EDRONAX 4 MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. EDRONAX nedir ve ne için kullanılır?

2. EDRONAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EDRONAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EDRONAX’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. edronax nedir ve ne için kullanılır?

EDRONAX beyaz, yuvarlak, dışbükey, 8 mm çapında bir yüzünde ortadan bölünebilmesi için kırılma çizgisi bulunan tablettir. Çizginin sol tarafında “P”, sağ tarafında “U” harfleri, karşıt yüzünde “7671” kodu yer alır,60 tablet içeren blister ambalajlarda bulunur.

EDRONAX’taki etkin maddesi reboksetin, antidepresanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.

EDRONAX, şiddetli ruhsal çökkünlük hissinin (major depresyon) başlangıç (akut) tedavisinde ve başlangıçta reboksetinle tedaviye yanıt vermeniz durumunda belirtilerinizin iyileşmesini sürdürmek için kullanılır.

2. edronax’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EDRONAX gibi antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesi ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azal­tılma ya da kesilme dönemlerinde huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da kendinize zarar verme isteği hissederseniz hemen doktorunuza ya da ailenize bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. EDRONAX, 18 yaşın altındaki çocukların ve adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır.

EDRONAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Reboksetine veya EDRONAX’ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

EDRONAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Kasılmalar oluşursa veya sara nöbeti geçirirseniz tedaviyi durdurunuz. Daha önceden sizde nöbet öyküsü varsa bu ilacı çok dikkatle kullanmalısınız.
• İdrar tutulumu ile ilgili sorunlar, prostat büyümesi veya kalp sorunları geçmişiniz varsa.
• Kan basıncınızı düşürmek için ilaç (antihipertansif) kullanıyorsanız.
• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa. Doktorunuzun, ilacınızın dozunu ayarlaması gerekebilir.
• Depresyon için MAO inhibitörleri (moklobemid), trisiklikler (amitriptilin, nortriptilin, klomipramin), nefazodon, SSRI’lar (fluvoksamin, sertralin, fluoksetin, sitalopram,

essitalopram, paroksetin) veya lityum gibi başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız.

• Linezolid (bir antibiyotik) veya metilen mavisi gibi başka MAO inhibitörleri kullanıyorsanız. (Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümüne bakınız). MAO inhibitörlerinden herhangi birini kullanmayı bitirmemişseniz, EDRONAX tedavisine başlamadan önce 2 hafta beklemeniz gerekecektir. EDRONAX kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir MAO inhibitörü kullanmaya başlamadan önce 1 hafta beklemelisiniz.
• Mani (aşırı aktif davranış veya düşünceler) epizodları geçirdiyseniz.
• Glokomun (göz içi basıncında artış) bazı çeşitleri gibi bir göz hastalığınız varsa

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi:

Depresyondaysanız, bazen kendinize zarar verme veya intihar etme düşünceleriniz olabilir. Tüm antidepresanların etki göstermesi zaman aldığı için (genellikle iki hafta, ancak bazen daha uzun bir süre) bu düşünceler antidepresanlara ilk başladığınızda artış gösterebilir.

Bu düşüncelere aşağıdaki durumlarda daha eğilimli olabilirsiniz:

Daha önce intihar etme veya kendinize zarar verme düşünceleriniz olduysa.

Genç yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, psikiyatrik rahatsızlıkları olan ve bir antidepresanla tedavi edilen 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin daha yüksek olduğunu göstermektedir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme ve intihar etme düşünceleriniz olursa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.

Depresyon geçirdiğinizi herhangi bir akrabanıza veya yakın arkadaşınıza anlatmanız ve onlardan bu kullanma talimatını okumalarını istemeniz yararlı olabilir. Onlardan depresyonunuzun kötüye gittiğini düşünmeleri veya davranışlarınızdaki değişikliklerden endişelenmeleri durumunda bunu size söylemelerini isteyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EDRONAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

EDRONAX aç veya tok alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde EDRONAX kullanımına ilişkin yeterli deneyim bulunmamaktadır. Hamileyseniz, doktorunuz dikkatli bir klinik risk/fayda değerlendirmesinin ardından kesinlikle gerekli olduğuna karar vermediği sürece EDRONAX kullanmayınız. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza hemen bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EDRONAX, anne sütüne küçük miktarlarda geçer. Bebek üzerinde etkisinin olma ihtimali yüksek olduğu için, konuyu doktorunuzla görüşmeniz gerekir. Doktorunuz, emzirmeyi mi, yoksa EDRONAX tedavisini mi sonlandırmanız gerektiğine karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.

EDRONAX’ın sizi etkilemediğinden (örneğin uyuşuk hissetme) ve araç/makine kullanımının güvenli olduğundan emin oluncaya kadar araç veya makine kullanmamalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EDRONAX’ın diğer ilaçlarla etkileşime girebileceği göz önünde bulundurulduğunda, şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Mantar enfeksiyonları için kullanılan bazı ilaçlar (örnek ketokonazol)
• Eritromisin, rifampisin gibi belirli antibiyotikler
• Migren (ergotamin) veya Parkinson hastalığı (kabergolin) tedavisinde kullanılan, ergot türevleri olarak adlandırılan ilaçlar, MAO inhibitörleri (moklobemid), trisiklikler (amitriptilin, nortriptilin, klomipramin), nefazodon, SSRI’lar (fluvoksamin, sertralin, fluoksetin, sitalopram, essitalopram, paroksetin gibi) veya lityum gibi belirli antidepresanlar. MAO inhibitörlerinden herhangi birini kullanmayı bitirmemişseniz, EDRONAX tedavisine başlamadan önce 2 hafta beklemeniz gerekecektir. EDRONAX kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir MAO inhibitörü kullanmaya başlamadan önce 1 hafta beklemelisiniz.
• Linezolid (bir antibiyotik) ve metilen mavisi (kanda yüksek methemoglobin seviyesini tedavi etmek için kullanılır) gibi diğer MAO intibitörleri
• Potasyum kaybına neden olan tüm diüretikler (idrar söktürücüler), örn. tiazidler
• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin gibi epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Sarı kantaron (St. John’s Wort) içeren bitkisel ürünler

