EPILEPKIN 400 MG/4 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI HAZıRLAMAK - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

EPİLEPKİN 400mg/4ml I.V. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Damar yoluyla kullanılır.

Steril

• Etkin madde: Her bir flakon etkin madde olarak 400 mg sodyum valproat içerir.
• Yardımcı madde(ler): Liyofilize toz: Enjeksiyonluk su. Çözücü: Enjeksiyonluk su.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

EPİLEPKİN HAMİLELİK SIRASINDA KULLANILDIĞINDA DOĞMAMIŞ ÇOCUĞA CİDDİ ZARARLAR VEREBİLİR

Rahim içindeyken valproata maruz kalan çocuklarda ciddi gelişim bozuklukları (ruhsal ve fiziksel), davranış bozuklukları (vakaların %30 ila %40’ı kadan) ve/veya doğum kusuru (vakaların yaklaşık %10’u) gelişme riski yüksektir.

Bir kız çocuğu, ergenlik çağında bir kız ya da çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız:

• Doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da diğer tedavileri tolere edemediğinizde reçete edecektir.
• Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı reçete edecek ve olası tüm hamilelikleri önlemeye yönelik Gebelik Önleme Programı’nın çok sıkı koşullan altında kullandıracaktır.

Eğer size valproat reçete edilmişse ve çocuk doğruma potansiyeli olan bir kadınsanız aşağıdakilere özellikle dikkat etmelisiniz:

• EPİLEPKİN tedaviniz boyunca, herhangi bir kesinti olmaksızın en az bir etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz konu hakkında sizinle görüşecektir ancak yine de bu kullanma talimatının 2. bölümünde yer alan tavsiyelere de uymalısınız.
• Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.
• Doktorunuz söylemediği müddetçe EPİLEPKİN kullanmayı bırakmayınız, bu durumunuzun daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Hasta Kullanma Talimatını okuyup anladığınızdan ve imzah yıllık risk onaylama formunun uzman doktorunuz tarafından size verilmiş olduğundan emin olunuz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Be ilaç iâeisol olarak sizin tçın reçebe edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta aazylanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1.

EPİLEPKİN nedir ve ne için kullanılır?

2. EPİLEPKİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3.

EPİLEPKİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

EPİLEPKİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• EPİLEPKİN, kutusu içinde beyaz liyofilize kek halinde 400 mg sodyum valproat etkin maddesini içeren 4 adet flakon ile 4 mİ enjeksiyonluk su içeren 5 ml’lik 4 adet çözücü ampul bulunur. EPİLEPKİN’in bu formu damar yoluyla kullanılmak için üretilmiştir.
• Beyaz renkli liyofilize kek halindeki etkin madde, çözücü su ile eritildikten sonra bir berrak hemen hemen renksiz çözelti elde edilir. Çözeltinin 1 ml’sinde 100 mg sodyum valproat etkin maddesi bulunur.
• EPİLEPKİN, antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
• EPİLEPKİN, epilepsi (sara) adı verilen bir merkezi sinir sistemi hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Birçok epilepsi türünün tedavisinde etkilidir.
• Doktorunuz size veya çocuğunuza damar yoluyla kullanılacak EPİLEPKİN’i aşağıd­aki nedenden dolayı reçetelemiş olabilir:

• – Siz veya çocuğunuz halen EPİLEPKİN’i ağızdan alamıyor olabilirsiniz (örneğin, ameliyat olacaksanız)

• – Doktorunuz geçici olarak bu formu kullanmayı uygun bulmuştur ve ilaç size (veya çocuğunuza) doktorunuz tarafından hastanede verilecektir.

2. epi̇lepki̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Hamileyseniz ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa (aşağıdaki “hamilelik-kadınlar için önemli bilgi” bölümüne bakınız)
• Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa ve Gebelik Önleme Programı’nın gerekliliklerini yerine getiremiyorsanız (aşağıdaki “hamilelik-kadınlar için önemli bilgi” bölümüne bakınız)
• EPİLEPKİN’in içindeki etkin madde olan sodyum valproat veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
• Valproat semisodyum, valpromid gibi valproat ile aynı aileden bir ilaca karşı aleıjiniz varsa,
• Karaciğerinizde akut veya kronik iltihap varsa,
• Daha önceden sizde veya ailenizdeki bireylerde ilaç kullanımına bağlı olarak gelişen ağır karaciğer iltihabı öyküsü varsa,
• Oldukça nadir görülen ve hepatik porfiri adı verilen metabolik bir hastalığınız varsa,
• Kanınızda amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa (üre döngüsündeki enzimlerin eksikliği),
• Mitokondriumdaki (hücrenin bir bölümü) bozukluğa bağlı gelişen genetik bir hastalığınız (Alpers-Huttenlocher Sendromu) varsa ya da 2 yaşından küçük çocuğunuzda bu hastalıktan şüpheleniliyorsa,
• Eğer aşağıdaki ilacı kullanıyorsanız:

