SPRAVATO 28 MG BURUN SPREYI, ÇöZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - SPRAVATO 28 MG BURUN SPREYI, ÇöZELTI

KULLANMA TALİMATI

SPRAVATO 28 mg burun spreyi, çözelti

Burun içerisine sprey olarak uygulanır.

Etkin madde: Esketamin. Her burun spreyi cihazı 28 mg esketamine karşılık gelen esketamin hidroklorür (32,3 mg) içerir.
Yardımcı maddeler: Sitrik asit monohidrat, disodyum edetat, sodyum hidroksit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüme bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SPRAVATO nedir ve ne için kullanılır?

2. SPRAVATO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPRAVATO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPRAVATO’nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. spravato nedir ve ne için kullanılır?

SPRAVATO, antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubundan esketamin etkin maddesini içerir ve bu ilaç size depresyonunuzu tedavi etmek için verilmiştir.
SPRAVATO, yetişkinlerde üzgün, kaygılı veya değersiz hissetme, uyuma güçlüğü, iştah değişikliği, sevilen aktivitelere ilgi kaybı, yavaşlama hissi gibi depresyon belirtilerini azaltmak için kullanılmaktadır. Daha önce en az 2 başka antidepresan ilaç denemiş, fakat onlardan yarar görmemişseniz başka bir antidepresan (SSRI/SNRI-serotonin geri alımını engelleyen bir antidepresan ilaç grubu/serotonin ve noradrenalin geri alımını engelleyen bir antidepresan ilaç grubu) ile birlikte verilir.
SPRAVATO burun spreyi çözeltisidir. Bu ilaç, tek kullanımlık burun spreyi cihazında temin edilen berrak, renksiz bir çözeltidir.
SPRAVATO, 1, 2 veya 3 burun spreyi cihazı içeren ambalaj boyutlarında mevcuttur.
Her bir burun spreyi cihazı, yalıtılarak kapatılmış blistere ayrı olarak ambalajlanmıştır.
Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.

2. spravato’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarda ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

SPRAVATO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

esketamine, anestezi için kullanılan ketamin adlı benzer bir ilaca veya SPRAVATO’nun içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa;
aşağıda belirtilen bazı rahatsızlıkları geçirdiyseniz:
– anevrizma (bir kan damarının duvarında genişleme veya şişliklerin oluştuğu zayıf nokta)
– beyinde kanama

yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz (6 hafta içinde)

Bunun sebebi, SPRAVATO’nun bu durumlarda ciddi komplikasyonlara yol açabilecek geçici bir kan basıncı artışına nu^teıe. güvenli eıeıaroniiiîmAi ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Q3NRQ3NRak1URG83ZmxXak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse SPRAVATO’yu kullanmayınız. Emin değilseniz, SPRAVATO’yu kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz; bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

SPRAVATO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

kalbin kan damarlarında yetersiz kan akışı ve sıkça eşlik eden göğüs ağrısı (anjina gibi), yüksek kan basıncı, kalp kapakçığı hastalığı veya kalp yetmezliği gibi iyi kontrol edilmeyen bir kalp hastalığınız olduysa;
beyne giden kan akışıyla ilgili sorunlar yaşadıysanız (inme gibi);
reçeteli ilaçlar veya yasa dışı maddelerle ilaç suistimali ile ilgili sorunlar veya alkol sorunu yaşadıysanız;
doğru olmayan şeylere inandığınız (sanrılar) veya olmayan şeyleri gördüğünüz, hissettiğiniz veya duyduğunuz (halüsinasyonlar) psikoz adı verilen bir rahatsızlık yaşadıysanız;
bipolar bozukluk (iki uçlu duygudurum bozukluğu) adı verilen bir rahatsızlık ya da mani belirtileri (aşırı aktif veya aşırı heyecanlı olduğunuz bir durum) yaşadıysanız;
düzgün şekilde tedavi edilmeyen fazla çalışan tiroidiniz olduysa (hipertiroidizm);
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) gibi solunum güçlüğüne neden olan akciğer sorunları yaşadıysanız (pulmoner yetmezlik);
uyku apneniz varsa ve aşırı kiloluysanız;
nefes darlığına, çarpıntı veya göğüste rahatsızlık hissine, sersemlik veya bayılmaya yol açan yavaş veya hızlı kalp atışlarınız olduysa;
özellikle beyinde basıncın yüksek olduğu yerlerde ciddi kafa yaralanması veya beyni etkileyen ciddi sorunlar yaşadıysanız;
ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;
dikkat, yargı, düşünme, tepki hızı ve motor becerileri bozuklarınız varsa;
intihar düşünceniz varsa;
idrar yolu ve mesane ile ilgili problemleriniz varsa.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz), SPRAVATO’yu kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Bu ilacı kullanıp kullanmamanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Kötüleşen depresyon

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz veya en yakın hastaneyi ziyaret ediniz.

