü etkisini azaltabilir.
• Digoksin (kalp sorunlarının tedavisinde kullanılır), EPLEDAY ile birlikte alındığında, digoksin kan seviyeleri yükselebilir.
• Varfarin (pıhtı önleyici bir ilaç). Kanda yüksek varfarin seviyeleri, EPLEDAY’in vücut üzerine olan etkisinde değişikliklere neden olabileceğinden; varfarin ile alındığında dikkatli olunmalıdır.
• Eritromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), sakinavir (HIV tedavisi için antiviral İlaç), flukonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), amiodarone, diltiazem ve verapamil (kalp sorunları ve yüksek kan basıncı tedavisi için). Bu ilaçlar EPLEDAY’in yıkılımını azaltarak EPLEDAY’in vücut üzerine etkisini uzatır.
• San kantaron (St. John’s Wort) (bitkisel ilaç), rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), karbamazepin, fenitoin, ve fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılır). Bu ilaçlar EPLEDAY’in yıkılımını artırır ve böylece etkisini azaltır.

Doktorunuza reçetesiz ilaçlar, bitkisel veya doğal ilaçlar ve takviyeler dahil aldığınız tüm ilaçları bildiriniz.

Doktorunuza veya eczacınıza göstermek üzere yanınızda vitaminleri ve doğal veya bitkisel ilaçları da içeren ilaç listenizi bulundurunuz.

Yeni bir ilaç ya da doğal veya bitkisel ilaç kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. epleday nasıl kullanılır?hipertansiyon

EPLEDAY’in önerilen başlangıç dozu günde bir kez 50 mg’dır. EPLEDAY’in tam terapötik etkisi, 4 hafta içinde ortaya çıkar. Günde bir kez 50 mg’a yetersiz kan basıncı yanıtı olan hastalarda, EPLEDAY dozajı, günde iki kez 50 mg’a artırılır. Kan basıncı üzerinde 100 mg’dan daha büyük bir etkisi olmaması ve hiperkalemide bir risk artışıyla ilişkilendirilmesi nedeniyle, daha yüksek dozajlarda EPLEDAY önerilmez.

Kalp yetmezliği

EPLEDAY genellikle kalp yetmezliği için diğer tedavilerle birlikte (beta blokerler gibi) uygulanır. Tedavi günde bir kez 25 mg dozunda başlatılır ve yaklaşık 4 hafta içinde günde 50 mg’a artırılır (bir tane 50 mg tablet veya iki tane 25 mg tablet olarak). Maksimum doz günde 50 mg’dır.

EPLEDAY tedavisine başlamadan önce, ilk hafta içerisinde ve tedavi başladıktan bir ay sonra veya dozda bir değişiklik olduğunda; kan potasyum seviyeleri ölçülmelidir. Kanınızdaki potasyum seviyelerine dayanarak doz doktorunuz tarafından ayarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

EPLEDAY aç veya tok kamına uygulanabilir.

Değişik yaş grupları:

Pediyatrik popülasyonda eplerenon kullanımının önerilmesi için yeterli veri yoktur; dolayısıyla bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Başlangıç dozunun ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Hafif şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa tedaviye günde 25 mg tablet ile başlanmalıdır.

Orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa, gün aşırı 25 mg tablet ile tedaviye başlanmalıdır. Bu dozlar doktorunuzun tavsiyesine, kan potasyum seviyelerinize göre ayarlanabilir.

Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa EPLEDAY kullanmanız önerilmemektedir.

Potasyum düzeyleri, idrarda proteinle seyreden şeker hastalan da dahil olmak üzere böbrek fonksiyonları yetersiz olan hastalarda düzenli olarak izlenmelidir. Serum kreatinin düzeyi 2.5 mg/dL’den yüksek veya kreatinin klerensi 50 mL/dak’dan düşük olan hastaların dikkatle tedavi edilmesi gerekir. Böbrek fonksiyonları azaldıkça, kan potasyum seviyesinde artış riski gözlenir. Eplerenon hemodiyalizle atılmaz.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunun ayarlanması gerekmez.

Karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa kan potasyum seviyelerinizin daha sık test edilmesi gerekebilir.