– San kantaron (St. John’s Wort) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç)

EPİLEPKİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu tıbbi ürün, çok nadir olarak, ciddi veya yaşamı tehdit edici olabilen karaciğer hasarına (hepatit) veya pankreas hasanna (pankreatit) neden olabilir.

Karaciğerin işlevlerinde herhangi bir bozulmayı erkenden tespit edebilmek için doktorunuz özellikle tedavinin ilk altı ayı boyunca düzenli aralıklarla kan testleri yaparak sizi veya çocuğunuzu yakından izlemek isteyebilir.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bilgi verin:

• Sizde veya çocuğunuzda aniden gelişen halsizlik, iştah kaybı, aşırı yorgunluk, baş dönmesi, bacaklarda şişme, genel keyifsizlik,
• Tekrarlayan kusmalar, bulantı, karın ağrısı veya bağırsaklarda ağn, deride ve göz aklarında sararma (sarılık),
• Tedavinizi doğru şekilde almaya devam etmenize rağmen epilepsi durumunuzda kötüleşme meydana gelirse.

Eğer:

• Böbreklerinizde ciddi işlev bozukluğu varsa (renal yetmezlik),
• Sistemik lupus eritematozus hastalığı (nadir görülen, deriyi, kemikleri, eklemleri ve iç organları tutan bir bağışıklık sistemi hastalığı) mevcutsa,
• Kanınızda amonyak seviyesinin artmasına neden olabilecek bir enzim eksikliği başta olmak üzere kalıtsal enzim eksikliği hastalığınız varsa,
• Mitokondrial bozukluğa (mitokondri denilen yediğimiz yiyeceklerden oksijeni ve maddeleri eneıjiye dönüştüren vücut hücre yapılarının iyi çalışması için yeterli enerjiyi üretememesine neden olan) genetik bir probleminiz varsa (veya ailenizde varsa) EPİLEPKİN’i dik­katli kullanınız.
• Cerrahi bir operasyon (ameliyat) geçirecekseniz bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyin.
• Tedavinize başlamadan önce doktorunuz hamile olup olmadığınızı ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanıp kullanmadığınızı kontrol edecektir (“Gebelik” bölümüne bakınız).
• Diğer epilepsi ilaçlarıyla olduğu gibi, bu ilacı almanız nöbetlerinizin kötüleşmesine veya daha sıklaşmasına ve hatta farklı tipte nöbet görmenize neden olabilir.
• Bu ilaç kilo almaya neden olabilir. Doktorunuz diyetinizle ilgili tavsiyelerde bulunacak ve kilonuzu izleyecektir.
• EPİLEPKİN gibi epilepsi tedavisi için kullanılan ilaçlar ile tedavi edilen az sayıdaki hastada kendine zarar verme veya intihar düşüncesi bildirilmiştir. Eğer sizde herhangi bir anda böyle düşünceler oluşursa derhal doktorunuzla temasa geçin.
• Nadir görülen kalıtımsal bir hastalık olan kamitin palmitoiltransferaz (CPT) tip II (kas metabolizması ile ilişkili bir enzim) adı verilen enzim eksikliğiniz varsa, ciddi kas problemleri (rabdomiyoliz) oluşması riskiniz bu ilacı kullanırken daha yüksektir.
• Titreme, kol ve bacaklarda tutulma ve yürümede güçlük (ekstrapiramidal bozukluklar) veya hafıza ve zihinsel güç bozuklukları gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz bu belirtilerin altta yatan bir hastalık sebebiyle mi yoksa EPİLEPKİN’e bağlı olarak mı geliştiğini araştıracaktır. Tedavinizin durdurulması gerekli olabilir.
• Çocuğunuz 3 yaşından küçük ise EPİLEPKİN’in asetilsalisilik asit (aspirin) ile birlikte kullanılmaması gerekir.