Depresyondaysanız bir yakınınız veya yakın bir arkadaşınızla konuşmayı faydalı bulabilir ve depresyonunuzun kötüleştiğini düşünüp düşünmediklerini ya da davranışınız hakkında endişeli olup olmadıklarını sorabilirsiniz. Onlardan bu kullanma talimatını okumalarını isteyebilirsiniz.

Tansiyon

SPRAVATO kullanıldıktan sonra yaklaşık 1–2 saat için tansiyonunuzu yükseltebilir, bu nedenle SPRAVATO’yu kullanmaya başlamadan önce ve SPRAVATO’yu kullandıktan sonra tansiyonunuz ölçülecektir.

Tansiyonunuz bu ilacı kullanmadan önce yüksekse, doktorunuz ilaca başlama veya tansiyonunuz düşene kadar bekleme konusunda karar verecektir. Tansiyonunuz bu ilacı kullandıktan sonra yükselir ve birkaç saatten fazla süreyle yüksek kalırsa, size başka testler yapılması gerekebilir.

Bu ilaç, bir doz alındıktan sonra geçici tansiyon yüksekliğine sebep olabilir. Bu ilacı kullanmadan önce ve kullandıktan sonra tansiyonunuz ölçülecektir. Bu ilacı kullandıktan sonra göğüs ağrısı, nefes darlığı, ani şiddetli baş ağrısı, görme değişikliği ya da nöbetler (ataklar) yaşarsanız, derhal tıbbi personele söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

SPRAVATO’yu kullanırken aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz:

dikkat, yargı ve düşünme güçlüğü (bkz. “Araç ve makine kullanımı” ve “Olası yan etkiler”). Bu ilacın her kullanımı sırasında ve sonrasında, doktorunuz durumunuzu kontrol edecek ve sizi ne kadar izleyeceğine karar verecektir.
uyuklama (sedasyon), bayılma, baş dönmesi, dönme hissi, kaygı hali ya da kendinizden, düşüncelerinizden, duygularınızdan, zaman ve mekan algısından kopukluk hissi (dissosiyasyon), nefes alma zorlukları (solunum depresyonu). Uyanık kalamadığınızı düşünüyor veya bayılacakmış gibi hissediyorsanız, derhal tıbbi personele söyleyiniz.
idrar yaparken ağrı veya idrarda kan – bunlar mesane sorunlarının belirtileri olabilir. Bunlar, benzer bir ilacın (ketamin adı verilen) yüksek dozlarda uzun süreli kullanımıyla meydana gelebilir.

SPRAVATO’yu kullanırken yukarıdakilerden birini yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz.

SPRAVATO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPRAVATO kullanan bazı hastalar bulantı veya kusma yaşayabilir. Tedaviden önce 2 saat boyunca yemek yememeli ve ilacı kullanmadan önce 30 dakika boyunca bir şey içmemelisiniz.

Burun spreyleri

Burun spreyi olarak steroid yada dekonjestan (burun tıkanıklığını açmak için kullanılan ilaçlar) ilaçlara ihtiyaç duyarsanız, bu ilaçları SPRAVATO tedavinizden önceki bir saat içinde kullanmayınız.

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Doğum kontrolü

Hamile kalabiliyorsanız tedaviniz boyunca doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Kullanabileceğiniz uygun doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz SPRAVATO kullanmayınız.

SPRAVATO ile tedaviniz sırasında hamile kalırsanız, tedaviyi sonlandırıp sonlandırmamaya karar vermek ve diğer tedavi seçeneklerini öğrenmek için derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız SPRAVATO kullanmayınız. Emziriyorsanız SPRAVATO kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız veya bu ilacı kullanmayı bırakmanız konusunda sizinle konuşacaktır. Doktorunuz, emzirmenin siz ve bebeğiniz için yararını ve tedavinin size olan yararını göz önünde bulunduracaktır.

Araç ve makine kullanımı

SPRAVATO uykulu hissetmenize, başınızın dönmesine sebep olabilir. Araç ve makine kullanma ve tamamen uyanık olmanızı gerektiren aktiviteleri yapma becerinizi geçici olarak etkileyen başka yan etkilere yol açabilir. Bu ilacı kullandıktan sonra, ertesi gün dinlendirici bir uykudan sonrasına kadar bu tür aktivitelerde yer almayınız.

