DİALİC 30MG EFERVESAN TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

DİÎaLİC

• feitkin madde: Her efervesan tablet 30 mg pioglitazona eşdeğer miktarda 33,08 mg pidglitazon HC1 içerir.
• tardıma maddeler: Sitrik asit anhidr, potasyum hidrojen karbonat, polivinil pirolidon, soıpitol (E 420), aspartam (E 951), polietilen glikol, maltodekstrin, böğürtlen aroması bulanmaktadır.

Bu i ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• BU kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bü ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• BU talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu pullanma Talimatında:

• 1.

LİALİC nedir ve ne için kullanılır?

2. L İALİC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IİİALİC nasıl kullanılır?

• 4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5. lİİALİC'in saklanması

E

Başlıkları yer almaktadır.

n * *

1.: di aliç nedir ve ne için kullanılır?

DÎALİC, beyaz veya beyaza yakın renkte düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletlerdir.

DÎALİC 30, 60 ve 90 tabletlik Desikantlı Alu/Alu Blister ambalajlar halinde bulunur.

DİALİC tip 2 (insüline bağımlı olmayan) şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için kullanılan antidiyabetik bir ilaçtır. Tip II Diyabet, genellikle yetişkinlikte ortaya çıkan bir şeker hastalığı (diyabet) türüdür.

j

DÎALİC tip 2 şeker hastalığı (diyabet) bulunan hastalarda, vücudun kendi ürettiği insülini dana iyi kullanmasını sağlayarak, kandaki şeker seviyesini kontrol etmeye yardımcı olur.

Doktorunuz DÎALİC tedavisinin yeterliliğini kullanmaya başlamanızdan 3–6 ay sonra kontrol edecektir. Yeterli yanıt vermediğinize karar verirse tedaviyi kesebilir.

• İl

DÎALİC Tip II şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnızca diğer ağızdan verilen şeker haftalığı ilaçlan ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına ya da diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçlan ile birlikte kullanılır.

. t

DÎALİC aynca insülin ile birlikte, sadece metformin isimli şeker hastalığında kullanılan diğer bir: ilaç kullanılamıyorsa kullanılabilir. Ancak bu kombinasyon çok sıkı kontrol altında alınmalıdır.

2. DİALİC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İnsülin ile birlikte sadece metformin isimli şeker hastalığında kullanılan diğer bir ilacın kullanılmaması gerektiği durumlarda sıkı kontrol altında kullanılabilir.

DİALİC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Pipglitazon veya kullanma talimatında listelenen DÎALİC’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın hassasiyetiniz) var­sa
• Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği hikayeniz varsa
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Diyabetik ketoasidozunuz varsa (belirtileri: hızlı kilo kaybı, bulantı ve kusma)
• Mesane kanseriniz varsa veya daha önce mesane kanseri geçirmişseniz.

ii

• İdrarınızda kan varsa

DJALİC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

E^er,

• Gözün arka tarafında şişme (maküler ödem) olarak adlandırılan şekere bağlı (diyabetik) göz haftalığının herhangi bir türü sizde bulunuyorsa.
• Şamile kalmayı planlıyorsanız.
• Emziriyorsanız.
• Yumurtlama probleminiz (polikistik över sendromunuz) varsa. İlacınızın etkisinden dolayı hamile kalma ihtimaliniz artabilir. Bu takdirde hamile kalmayı önleyici bir yöntem kullanınız.
• Herhangi bir karaciğer veya kalp rahatsızlığınız varsa. DİALÎC kullanmaya başlamadan önie, doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için kan testi yapabilir. Bu kontrol belli aralıklarla devam edebilir. DİALÎC ve insülin ile tedavi edilen uzun süreli şeker hastalığı (diyabet), kalp hastalığı veya geçirilmiş bir inmesi olan bazı hastalarda kalp yetmezliği geliştiği gözlenmiştir. Nefes darlığı, ani kilo artışı ya da lokalize şişkinlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtilerini fark ederseniz en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
• 18 yaşın altındaysanız, çünkü bu gibi hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
• Yaşlıysanız; in s ü tinle birlikte kullanımı, ciddi kalp yetmezliği riskinde artışa neden oldpğundan yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Pioglitazonun diğer ağız yoluyla alınan şeker hastalığı ilaçlarıyla veya içinde etkili madde olniayan (plasebo) tabletlerle yapılan klinik çalışmalarında, pioglitazon kullanan kadınlarda (erkeklerde değil) daha yüksek oranda kemik kınğı görülmüştür.

