EFEXOR XR 37,5 MG MIKROPELLET KAPSÜL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

EFEXOR XR 37,5 mg mikropellet kapsül

Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Her mikropellet kapsül uzatılmış salım formülasyonu 37,5 mg venlafaksine eşdeğer 42,43 mg venlafaksin HCl (hidroklorür tuzu) içerir.
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, hidroksipropilmetil selüloz 2208 3 cps, hidroksipropilmetil selüloz 2910 6 cps, etil selüloz 50 cps, talk, kırmızı demir oksit (E 172ii), sarı demir oksit (E 172iii), siyah demir oksit (E 172i), titanyum dioksit (E 171), jelatin, mürekkep. Ürün, sığır kaynaklı jelatin hammaddesi içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EFEXOR XR nedir ve ne için kullanılır?

2. EFEXOR XR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EFEXOR XR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EFEXOR XR’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. efexor xr nedir ve ne için kullanılır?

• EFEXOR XR venlafaksin etkin maddesini içerir.
• Uzatılmış salımlı mikropellet kapsül formundadır. Serotonin ve noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI’lar) olarak isimlendirilen ilaç grubuna ait bir antidepresandır. Ürün, sığır kaynaklı jelatin hammaddesi içermektedir.
• Kutuda 10 ve 14 mikropellet kapsül içeren blister ambalajlardadır.
• Majör depresyonun tedavisinde, majör depresyonun nüksünün ve yeni episodların (atakların) engellenmesinde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu (YAB) tedavisinde, sosyal fobi (sosyal kaygı bozukluğu) tedavisinde, agorafobi (hastanın panik atağının ortaya çıkabileceğini hissettiği yerlerde bulunmaktan korkması) ile birlikte veya agorafobi olmaksızın görülen panik bozukluğu tedavisinde kullanılır.

2. efexor xr’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan (bkz. olası yan etkiler nelerdir) “serotonin sendromu” venlafaksinle tedavi görüldüğü sürece özellikle de diğer serotonerjik ilaçlarla birlikte alındığı zaman meydana gelebilir. bu ilaçlara aşağıdakiler örnek olarak verilebilir:

o Triptanlar (migren atakları için kullanılan)

o SNRI, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), trisiklik antidepresanlar veya lityum içeren diğer ilaçlar gibi duygudurum bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar

o Amfetamin içeren ilaçlar (dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (DEHB), narkolepsi ve obezite tedavisinde kullanılan)

o Bir antibiyotik (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan) olan linezolid içeren ilaçlar

o MAOI olarak bilinen (depresyon tedavisinde kullanılan) moklobemid içeren ilaçlar

o Sibutramin içeren ilaçlar (kilo vermek için kullanılan)

o Tramadol, fentanil ve türevleri, meperidin, tapentadol, pethidin ve pentazosin gibi çok güçlü ağrı kesiciler

o Dekstrometorfan (öksürük tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren ilaçlar

o Metadon (opioid ilaç bağımlılığı veya şiddetli ağrı tedavisinde kullanılan) içeren ilaçlar

o Metilen mavisi (kanda yüksek methemoglobin düzeyini tedavide kullanılan) içeren ilaçlar

o Sarı kantaron (St. John’s Wort aynı zamanda Hypericum perforatum olarak da isimlendirilir) içeren ürünler

o Triptofan gibi (uyku ve depresyon gibi problemler için kullanılan) serotonin öncü maddeleri içeren ürünler

o Antipsikotik adı verilen ve gerçekte olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, yanlış inanışlar, olağandışı şüphecilik, net olmayan düşünceler ve içe kapanma ile kendini gösteren hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar

Serotonin sendromunun belirtileri ve bulguları aşağıdakilerin bir karışımını içerebilir: Huzursuzluk, hayal görme (halüsinasyonlar), koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, artmış vücut ısısı, kan basıncındaki hızlı değişiklikler, artmış refleksler, ishal, koma, mide bulantısı, kusma.

Serotonin sendromunun en ağır hali “Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)” adı verilen bir duruma benzeyebilir. NMS bulgu ve belirtileri ateş, kalp atışının hızlanması, terleme, şiddetli kas sertliği, kafa karışıklığı, kas enzimlerinin artması (kan testinde ortaya çıkar) gibi belirtilerin birleşimini içerebilir.

Eğer sizde serotonin sendromunun meydana geldiğini düşünüyorsanız derhal tıbbi destek alınız.