SPRAVATO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

SPRAVATO’nun bazı ilaçlarla birlikte kullanımı yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, doktorunuza mutlaka söyleyiniz:

Sinir bozuklukları veya şiddetli ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar (benzodiazepinler, opioidler gibi) ya da alkol içeren ilaçlar veya içecekler
Narkolepsi gibi durumlar için kullanılan uyarıcı ilaçlar veya dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin amfetaminler, metilfenidat, modafanil, armodafinil)
Tiroid hormonları, ksantin türevleri gibi astım ilaçları, doğum sonrası kanamalar için kullanılan ilaçlar (ergometrin) ve vasopressin adlı kalp ilacı gibi tansiyonunuzu yükseltebilecek ilaçlar
Depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) adlı ilaçlar (örneğin tranilkipromin, selegilin, fenelzin)

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Q3NRQ3NRak1URG83ZmxXak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. spravato nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde ve bir sağlık çalışanı gözetimi altında kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz 1, 2 ya da 3 burun spreyi cihazına ihtiyacınız olduğuna ve ilaç uygulaması için uygulama merkezine ne sıklıkta gitmeniz gerektiğine karar verecektir.

Bir burun spreyi cihazı, iki sprey uygular (her bir burun deliğine birer sprey).
SPRAVATO genellikle ilk 4 hafta boyunca haftada iki kez kullanılır.
İlk 4 haftadan sonra, SPRAVATO genellikle haftada bir kez 1 ay boyunca kullanılır.
Bundan sonra, SPRAVATO genellikle haftada bir kez ya da 2 haftada bir kez kullanılır.

Bu ilacın her kullanımı sırasında ve sonrasında, doktorunuz sizi kontrol edecek ve sizi ne kadar izleyeceğine karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

SPRAVATO burun spreyini uygulama merkezinde doktorunuzun ya da başka bir sağlık çalışanının gözetimi altında kendiniz uygulayacaksınız.

2 saat boyunca ve sağlık merkezinden ayrılmaya hazır oluncaya kadar bir sağlık çalışanı tarafından izlem altında tutulacaksınız.

Doktorunuz veya başka bir sağlık çalışanı size burun spreyi cihazını nasıl kullanacağınızı gösterecektir (bkz. Kullanım Kılavuzu ).

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

Bu ilacı 18 yaşından küçük çocuklara ve ergenlere vermeyiniz. Çünkü SPRAVATO bu yaş grubunda tedaviye dirençli depresyon için araştırılmamıştır.

SPRAVATO’nun, 17 yaş ve altındaki pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiği gösterilmemiştir. Bu konuda veri bulunmamaktadır. SPRAVATO’nun, 7 yaş altındaki çocuklarda tedaviye dirençli depresyon endikasyonunda ilişkili kullanımı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş üzeri):

Eğer yaşlı (65 yaş üzeri) bir hastaysanız, tedaviden sonra hareket etmeye başladığınızda düşme riskiniz artabilir. Bu nedenledikkatle izleneceksiniz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarı gerekli değildir. Diyaliz hastaları

araştırılmamıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Q3NRQ3NRak1URG83ZmxXak1U

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Karaciğer yetmezliği:

Hafif (Child Pugh sınıf A) veya orta şiddetli (Child Pugh sınıf B) karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarı gerekli değildir. Bununla birlikte, orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda 84 mg olan maksimum doz dikkatle kullanılmalıdır.

SPRAVATO, şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf C) olan hastalarda araştırılmamıştır. Bu popülasyonda kullanılması önerilmemektedir

Eğer SPRAVATO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPRAVATO kullandıysanız

Bu ilacı doktorunuzun muayenehane veya kliniğinde doktorunuzun gözetimi altında kullanacaksınız. Bu nedenle, gerekenden fazla kullanılması olası değildir.

Çok fazla SPRAVATO kullanırsanız, yan etki yaşama olasılığınız artar (bkz. “Olası yan etkiler”).

SPRAVATO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SPRAVATO’yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SPRAVATO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacın sizde etkili olabilmesi için, önceden planlanan randevularınıza gelmeniz önemlidir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SPRAVATO’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler meydana gelebilir.

