KULLANMA TALİMATI - DEVASID 0,5 G IM ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON
1. DEVASİD nedir ve ne için kullanılır?
-
2.
DEVASİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DEVASİD nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DEVASİD’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
l.DEVASİD nedir ve ne için kullanılır?
DEVASİD penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam isimli iki aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikte ampisİline yardım eder.
DEVASİD enjeksiyon İçin beyaz veya beyazımsı renkte akıcı toz içeren 1 flakonda sunulmaktadır.
DEVASİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının İltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epiglottit (nefes borusu kapakçığı iltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu 1/7 enfeksiyonları ve piyelonefrit (İdrar yollan ve böbrekte gelişen iltihap); peritonit (karın zan iltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim İç tabakasının iltihabı) ve pelvik selülit dahil intraabdominal (karın içi) enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık); deri yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok (bel soğukluğuna neden olan mikroorganizma) enfeksiyonlannın tedavisinde kullanılır.
DEVASİD abdominal (karın) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlannın yer aldığı bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (karın zarının iltihaplanması) ihtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığını azaltmak amacıyla ameliyat öncesinde de kullanılabilir. DEVASİD, gebeliğin sonlandınlması veya sezaryen ameliyatı sonrası iltihabİ durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.
2.DEVASİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DEVASİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
- Ampisilİn ve/veya sulbaktama karşı aşırı duyarlılığınız varsa
- Daha önceden herhangi bir penisiline allerjik reaksiyon gösterdiyseniz
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız
- Bulaşıcı mononükleoz(virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüs kaynaklı enfeksiyona sahipseniz
DEVASİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Sefalosporin veya diğer aleijenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları gösterdiyseniz
- Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse
- Tedaviniz sırasında ishal gelişirse
- Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa
- Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DEVASİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe DEVASİD almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafindan önerilmediğİ müddetçe emzirme döneminde DEVASÎD kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.
DEVASİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DEVASİD flakonlar sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Allopurinol (ürik asit miktarım azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzda döküntü oluşabilir.
- Aminoglikozidler ile birlikte uygulanacaksa en az bir saatlik ara ile farklı bölgelerden uygulanmalıdır.
- Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler, kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olup kanamayı artırıcı etki yapabilir.
- Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar, penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedaviden kaçınmak gerekir.
- Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir İlaç) DEVASÎD ile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takip edilmelisiniz.
- Östrojen hormonu içeren ağızdan alman doğum kontrol ilaçları İle ampisilİn aldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya da İlave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
- Probenesid (ürik asit atıiımını artıran bir ilaç) ağızdan alman DEVASİD’in toksİsite riskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamanda kullanmayınız.
- DEVASÎD bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitif glikozüri ( idrarda şeker saptanması) saptanabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.devasi̇d nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DEVASİD'İ her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını doktorunuz belirleyecektir.
Olağan doz aşağıdaki şekildedir:
Erişkinlerde:
6–8 saatlik aralara bölünerek günde 1.5–12 g'dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.
Uygulama sıklığı aym zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır.
Ameliyat enfeksiyonlarını önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1.5–3 g DEVASİD verilir.
Doz 6–8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat sonra durdurulur.
Komplike olmayan gonore tedavisinde 1 g oral probenesid ile beraber 1.5 g DEVASİD tek doz olarak verilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Enjeksiyon için çözelti hazırlandıktan sonra DEVASİD doktorunuz veya hemşireniz tarafından derin kas İçi enjeksiyon yoluyla uygulanır. Lidokain eriyiği asla damar içine uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6–8 saatlik aralara bölünmüş halde günde 150 mg/kg'dır.
Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün'dür.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği
Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızı daha az sıklıkta uygulayacaktır.
Eğer DEVASİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVASİD kullandıysanız:
DEVASİD sîze tıbbî gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda almanız beklenmez. Ancak DEVASİD'i fazla dozlarda aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
DEVASİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DEVASİD'i kullanmayı unutursanız
DEVASİD sağlık personeli tarafından uygulanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DEVASİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden önce kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.
4.olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DEVASİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Diğer enjeksiyonluk antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı istenmeyen etki, özellikle kas içi uygulamada enjeksiyon yerindeki ağrıdır.
Çok az sayıda hastada damar içi kullanımdan sonra flebit (toplardamar iltihabı) veya enjeksiyon yerinde reaksiyon gelişmiştir.
En sık gözlenen yan etkiler anormal karaciğer enzimleri, kan bilirubİni ve idrar tetkiki sonuçlandır.
- Kansızlık, pıhtılaşma bozuklukları, kan değerlerinde bozukluklar
- Nefes almada güçlük
- Göğüste sıkışma
- Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme
- Tüm vücutta kırmızı, kaşınan benekler
- Ciltte şişlik
- Aşın duyarlılık reaksiyonu ve aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok.
- Sersemlik/uyku hali.
- Bulantı, kusma, ishal, ince ve kalın bağırsağın birlikte İltihaplanması, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı
- Sanlık, anormal karaciğer fonksiyonu
- Döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonlan
- Nadir olarak ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz)
- İştahsızlık, aşın susama, kusma İle seyreden böbrek iltihabı(İntersitisyel nefrit)
- Karaciğer enzimlerinde, kan laboratuar değerlerinde değişiklikler
S.DEVASİD'in saklanması
DEVASİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Flakonlar 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEVASİD'i kullanmayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEVASİD'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1
34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32
Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ
Çözücü üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Ulus Mah. Ankara Cad. No:2
Kartepe/KOCAELÎ
Bu kullanma talimatı.........'de onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Sulandırma bilgisi:
| Ampisilin+Sulbaktam | Toplam doz | Lidokain miktarı | Maksimum son |
| Eşdeğer Dozlar (mg) | (mg) | (mİ) | konsantrasyon |
| (mg/ml) | |||
| 500 + 250 | 750 | 1,6 | 250+125 |
DEVASİD derin intramusküler enjeksiyon olarak uygulanır; intramusküler uygulamada ağrı olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir. İntramusküler uygulama İçin konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
Geçimsizlikler
Aminoglikozidlerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında in vitro inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum / ampİsİlin sodyum ve aminoglikozidler ayrı olarak sulandırılmak ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.
7/7