Lamotrijin (epilepsi nöbetlerinde kullanılan bir ilaç) veya imipenem, panipenem, meropenem gibi bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılan bazı antibiyotikler kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

EPİLEPKİN ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz.

EPİLEPKİN esas olarak böbreklerden atılır ve şeker hastası iseniz idrar testlerinde yanlış olarak pozitif sonuç verebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPİLEPKİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPİLEPKİN ağız yoluyla alınmaz, sadece damar içine uygulanarak kullanılır.

Bu ilacı kullanırken alkollü içkiler içmeyin.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlar için önemli bilgi

Valproat hamilelik sırasında kullanıldığında doğmamış bebeğe zarar verir.

Bu sebeple:

• Bir kız çocuğu, ergenlik çağında bir kız ya da çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız, doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da diğer tedavileri tolere edemediğinizde reçete edecektir. Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı reçete edecek ve aşağıda açıklanan çok sıkı koşullar altında kullandıracaktır.
• Doktorunuz tarafından size verilen Hasta Kullanma Talimatını okuduğunuzdan emin olunuz. Doktorunuz yıllık risk onaylama formu hakkında sizi bilgilendirecek ve bu formu imzalamanızı ve saklamanızı isteyecektir. Bu form, risklerin size anlatıldığını ve aşağıdaki koşullara uymayı kabul ettiğinizi beyan eder. Doktorunuz size aynı zamanda, hamilelik esnasında valproat kullanımı ile ilişkili riskleri hatırlatan bir hasta bilgilendirme kartı verecektir.

Aşağıdaki durumlarda EPİLEPKİN kullanmayınız:

• Hamileyseniz ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa
• Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa ve Gebelik Önleme Programı’nın gerekliliklerini yerine getiremiyorsanız

Hamilelik sırasında valproat kullanımının riskleri

• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Valproat hamilelikte alındığında doğmamış bebek için risk taşır. Doz ne kadar yüksek olursa risk o kadar artar fakat tüm dozlar risk taşır.
• Hamile kadınlar tarafından kullanıldığında valproat ciddi doğum kusurlarına neden olur ve çocukların büyük bir kısmında, düşünsel, motor ve davranışsal becerilerini geliştirme biçimlerini etkiler. Bildirilen doğum kusurları spina bifida (omurga kemikleri düzgün gelişmemiştir); yüz, üst dudak, damak ve kafatasmda malformasyonlar (şekil bozuklukları); kalp, böbrek, idrar yollan ve cinsel organ anormallikleri; kol ve bacak kusurlannı içerir. Hamilelik sırasında valproata maruz kalan çocuklarda işitme bozuklukları ve işitme kaybı bildirilmiştir.
• Hamilelik sırasında valproat kullanıyorsanız, diğer kadınlara göre tıbbi tedavi gerektiren doğum kusuru olan bir bebek doğurma riskiniz daha yüksektir. Çünkü valproat uzun yıllardır kullanıldığından valproat kullanan kadınların doğurduğu 100 bebekten 10’unda doğum kusuru olduğunu biliyoruz. Bu oran epilepsisi olmayan kadınlarda 100 doğumda 2–3’tür.
• Hamilelik sırasında valproat kullanmış kadınların okul öncesi çağı çocuklarının %30–40’ında erken çocukluk çağı gelişiminde sorunlar olduğu hesaplanmıştır. Etkilenen çocuklar geç yürür ve geç konuşur, zekası diğer çocuklara göre düşük olabilir, dil ve bellek sorunları yaşayabilirler.
• Otistik spektrum bozukluklarına (belirtileri yaşamın ilk yıllarında ortaya çıkan ve yaşam boyu devam eden, etkileşim ve iletişim alanında belirgin gecikme ve sapmalar ve kısıtlayıcı ilgi alanları ile kendini gösteren karmaşık gelişimsel bir bozukluk) valproata maruz kalmış çocuklarda daha sık rastlanmaktadır ve bazı kamtlar bu çocuklarda daha fazla Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) geliştiğini göstermektedir.
• Doktorunuz bu ilacı reçetelemeden önce sizi, valproat alırken hamile kalmanız durumunda bebeğinize neler olabileceği konusunda bilgilendirecektir. Eğer çocuk sahibi olmaya daha sonra karar verirseniz doktorunuz ile görüşüp tedavinizi mümkün olan başka bir ilaç ile değiştirmek üzere bir plan üzerinde anlaşmaya varmadan ilacınızı veya doğum kontrol yönteminizi kullanmayı kesmemelisiniz.
• Valproat ile tedavi gören bir kız çocuğunun ebeveyni veya bakıcısı iseniz valproat kullanan çocuğunuzun ilk adet kanamasında (menarş) doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Bazı doğum kontrol ilaçlan (östrojen içeren doğum kontrol ilaçlan) kanınızdaki valproat seviyesini düşürebilir. Sizin için en uygun olan doğum kontrol yöntemi hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Aşağıdakilerden size uygun olan durumu seçiniz ve ilgili bölümü okuyunuz:

• EPİLEPKİN tedavisine başlıyorum
• EPİLEPKİN kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlamıyorum
• EPİLEPKİN kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlıyorum
• Hamileyim ve EPİLEPKİN kullanıyorum

EPİLEPKİN tedavisine başlıyorum: Doktorunuz size ilk kez EPİLEPKİN reçetesi yazıyorsa, doktorunuz hamile kalmanız durumunda bebek için taşıdığı riskleri açıklayacaktır. Çocuk doğurma yaşındaysanız tedaviniz boyunca etkili en az bir doğum kontrol

yöntemi kullandığınızdan emin olmalısınız. Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz.

Önemli mesajlar:

• Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, valproat dışında başka bir tedavinin sizin için mümkün olmadığından emin olacaktır.
• EPİLEPKİN tedavisine başlamadan önce, doktorunuz tarafından da onaylanacak, hamilelik testi sonucu ile hamilelik riski dışlanmalıdır.
• Tüm EPİLEPKİN tedaviniz boyunca en az bir etkili doğum kontrol yöntemi (tercihen spiral veya gebelik önleyici implant) veya farklı şekilde çalışan iki etkili yöntem (örneğin ilaç ve kondom) kullanmalısınız.
• Sizin için uygun olan doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmalısınız. Doktorunuz sizi hamileliğin önlenmesine ilişkin bilgilendirecektir veya doğum kontrolüne yönelik bilgi almak için sizi bir uzmana yönlendirecektir.
• Epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan düzenli randevu almalısınız (en az yılda bir kez). Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatın hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm riskleri ve tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığınızdan emin olacaktır.
• Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzu bebek sahip olma isteğiniz hakkında bilgilendiriniz.
• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan randevu alınız.

EPİLEPKİN kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlamıyorum

Valproat tedavisine devam ediyor ve hamilelik planlamıyorsanız tüm EPİLEPKİN tedaviniz boyunca en az bir etkili doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz. Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz.

Önemli mesajlar:

• Doktorunuz düzenli olarak (en az yılda bir kez), valproat dışında başka bir tedavinin sizin için mümkün olup olmadığını kontrol edecektir.
• Tüm EPİLEPKİN tedaviniz boyunca en az bir etkili doğum kontrol yöntemi (tercihen spiral veya gebelik önleyici implant) veya farklı şekilde çalışan iki etkili yöntem (örneğin ilaç ve kondom) kullanmalısınız.
• Sizin için uygun olan doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmalısınız. Doktorunuz sizi hamileliğin önlenmesine ilişkin bilgilendirecektir veya doğum kontrolüne yönelik bilgi almak için sizi bir uzmana yönlendirecektir.
• Epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan düzenli randevu almalısınız (en az yılda bir kez). Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatın hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm riskleri ve tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığınızdan emin olacaktır.
• Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzu bebek sahip olma isteğiniz hakkında bilgilendiriniz.
• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan randevu alınız.

EPİLEPKİN kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planbyorum

Hamileyken valproat kullanmış annelerin bebekleri, doğum kusurları ve ciddi yeti yitimine yol açabilecek gelişim problemleri açısından ciddi risk altındadır. Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız öncelikle epilepsi tedavisinde uzman olan doktorunuzdan randevu alınız.

EPİLEPKİN almayı veya kullandığınız doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmadan bırakmayınız. Doktorunuz sizi detaylı olarak bilgilendirecek ve alternatif tedavi olasılıklarını öncesinde değerlendirmek üzere, epilepsi tedavisinde uzman bir doktora yönlendirecektir.

Doktorunuz hamileliğinizin mümkün olduğunca rahat geçmesi ve hem size hem doğmamış çocuğunuza karşı herhangi bir riski olabildiğince azaltmak için çeşitli aksiyon alabilir.