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de SPRAVATO yan etkilere sebep olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

Bilinmiyor

10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

kendinizden, düşüncelerinizden, duygularınızdan ve etrafınızdaki şeylerden kopuk hissetme
baş dönmesi
baş ağrısı
tat alma duyusunda değişiklik
uyku hali
ağız çevresi dahil his ve duyarlılık azalması
dönme hissi (“vertigo”)
kusma
bulantı
artan kan basıncı

Yaygın

aşırı mutluluk hali (“öfori”)
tedirgin hissetme
kafası karışmış hissetme
asabi hissetme
kaygılı hissetme
görme, işitme veya dokunma duyusunda yanılsama (olduğundan farklı algılama)
aşırı duyarlılık hissi
panik ataklar
zaman algısında değişiklik
olmayan şeyleri görme, hissetme, duyma veya koklama (halüsinasyonlar)
gerçeklikten kopukluk hissi
düşünmeyle ilgili sorunlar
kas titremesi
düşük enerjili uyku hali
konuşma güçlüğü
konsantrasyon zorluğu
boğaz tahrişi
boğaz ağrısı
ağızda normal olmayan bir his (uyuşma veya karıncalanma)
gürültü veya seslere duyarlılık artışı
kulaklarda kalıcı çınlama (tinnitus)
bulanık görme
hızlı kalp atışı
burunda rahatsızlık
burunda kabuk oluşumunu da içeren burun kuruluğu
burun kaşıntısı
ağız kuruluğu
ağızda his veya duyarlılık azalması
aşırı terleme
sık idrara çıkma ihtiyacı
idrar yaparken ağrı
acil idrara çıkma ihtiyacı
anormal hissetme
sarhoşluk hissi
vücut sıcaklığında değişme hissi

a viîVcaV fçıncivnn Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama yodU:,e ZW56nWy 6Qn NRQ3NRak1URG83ZmxXak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

tansiyon yükselmesi
halsiz hissetme
ağlama

Yaygın olmayan

düşünceler, konuşma ve fiziksel hareketlerde yavaşlama
duygusal rahatsızlık
huzursuz veya gergin hissetme
kontrol edilemeyen hızlı göz hareketleri
hiperaktif olma
tükürük artışı
soğuk ter
yürüme sorunları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. spravato’nun saklanması

SPRAVATO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPRAVATO’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPRAVATO’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.

Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13 34810

Kavacık/Beykoz/İstanbul

Tel: Bu^eıgeSüVenîOlektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Q3NRQ3NRak1URG83ZmxXak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

9/19

Üretim yeri:

Renaissance Lakewood LLC, New Jersey (NJ), ABD

Bu kullanma talimatı 07/03/2022 tarihinde onaylanmıştır.

Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık çalışanlarına yöneliktir:

Kullanım Kılavuzu

SPRAVATO (esketamin) Burun Sprey Cihazı

Her cihazda 28 mg

Her bir burun sprey cihazı, iki sprey halinde toplam 28 mg esketamin uygular.

Önemli

Bu cihaz, bir sağlık mesleği mensubunun gözetimi altında hasta tarafından uygulanmak için tasarlanmıştır.Hastayı eğitip denetlemeden önce, bu Kullanım Kılavuzunun tamamını okuyunuz.

Yardıma mı ihtiyacınız var?

İlave yardım almak veya geri bildiriminizi paylaşmak istiyorsanız, Ruhsatı Sahibinin iletişim bilgileri için Kullanma Talimatına bakınız.

Burun Sprey Cihazı

■i

_ Uç

--- Burun

Gösterge

Bir cihaz 2 sprey içerir.

(Her bir burun deliği için 1 sprey)

2 yeşil nokta (0 mg uygulandı)

C —A-----Cihaz dolu

l ’ J

*****^^<<^

Parmak yuvası

________________Piston

Her burun sprey cihazı, iki sprey halinde toplam 28 mg esketamin uygular.

1 yeşil nokta

B \ _____ Bir sprey

1 f.ÜS U uygulandı

Yeşil nokta yok

İki sprey (28 mg) uygulandı

----- Cihaz boş

Yalnızca ilk cihazdan önce:

Hastaya yalnızca ilk cihazdan önce burnunu silmesini söyleyin.

Gerekli cihaz sayısını doğrulayın.

Cihazı hazırlayın

Son kullanma tarihini (‘SKT’) kontrol edin. Son kullanma tarihi geçmişse, yeni bir cihaz alın.

Blister ambalajı soyun ve cihazı çıkartın.

Sağlık mesleği mensubu:

Cihazı çalıştırmaya hazırlamayın. Bu, ilaç kaybına neden olacaktır.

Göstergenin 2 yeşil nokta gösterdiğini doğrulayın. Göstermiyorsa, cihazı atın ve yenisini alın.

Cihazı hastaya verin.

Hastayı hazırlayın