Şeker hastalığınızı tedavi ederken doktorunuz bunu dikkate alacaktır.

DİALÎC tedavisine başlanmadan önce mesane kanseri için risk faktörleri (yaş, tütün kullanma hikâyesi, bazı mesleki ya da kemoterapotik ajanlara maruz kalınması örneğin, siklofosfamid ya da leğen kemiği bölgesine daha Önce ışın tedavisi uygulanmış olması) değerlendiril­melidir. Mevcut herhangi bir makroskopik hematüri (idrarda kan görülmesi), DİALÎC tedavisine başl anmadan önce tetkik edilmelidir.

Eğei1 tedaviniz sırasında, idrarınızda kan görülürse ya da zor/ağnh idrar yapma veya sıkışma hissi gibi diğer belirtiler gelişecek olursa, hemen doktorunuza bilgi vermelisiniz.

Bu i uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen dok:orunuza danışınız.

!i

ı:

DİALİC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DİALİC’i yemekle birlikte, yemekten sonra veya aç kanıma kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İldçı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİALİC hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Haçı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİALİC’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız DÎALİC kullanmayınız.

Arıç ve makine kullanımı

DİALİC taşıt veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez. Görmede herhangi bir rahatsızlığınız olursa araç ve makine kullanmayınız.

Dİ^LİC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Potasyum için uyarı

DİALİC 30 mg efervesan tablet her dozunda 61,14 mg (1,56 mmol) potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan has :alar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Sorbitol için uyan

DİALİC 30 mg efervesan tablet her dozunda 50 mg sorbitol (E420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz

Asp artam için uyarı

DİALİC 30 mg efervesan tablet her dozunda 30 mg aspartam (E951) içermektedir. Fentlalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan insanlar için zararlı olabilir.

t

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DİALİC ile tedavi sırasında diğer ilaçları kullanmaya devam etmenizde bir sakınca olabilir.

Bap ilaçlar, özellikle kanınızdaki şeker düzeyini etkileyebilir.

4 herhangi »irini d.ta™ »yi.yi.in Doktorunuz

kan şekeriniz kontrol edip DİALİC dozunu değiştirebilir.

t

-Gemfibrozil (kolesterolü düşürmek için kullanılan bir ilaç)

-Rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonları tedavi etmekte kullanılan bir ilaç)

Egçr reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kutlandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.1 )İALİC nasıl kullanılır?

Gülde bir kez bir tablet alınmalıdır. Gerekli gördüğü takdirde doktorunuz size farklı bir dozu almanızı önerebilir.

Eğ(tr DİALİC şeker hastalığı (diyabet) tedavisi amacıyla başka ilaçlarla birlikte kullanılıyorsa (imülin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid gibi) doktorunuz dozu azaltıp aza tmamanız gerektiğini size söyleyecektir.

DİALİC ile tedavi görmekteyken doktorunuz sizden belirli aralıklarla kan testi yaptırmanızı isteyecektir. Bu karaciğerinizin normal olarak çalışıp çalışmadığım kontrol etmek içindir.

Eğe r şeker hastalığına özgü (diyabetik) bir diyet izliyorsanız, DİALÎC kullanırken bu diyete devam etmelisiniz.

Kilonuz düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir; eğer kilonuzda artış olursa doktorunuza bile iriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

DİALİC ağız yoluyla alınır.

DİALİC yemekle birlikte veya aç kamına alınabilir. Efervesan tableti bir bardak suda çözdürdükten sonra bekletmeden içiniz.