Doktorunuz hamile kalmadan uzunca bir zaman önce EPİLEPKÎN tedavisini bırakmanız için mümkün olan her şeyi yapacaktır; bu hastalığınızın stabil olduğundan emin olmaktır. Bazı istisnai durumlarda, bu mümkün olamadığında, aşağıdaki bölüme bakınız (“Hamileyim ve EPİLEPKİN kullanıyorum”).

Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.

Önemli mesajlar:

• Doktorunuz size söylemeden EPİLEPKİN almayı bırakmayınız.
• Doktorunuzla konuşmadan ve hastalığınızın kontrol altına alınmasını sağlamak ve bebeğinize karşı riskleri azaltmak için doktorunuzla beraber bir plan oluşturmadan kullandığınız doğum kontrol yöntemlerini bırakmayınız.
• Öncelikle doktorunuzla bir randevu ayarlayınız. Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatın hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm riskleri ve tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığınızdan emin olacaktır.
• Doktorunuz, hamile kalmadan uzunca bir zaman önce EPİLEPKİN tedavinizi bırakabilmeniz için çalışacaktır.
• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan randevu alınız.

Hamileyim ve EPİLEPKİN kullanıyorum

Hamileyken valproat kullanmış annelerin bebekleri doğum kusurları ve ciddi yeti yitimine yol açabilen düşünsel, motor ve davranışsal gelişim problemleri açısından ciddi risk altındadır. Valproat kullanıyor ve hamile kaldığınızı ya da kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuzla iletişime geçiniz. Hastalığınız daha kötüye gidebileceğinden doktorunuz söyleyene kadar ilacı kullanmayı bırakmayınız.

• Doktorunuz sizi detaylıca bilgilendirecektir.
• Doktorunuz tedavinizi durdurmaya çalışacak ve diğer tüm tedavi olasılıklarını değerlendirecektir. Hamileliğiniz sırasında EPİLEPKİN’in mümkün olan tek tedavi seçeneği olduğu istisnai durumlarda:
• Doktorunuz sizi ve partnerinizi valproat maruziyetinden hamileliğe ilişkin bilgi ve destek alabileceğiniz bir uzmana yönlendirebilir.
• Uzman doktorunuz reçete edilen dozu azaltmaya çalışacaktır.
• Hem altta yatan hastalığınızın kontrol altında olması hem de henüz doğmamış çocuğunuzun gelişimini kontrol etmek için çok yakından takip edileceksiniz.
• Folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.
• Doğumdan önce: Doktorunuz sizin için bazı vitaminler reçete edecektir. Böylece bu ilaç bebeğinizin ilk günlerde kanamaya veya kemik bozukluklarına neden olmayacaktır.
• Doğumdan sonra: Kanamayı önlemek için bebeğinize ayrıca K vitamini enjeksiyonu reçete edilebilir.
• Çocuklukta: Çocuğunuzu muayene eden doktorları, hamileliğiniz sırasında valproat ile tedavi gördüğünüz konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz, gerekli olması halinde mümkün olduğunca erken özel bakım sağlanabilmesi amacıyla, çocuğunuzun nörolojik gelişimi için sıkı bir izleme programı uygulayacaktır.

Önemli mesajlar:

• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan randevu alınız.
• Doktorunuz size söylemeden EPİLEPKİN almayı bırakmayınız.
• Epilepsi tedavisinde uzman doktorunuz tedavinizin durdurulması için tüm olasılıkları değerlendirecektir.
• Doktorunuz hamilelik sırasmda EPİLEPKİN kullanımına ilişkin, çocuklardaki teratojenik ve gelişimsel etkileri de dahil olmak üzere, tüm riskler hakkında size tüm bilgileri vermelidir.
• Olası bir sakatlık gelişimini tespit edebilmek amacıyla doğum öncesi takip için bir uzmana yönlendirildiği­nizden emin olunuz.
• Çocuğunuzu takip edecek doktorları hamileliğiniz sırasında EPİLEPKİN kullandığınız konusunda bilgilendiriniz. Çocuğunuzun nörolojik gelişimi ile ilgili sıkı bir takip programı uygulanacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPİLEPKİN kullanırken bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışınız.