Eğer EPLEDAY’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPLEDAY kullandıysanız:

EPLEDAY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer ilacınızdan çok fazla aldıysanız; oluşması en muhtemel belirtiler düşük kan basıncı (kafanızda hafiflik hissetme, baş dönmesi, bulanık görme, zayıflık, ani bilinç kaybı) veya hiperkalemİ, kanda yüksek potasyum seviyeleridir (kas krampları, ishal, bulantı, baş dönmesi veya baş ağrısı ile kendini gösterir).

EPLEDAY’i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir sonraki tabletinizi alma zamanınıza çok yakın bir zamanda hatırlarsanız, unuttuğunuz tableti atlayınız ve bir sonraki tableti zamanında alınız.

Aksi durumda hatırlar hatırlamaz; bir sonraki tabletinize 12 saatten daha fazla zaman kalacak şekilde tabletinizi alınız. Sonrasında İlacınızı normal zamanında almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPLEDAY ile tedavi sonlandırddığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz size söylemediği sürece EPLEDAY almayı durdurmayınız. EPLEDAY almayı kesmeniz gereken durumlarda sîzin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. EPLEDAY kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EPLEDAY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde de yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa EPLEDAY’i kullan­mayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Yüz, dil ve boğazda şişme
• Yutma güçlüğü
• Ürtiker ve nefes almada zorluk

Bunlar anjiyonörotik ödemin belirtileridir.

Hipertansiyon

Yaygın:

• Baş dönmesi
• Grip benzeri belirtiler
• Yüksek kolesterol (hiperkoleste­rolemi), yüksek trigliserid (hipertriglise­ridemi)
• Öksürük
• Karın ağrısı, ishal
• Karaciğer enzimlerinde artış (yüksek Gama-Glutamil-Transferaz (GGT), yüksek Alanİn Amino Transferaz (SGPT))
• İdrarda albümin bulunması (albüminüri)
• Yorgunluk
• Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi (hiperkalemi)

Yaygın olmayan:

• Erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti)
• Erkeklerde memede ağrı (mastodini)
• Kadınlarda vajinal kanama

Kalp yetmezliği:

Yaygın:

• Kalp krizi
• Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi (hiperkalemi) (belirtileri kas krampları, İshal, bulantı, baş dönmesi veya baş ağrısını içerebilir)
• Baş dönmesi
• Baygınlık
• Enfeksiyon
• Öksürük
• Kabızlık
• Düşük tansiyon (hipotansiyon)
• İshal
• Mide bulantısı
• Anormal böbrek fonksiyonu
• Döküntü
• Kaşıntı
• Kas spazmı veya ağrısı
• Kanınızda artmış üre seviyesi

Yaygın olmayan:

• Kanda eozinofıl (bir tür aleıji hücresi) sayısında artış (eozinofıli)
• Su kaybı (dehidrasyon)
• Yüksek kolesterol (hiperkoleste­rolemi), yüksek trigliserid (hipertriglise­ridemi)
• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremİ)
• Uykusuzluk
• Baş ağnsı
• Kalp rahatsızlıkları öm. düzensiz kalp atışı, hızlı kalp atışı ve kalp yetmezliği
• Safra kesesi iltihabı
• Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü (postural hipotansiyon)
• Bacakta kan pıhtısı (tromboz)
• Boğaz ağnsı (farenjit)
• Şişkinlik
• Kusma
• Düşük tİroİd fonksiyonu
• Kan şekeri seviyesinde artış
• Dokunma duyusunda azalma
• Terlemede artış
• Sırt ağrısı
• Zayıf hissetme ve genellikle iyi hissetmeme
• Böbrek fonksiyon bozukluklannı işaret edebilecek yüksek kan kreatinin seviyeleri
• Böbrek İltihabı
• Erkeklerde meme büyümesi
• Bazı kan testi sonuçlannda değişiklikler

Bilinmiyor:

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)

5. epleday’în saklanması

EPLEDAY'İ çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPLEDAY’İ kullanmayınız.

Bu kullanma talimatı.....­.............ta­rihinde onaylanmıştır.

10