Eğer kalp ritminizi etkileyen bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilaçlara örnekler şu şekildedir:

• – Kinidin, amiodaron, sotalol ve dofetilid gibi antiaritmik olarak adlandırılan anormal kalp ritimleri için kullanılan ilaçlar

• – Tiyoridazin gibi antipsikotik olarak adlandırılan bazı psikolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (bu grup ilaçlar için ayrıca yukarıdaki serotonin sendromu ile ilgili uyarıya bakınız)

• – Eritromisin ve moksifloksasin gibi antibiyotik olarak adlandırılan bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar

• – Alerji tedavisinde kullanılan antihistaminik olarak adlandırılan ilaçlar

Ayrıca aşağıdaki ilaçlar da EFEXOR XR ile etkileşime girebilir ve dikkatli kullanılmalıdır. Şayet aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bundan söz etmeniz özellikle önemlidir:

• Ketokonazol (bir mantar ilacı)
• Haloperidol (psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için)
• Metoprolol (yüksek kan basıncı ve kalp problemlerini tedavi eden bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. efexor xr nasıl kullanılır? uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:majör depresyon:

Tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg EFEXOR XR’dır. 75 mg’lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 375 mg’lık dozdan yarar görebilirler.

Yaygın anksiyete bozukluğu:

Tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg EFEXOR XR’dır. 75 mg’lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg’lık dozdan yarar görebilirler.

Sosyal fobi:

Tavsiye edilen doz günlük 75 mg EFEXOR XR’dır. Daha yüksek dozların ilave yarar sağladığına dair bir kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte, 75 mg’lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalarda dozun günde en fazla 225 mg’a çıkarılması düşünülebilir.

Panik bozukluğu:

Tavsiye edilen doz ilk 7 gün, günde 1 kez 37,5 mg EFEXOR XR’dır. Daha sonra doz günde 75 mg’a yükseltilmelidir. Günde 75 mg’lık doza cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg’lık dozdan yarar görebilirler.

Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ancak 4 günden kısa aralıklarla yapılmamalıdır.

Tedavinin her hasta için ayrı ayrı (veya hasta bazında) düzenli olarak tekrar değerlendirilmesi ve en düşük etkin doz saptanarak tedaviye devam edilmesi gerekir.

• Uygulama yolu ve metodu:

EFEXOR XR’ın yemek ile birlikte alınması tavsiye edilir. Her kapsül bütün olarak sıvıyla yutulmalıdır. Kapsül bölünmemeli, ezilmemeli, çiğnenmemeli veya suya karıştırılmamalıdır. EFEXOR XR günde bir kez ve aşağı yukarı aynı saatlerde (sabah ya da akşam) alınmalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

• 18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksinin kullanımına bağlı yeterli deneyim yoktur, venlafaksin kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda, yalnızca yaşlarından dolayı mutad dozda ayarlama yapılması tavsiye edilmez. Ancak yaşlıların tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır. Her zaman en düşük etkin doz kullanılmalıdır. Doz artışı gerektiğinde hastalar yakından takip edilmelidir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların düşük dozda venlafaksin almaları gerekir. Eğer karaciğer veya böbrek probleminiz varsa doktorunuza söyleyiniz. Zira EFEXOR XR dozunuzun azaltılması gerekebilir.

Eğer EFEXOR XR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EFEXOR XR kullandıysanız:

Olası bir doz aşımının belirtileri hızlı kalp atımı, uyanıklık seviyesinde değişiklik (uykululuk halinden komaya değişen aralıkta), göz bebeklerinde büyüme, nöbetler veya krizler ve kusmayı içerebilir.

EFEXOR XR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EFEXOR XR kullanmayı unutursanız

Bir dozu kaçırırsanız, hatırladığınız anda alın. Ancak bir sonraki dozunuzun zamanı geldiyse, kaçırılan dozu atlayın ve her zamanki gibi sadece tek bir doz alın. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayın. Bir gün içinde size reçete edilen günlük EFEXOR XR miktarından fazlasını almayın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EFEXOR XR ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuzun tavsiyesi olmaksızın tedavinizi bırakmayınız veya dozu azaltmayınız. Şayet doktorunuz artık EFEXOR XR kullanmaya ihtiyacınız olmadığını düşünüyorsa, size tamamıyla tedaviyi kesmeden önce dozunuzu yavaşça azaltmanızı söyleyebilir. İnsanlarda EFEXOR XR kullanımı bırakıldıktan sonra, özellikle de EFEXOR XR kullanımı aniden kesildiği zaman veya doz çok hızlı azaltıldığı zaman yan etkilerin meydana geleceği bilinmelidir. Bazı hastalarda intihar düşünceleri, agresiflik, yorgunluk, baş dönmesi, sersemlik hissi, baş ağrısı, uykusuzluk, kabus görme, ağız kuruluğu, iştahsızlık, bulantı, ishal, sinirlilik, ajitasyon (huzursuzluk), konfüzyon (zihin karışıklığı), kulaklarda çınlama, karıncalanma, nadiren elektrik çarpması hissi, güçsüzlük, terleme, nöbet veya grip benzeri belirtiler, görme bozukluğu ve kan basıncında artış (baş ağrısı, baş dönmesi, kulaklarda çınlama, terleme vb. neden olabilir) gözlenmiştir.