Doktorunuz tarafından söylenmediği sürece emzirirken bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Sodyum valproat tedavisinin başlarında veya sodyum valproat başka epilepsi ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında bazı kişilerde sersemlik hissi ve baş dönmesi gibi belirtiler görülmüştür. Eğer böyle bir belirti fark ederseniz veya hastalığınız henüz kontrol altına alınmadıysa ve nöbet geçirmeye devam ediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Epilepsi tedavisinde kullanılan lamotrijin (toksik edidermal nekroliz (deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) riskinde artışa neden olabilir)
• Epilepsi tedavisi için kullanılan fenobarbital, primidon, fenitoin, fosfenitoin, topiramat, zonisamid (ensefalopati (beyin dokusunu etkileyen bozukluk) riski ile birlikte hiperamoniyemi (kanda amonyak düzeyinin artmasıyla oluşan metabolik hastalık) riskinde artışa neden olabilir),
• Epilepsi tedavisi için kullanılan karbamazepin, felbamat, rufinamid (aşın doz belirtilerine neden olabilir),
• AIDS ve HIV adlı virüsün neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan zidovudin (istenmeyen etki riskinde artışa neden olabilir),
• Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç olan san kantaron (St. John’s Wort) ile beraber kullanılmamalıdır,
• EPİLEPKİN, beyin kanaması sonrası oluşabilecek komplikasyonlan önlemek için kullanılan nimodipinin etkilerini artırabilir,
• Östrojen içeren ilaçlar (bazı doğum kontrol ilaçlan dahil), kanınızdaki valproat seviyesini düşürebilir,
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç olan rifampisin (nöbet riskine neden olabilir),
• İmipenem, panipenem, meropenem gibi bazı antibiyotikler (nöbet riskine neden olabilir),
• Göz içi basmcı artışının (glokom) tedavisinde kullanılan asetazolamid (ensefalopati (beyin dokusunu etkileyen bozukluk) riski ile birlikte hiperamoniyemi (kanda amonyak düzeyinin artmasıyla oluşan metabolik hastalık) riskinde artışa neden olabilir),
• Teşhis amaçlı veya cerrahi işlemlerde kullanılan bir anestezik ilaç olan propofol (valproat kandaki propofol seviyesinin artmasına neden olabilir),
• Özellikle 3 yaşından küçük çocuklarda, bu ilacı asetilsalisilik asit (aspirin) ile birlikte kullanmaktan kaçının.

Bu ilaçlar EPİLEPKÎN’in etkisini değiştirebilir ve istenmeyen etkilere yol açabilir.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçetelı ya da reçetesiz herhangi bir Hacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. epi̇lepki̇n nasıl kullanılır?

Valproat tedavisi epilepsi tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Bu tedavi, kız çocukları, ergenlik çağındaki kızlar ya da çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da tolere edilemediğinde kullanılır. Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı reçete edecek ve aşağıda çok sıkı koşullar altında kullandıracaktır (Gebelik Önleme Programında belirtilmektedir). Bir uzman doktor en az yılda bir kez olmak üzere tedavi gerekliliğini değerlendirmelidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

EPİLEPKİN dozu, doktorunuz tarafından vücut ağırlığınıza göre belirlenecektir. Günlük olağan doz kilogram başına 20–30 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu:

EPİLEPKİN damar yoluyla uygulanır.

• Tek kullanımda (örneğin bir ameliyattan önce) EPİLEPKİN, serum ile damar içine yavaş enjeksiyon (infüzyon) şeklinde, 24 saatten uzun süreyle veya günde 4 defa birer saatlik infuzyonla uygulanabilir.
• Etkili kan düzeyine hızla ulaşmak için, doğrudan damar içine yavaş enjeksiyon yapılır. Daha sonra serum ile damar içine infuzyona geçilir.
• Damar yoluyla uygulanacak EPİLEPKİN ile tedaviniz bittiğinde, doktorunuz size ağızdan alacağınız ilacm dozunu ve kullanma tavsiyelerini söyleyecektir.

EPİLEPKİN tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz EPİLEPKİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları:

Kompleks parsiyel nöbetlerde (bir epilepsi türü) 10 yaş ve yukarısında kullanılır.

11 yaşın altındaki çocuklarda ağızdan çözelti formu tercih edilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda EPİLEPKİN dozu nöbetlerin kontrolüne göre düzenlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Sizde böbrek veya karaciğer yetmezliği varsa, doktorunuzun EPİLEPKİN dozunu azaltması gerekebilir.

naed naİLa.rKİr’in niaidinirı çok nüçlü veyd zayıf nlduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİLEPKİN kullandıysanız:

EPİLEPKİN’in damar içine verilerek kullanılan bu formu hastanede doktor denetiminde uygulanır.

EPÎLEPKİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPİLEPKİN’i kullanmayı unutursanız

EPİLEPKİN hastanede doktor denetiminde damar içine verilerek kullanılır.