Değişik yaş gruplan:

DİALİC’in 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

S II

Yaşlılarda kullanımı:

.. S

Özellikle bu ilacı însülin ile birlikte kullanacaksanız, doktorunuz tedaviye mevcut olan en düşük doz ile başlayacak ve dozu daha sonra yavaş yavaş artıracaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

DÎALÎC karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

DİALİC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu izlenimine kapılırsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİALİC kullandıysanız

DİALÎC’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya bir diğer kişi veya çocuk ilacınızı kullanmışsa hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DİÂLİC’i kullanmayı unutursanız

DİÂLÎC’i günlük reçete edilen şekilde almaya çalışınız. Eğer bir dozu kaçırdıysanız, bir sondaki dozu planlanmış zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİALİC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz reçete ettiği sürece DÎALÎC kullanmaya devam ediniz.

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

4. Ölası yan etkiler nelerdir?

tJ. ilaçlsr 8İb, DİALlC'in ».ddd» duy.b «₺

olaqilir.

Özellikle hastalarda aşağıdaki ciddi yan etkiler gözlenmiştir:

Kalp yetmezliği, DÎALÎC’i insülin ile birlikte kullanan hastalarda yaygın olarak (100 hastpdan 1–10 kişide) gözlenmiştir. Belirtileri, nefes darlığı veya ani kilo artışı ya da lokalize şişkinliktir (ödem). Bu belirtileri fark edersiniz, özellikle de 65 yaşın üzerindeyseniz, en kısa sürebe doktorunuza bildiriniz.

Mesjane kanseri, DÎALÎC kullanan hastalarda yaygın olmayan bir sıklıkta (her 1000 hastanın 1–10’unda) görülmüştür. İdrarınızda kan bulunması, idrar yaparken ağn hissetmeniz ve birdenbire idrara çıkma isteği duymanız, mesane kanserinin belirti ve semptomları

t

(

H t

I! h II

arasındadır. Bunlardan herhangi biri sizde gelişirse, mümkün olan en kısa zamanda

H

doktorunuza başvurunuz.

S

Bejli bir bölgede şişkinlik (ödem) özellikle DİALİC’i insülin ile birlikte kullanan hastalarda t

ço| yaygın olarak gözlenmiştir. Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz,

Kemik kırıklan, DİALİC kullanan kadın hastalarda yaygın olarak bildirilmiştir (her 100

hastadan 1–10’unda). Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Gözün arka kısmında şişmeye (sıvı toplanmasına) bağlı bulanık görme, DİALİC kullanan hastalarda bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir). Eğer böyle bir belirti ile ilk kez kalplaşıyorsanız veya zaten bu belirti sizde varsa ve kötüleşirse doktorunuza en kısa sürede bildiriniz.

DİALİC kullanımı ile gözlenen diğer yan etkiler şunlardır:

s

Yaygın (100 hastadan 1–10’unda)

• – solunum yolu enfeksiyonu h

• – gcjrme bozukluğu

• – kilo alımı

• – uyuşukluk

Yaygın olmayan (1000 hastadan 1–10’unda) H

• – sipüzit

• – uykusuzluk

• i :

• il

Göıfülme sıklığı belli olmayan t

• – karaciğer enzimlerinde artış H

t

DİALİC diğer şeker ilaçlan ile kullanıldığında gözlenen yan etkiler şunlardır: h

Çok| yaygın (10 kişiden 1 ’inden fazlasında)

• – Kan şekerinde düşme (hipoglisemi)

t 1

Yayjgm (100 hastadan 1–10 unda)

• – baş ağrısı

• – seıjsemlik

i

• – eklem ağnsı

• – cihsel güçsüzlük i

• – Sıjrt ağrısı

t

• – N^fes darlığı

• – kırmızı kan hücrelerinin sayısında küçük bir azalma

• – Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik

Yalgın olmayan (1000 hastadan 1–10’unda) h

• – idrarda şeker ve protein görülmesi

II

• – enzimlerde artış

• – baş dönmesi (vertigo)

• – teılleme

• – yorgunluk

• – iştkh artışı

5. di̇ali̇c’in saklanması t

DİALİC’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C‘nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİALİC’i kullan­mayınız.

Eğerjüründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİALİC’i kullan­mayınız.

il

I

II

il

l.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.

9