Doktorunuz EFEXOR XR tedavisini aşamalı olarak nasıl bırakacağınızı size tavsiye edecektir. Bu, birkaç hafta veya birkaç ay sürebilir. Bazı hastalarda, ilacın kesilmesi oldukça yavaş yavaş, aylar ya da daha uzun süreleri bulan periyotlar halinde gerçekleşebilir. Bu ve diğer belirtilerin herhangi birini kendinizde gözlemlerseniz, daha fazla öneri için doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EFEXOR XR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, EFEXOR XR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan

• Yüz, ağız, dil, boğaz, eller ya da ayaklarda şişme ve/veya deride kaşıntıyla beraber döküntü oluşması (kurdeşen)

Seyrek

• Göğüste sıkışma, hırıltı, yutma veya nefes almada zorluk
• Şiddetli döküntü, kaşıntı veya kurdeşen (genellikle kaşıntı ile birlikte, kırmızı veya solgun lekeler halinde deri kabarıklığı)
• Yerinde duramama, gerçekte olmayan şeyleri görme (halüsinasyon), koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, vücut sıcaklığında artış, kan basıncında hızlı değişiklikler, aşırı aktif refleksler, ishal, koma, bulantı, kusma gibi belirtileri içerebilen serotonin sendromu bulgu ve belirtileri

Serotonin sendromunun en ciddi formu Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) olarak adlandırılır. NMS belirtileri ateş, kalp atım hızında artış, terleme, ciddi kas sertliği, kafa karışıklığı, kas enzimlerinde yükselme (kan testi ile belirlenir) gibi belirtileri içerebilir.

• Enfeksiyon belirtileri; örneğin yüksek ateş, ani üşüme, titreme, baş ağrısı, terleme, grip semptomlarına benzer belirtiler
• Cildin kabarmasına ve soyulmasına yol açabilen şiddetli döküntü
• Kas yıkımının işareti olabilen açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyeti ya da zayıflığı

Bilinmiyor

• “Stres kardiyomiyopati” adı verilen durumun göğüs ağrısı, nefes darlığı, baş dönmesi, bayılma, düzensiz kalp atışı gibi belirtileri ve semptomları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Doktorunuza söylemeniz gereken diğer yan etkiler:

• Öksürme, hırıltı ve yüksek ateş ile birlikte görülebilen nefes yetmezliği
• Siyah dışkı veya dışkıda kan
• Karaciğerde iltihap (hepatit) belirtileri olabilecek deri renginde veya gözlerde sararma, kaşıntı veya koyu idrar
• Hızlı veya düzensiz kalp atımı, kan basıncında yükselme gibi kalp sorunları
• Göz bebeğinde genişleme, bulanık görme gibi göz problemleri
• Sersemlik hissi, karıncalanma, hareket bozukluğu, nöbet veya kriz gibi sinirlerle

ilgili problemler

• Hiperaktivite ve öfori (kendini beklenmedik şekilde aşırı heyecanlı hissetmek)

gibi psikiyatrik problemler

• Tedavi sonlandırıldığında oluşabilen etkiler (bkz. EFEXOR XR nasıl kullanılır, EFEXOR XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler)
• Kanama süresinin uzaması-yara ve kesiklerde kanama duruncaya kadar geçen sürenin normalden uzun sürmesi

Eğer bu ilacı kullandıktan sonra dışkınızda küçük beyaz toplar ya da parçacıklar (granüller) görürseniz endişelenmeyiniz. EFEXOR XR kapsüller sferoid adı verilen ve üzerinde venlafaksin bulunan küçük beyaz toplar içerir. Bu sferoidler kapsüllerin içerisinden midenizde serbest bırakılır. Mideniz ve bağırsaklarınızda ilerlerken üzerinde bulunan venlafaksin yavaşça salınır. Sferoidlerin kabuğu çözünmez ve dışkınıza geçer. Bu nedenle dışkınızda sferoidleri görseniz bile ilaç dozunuz emilmiştir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın

• Sersemlik, baş ağrısı, uyuşukluk
• Uykusuzluk
• Bulantı, ağızda kuruluk, kabızlık
• Terleme (gece terlemelerini de içerir)

Yaygın

• İştahta azalma
• Kafa karışıklığı, kendinden kopma hissi, orgazm olamama, cinsel istekte azalma, huzursuzluk, sinirlilik, anormal rüyalar
• Titreme, rahatsızlık hissi, oturamama veya hareketsiz kalamama, karıncalanma, bozulmuş tat alma duyusu, kas tonusunda artış
• Bulanık görme de dahil görme bozukluğu, göz bebeği genişlemesi, gözün uzaktan yakın nesnelere otomatik odaklanamama sorunu
• Kulak çınlaması (tinnitus)
• Kalbin hızlı atması, çarpıntı
• Kan basıncında artış, cilt kızarması
• Nefes darlığı, esneme
• Kusma, ishal
• Ciltte hafif kızarıklık, kaşıntı
• İdrara çıkmada artış, idrar yapamama, idrar yaparken zorlanma
• Kanamada artış veya düzensiz kanamada artış gibi adet düzensizlikleri, anormal

boşalma/orgazm (erkeklerde), erektil disfonksiyon (sertleşme sorunu)

• Kuvvetsizlik (asteni), yorgunluk, üşüme
• Kilo alma, kilo kaybı
• Kan kolesterol seviyesinde artış

Yaygın olmayan

• Aşırı aktivite, hızlı düşünme, uyku ihtiyacının azalması (mani)
• Halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görme), gerçeklikten kopma hissi, anormal orgazm, duygu ve hislerde azalma, aşırı heyecanlı hissetme, dişleri gıcırdatma
• Baygınlık, kasların istemsiz hareketi, koordinasyon ve denge bozukluğu
• Sersemlik hissi (özellikle ayağa çok hızlı kalkıldığında), kan basıncında düşme
• İç kanamanın belirtisi olabilen kan kusma, koyu renk ya da kanlı dışkılama
• Güneş ışığına duyarlılık, morarma, anormal saç kaybı
• İdrarı kontrol edememe
• Kaslarda sertlik, spazm veya istemsiz hareketler
• Kandaki karaciğer enzim seviyelerinde küçük değişiklikler

Seyrek

• Nöbet veya kriz
• Öksürük, hırıltı ve yüksek ateş ile beraber olabilen kesik nefes alma
• Dezoryantasyon (yönelim bozukluğu) ve halüsinasyon ile birlikte seyreden kafa

karışıklığı (deliryum)

• Gereğinden fazla sıvı alımı (uygunsuz ADH sendromu)
• Kanda sodyum seviyesinde azalma
• Ciddi göz ağrısı ve görmede azalma veya bulanıklık
• Bayılmaya yol açabilecek şekilde kan basıncında düşme, anormal, hızlı veya düzensiz kalp atışı
• Ciddi ve anormal sırt ağrısı (bağırsak, karaciğer veya pankreasta ciddi problemler olduğunu gösterebilir)
• Karaciğerde iltihap (hepatit) belirtileri olabilecek deri renginde veya gözlerde sararma, kaşıntı, koyu idrar veya grip belirtileri

Çok seyrek

• Yaralanma veya kanama riskinde artışa neden olabilecek vücudunuzdaki kan

pulcuklarının (trombosit) miktarında azalma

• Memede anormal süt üretimi
• Diş eti kanaması, idrarda kan görülmesi ya da kan kusma, beklenmedik yara oluşumu ya da kan damarı yırtılması gibi beklenmeyen kanamalar

Bilinmiyor

• İntihar düşüncesi ve intiharla ilişkili davranış; venlafaksin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesini takip eden erken dönemde intihar düşüncesi ve intihara yatkınlık vakaları bildirilmiştir (bkz. EFEXOR XR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Saldırganlık
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
• Doğumdan kısa bir süre sonra şiddetli vajinal kanama (doğum sonu kanama) (bkz. “Hamilelik” ve “Emzirme” bölümü)

5. efexor xr’ın saklanması

EFEXOR XR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EFEXOR XR’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: PFIZER İlaçları Ltd. Şti.

34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretim yeri: PFIZER İlaçları Ltd. Şti.

34347 Ortaköy-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

12