Doktorunuz EDRONAX’ı diğer ilaçlarla kullanıp kullanamayacağınızı belirtecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. edronax nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler için önerilen doz günde 8 mg’dır (günde iki kez 4 mg’lık tablet). İlaca verdiğiniz yanıta bağlı olarak, 3 ila 4 hafta sonra doktorunuz gerekirse dozu günde 10 mg’a kadar artırmanızı söyleyebilir. Günlük maksimum doz 12 mg’ı geçmemelidir. Klinik etkililik, tedaviye başladıktan yaklaşık 14 gün sonra görülür.

EDRONAX’ı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Diğer antidepresan ilaçlar gibi EDRONAX da semptomlarınızı hemen hafifletmeyecektir. Kendinizi ancak birkaç hafta sonra daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söyleyinceye kadar kullanmaya devam etmeniz önemlidir. Tabletleri kullanmayı zamanından önce bırakırsanız, semptomlarınız tekrar ortaya çıkabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Günlük doz, biri sabah, diğeri akşam olmak üzere ikiye bölünerek alınmalıdır. Tabletinizi bir bardak suyla yutmalısınız. Tableti çiğnememelisiniz.

EDRONAX almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, tabletlerinizi her gün aynı saatte almayı düşünebilirsiniz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

EDRONAX, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. Bu ilaç sınıfıyla tedavi edilen 18 yaşın altındaki hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca tutum (çoğunlukla agresiflik, zıtlaşma davranışı ve kızgınlık) gibi istenmeyen etkilerin görülme riski daha yüksektir.

Aynı zamanda, EDRONAX’ın bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, zihinsel ve davranışsal gelişime ilişkin uzun süreli güvenliliği henüz kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

EDRONAX’ın 65 yaş üstü hastalarda kullanımı, yeterli deneyimin bulunmaması nedeniyle önerilmez.

Yaşlı hastaların uzun süreli tedavisinde reboksetinle ilgili klinik deneyim şu anda sınırlıdır. Bu hastalarda, 14. haftadan itibaren ortalama potasyum düzeylerinde düşüş görülmüştür ve potasyum düzeyleri hiçbir zaman normal sınırların altına inmemiştir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer fonksiyonu yetersiz olan hastalarda, başlangıç dozu günde 2 mg’dır. Tablet iki eşit yarım doza bölünebilir. Bu, kişinin ilaca verdiği yanıta bağlı olarak artırılabilir.

Eğer EDRONAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EDRONAX kullandıysanız:

Kesinlikle doktorunuzun önerdiğinden fazla tablet almamalısınız. Çok fazla tablet alırsanız, hemen doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. Almanız gerekenden fazla EDRONAX alırsanız, düşük veya yüksek kan basıncı, kaygı ve endişe gibi doz aşımı belirtileri yaşayabilirsiniz.

EDRONAX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EDRONAX’ı kullanmayı unutursanız:

EDRONAX almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EDRONAX ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler:

Semptomlar tekrar ortaya çıkabileceği için, doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını kesmemeniz gerekir.

EDRONAX tedavisini kesmeniz durumunda baş ağrısı, baş dönmesi, sinirlilik hali ve bulantı dahil olmak üzere, ilacın kesilmesiyle ilişkili az sayıda belirti oluşabilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EDRONAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

EDRONAX’ın yan etkilerinin çoğu hafiftir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasından sonra kaybolur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

:10 hastanın en az birinde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler

• Uyuma güçlükleri (uykusuzluk)
• Ağız kuruluğu
• Kabızlık
• Bulantı
• Aşırı terleme (hiperhidroz)
• Baş dönmesi hissi

Yaygın yan etkiler

• Baş ağrısı
• Parestezi (uyuşma), sabit oturmakta veya ayakta durmada zorluk
• Tat duyusunda bozukluk
• Huzursuzluk, kaygı, endişe
• Kalp atış hızında artış, palpitasyon (kalp çarpıntısı)
• Kan damarlarında genişleme, ayağa kalkarken kan basıncında ani düşme, kan basıncında artış
• Kusma
• Döküntü
• Görsel uzak-yakın odaklanma eksikliği
• İştah eksikliği veya iştah kaybı
• Mesanenin tamamen boşalmaması hissi veya yavaş bir şekilde boşalması, idrar yolu enfeksiyonu, idrar yaparken ağrı, mesanenin tam boşaltılamaması
• Erkeklerde ereksiyon bozuklukları, boşalma sırasında testislerde ağrı, geç boşalma
• Ürperme
• Yerinde duramama (akatizi)

Yaygın olmayan yan etkiler

• Göz bebeklerinin genişlemesi
• İç kulaktan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

Seyrek yan etkiler

• Glokom (göz içi basıncında artma )

Pazarlama sonrası görülen yan etkiler:

• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)
• Hayal görme
• Kol ve bacaklarda soğukluk
• Testislerde ağrı
• Sinirlilik
• Raynaud sendromu adı verilen bir dolaşım bozukluğu
• Saldırgan davranış
• Alerjik deri iltihabı veya döküntüsü
• Göz içi basıncında artış
• İntihar düşüncesi veya girişimi

5. EDRONAX’ın saklanması

EDRONAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EDRONAX’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Üretim yeri: Pfizer Italia S.r.l., 63046 Marino Del Tronto, Ascoli Piceno – İtalya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

7