Geçici olarak bu form kullanıldıktan sonra, tekrar ağızdan alınan EPİLEPKİN formlarını kullanmaya başladığınızda, almanız gereken bir dozu atlarsanız, hatırladığınız anda alınız. Ancak eğer bir sonraki dozun saati yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu doktorun tavsiye ettiği şekilde, normal olarak alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPİLEPKİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

EPİLEPKİN tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinin yararlı etkileri ortadan kalkabilir. Epilepsi ile ilgili şikâyetleriniz tekrar başlayabilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EPİLEPKİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, EPİLEPKİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ciddi ve hayati risk oluşturabilecek ve yorgunluk, iştah kaybı, bitkinlik, sersemlik, bulantı, kusma ve bağırsaklarda ağn ile seyredip aniden başlayabilen karaciğer haşan (hepatit) ya da pankreas haşan (pankreatit)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (aleıjik reaksiyon)

• – Nefes almayı zorlaştırabilecek ve hayati risk oluşturabilecek (anjiyoödem) şekilde yüz ve/veya boyunda ani şişme

• – Ateş, cilt döküntüsü, lenf yumrularında artış, karaciğer haşan, böbrek haşan ve bazı beyaz kan hücrelerinin (eozinofil) sayısında artış şeklinde anormal kan testi sonuçlan gibi birkaç belirtinin dahil olduğu ciddi alerjik reaksiyon (ilaç aşın duyarlılığı sendromu)

• Ağız bölgesinde zaman zaman içi su dolu kabarcık şeklinde (eritema multiforme) görülen yoğun cilt döküntüsü ve tüm vücuda hızla yayılabilen ve hayati risk oluşturabilen deride önce ağnh kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz) ve dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens Johnson sendromu)
• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve tüm vücudu etkileyen bazı belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS). DRESS, kaşıntı döküntü gibi deri reaksiyonları, kanda eozinofili sayısında artış, ateş, lenf bezi büyümesi ve bir ya da birden fazla tüm vücudu etkileyen hastalıktan (karaciğer iltihabı, böbrek iltihabı, zatürre, kalp kası iltihabı ve kalp zan iltihabı gibi) en az üçünün birlikte görülmesiyle oluşmaktadır.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPİLEPKİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer olası yan etkiler:

• Konjenital (doğuştan) doğum kusurları ile ruhsal ve fiziksel gelişim bozukluklan (Bölüm 2 “Hamilelik ve emzirme”ye bakınız)

Çok yaygın

• Bulantı
• Titreme (tremor)

Yaygın

• Bulantı ve baş dönmesi
• Tedavinin başında: kusma, karın ağnsı, ishal
• Kilo artışı
• Baş ağrısı
• Nöbet (konvülsiyon)
• Bellek bozukluklan
• Zihin kanşıklığı (konfuzyon), saldırganlık (agresyon), dikkat eksikliği, endişe, gerginlik (ajitasyon), halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme)
• Ekstrapiramidal bozukluklar (titreme, bacaklarda katılık ve yürüme güçlüğü gibi belirtiler)*
• İdrar kaçırma (üriner inkontinans)
• Şaşkınlık, şok hali veya düşünme yavaşlığı (stupor)
• İlaç etkisine bağlı sakinleşme (sedasyon)
• Hızlı ve kontrol altına alınamayan göz hareketleri (nistagmus)
• İşitme kaybı
• Özellikle diş eti boyutunda artış (gingival hipertrofi) şeklinde dişeti hastalıkları (gingival bozukluklar)
• Ağniı ve şişmiş ağız, ağız yarası ve ağızda yanma hissi (stomatit)
• Saç dökülmesi (alopesi)
• Menstrüel bozukluklar (adet düzensizliği)
• Karaciğer hastalığı
• Kanama (hemoraji)
• Bulantı veya baş dönmesi
• Tırnak veya tırnak yatağı hastalıkları
• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), kırmızı kan hücreleri sayısında azalma (anemi)
• Kandaki sodyum miktarında azalma (hiponatremi)

Yaygın olmayan

• Uygunsuz antidiüretik hormon salimini sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yol açan bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı olarak kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlı halsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı)
• Koma
• Beyin dokusunu etkileyen bir bozukluk (ensefalopati)
• Yorgunluk uyuşukluk hali ya da eneği eksikliği hissetme (letarji)
• Geri dönüşümlü Parkinson sendromu*
• Hareketlerin koordine edilmesinde güçlük (ataksi)
• El ve ayaklarda uyuşma ya da karıncalanma hissi (parestezi)
• Saç dokusunda anormallik, saç renginde değişiklik, saç uzamasında anormallik
• Ciltte döküntü veya kurdeşen
• Aşırı saç uzaması, özellikle kadınlarda erkeksilik (virilizm), kadınlarda yüz ve vücutta kıllarıma, sivilce, erkek tipi kellik (hiperandrogenizm)
• Böbrek yetmezliği
• Vücut ısısında azalma (hipotermi)
• Uzuvlarda şişme (ödem)
• Amenore (adet görmeme)
• Nöbetlerde kötüleşme ve sıklık artışı; farklı tipte nöbet başlangıcı
• Akciğerin koruyucu zarlarının iltihabından dolayı (plevral efuzyon) nefes almada güçlük ve ağrı
• Tüm kan hücreleri sayısında azalma: beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve trombositler (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)
• Kemiklerin kolay kırılır hale gelmesi (osteopeni), kemik kütlesinde azalma (osteoporoz) ve kırıklar (fraktür) şeklinde kemik hastalıkları olguları bildirilmiştir. Antiepileptik bir ilaç ile uzun süredir tedavi görüyorsanız, osteoporoz öykünüz varsa ya da kortikosteroid (iltihabı önleyici bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Kan daman iltihabı

Seyrek

• Aşama aşama görülen bellek kapasitesi bozuklukları ve zihinsel kapasite bozukluktan (bilişsel (kognitif) bozukluklar, bunama (demans))*, bu bozukluklar tedavi bırakıldıktan sonra birkaç hafta ila birkaç ay sonra düzelir
• İdrar tutmada güçlük veya idrar tutamama (enürezi, üriner inkontinans)
• Sperm motilitesinde (hareketinde) azalma
• Yumurtalıkların (över) işlevini doğru şekilde yerine getirmemesi (polikistik over sendromu)
• Davranış bozuklukları, psikomotor faaliyetlerde artış (yoğun etkinlik ve hareketlilikte olma durumu), öğrenme güçlüğü
• Eklem ağnsı, cilt döküntüsü ve ateş ile birlikte görülen otoimmün reaksiyon (vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) (sistemik lupus eritematozus)
• Tiroid bezi faaliyetinde azalma (hipotiroidizm)
• Ciddi olabilen kas ağnsı, kas güçsüzlüğü (rabdomiyoliz)
• Aşırı kilolu olma durumu (obezite)
• Böbrek haşan (böbrek yetmezliği, tübülointerstisyel nefrit)
• Kırmızı kan hücreleri boyutunda artış (makrositoz), kırmızı kan hücrelerinin normalden daha büyük boyutta olması ve beraberinde kanda oksijen taşıyan pigment sayısının normalin altma düşmesi (makrositik anemi), beyaz kan hücreleri sayısında majör azalma (agranülositoz)
• Kan hücresi üretiminde azalma (kemik iliği aplazisi), kan hücresi üretiminde anormallik (miyelodisplazi)
• Pıhtılaşma faktörlerinde azalma, anormal kan pıhtılaşma testi sonuçlan (INR’de artış, aktive parsiyel tromboplastin zamanında artış)
• B8 vitamini (biotin)/biotinidaz miktarında azalma
• Kandaki amonyak düzeyinin artmasıyla oluşan metabolik hastalık (hiperamoniyemi)
• Çift görme (diplopi)

Bilinmiyor:

• Eğer tekrarlayan enjeksiyon uygulaması yapılırsa, bölgesel olarak doku hasarı riski
• Kan damarlarında daralma ya da tıkanma (vaskülit)

• * Bu belirtiler beyin görüntüleme bulgulan ile ilişkili olabilir (serebral atrofi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. epi̇lepki̇n’in saklanması

EPİLEPKİN’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Beyaz liyofilize kek 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanır.

Kullanılmadan önce şişe içindeki kuru kek, çözücü su ile eritilir. Bu şekilde hazırlanmış olan çözelti, 24 saat süreyle 2–8°C’de saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPİLEPKİN’i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİLEPKİN’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş

Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak

42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134

Sanyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mah. Fatih Bulvan No: 38

Kapaklı/TEKİRDAĞ

B4 kuUanma taHmatı 24/03/2021 tarihinde onaylanmıştır.

20 / 20